ALXN1720:n turvallisuus ja teho aikuisilla, joilla on yleistynyt myasthenia gravis
maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, monikeskustutkimus ALXN1720:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on yleistynyt myasthenia gravis
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ALXN1720:n turvallisuutta ja tehoa yleistyneen MG:n (gMG) hoidossa aikuisilla, joilla on autovasta-aineita asetyylikoliinireseptoria (AChR) vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
260
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Research Site
-
-
-
-
-
CABA, Argentiina, C1192AAW
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, 1181
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, AR-CP 1221
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, 1015
- Research Site
-
Rosario, Argentiina, S2000BZL
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14784-400
- Research Site
-
Joinville, Brasilia, 89202-190
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90620-130
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brasilia, 14051-140
- Research Site
-
Salvador, Brasilia, 41253-190
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 05403-010
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona (Barcelona), Espanja, 08916
- Research Site
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28702
- Research Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Research Site
-
Seville, Espanja, 41009
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Research Site
-
Daegu, Etelä -Korea, 41404
- Research Site
-
Gwangju, Etelä -Korea, 61469
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 5030
- Research Site
-
-
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Research Site
-
Haifa, Israel, 3109601
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 4910000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Research Site
-
Brescia, Italia, 25123
- Research Site
-
Florence, Italia, 50139
- Research Site
-
Milan, Italia, 20133
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Research Site
-
Palermo, Italia, 90127
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56126
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Research Site
-
Rome, Italia, 00189
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Research Site
-
Wels, Itävalta, 4600
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 260-8677
- Research Site
-
Fukushima, Japani, 960-1295
- Research Site
-
Higashimatsuyama-shi, Japani, 355-0005
- Research Site
-
Isehara-shi, Japani, 259-1193
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japani, 173-8610
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japani, 216-8511
- Research Site
-
Morioka, Japani, 020-8505
- Research Site
-
Nagasaki, Japani, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya, Japani, 466-0065
- Research Site
-
Nagoya, Japani, 467-0001
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japani, 160-8582
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japani, 160-0023
- Research Site
-
Suita-shi, Japani, 565-0871
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100034
- Research Site
-
Changchun, Kiina, 130021
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410008
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Research Site
-
Fuzhou, Kiina, 350001
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310016
- Research Site
-
Jinan, Kiina, 250014
- Research Site
-
Qingdao, Kiina, 266035
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Research Site
-
Suzhou, Kiina, 215006
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Research Site
-
Xi'an, Kiina, 710000
- Research Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugali, 2805-267
- Research Site
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-086
- Research Site
-
Katowice, Puola, 40-689
- Research Site
-
Krakow, Puola, 31-505
- Research Site
-
Krakow, Puola, 31-202
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20064
- Research Site
-
Poznan, Puola, 61-731
- Research Site
-
-
-
-
-
Garches, Ranska, 92380
- Research Site
-
Lille, Ranska, 59037
- Research Site
-
Marseille, Ranska, 13385
- Research Site
-
Nice, Ranska, 06000
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75651
- Research Site
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Research Site
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Research Site
-
München, Saksa, 81675
- Research Site
-
Würzburg, Saksa, 97074
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site
-
Niš, Serbia, 18000
- Research Site
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Sveitsi, CH-9007
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11101
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Research Site
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bursa, Turkki (Türkiye), 16059
- Research Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34452
- Research Site
-
Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
- Research Site
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55139
- Research Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Research Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, 0X3 7LE
- Research Site
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Research Site
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- Research Site
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Research Site
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Research Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62769
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Research Site
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89117
- Research Site
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
- Research Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Research Site
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13202
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MG-diagnoosi yleistyneestä lihasheikkoudesta, joka täyttää Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Class II, III tai IV määrittämät kliiniset kriteerit
- Positiivinen serologinen testi AChR:n vastaisten autovasta-aineiden varalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kateenkorvan poisto tai mikä tahansa muu kateenkorvan leikkaus 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Hoitamaton kateenkorvan pahanlaatuisuus, karsinooma tai tymooma
- Neisseria meningitidis -infektion historia
- Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä 26 viikon RCT-jakson aikana, jonka jälkeen he siirtyvät tutkimuksen OLE-jaksoon ja saavat ALXN1720:ta.
|
Yhdistelmävalmiste, joka koostuu lumelääkkeellä esitäytetystä ruiskusta.
|
|
Kokeellinen: ALXN1720
Osallistujat saavat painoon perustuvan aloitusannoksen (kuormitus) ALXN1720:ta päivänä 1, jota seuraa painoon perustuva ylläpitohoito ALXN1720:lla päivänä 8 ja sen jälkeen kerran viikossa (Q1W) yhteensä 26 viikon ajan.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun hoitojakson (RCT) jälkeen kaikki osallistujat saavat ALXN1720:ta 105 viikon avoimena jatkojaksona (OLE).
|
Yhdistelmävalmiste, joka koostuu ALXN1720:lla esitäytetystä ruiskusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Myasthenia Gravis - Päivittäisen elämän toiminnan (MG-ADL) kokonaispistemäärä viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kvantitatiivisessa myasthenia graviksen (QMG) kokonaispistemäärässä viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
|
Muutos lähtötasosta Myasthenia Gravis Composite (MGC) -kokonaispisteissä viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
|
Vastaajien prosenttiosuus MG-ADL-kokonaispisteiden pienenemisen perusteella viikolla 26
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26 asti
|
Vaste määritellään MG-ADL-kokonaispisteiden alenemisena >= 3 pisteellä lähtötasosta viikolla 26.
|
Perustaso viikkoon 26 asti
|
|
Vastaajien prosenttiosuus QMG-kokonaispisteiden pienentymisen perusteella viikolla 26
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26 asti
|
Vaste määritellään QMG-kokonaispisteiden alenemiseksi >= 5 pisteellä lähtötasosta viikolla 26
|
Perustaso viikkoon 26 asti
|
|
Muutos lähtötasosta QMG-kokonaispisteissä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Perustaso, viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Paraneoplastiset oireyhtymät, hermosto
- Hermoston kasvaimet
- Paraneoplastiset oireyhtymät
- Neuromuskulaariset liitossairaudet
- Myasthenia Gravis
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Väärennettyjä lääkkeitä
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALXN1720-MG-301
- 2022-000460-21 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Alexion on julkisesti sitoutunut sallimaan tutkimustietojen käyttöpyynnöt ja toimittaa protokollan, CSR:n ja selkokieliset yhteenvedot.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .