Безопасность и эффективность ALXN1720 у взрослых с генерализованной миастенией гравис
15 июня 2026 г. обновлено: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности ALXN1720 у взрослых с генерализованной миастенией гравис
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности ALXN1720 для лечения генерализованной миастении (gMG) у взрослых с аутоантителами против ацетилхолинового рецептора (AChR).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
260
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Research Site
-
Wels, Австрия, 4600
- Research Site
-
-
-
-
-
CABA, Аргентина, C1192AAW
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, 1181
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, AR-CP 1221
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, 1015
- Research Site
-
Rosario, Аргентина, S2000BZL
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Бразилия, 14784-400
- Research Site
-
Joinville, Бразилия, 89202-190
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90620-130
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Бразилия, 14051-140
- Research Site
-
Salvador, Бразилия, 41253-190
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 05403-010
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Research Site
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Research Site
-
München, Германия, 81675
- Research Site
-
Würzburg, Германия, 97074
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Research Site
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Research Site
-
-
-
-
-
Hadera, Израиль, 38100
- Research Site
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Research Site
-
Petah Tikva, Израиль, 4910000
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona (Barcelona), Испания, 08916
- Research Site
-
Córdoba, Испания, 14004
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28034
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28046
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28040
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28702
- Research Site
-
Málaga, Испания, 29010
- Research Site
-
Seville, Испания, 41009
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24127
- Research Site
-
Brescia, Италия, 25123
- Research Site
-
Florence, Италия, 50139
- Research Site
-
Milan, Италия, 20133
- Research Site
-
Naples, Италия, 80131
- Research Site
-
Palermo, Италия, 90127
- Research Site
-
Pisa, Италия, 56126
- Research Site
-
Roma, Италия, 00168
- Research Site
-
Rome, Италия, 00189
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G3
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100034
- Research Site
-
Changchun, Китай, 130021
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410008
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610041
- Research Site
-
Fuzhou, Китай, 350001
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310016
- Research Site
-
Jinan, Китай, 250014
- Research Site
-
Qingdao, Китай, 266035
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200040
- Research Site
-
Suzhou, Китай, 215006
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430030
- Research Site
-
Xi'an, Китай, 710000
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-086
- Research Site
-
Katowice, Польша, 40-689
- Research Site
-
Krakow, Польша, 31-505
- Research Site
-
Krakow, Польша, 31-202
- Research Site
-
Lublin, Польша, 20064
- Research Site
-
Poznan, Польша, 61-731
- Research Site
-
-
-
-
-
Almada, Португалия, 2805-267
- Research Site
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Research Site
-
Niš, Сербия, 18000
- Research Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Research Site
-
Oxford, Соединенное Королевство, 0X3 7LE
- Research Site
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Research Site
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
- Research Site
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Research Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Research Site
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Research Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62769
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Research Site
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89117
- Research Site
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
- Research Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- Research Site
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13202
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 833401
- Research Site
-
New Taipei City, Тайвань, 23561
- Research Site
-
Tainan, Тайвань, 70403
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 11101
- Research Site
-
-
-
-
-
Bursa, Турция (Туркие), 16059
- Research Site
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34452
- Research Site
-
Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
- Research Site
-
Samsun, Турция (Туркие), 55139
- Research Site
-
-
-
-
-
Garches, Франция, 92380
- Research Site
-
Lille, Франция, 59037
- Research Site
-
Marseille, Франция, 13385
- Research Site
-
Nice, Франция, 06000
- Research Site
-
Paris, Франция, 75651
- Research Site
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Research Site
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Швейцария, CH-9007
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49241
- Research Site
-
Daegu, Южная Корея, 41404
- Research Site
-
Gwangju, Южная Корея, 61469
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 02841
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 5030
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 260-8677
- Research Site
-
Fukushima, Япония, 960-1295
- Research Site
-
Higashimatsuyama-shi, Япония, 355-0005
- Research Site
-
Isehara-shi, Япония, 259-1193
- Research Site
-
Itabashi-ku, Япония, 173-8610
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Япония, 216-8511
- Research Site
-
Morioka, Япония, 020-8505
- Research Site
-
Nagasaki, Япония, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya, Япония, 466-0065
- Research Site
-
Nagoya, Япония, 467-0001
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Япония, 160-8582
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Япония, 160-0023
- Research Site
-
Suita-shi, Япония, 565-0871
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз миастении с генерализованной мышечной слабостью, отвечающий клиническим критериям, определенным Американским фондом миастении гравис (MGFA), класс II, III или IV.
- Положительный серологический тест на аутоантитела против АХР.
Критерий исключения:
- История тимэктомии или любой другой операции на тимусе в течение 12 месяцев до скрининга
- Нелеченое злокачественное новообразование вилочковой железы, карцинома или тимома
- История инфекции Neisseria meningitidis
- Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо в течение 26-недельного периода РКИ, после чего они войдут в период исследования OLE и получат ALXN1720.
|
Комбинированный продукт, состоящий из шприца, предварительно наполненного плацебо.
|
|
Экспериментальный: ALXN1720
Участники будут получать начальную (нагрузочную) дозу ALXN1720 в зависимости от массы тела в 1-й день, после чего следует поддерживающая терапия ALXN1720 в зависимости от массы тела в 8-й день, а затем один раз в неделю (Q1W) в течение 26 недель.
После этого периода рандомизированного контролируемого лечения (РКИ) все участники получат ALXN1720 в течение периода открытого продления (OLE) продолжительностью 105 недель.
|
Комбинированный продукт, состоящий из шприца, предварительно наполненного ALXN1720.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Myasthenia Gravis-Activity of Daily Living (MG-ADL), общий балл на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
Исходный уровень, неделя 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла количественной оценки миастении гравис (QMG) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
Исходный уровень, неделя 26
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем суммарного балла Myasthenia Gravis Composite (MGC) на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
Исходный уровень, неделя 26
|
|
|
Процент ответивших на основании снижения общего балла MG-ADL на 26 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Ответ определяется как снижение общего балла MG-ADL на >= 3 балла от исходного уровня на 26 неделе.
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Процент ответивших на основе снижения общего балла QMG на 26 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
|
Ответ определяется как снижение общего балла QMG на >= 5 баллов от исходного уровня на 26 неделе.
|
Исходный уровень до 26 недели
|
|
Изменение общего балла QMG по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя
|
Исходный уровень, 4-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Нервно-мышечные заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Паранеопластические синдромы, нервная система
- Новообразования нервной системы
- Паранеопластические синдромы
- Заболевания нервно-мышечных соединений
- Миастения Гравис
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Поддельные лекарства
Другие идентификационные номера исследования
- ALXN1720-MG-301
- 2022-000460-21 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Alexion взял на себя публичное обязательство разрешать запросы на доступ к данным исследования и будет предоставлять протокол, CSR и резюме на простом языке.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .