Bezpieczeństwo i skuteczność ALXN1720 u dorosłych z uogólnioną miastenią
15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Faza 3, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ALXN1720 u dorosłych z uogólnioną miastenią
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ALXN1720 w leczeniu uogólnionej MG (gMG) u dorosłych z autoprzeciwciałami przeciwko receptorowi acetylocholiny (AChR).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
260
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
CABA, Argentyna, C1192AAW
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, 1181
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, AR-CP 1221
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, 1015
- Research Site
-
Rosario, Argentyna, S2000BZL
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Research Site
-
Wels, Austria, 4600
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14784-400
- Research Site
-
Joinville, Brazylia, 89202-190
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90620-130
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brazylia, 14051-140
- Research Site
-
Salvador, Brazylia, 41253-190
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 05403-010
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100034
- Research Site
-
Changchun, Chiny, 130021
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410008
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Research Site
-
Fuzhou, Chiny, 350001
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310016
- Research Site
-
Jinan, Chiny, 250014
- Research Site
-
Qingdao, Chiny, 266035
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Research Site
-
Suzhou, Chiny, 215006
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430030
- Research Site
-
Xi'an, Chiny, 710000
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Research Site
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Research Site
-
-
-
-
-
Garches, Francja, 92380
- Research Site
-
Lille, Francja, 59037
- Research Site
-
Marseille, Francja, 13385
- Research Site
-
Nice, Francja, 06000
- Research Site
-
Paris, Francja, 75651
- Research Site
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona (Barcelona), Hiszpania, 08916
- Research Site
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28702
- Research Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Research Site
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Research Site
-
Petah Tikva, Izrael, 4910000
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 260-8677
- Research Site
-
Fukushima, Japonia, 960-1295
- Research Site
-
Higashimatsuyama-shi, Japonia, 355-0005
- Research Site
-
Isehara-shi, Japonia, 259-1193
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japonia, 173-8610
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japonia, 216-8511
- Research Site
-
Morioka, Japonia, 020-8505
- Research Site
-
Nagasaki, Japonia, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya, Japonia, 466-0065
- Research Site
-
Nagoya, Japonia, 467-0001
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonia, 160-8582
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonia, 160-0023
- Research Site
-
Suita-shi, Japonia, 565-0871
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 49241
- Research Site
-
Daegu, Korea Południowa, 41404
- Research Site
-
Gwangju, Korea Południowa, 61469
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 02841
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 5030
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Research Site
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Research Site
-
München, Niemcy, 81675
- Research Site
-
Würzburg, Niemcy, 97074
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-086
- Research Site
-
Katowice, Polska, 40-689
- Research Site
-
Krakow, Polska, 31-505
- Research Site
-
Krakow, Polska, 31-202
- Research Site
-
Lublin, Polska, 20064
- Research Site
-
Poznan, Polska, 61-731
- Research Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugalia, 2805-267
- Research Site
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site
-
Niš, Serbia, 18000
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Research Site
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
- Research Site
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Research Site
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Research Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62769
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Research Site
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89117
- Research Site
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
- Research Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Research Site
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13202
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- Research Site
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Szwajcaria, CH-9007
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833401
- Research Site
-
New Taipei City, Tajwan, 23561
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 11101
- Research Site
-
-
-
-
-
Bursa, Turcja (Türkiye), 16059
- Research Site
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34452
- Research Site
-
Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
- Research Site
-
Samsun, Turcja (Türkiye), 55139
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Research Site
-
Brescia, Włochy, 25123
- Research Site
-
Florence, Włochy, 50139
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20133
- Research Site
-
Naples, Włochy, 80131
- Research Site
-
Palermo, Włochy, 90127
- Research Site
-
Pisa, Włochy, 56126
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00168
- Research Site
-
Rome, Włochy, 00189
- Research Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Research Site
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, 0X3 7LE
- Research Site
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie MG z uogólnionym osłabieniem mięśni spełniającym kryteria kliniczne określone przez Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Klasa II, III lub IV
- Dodatni test serologiczny na obecność autoprzeciwciał przeciwko AChR.
Kryteria wyłączenia:
- Historia tymektomii lub jakiejkolwiek innej operacji grasicy w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Nieleczony nowotwór złośliwy grasicy, rak lub grasiczak
- Historia zakażenia Neisseria meningitidis
- Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo podczas 26-tygodniowego okresu RCT, po czym przejdą do okresu OLE badania i otrzymają ALXN1720.
|
Produkt złożony składający się ze strzykawki wypełnionej placebo.
|
|
Eksperymentalny: ALXN1720
Uczestnicy otrzymają dawkę początkową ALXN1720 zależną od masy ciała w dniu 1., po której nastąpi leczenie podtrzymujące ALXN1720 w zależności od masy ciała w dniu 8., a następnie raz w tygodniu (Q1W) przez łącznie 26 tygodni.
Po tym okresie randomizowanego leczenia kontrolowanego (RCT) wszyscy uczestnicy otrzymają ALXN1720 w otwartym okresie przedłużenia (OLE) trwającym 105 tygodni.
|
Produkt złożony składający się ze strzykawki wstępnie napełnionej ALXN1720.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w badaniu Myasthenia Gravis — czynności życia codziennego (MG-ADL) Całkowity wynik w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku ilościowej miastenii (QMG) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w łącznym wyniku miastenii ciężkiej (MGC) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
|
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie w oparciu o zmniejszenie całkowitego wyniku MG-ADL w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie całkowitego wyniku MG-ADL o >= 3 punkty w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w oparciu o zmniejszenie całkowitego wyniku QMG w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie całkowitego wyniku QMG o >= 5 punktów w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu
|
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
|
Zmiana całkowitego wyniku QMG w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zespoły Paraneoplastyczne, Układ Nerwowy
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Zespoły paranowotworowe
- Choroby połączeń nerwowo-mięśniowych
- Myasthenia Gravis
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Podrobione narkotyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALXN1720-MG-301
- 2022-000460-21 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Alexion zobowiązała się publicznie do umożliwienia próśb o dostęp do danych badawczych i będzie dostarczać protokół, CSR i streszczenia prostym językiem.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .