Sicurezza ed efficacia di ALXN1720 negli adulti con miastenia grave generalizzata
15 giugno 2026 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di ALXN1720 negli adulti con miastenia grave generalizzata
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di ALXN1720 per il trattamento della MG generalizzata (gMG) negli adulti con autoanticorpi contro il recettore dell'acetilcolina (AChR).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
260
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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CABA, Argentina, C1192AAW
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1181
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, AR-CP 1221
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1015
- Research Site
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Rosario, Argentina, S2000BZL
- Research Site
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Innsbruck, Austria, 6020
- Research Site
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Wels, Austria, 4600
- Research Site
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Barretos, Brasile, 14784-400
- Research Site
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Joinville, Brasile, 89202-190
- Research Site
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Porto Alegre, Brasile, 90620-130
- Research Site
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Ribeirão Preto, Brasile, 14051-140
- Research Site
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Salvador, Brasile, 41253-190
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, Brasile, 05403-010
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Research Site
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Research Site
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Beijing, Cina, 100730
- Research Site
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Beijing, Cina, 100034
- Research Site
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Changchun, Cina, 130021
- Research Site
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Changsha, Cina, 410008
- Research Site
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Chengdu, Cina, 610041
- Research Site
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Fuzhou, Cina, 350001
- Research Site
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Hangzhou, Cina, 310003
- Research Site
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Hangzhou, Cina, 310016
- Research Site
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Jinan, Cina, 250014
- Research Site
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Qingdao, Cina, 266035
- Research Site
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Shanghai, Cina, 200040
- Research Site
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Suzhou, Cina, 215006
- Research Site
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Wuhan, Cina, 430030
- Research Site
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Xi'an, Cina, 710000
- Research Site
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Busan, Corea del Sud, 49241
- Research Site
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Daegu, Corea del Sud, 41404
- Research Site
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Gwangju, Corea del Sud, 61469
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 02841
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 5030
- Research Site
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Research Site
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Research Site
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Garches, Francia, 92380
- Research Site
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Lille, Francia, 59037
- Research Site
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Marseille, Francia, 13385
- Research Site
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Nice, Francia, 06000
- Research Site
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Paris, Francia, 75651
- Research Site
-
Strasbourg, Francia, 67098
- Research Site
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Berlin, Germania, 10117
- Research Site
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Düsseldorf, Germania, 40225
- Research Site
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München, Germania, 81675
- Research Site
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Würzburg, Germania, 97074
- Research Site
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Chiba, Giappone, 260-8677
- Research Site
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Fukushima, Giappone, 960-1295
- Research Site
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Higashimatsuyama-shi, Giappone, 355-0005
- Research Site
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Isehara-shi, Giappone, 259-1193
- Research Site
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Itabashi-ku, Giappone, 173-8610
- Research Site
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Kawasaki-shi, Giappone, 216-8511
- Research Site
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Morioka, Giappone, 020-8505
- Research Site
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Nagasaki, Giappone, 852-8501
- Research Site
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Nagoya, Giappone, 466-0065
- Research Site
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Nagoya, Giappone, 467-0001
- Research Site
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Shinjuku-ku, Giappone, 160-8582
- Research Site
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Shinjuku-ku, Giappone, 160-0023
- Research Site
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Suita-shi, Giappone, 565-0871
- Research Site
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Hadera, Israele, 38100
- Research Site
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Haifa, Israele, 3109601
- Research Site
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Petah Tikva, Israele, 4910000
- Research Site
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Bergamo, Italia, 24127
- Research Site
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Brescia, Italia, 25123
- Research Site
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Florence, Italia, 50139
- Research Site
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Milan, Italia, 20133
- Research Site
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Naples, Italia, 80131
- Research Site
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Palermo, Italia, 90127
- Research Site
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Pisa, Italia, 56126
- Research Site
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Roma, Italia, 00168
- Research Site
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Rome, Italia, 00189
- Research Site
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-086
- Research Site
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Katowice, Polonia, 40-689
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31-505
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31-202
- Research Site
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Lublin, Polonia, 20064
- Research Site
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Poznan, Polonia, 61-731
- Research Site
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Almada, Portogallo, 2805-267
- Research Site
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Porto, Portogallo, 4099-001
- Research Site
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Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
- Research Site
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London, Regno Unito, EC1A 7BE
- Research Site
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Oxford, Regno Unito, 0X3 7LE
- Research Site
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Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
- Research Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site
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Niš, Serbia, 18000
- Research Site
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Badalona (Barcelona), Spagna, 08916
- Research Site
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Córdoba, Spagna, 14004
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28034
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28046
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28040
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28702
- Research Site
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Málaga, Spagna, 29010
- Research Site
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Seville, Spagna, 41009
- Research Site
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Research Site
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
- Research Site
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Research Site
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Florida
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
- Research Site
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Research Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Research Site
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Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Research Site
-
Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- Research Site
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Research Site
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Illinois
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62769
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Research Site
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Research Site
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East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89117
- Research Site
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New York
-
Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
- Research Site
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- Research Site
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13202
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Research Site
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South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- Research Site
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Sankt Gallen, Svizzera, CH-9007
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Research Site
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New Taipei City, Taiwan, 23561
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 11101
- Research Site
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Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
- Research Site
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34452
- Research Site
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Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
- Research Site
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Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di MG con debolezza muscolare generalizzata che soddisfa i criteri clinici definiti dalla Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Classe II, III o IV
- Test sierologico positivo per autoanticorpi contro AChR.
Criteri di esclusione:
- Storia di timectomia o qualsiasi altro intervento chirurgico al timo entro 12 mesi prima dello screening
- Tumore maligno del timo, carcinoma o timoma non trattato
- Storia di infezione da Neisseria meningitidis
- Gravidanza, allattamento al seno o intenzione di concepire durante il corso dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo durante il periodo RCT di 26 settimane, dopodiché entreranno nel periodo OLE dello studio e riceveranno ALXN1720.
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Prodotto combinato costituito da una siringa preriempita con placebo.
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Sperimentale: ALXN1720
I partecipanti riceveranno una dose iniziale (caricamento) basata sul peso di ALXN1720 il giorno 1, seguita da un trattamento di mantenimento basato sul peso con ALXN1720 il giorno 8 e successivamente una volta alla settimana (Q1W) per un totale di 26 settimane.
Dopo questo periodo di trattamento controllato randomizzato (RCT), tutti i partecipanti riceveranno ALXN1720 in un periodo di estensione in aperto (OLE) di 105 settimane.
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Prodotto combinato costituito da una siringa preriempita con ALXN1720.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della miastenia grave-attività della vita quotidiana (MG-ADL) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
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Basale, settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della miastenia grave quantitativa (QMG) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
|
Basale, settimana 26
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale di Myasthenia Gravis Composite (MGC) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
|
Basale, settimana 26
|
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Percentuale di pazienti che hanno risposto in base alla riduzione del punteggio totale MG-ADL alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 26
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La risposta è definita come riduzione del punteggio totale MG-ADL di >= 3 punti rispetto al basale alla settimana 26.
|
Riferimento fino alla settimana 26
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Percentuale di rispondenti basata sulla riduzione del punteggio totale QMG alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 26
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La risposta è definita come riduzione del punteggio totale QMG di >= 5 punti rispetto al basale alla settimana 26
|
Riferimento fino alla settimana 26
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale QMG alla settimana 4
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4
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Riferimento, settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
27 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie neuromuscolari
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie Neurodegenerative
- Sindromi Paraneoplastiche, Sistema Nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso
- Sindromi paraneoplastiche
- Malattie della giunzione neuromuscolare
- Miastenia grave
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- Droghe contraffatte
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALXN1720-MG-301
- 2022-000460-21 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Alexion ha un impegno pubblico per consentire le richieste di accesso ai dati dello studio e fornirà un protocollo, CSR e sintesi in linguaggio semplice.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .