전신 중증 근무력증이 있는 성인에서 ALXN1720의 안전성 및 유효성
2024년 4월 25일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
전신 중증 근무력증이 있는 성인에서 ALXN1720의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬, 다기관 연구
이 연구의 목적은 아세틸콜린 수용체(AChR)에 대한 자가항체가 있는 성인의 전신 MG(gMG) 치료에 대한 ALXN1720의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
254
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
- 전화번호: 1-855-752-2356
- 이메일: clinicaltrials@alexion.com
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- 모병
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Kaohsiung City, 대만, 833401
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Tainan City, 대만, 70403
- 아직 모집하지 않음
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Taipei, 대만, 23561
- 모병
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Taipei, 대만, 11101
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Busan, 대한민국, 49241
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Daegu, 대한민국, 41404
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Gwangju, 대한민국, 61469
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Seoul, 대한민국, 03722
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Seoul, 대한민국, 05505
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
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Seoul, 대한민국, 02841
- 모병
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Seoul, 대한민국, 5030
- 모병
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Aalborg, 덴마크, 9000
- 모병
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København Ø, 덴마크, 2100
- 모병
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Berlin, 독일, 10117
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Düsseldorf, 독일, 40225
- 모병
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Giessen, 독일, 35392
- 아직 모집하지 않음
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München, 독일, 81675
- 모병
- Research Site
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München, 독일, D-80336
- 모병
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Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- Research Site
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Wuerzburg, 독일, 97074
- 모병
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- 모병
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1624
- 아직 모집하지 않음
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Orange, California, 미국, 92868
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- 아직 모집하지 않음
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- 모병
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
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- Research Site
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- 모병
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- 빼는
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Tampa, Florida, 미국, 33612
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- 모병
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62769
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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East Lansing, Michigan, 미국, 48824
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89117
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New York
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Patchogue, New York, 미국, 11772
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Rochester, New York, 미국, 14620
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Syracuse, New York, 미국, 13202
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- 모병
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Texas
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McAllen, Texas, 미국, 78503
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- 모병
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- 모병
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
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Barretos, 브라질, 14784-400
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Joinville, 브라질, 89202-190
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Porto Alegre, 브라질, 90110-000
- 모병
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Ribeirão Preto, 브라질, 14051-140
- 모병
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Salvador, 브라질, 41253-190
- 모병
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Sao Jose Do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- 모병
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Sao Paulo, 브라질, 05403-000
- 모병
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São Paulo, 브라질, 0438-002
- 아직 모집하지 않음
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Belgrade, 세르비아, 11000
- 모병
- Research Site
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Nis, 세르비아, 18000
- 모병
- Research Site
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Lugano, 스위스, CH-6900
- 모병
- Research Site
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St. Gallen, 스위스, CH-9007
- 모병
- Research Site
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Zürich, 스위스, 8091
- 모병
- Research Site
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Badalona(Barcelona), 스페인, 08916
- 모병
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Córdoba, 스페인, 14004
- 모병
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Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- 모병
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
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Madrid, 스페인, 28046
- 모병
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Málaga, 스페인, 29010
- 모병
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Pamplona, 스페인, 31008
- 모병
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San Sebastián de los Reyes, 스페인, 28702
- 모병
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Sevilla, 스페인, 41009
- 모병
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1015
- 모병
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Buenos Aires, 아르헨티나, AR-CP 1221
- 모병
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Caba, 아르헨티나, C1192AAW
- 모병
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Caba, 아르헨티나, 1181
- 모병
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Capital Federal, 아르헨티나, C1428AQK
- 빼는
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Rosario, 아르헨티나, S2000BZL
- 모병
- Research Site
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Liverpool, 영국, L9 7AL
- 모병
- Research Site
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London, 영국, EC1A 7BE
- 모병
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Oxford, 영국, 0X3 7LE
- 모병
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- 모병
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 아직 모집하지 않음
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Wels-Grieskirchen, 오스트리아, 4600
- 모병
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Hadera, 이스라엘
- 모병
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Research Site
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Petah Tikva, 이스라엘, 4910000
- 모병
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Ramat Gan, 이스라엘, 5266200
- 모병
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- 모병
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Brescia, 이탈리아, 25123
- 모병
- Research Site
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Firenze, 이탈리아, 50139
- 모병
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Milano, 이탈리아, 20133
- 모병
- Research Site
