Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ALXN1720 biztonságossága és hatékonysága generalizált myasthenia gravisban szenvedő felnőtteknél

2024. április 25. frissítette: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos, többközpontú vizsgálat az ALXN1720 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére generalizált myasthenia gravisban szenvedő felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az ALXN1720 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a generalizált MG (gMG) kezelésében acetilkolin receptor (AChR) elleni autoantitestekkel rendelkező felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

254

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1015
        • Toborzás
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentína, AR-CP 1221
        • Toborzás
        • Research Site
      • Caba, Argentína, C1192AAW
        • Toborzás
        • Research Site
      • Caba, Argentína, 1181
        • Toborzás
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentína, C1428AQK
        • Visszavont
        • Research Site
      • Rosario, Argentína, S2000BZL
        • Toborzás
        • Research Site
  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Toborzás
        • Research Site
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Wels-Grieskirchen, Ausztria, 4600
        • Toborzás
        • Research Site
  • Brazília
      • Barretos, Brazília, 14784-400
        • Toborzás
        • Research Site
      • Joinville, Brazília, 89202-190
        • Toborzás
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 90110-000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazília, 14051-140
        • Toborzás
        • Research Site
      • Salvador, Brazília, 41253-190
        • Toborzás
        • Research Site
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brazília, 15090-000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazília, 05403-000
        • Toborzás
        • Research Site
      • São Paulo, Brazília, 0438-002
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Toborzás
        • Research Site
      • København Ø, Dánia, 2100
        • Toborzás
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
        • Toborzás
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Toborzás
        • Research Site
      • Oxford, Egyesült Királyság, 0X3 7LE
        • Toborzás
        • Research Site
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Toborzás
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1624
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Toborzás
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Toborzás
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
        • Toborzás
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Toborzás
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Visszavont
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Toborzás
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Toborzás
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Toborzás
        • Research Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62769
        • Toborzás
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Toborzás
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Research Site
      • Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
        • Toborzás
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Research Site
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
        • Toborzás
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89117
        • Toborzás
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Egyesült Államok, 11772
        • Toborzás
        • Research Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • Toborzás
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13202
        • Toborzás
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Toborzás
        • Research Site
    • Texas
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Toborzás
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Toborzás
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Toborzás
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • Toborzás
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • Toborzás
        • Research Site
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49033
        • Toborzás
        • Research Site
      • Garches, Franciaország, 92380
        • Toborzás
        • Research Site
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Toborzás
        • Research Site
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Toborzás
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Franciaország, 34295
        • Toborzás
        • Research Site
      • Nice, Franciaország, 06000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Franciaország, 75651
        • Toborzás
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Franciaország, 67098
        • Toborzás
        • Research Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Toborzás
        • Research Site
  • Izrael
      • Hadera, Izrael
        • Toborzás
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Toborzás
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4910000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5266200
        • Toborzás
        • Research Site
  • Japán
      • Chiba-shi, Japán, 260-0877
        • Toborzás
        • Research Site
      • Fukushima-shi, Japán, 960-1295
        • Toborzás
        • Research Site
      • Higashimatsuyama, Japán, 355-0005
        • Toborzás
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japán, 734-8551
        • Toborzás
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japán, 259-1193
        • Toborzás
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japán, 173-8610
        • Toborzás
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japán, 216-8511
        • Toborzás
        • Research Site
      • Morioka, Japán, 020-8505
        • Toborzás
        • Research Site
      • Nagasaki, Japán, 852-8501
        • Toborzás
        • Research Site
      • Nagoya, Japán, 466-0065
        • Toborzás
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japán, 467-0001
        • Toborzás
        • Research Site
      • Ota-ku, Japán, 143-8541
        • Toborzás
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japán, 160-8582
        • Toborzás
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japán, 160-0023
        • Toborzás
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japán, 162-8666
        • Toborzás
        • Research Site
      • Suita-shi, Japán, 565-0871
        • Toborzás
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Toborzás
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3TA
        • Toborzás
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Toborzás
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49241
        • Toborzás
        • Research Site
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41404
        • Toborzás
        • Research Site
      • Gwangju, Koreai Köztársaság, 61469
        • Toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 5030
        • Toborzás
        • Research Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Research Site
      • Changchun, Kína, 130021
        • Toborzás
        • Research Site
      • Changsha, Kína, 410008
        • Toborzás
        • Research Site
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Toborzás
        • Research Site
      • Chongqing, Kína, 400016
        • Toborzás
        • Research Site
      • Fuzhou, Kína, 350001
        • Toborzás
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310020
        • Toborzás
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310003
        • Toborzás
        • Research Site
      • Jinan, Kína, 250014
        • Toborzás
        • Research Site
      • Qingdao, Kína, 266103
        • Toborzás
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 201107
        • Toborzás
        • Research Site
      • Suzhou, Kína, 215006
        • Toborzás
        • Research Site
      • Wuhan, Kína, 430030
        • Toborzás
        • Research Site
      • Xi'an, Kína, 710000
        • Toborzás
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-086
        • Toborzás
        • Research Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-123
        • Toborzás
        • Research Site
      • Kraków, Lengyelország, 31-202
        • Toborzás
        • Research Site
      • Kraków, Lengyelország, 31-505
        • Toborzás
        • Research Site
      • Lublin, Lengyelország, 20064
        • Toborzás
        • Research Site
      • Poznań, Lengyelország, 61-731
        • Toborzás
        • Research Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Toborzás
        • Research Site
      • Giessen, Németország, 35392
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • München, Németország, 81675
        • Toborzás
        • Research Site
      • München, Németország, D-80336
        • Toborzás
        • Research Site
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Toborzás
        • Research Site
      • Wuerzburg, Németország, 97074
        • Toborzás
        • Research Site
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • Toborzás
        • Research Site
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Toborzás
        • Research Site
      • Firenze, Olaszország, 50139
        • Toborzás
        • Research Site
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Toborzás
        • Research Site
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • Research Site
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • Toborzás
        • Research Site
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Research Site
      • Rome, Olaszország, 00189
        • Toborzás
        • Research Site
      • Treviso, Olaszország, 31100
        • Toborzás
        • Research Site
      • Udine, Olaszország, 33100
        • Toborzás
        • Research Site
  • Portugália
      • Almada, Portugália, 2805-267
        • Toborzás
        • Research Site
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Toborzás
        • Research Site
  • Pulyka
      • Atakum, Pulyka, 55280
        • Toborzás
        • Research Site
      • Bursa, Pulyka, 16059
        • Toborzás
        • Research Site
      • Istanbul, Pulyka, 34452
        • Toborzás
        • Research Site
      • Kocaeli, Pulyka, 41380
        • Toborzás
        • Research Site
      • Kütahya, Pulyka, 43100
        • Toborzás
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Badalona(Barcelona), Spanyolország, 08916
        • Toborzás
        • Research Site
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Toborzás
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
        • Toborzás
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Toborzás
        • Research Site
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Toborzás
        • Research Site
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Toborzás
        • Research Site
      • San Sebastián de los Reyes, Spanyolország, 28702
        • Toborzás
        • Research Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Toborzás
        • Research Site
  • Svájc
      • Lugano, Svájc, CH-6900
        • Toborzás
        • Research Site
      • St. Gallen, Svájc, CH-9007
        • Toborzás
        • Research Site
      • Zürich, Svájc, 8091
        • Toborzás
        • Research Site
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Nis, Szerbia, 18000
        • Toborzás
        • Research Site
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 833401
        • Toborzás
        • Research Site
      • Tainan City, Tajvan, 70403
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 23561
        • Toborzás
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 11101
        • Toborzás
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az MG diagnózisa generalizált izomgyengeséggel, amely megfelel a Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) II., III. vagy IV. osztálya által meghatározott klinikai kritériumoknak
  • Pozitív szerológiai teszt az AChR elleni autoantitestekre.

Kizárási kritériumok:

  • A szűrést megelőző 12 hónapon belül thymectomia vagy bármely más csecsemőmirigy-műtét az anamnézisben
  • Kezeletlen csecsemőmirigy rosszindulatú daganata, karcinóma vagy timoma
  • Neisseria meningitidis fertőzés története
  • Terhesség, szoptatás vagy fogantatási szándék a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kapnak a 26 hetes RCT időszak alatt, majd belépnek a vizsgálat OLE időszakába, és ALXN1720-at kapnak.
Kombinált termék: Placebo
Kombinált készítmény, amely placebóval előretöltött fecskendőből áll.
Kísérleti: ALXN1720
A résztvevők az 1. napon testtömeg-alapú kezdeti (terheléses) ALXN1720-adagot kapnak, majd a 8. napon, majd ezt követően hetente egyszer (Q1W) súlyalapú fenntartó kezelést kapnak ALXN1720-zal összesen 26 héten keresztül. Ezt a randomizált, kontrollált kezelési (RCT) időszakot követően minden résztvevő ALXN1720-at kap egy 105 hetes nyílt kiterjesztésű (OLE) időszakban.
Kombinált termék: ALXN1720
Kombinált termék, amely ALXN1720-zal előre megtöltött fecskendőből áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Myasthenia Gravis – A mindennapi élet tevékenységei (MG-ADL) összpontszámában a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
Alapállapot, 26. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a kvantitatív myasthenia gravis (QMG) összpontszámában a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
Alapállapot, 26. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Myasthenia Gravis Composite (MGC) összpontszámában a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
Alapállapot, 26. hét
A válaszadók százalékos aránya az MG-ADL összpontszám csökkenése alapján a 26. héten
Időkeret: Alapállapot a 26. hétig
A válasz az MG-ADL összpontszámának >= 3 ponttal való csökkentése a kiindulási értékhez képest a 26. héten.
Alapállapot a 26. hétig
A válaszadók százalékos aránya a QMG összpontszám csökkenése alapján a 26. héten
Időkeret: Alapállapot a 26. hétig
A válasz a QMG összpontszámának >= 5 ponttal való csökkentése a kiindulási értékhez képest a 26. héten
Alapállapot a 26. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALXN1720-MG-301
  • 2022-000460-21 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az Alexion nyilvános kötelezettséget vállalt arra, hogy engedélyezi a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket, és protokollt, CSR-t és egyszerű nyelvű összefoglalókat fog szolgáltatni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Generalizált Myasthenia Gravis

Klinikai vizsgálatok a ALXN1720

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel