Sikkerhet og effekt av ALXN1720 hos voksne med generalisert myasthenia gravis
15. juni 2026 oppdatert av: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av ALXN1720 hos voksne med generalisert myasthenia gravis
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av ALXN1720 for behandling av generalisert MG (gMG) hos voksne med autoantistoffer mot acetylkolinreseptor (AChR).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
260
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
CABA, Argentina, C1192AAW
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1181
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, AR-CP 1221
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1015
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000BZL
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
-
Joinville, Brasil, 89202-190
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90620-130
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
- Research Site
-
Salvador, Brasil, 41253-190
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 05403-010
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Research Site
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Research Site
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
- Research Site
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Research Site
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Research Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62769
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Research Site
-
East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89117
- Research Site
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Forente stater, 11772
- Research Site
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Research Site
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13202
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- Research Site
-
-
-
-
-
Garches, Frankrike, 92380
- Research Site
-
Lille, Frankrike, 59037
- Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Research Site
-
Nice, Frankrike, 06000
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75651
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Research Site
-
-
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Research Site
-
Haifa, Israel, 3109601
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 4910000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Research Site
-
Brescia, Italia, 25123
- Research Site
-
Florence, Italia, 50139
- Research Site
-
Milan, Italia, 20133
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Research Site
-
Palermo, Italia, 90127
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56126
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Research Site
-
Rome, Italia, 00189
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Research Site
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Research Site
-
Higashimatsuyama-shi, Japan, 355-0005
- Research Site
-
Isehara-shi, Japan, 259-1193
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japan, 173-8610
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
- Research Site
-
Morioka, Japan, 020-8505
- Research Site
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 466-0065
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 467-0001
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
- Research Site
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100034
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130021
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410008
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250014
- Research Site
-
Qingdao, Kina, 266035
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- Research Site
-
Suzhou, Kina, 215006
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430030
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710000
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-086
- Research Site
-
Katowice, Polen, 40-689
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-505
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-202
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20064
- Research Site
-
Poznan, Polen, 61-731
- Research Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site
-
Niš, Serbia, 18000
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona (Barcelona), Spania, 08916
- Research Site
-
Córdoba, Spania, 14004
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28040
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28702
- Research Site
-
Málaga, Spania, 29010
- Research Site
-
Seville, Spania, 41009
- Research Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
- Research Site
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Research Site
-
Oxford, Storbritannia, 0X3 7LE
- Research Site
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
- Research Site
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Sveits, CH-9007
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 49241
- Research Site
-
Daegu, Sør -Korea, 41404
- Research Site
-
Gwangju, Sør -Korea, 61469
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 02841
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 5030
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11101
- Research Site
-
-
-
-
-
Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16059
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34452
- Research Site
-
Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
- Research Site
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55139
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Research Site
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Research Site
-
München, Tyskland, 81675
- Research Site
-
Würzburg, Tyskland, 97074
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Research Site
-
Wels, Østerrike, 4600
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av MG med generalisert muskelsvakhet som oppfyller de kliniske kriteriene definert av Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Klasse II, III eller IV
- Positiv serologisk test for autoantistoffer mot AChR.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tymektomi eller annen tymuskirurgi innen 12 måneder før screening
- Ubehandlet tymisk malignitet, karsinom eller tymom
- Historie med Neisseria meningitidis-infeksjon
- Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo i løpet av den 26 uker lange RCT-perioden, hvoretter de vil gå inn i OLE-perioden for studien og motta ALXN1720.
|
Kombinasjonsprodukt bestående av sprøyte forhåndsfylt med placebo.
|
|
Eksperimentell: ALXN1720
Deltakerne vil motta en vektbasert startdose (laste) av ALXN1720 på dag 1, etterfulgt av vektbasert vedlikeholdsbehandling med ALXN1720 på dag 8 og en gang hver uke (Q1W) deretter i totalt 26 uker.
Etter denne randomiserte kontrollerte behandlingsperioden (RCT), vil alle deltakerne motta ALXN1720 i en åpen forlengelsesperiode (OLE) på 105 uker.
|
Kombinasjonsprodukt bestående av sprøyte forhåndsfylt med ALXN1720.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) Totalscore ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
Baseline, uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) total poengsum ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
Baseline, uke 26
|
|
|
Endring fra baseline i Myasthenia Gravis Composite (MGC) total poengsum ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
Baseline, uke 26
|
|
|
Prosentandel av respondenter basert på reduksjon av MG-ADL totalpoengsum ved uke 26
Tidsramme: Baseline frem til uke 26
|
Respons er definert som reduksjon av MG-ADL totalscore med >= 3 poeng fra baseline ved uke 26.
|
Baseline frem til uke 26
|
|
Prosentandel av respondenter basert på reduksjon av QMG-totalpoengsummen ved uke 26
Tidsramme: Baseline frem til uke 26
|
Respons er definert som reduksjon av QMG totalscore med >= 5 poeng fra baseline ved uke 26
|
Baseline frem til uke 26
|
|
Endring fra baseline i QMG-totalpoengsummen ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
|
Grunnlinje, uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Nevromuskulære sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Nevromuskulære Junction-sykdommer
- Myasthenia Gravis
- Substandard medisiner
- Farmasøytiske preparater
- Forfalskede medisiner
Andre studie-ID-numre
- ALXN1720-MG-301
- 2022-000460-21 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alexion har en offentlig forpliktelse til å tillate forespørsler om tilgang til studiedata og vil levere en protokoll, CSR og sammendrag i klarspråk.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .