Innocuité et efficacité de l'ALXN1720 chez les adultes atteints de myasthénie grave généralisée
15 juin 2026 mis à jour par: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, parallèle et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ALXN1720 chez les adultes atteints de myasthénie grave généralisée
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ALXN1720 pour le traitement de la MG généralisée (gMG) chez les adultes présentant des auto-anticorps dirigés contre le récepteur de l'acétylcholine (AChR).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
260
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Research Site
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Research Site
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München, Allemagne, 81675
- Research Site
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Würzburg, Allemagne, 97074
- Research Site
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CABA, Argentine, C1192AAW
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentine, 1181
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentine, AR-CP 1221
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentine, 1015
- Research Site
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Rosario, Argentine, S2000BZL
- Research Site
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Barretos, Brésil, 14784-400
- Research Site
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Joinville, Brésil, 89202-190
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90620-130
- Research Site
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Ribeirão Preto, Brésil, 14051-140
- Research Site
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Salvador, Brésil, 41253-190
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 05403-010
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Research Site
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Research Site
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Beijing, Chine, 100730
- Research Site
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Beijing, Chine, 100034
- Research Site
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Changchun, Chine, 130021
- Research Site
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Changsha, Chine, 410008
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610041
- Research Site
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Fuzhou, Chine, 350001
- Research Site
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Hangzhou, Chine, 310003
- Research Site
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Hangzhou, Chine, 310016
- Research Site
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Jinan, Chine, 250014
- Research Site
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Qingdao, Chine, 266035
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200040
- Research Site
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Suzhou, Chine, 215006
- Research Site
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Wuhan, Chine, 430030
- Research Site
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Xi'an, Chine, 710000
- Research Site
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Busan, Corée du Sud, 49241
- Research Site
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Daegu, Corée du Sud, 41404
- Research Site
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Gwangju, Corée du Sud, 61469
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 02841
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 5030
- Research Site
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Aalborg, Danemark, 9000
- Research Site
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Research Site
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Badalona (Barcelona), Espagne, 08916
- Research Site
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Córdoba, Espagne, 14004
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28034
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28046
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28040
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28702
- Research Site
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Málaga, Espagne, 29010
- Research Site
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Seville, Espagne, 41009
- Research Site
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Garches, France, 92380
- Research Site
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Lille, France, 59037
- Research Site
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Marseille, France, 13385
- Research Site
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Nice, France, 06000
- Research Site
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Paris, France, 75651
- Research Site
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Strasbourg, France, 67098
- Research Site
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Hadera, Israël, 38100
- Research Site
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Haifa, Israël, 3109601
- Research Site
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Petah Tikva, Israël, 4910000
- Research Site
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Bergamo, Italie, 24127
- Research Site
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Brescia, Italie, 25123
- Research Site
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Florence, Italie, 50139
- Research Site
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Milan, Italie, 20133
- Research Site
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Naples, Italie, 80131
- Research Site
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Palermo, Italie, 90127
- Research Site
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Pisa, Italie, 56126
- Research Site
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Roma, Italie, 00168
- Research Site
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Rome, Italie, 00189
- Research Site
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Chiba, Japon, 260-8677
- Research Site
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Fukushima, Japon, 960-1295
- Research Site
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Higashimatsuyama-shi, Japon, 355-0005
- Research Site
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Isehara-shi, Japon, 259-1193
- Research Site
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Itabashi-ku, Japon, 173-8610
- Research Site
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Kawasaki-shi, Japon, 216-8511
- Research Site
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Morioka, Japon, 020-8505
- Research Site
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Nagasaki, Japon, 852-8501
- Research Site
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Nagoya, Japon, 466-0065
- Research Site
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Nagoya, Japon, 467-0001
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japon, 160-8582
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japon, 160-0023
- Research Site
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Suita-shi, Japon, 565-0871
- Research Site
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Research Site
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Wels, L'Autriche, 4600
- Research Site
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Almada, Le Portugal, 2805-267
- Research Site
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Research Site
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Research Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-086
- Research Site
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Katowice, Pologne, 40-689
- Research Site
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Krakow, Pologne, 31-505
- Research Site
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Krakow, Pologne, 31-202
- Research Site
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Lublin, Pologne, 20064
- Research Site
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Poznan, Pologne, 61-731
- Research Site
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Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
- Research Site
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Research Site
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Oxford, Royaume-Uni, 0X3 7LE
- Research Site
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
- Research Site
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Belgrade, Serbie, 11000
- Research Site
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Niš, Serbie, 18000
- Research Site
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Sankt Gallen, Suisse, CH-9007
- Research Site
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Kaohsiung City, Taïwan, 833401
- Research Site
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New Taipei City, Taïwan, 23561
- Research Site
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Tainan, Taïwan, 70403
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 11101
- Research Site
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Bursa, Turquie (Türkiye), 16059
- Research Site
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34452
- Research Site
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Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
- Research Site
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Samsun, Turquie (Türkiye), 55139
- Research Site
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Research Site
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Research Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Research Site
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Research Site
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Research Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Research Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Research Site
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Research Site
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Research Site
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Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62769
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Research Site
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East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89117
- Research Site
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New York
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Patchogue, New York, États-Unis, 11772
- Research Site
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Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Research Site
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Syracuse, New York, États-Unis, 13202
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Research Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de MG avec faiblesse musculaire généralisée répondant aux critères cliniques définis par la Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Classe II, III ou IV
- Test sérologique positif pour les auto-anticorps contre l'AChR.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de thymectomie ou de toute autre chirurgie thymique dans les 12 mois précédant le dépistage
- Tumeur maligne thymique, carcinome ou thymome non traité
- Antécédents d'infection à Neisseria meningitidis
- Grossesse, allaitement ou intention de concevoir au cours de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo pendant la période de 26 semaines de l'ECR, après quoi ils entreront dans la période OLE de l'étude et recevront ALXN1720.
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Produit combiné composé d'une seringue préremplie de placebo.
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Expérimental: ALXN1720
Les participants recevront une dose initiale (de charge) d'ALXN1720 basée sur le poids le jour 1, suivie d'un traitement d'entretien basé sur le poids avec ALXN1720 le jour 8 et une fois par semaine (Q1W) par la suite pendant un total de 26 semaines.
Après cette période de traitement contrôlé randomisé (ECR), tous les participants recevront ALXN1720 dans une période d'extension en ouvert (OLE) de 105 semaines.
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Produit combiné composé d'une seringue préremplie d'ALXN1720.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au départ du score total de myasthénie grave-activités de la vie quotidienne (MG-ADL) à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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Base de référence, semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du score total quantitatif de myasthénie grave (QMG) à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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Base de référence, semaine 26
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Changement par rapport au départ du score total du Myasthenia Gravis Composite (MGC) à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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Base de référence, semaine 26
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Pourcentage de répondeurs basé sur la réduction du score total MG-ADL à la semaine 26
Délai: Référence jusqu'à la semaine 26
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La réponse est définie comme une réduction du score total MG-ADL de >= 3 points par rapport au départ à la semaine 26.
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Référence jusqu'à la semaine 26
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Pourcentage de répondeurs basé sur la réduction du score total QMG à la semaine 26
Délai: Référence jusqu'à la semaine 26
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La réponse est définie comme une réduction du score total QMG de >= 5 points par rapport au départ à la semaine 26.
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Référence jusqu'à la semaine 26
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Changement par rapport à la ligne de base du score total QMG à la semaine 4
Délai: Référence, semaine 4
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Référence, semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2022
Première publication (Réel)
27 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies neuromusculaires
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies neurodégénératives
- Syndromes paranéoplasiques, système nerveux
- Tumeurs du système nerveux
- Syndromes paranéoplasiques
- Maladies de la jonction neuromusculaire
- Myasthénie grave
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Drogues contrefaites
Autres numéros d'identification d'étude
- ALXN1720-MG-301
- 2022-000460-21 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Alexion s'est engagée publiquement à autoriser les demandes d'accès aux données de l'étude et fournira un protocole, un CSR et des résumés en langage clair.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .