Segurança e Eficácia de ALXN1720 em Adultos com Miastenia Gravis Generalizada
9 de maio de 2024 atualizado por: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do ALXN1720 em adultos com miastenia gravis generalizada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de ALXN1720 para o tratamento de MG generalizada (gMG) em adultos com autoanticorpos contra o receptor de acetilcolina (AChR).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
254
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
- Número de telefone: 1-855-752-2356
- E-mail: clinicaltrials@alexion.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Recrutamento
- Research Site
-
Giessen, Alemanha, 35392
- Retirado
- Research Site
-
München, Alemanha, 81675
- Recrutamento
- Research Site
-
München, Alemanha, D-80336
- Recrutamento
- Research Site
-
Tübingen, Alemanha, 72076
- Retirado
- Research Site
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Wuerzburg, Alemanha, 97074
- Recrutamento
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, 1015
- Recrutamento
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, AR-CP 1221
- Recrutamento
- Research Site
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Caba, Argentina, C1192AAW
- Recrutamento
- Research Site
-
Caba, Argentina, 1181
- Recrutamento
- Research Site
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Capital Federal, Argentina, C1428AQK
- Retirado
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000BZL
- Recrutamento
- Research Site
-
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Recrutamento
- Research Site
-
Joinville, Brasil, 89202-190
- Recrutamento
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90110-000
- Recrutamento
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
- Recrutamento
- Research Site
-
Salvador, Brasil, 41253-190
- Recrutamento
- Research Site
-
Sao Jose Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Recrutamento
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Recrutamento
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 0438-002
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Recrutamento
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3TA
- Recrutamento
- Research Site
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Research Site
-
Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Research Site
-
Changchun, China, 130021
- Recrutamento
- Research Site
-
Changsha, China, 410008
- Recrutamento
- Research Site
-
Chengdu, China, 610041
- Recrutamento
- Research Site
-
Chongqing, China, 400016
- Recrutamento
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350001
- Recrutamento
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310020
- Recrutamento
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310003
- Recrutamento
- Research Site
-
Jinan, China, 250014
- Recrutamento
- Research Site
-
Qingdao, China, 266103
- Recrutamento
- Research Site
-
Shanghai, China, 201107
- Recrutamento
- Research Site
-
Suzhou, China, 215006
- Recrutamento
- Research Site
-
Wuhan, China, 430030
- Recrutamento
- Research Site
-
Xi'an, China, 710000
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Recrutamento
- Research Site
-
København Ø, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona(Barcelona), Espanha, 08916
- Recrutamento
- Research Site
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Recrutamento
- Research Site
-
Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Recrutamento
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Research Site
-
Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Research Site
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Research Site
-
San Sebastián de los Reyes, Espanha, 28702
- Recrutamento
- Research Site
-
Sevilla, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Recrutamento
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1624
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- Research Site
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Research Site
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Recrutamento
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Recrutamento
- Research Site
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Recrutamento
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Retirado
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Recrutamento
- Research Site
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Recrutamento
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Research Site
-
Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Research Site
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
- Recrutamento
- Research Site
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- Recrutamento
- Research Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Recrutamento
- Research Site
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
- Recrutamento
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Recrutamento
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers, França, 49033
- Recrutamento
- Research Site
-
Garches, França, 92380
- Recrutamento
- Research Site
-
Lille, França, 59037
- Recrutamento
- Research Site
-
Marseille, França, 13385
- Recrutamento
- Research Site
-
Montpellier Cedex 5, França, 34295
- Recrutamento
- Research Site
-
Nice, França, 06000
- Recrutamento
- Research Site
-
Paris Cedex 13, França, 75651
- Recrutamento
- Research Site
-
Strasbourg Cedex, França, 67098
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Hadera, Israel
- Recrutamento
- Research Site
-
Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 4910000
- Recrutamento
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 5266200
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Itália, 24127
- Recrutamento
- Research Site
-
Brescia, Itália, 25123
- Recrutamento
- Research Site
-
Firenze, Itália, 50139
- Recrutamento
- Research Site
-
Milano, Itália, 20133
- Recrutamento
- Research Site
-
Napoli, Itália, 80131
- Recrutamento
- Research Site
-
Palermo, Itália, 90127
- Recrutamento
- Research Site
-
Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Research Site
-
Rome, Itália, 00189
- Recrutamento
- Research Site
-
Treviso, Itália, 31100
- Recrutamento
- Research Site
-
Udine, Itália, 33100
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba-shi, Japão, 260-0877
- Recrutamento
- Research Site
-
Fukushima-shi, Japão, 960-1295
- Recrutamento
- Research Site
-
Higashimatsuyama, Japão, 355-0005
- Recrutamento
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Japão, 734-8551
- Recrutamento
- Research Site
-
Isehara-shi, Japão, 259-1193
- Recrutamento
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japão, 173-8610
- Recrutamento
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japão, 216-8511
- Recrutamento
- Research Site
-
Morioka, Japão, 020-8505
- Recrutamento
- Research Site
-
Nagasaki, Japão, 852-8501
- Recrutamento
- Research Site
-
Nagoya, Japão, 466-0065
- Recrutamento
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japão, 467-0001
- Recrutamento
- Research Site
-
Ota-ku, Japão, 143-8541
- Recrutamento
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japão, 160-8582
- Recrutamento
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japão, 160-0023
- Recrutamento
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japão, 162-8666
- Recrutamento
- Research Site
-
Suita-shi, Japão, 565-0871
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Atakum, Peru, 55280
- Recrutamento
- Research Site
-
Bursa, Peru, 16059
- Recrutamento
- Research Site
-
Istanbul, Peru, 34452
- Recrutamento
- Research Site
-
Kocaeli, Peru, 41380
- Recrutamento
- Research Site
-
Kütahya, Peru, 43100
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-086
- Recrutamento
- Research Site
-
Katowice, Polônia, 40-123
- Recrutamento
- Research Site
-
Kraków, Polônia, 31-202
- Recrutamento
- Research Site
-
Kraków, Polônia, 31-505
- Recrutamento
- Research Site
-
Lublin, Polônia, 20064
- Recrutamento
- Research Site
-
Poznań, Polônia, 61-731
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Recrutamento
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Recrutamento
- Research Site
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Recrutamento
- Research Site
-
Oxford, Reino Unido, 0X3 7LE
- Recrutamento
- Research Site
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 49241
- Recrutamento
- Research Site
-
Daegu, Republica da Coréia, 41404
- Recrutamento
- Research Site
-
Gwangju, Republica da Coréia, 61469
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 5030
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Lugano, Suíça, CH-6900
- Recrutamento
- Research Site
-
St. Gallen, Suíça, CH-9007
- Recrutamento
- Research Site
-
Zürich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- Research Site
-
Nis, Sérvia, 18000
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Recrutamento
- Research Site
-
Tainan City, Taiwan, 70403
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 23561
- Recrutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11101
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Áustria, 6020
- Recrutamento
- Research Site
-
Vienna, Áustria, 1090
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Wels-Grieskirchen, Áustria, 4600
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de MG com fraqueza muscular generalizada que atende aos critérios clínicos definidos pela Miastenia Gravis Foundation of America (MGFA) Classe II, III ou IV
- Teste sorológico positivo para autoanticorpos contra AChR.
Critério de exclusão:
- Histórico de timectomia ou qualquer outra cirurgia tímica nos 12 meses anteriores à triagem
- Malignidade tímica não tratada, carcinoma ou timoma
- História de infecção por Neisseria meningitidis
- Gravidez, amamentação ou intenção de conceber durante o curso do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo durante o período RCT de 26 semanas, após o qual entrarão no período OLE do estudo e receberão ALXN1720.
|
Produto combinado que consiste em seringa pré-cheia com placebo.
|
|
Experimental: ALXN1720
Os participantes receberão uma dose inicial (de carga) baseada no peso de ALXN1720 no Dia 1, seguida por tratamento de manutenção baseado no peso com ALXN1720 no Dia 8 e uma vez por semana (Q1W) a partir de então por um total de 26 semanas.
Após este período de tratamento controlado randomizado (RCT), todos os participantes receberão ALXN1720 em um período de extensão aberta (OLE) de 105 semanas.
|
Produto combinado que consiste em seringa pré-cheia com ALXN1720.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na pontuação total das atividades da vida diária da Miastenia Gravis (MG-ADL) na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
|
Linha de base, Semana 26
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na pontuação total quantitativa de Miastenia Gravis (QMG) na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
|
Linha de base, Semana 26
|
|
|
Mudança da linha de base na pontuação total da Miastenia Gravis Composite (MGC) na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
|
Linha de base, Semana 26
|
|
|
Porcentagem de respondentes com base na redução da pontuação total do MG-ADL na semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
|
A resposta é definida como a redução da pontuação total MG-ADL em >= 3 pontos em relação ao valor basal na Semana 26.
|
Linha de base até a semana 26
|
|
Porcentagem de respondentes com base na redução da pontuação total do QMG na semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
|
A resposta é definida como a redução da pontuação total do QMG em >= 5 pontos em relação ao valor basal na Semana 26
|
Linha de base até a semana 26
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
5 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Neoplasias por local
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Manifestações Neuromusculares
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas
- Doenças da Junção Neuromuscular
- Fraqueza muscular
- Miastenia grave
Outros números de identificação do estudo
- ALXN1720-MG-301
- 2022-000460-21 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Alexion tem o compromisso público de permitir solicitações de acesso aos dados do estudo e fornecerá um protocolo, CSR e resumos em linguagem simples.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em ALXN1720
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.ParexelRecrutamentoParticipantes adultos saudáveisCanadá, Reino Unido
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Alexion PharmaceuticalsConcluído
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AlexionConcluídoProteinúriaRepublica da Coréia