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Napoli, 이탈리아, 80131
- 모병
- Research Site
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Palermo, 이탈리아, 90127
- 모병
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
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Rome, 이탈리아, 00189
- 모병
- Research Site
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Treviso, 이탈리아, 31100
- 모병
- Research Site
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Udine, 이탈리아, 33100
- 모병
- Research Site
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Chiba-shi, 일본, 260-0877
- 모병
- Research Site
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Fukushima-shi, 일본, 960-1295
- 모병
- Research Site
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Higashimatsuyama, 일본, 355-0005
- 모병
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Hiroshima-shi, 일본, 734-8551
- 모병
- Research Site
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Isehara-shi, 일본, 259-1193
- 모병
- Research Site
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Itabashi-ku, 일본, 173-8610
- 모병
- Research Site
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Kawasaki-shi, 일본, 216-8511
- 모병
- Research Site
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Morioka, 일본, 020-8505
- 모병
- Research Site
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Nagasaki, 일본, 852-8501
- 모병
- Research Site
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Nagoya, 일본, 466-0065
- 모병
- Research Site
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Nagoya-shi, 일본, 467-0001
- 모병
- Research Site
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Ota-ku, 일본, 143-8541
- 모병
- Research Site
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Shinjuku-ku, 일본, 160-8582
- 모병
- Research Site
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Shinjuku-ku, 일본, 160-0023
- 모병
- Research Site
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Shinjuku-ku, 일본, 162-8666
- 모병
- Research Site
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Suita-shi, 일본, 565-0871
- 모병
- Research Site
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Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Research Site
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Beijing, 중국, 100034
- 모병
- Research Site
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Changchun, 중국, 130021
- 모병
- Research Site
-
Changsha, 중국, 410008
- 모병
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610041
- 모병
- Research Site
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Chongqing, 중국, 400016
- 모병
- Research Site
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Fuzhou, 중국, 350001
- 모병
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310020
- 모병
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310003
- 모병
- Research Site
-
Jinan, 중국, 250014
- 모병
- Research Site
-
Qingdao, 중국, 266103
- 모병
- Research Site
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Shanghai, 중국, 201107
- 모병
- Research Site
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Suzhou, 중국, 215006
- 모병
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430030
- 모병
- Research Site
-
Xi'an, 중국, 710000
- 모병
- Research Site
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Atakum, 칠면조, 55280
- 모병
- Research Site
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Bursa, 칠면조, 16059
- 모병
- Research Site
-
Istanbul, 칠면조, 34452
- 모병
- Research Site
-
Kocaeli, 칠면조, 41380
- 모병
- Research Site
-
Kütahya, 칠면조, 43100
- 모병
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G3
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- 모병
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3TA
- 모병
- Research Site
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- 모병
- Research Site
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Almada, 포르투갈, 2805-267
- 모병
- Research Site
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- 모병
- Research Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-086
- 모병
- Research Site
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Katowice, 폴란드, 40-123
- 모병
- Research Site
-
Kraków, 폴란드, 31-202
- 모병
- Research Site
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Kraków, 폴란드, 31-505
- 모병
- Research Site
-
Lublin, 폴란드, 20064
- 모병
- Research Site
-
Poznań, 폴란드, 61-731
- 모병
- Research Site
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Angers, 프랑스, 49033
- 모병
- Research Site
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Garches, 프랑스, 92380
- 모병
- Research Site
-
Lille, 프랑스, 59037
- 모병
- Research Site
-
Marseille, 프랑스, 13385
- 모병
- Research Site
-
Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
- 모병
- Research Site
-
Nice, 프랑스, 06000
- 모병
- Research Site
-
Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
- 모병
- Research Site
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Strasbourg Cedex, 프랑스, 67098
- 모병
- Research Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MGFA(Myasthenia Gravis Foundation of America) Class II, III 또는 IV에서 정의한 임상 기준을 충족하는 전신 근쇠약이 있는 MG의 진단
- AChR에 대한 자가항체에 대한 혈청학적 검사 양성.
제외 기준:
- 스크리닝 전 12개월 이내에 흉선 절제술 또는 기타 흉선 수술의 병력
- 치료되지 않은 흉선 악성종양, 암종 또는 흉선종
- Neisseria meningitidis 감염의 병력
- 연구 과정 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 의도.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
참가자는 26주 RCT 기간 동안 위약을 투여받은 후 연구의 OLE 기간에 들어가 ALXN1720을 투여받게 됩니다.
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위약이 미리 채워진 주사기로 구성된 복합 제품.
|
|
실험적: ALXN1720
참가자는 1일차에 ALXN1720의 체중 기반 초기(로딩) 투여량을 받은 후 8일차에 ALXN1720으로 체중 기반 유지 치료를 받고 그 후 총 26주 동안 매주 1회(Q1W) 치료를 받게 됩니다.
이 무작위 통제 치료(RCT) 기간 후 모든 참가자는 105주의 공개 연장(OLE) 기간에 ALXN1720을 받게 됩니다.
|
ALXN1720으로 미리 채워진 주사기로 구성된 조합 제품.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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26주차에 중증 근무력증-일상 생활 활동(MG-ADL) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주차
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기준선, 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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26주차에 정량적 중증 근무력증(QMG) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주차
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기준선, 26주차
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|
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26주차에 근무력증 복합(MGC) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주차
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기준선, 26주차
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26주차의 MG-ADL 총점 감소에 따른 반응자 비율
기간: 26주차까지의 기준선
|
반응은 26주차에 MG-ADL 총 점수가 기준선보다 3점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
|
26주차까지의 기준선
|
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26주차 QMG 총점 감소에 따른 반응자 비율
기간: 26주차까지의 기준선
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반응은 26주차에 QMG 총 점수가 기준선보다 5점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
|
26주차까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 21일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 5일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALXN1720-MG-301
- 2022-000460-21 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Alexion은 연구 데이터에 대한 액세스 요청을 허용하고 프로토콜, CSR 및 일반 언어 요약을 제공할 예정입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ALXN1720에 대한 임상 시험
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Parexel모병