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Innocuité et efficacité de l'ALXN1720 chez les adultes atteints de myasthénie grave généralisée

9 mai 2024 mis à jour par: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, parallèle et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ALXN1720 chez les adultes atteints de myasthénie grave généralisée

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ALXN1720 pour le traitement de la MG généralisée (gMG) chez les adultes présentant des auto-anticorps dirigés contre le récepteur de l'acétylcholine (AChR).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

254

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Recrutement
        • Research Site
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • Retiré
        • Research Site
      • München, Allemagne, 81675
        • Recrutement
        • Research Site
      • München, Allemagne, D-80336
        • Recrutement
        • Research Site
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Retiré
        • Research Site
      • Wuerzburg, Allemagne, 97074
        • Recrutement
        • Research Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1015
        • Recrutement
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentine, AR-CP 1221
        • Recrutement
        • Research Site
      • Caba, Argentine, C1192AAW
        • Recrutement
        • Research Site
      • Caba, Argentine, 1181
        • Recrutement
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentine, C1428AQK
        • Retiré
        • Research Site
      • Rosario, Argentine, S2000BZL
        • Recrutement
        • Research Site
  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14784-400
        • Recrutement
        • Research Site
      • Joinville, Brésil, 89202-190
        • Recrutement
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90110-000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brésil, 14051-140
        • Recrutement
        • Research Site
      • Salvador, Brésil, 41253-190
        • Recrutement
        • Research Site
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-000
        • Recrutement
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 0438-002
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Recrutement
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3TA
        • Recrutement
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Recrutement
        • Research Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Research Site
      • Changchun, Chine, 130021
        • Recrutement
        • Research Site
      • Changsha, Chine, 410008
        • Recrutement
        • Research Site
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Recrutement
        • Research Site
      • Chongqing, Chine, 400016
        • Recrutement
        • Research Site
      • Fuzhou, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310020
        • Recrutement
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • Recrutement
        • Research Site
      • Jinan, Chine, 250014
        • Recrutement
        • Research Site
      • Qingdao, Chine, 266103
        • Recrutement
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 201107
        • Recrutement
        • Research Site
      • Suzhou, Chine, 215006
        • Recrutement
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Research Site
      • Xi'an, Chine, 710000
        • Recrutement
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Recrutement
        • Research Site
      • Daegu, Corée, République de, 41404
        • Recrutement
        • Research Site
      • Gwangju, Corée, République de, 61469
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 5030
        • Recrutement
        • Research Site
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Recrutement
        • Research Site
      • København Ø, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Research Site
  • Espagne
      • Badalona(Barcelona), Espagne, 08916
        • Recrutement
        • Research Site
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Recrutement
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • Recrutement
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Research Site
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Research Site
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Research Site
      • San Sebastián de los Reyes, Espagne, 28702
        • Recrutement
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Recrutement
        • Research Site
  • France
      • Angers, France, 49033
        • Recrutement
        • Research Site
      • Garches, France, 92380
        • Recrutement
        • Research Site
      • Lille, France, 59037
        • Recrutement
        • Research Site
      • Marseille, France, 13385
        • Recrutement
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, France, 34295
        • Recrutement
        • Research Site
      • Nice, France, 06000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, France, 75651
        • Recrutement
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, France, 67098
        • Recrutement
        • Research Site
  • Israël
      • Hadera, Israël
        • Recrutement
        • Research Site
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Recrutement
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israël, 4910000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israël, 5266200
        • Recrutement
        • Research Site
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Recrutement
        • Research Site
      • Brescia, Italie, 25123
        • Recrutement
        • Research Site
      • Firenze, Italie, 50139
        • Recrutement
        • Research Site
      • Milano, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Research Site
      • Napoli, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Research Site
      • Palermo, Italie, 90127
        • Recrutement
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Research Site
      • Rome, Italie, 00189
        • Recrutement
        • Research Site
      • Treviso, Italie, 31100
        • Recrutement
        • Research Site
      • Udine, Italie, 33100
        • Recrutement
        • Research Site
  • Japon
      • Chiba-shi, Japon, 260-0877
        • Recrutement
        • Research Site
      • Fukushima-shi, Japon, 960-1295
        • Recrutement
        • Research Site
      • Higashimatsuyama, Japon, 355-0005
        • Recrutement
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japon, 734-8551
        • Recrutement
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japon, 259-1193
        • Recrutement
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japon, 173-8610
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japon, 216-8511
        • Recrutement
        • Research Site
      • Morioka, Japon, 020-8505
        • Recrutement
        • Research Site
      • Nagasaki, Japon, 852-8501
        • Recrutement
        • Research Site
      • Nagoya, Japon, 466-0065
        • Recrutement
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japon, 467-0001
        • Recrutement
        • Research Site
      • Ota-ku, Japon, 143-8541
        • Recrutement
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japon, 160-8582
        • Recrutement
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japon, 160-0023
        • Recrutement
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japon, 162-8666
        • Recrutement
        • Research Site
      • Suita-shi, Japon, 565-0871
        • Recrutement
        • Research Site
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Recrutement
        • Research Site
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Wels-Grieskirchen, L'Autriche, 4600
        • Recrutement
        • Research Site
  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal, 2805-267
        • Recrutement
        • Research Site
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Recrutement
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Recrutement
        • Research Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-086
        • Recrutement
        • Research Site
      • Katowice, Pologne, 40-123
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kraków, Pologne, 31-202
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kraków, Pologne, 31-505
        • Recrutement
        • Research Site
      • Lublin, Pologne, 20064
        • Recrutement
        • Research Site
      • Poznań, Pologne, 61-731
        • Recrutement
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
        • Recrutement
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Recrutement
        • Research Site
      • Oxford, Royaume-Uni, 0X3 7LE
        • Recrutement
        • Research Site
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Nis, Serbie, 18000
        • Recrutement
        • Research Site
  • Suisse
      • Lugano, Suisse, CH-6900
        • Recrutement
        • Research Site
      • St. Gallen, Suisse, CH-9007
        • Recrutement
        • Research Site
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Recrutement
        • Research Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833401
        • Recrutement
        • Research Site
      • Tainan City, Taïwan, 70403
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 23561
        • Recrutement
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 11101
        • Recrutement
        • Research Site
  • Turquie
      • Atakum, Turquie, 55280
        • Recrutement
        • Research Site
      • Bursa, Turquie, 16059
        • Recrutement
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie, 34452
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kütahya, Turquie, 43100
        • Recrutement
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Recrutement
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1624
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Recrutement
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Recrutement
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • Recrutement
        • Research Site
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Recrutement
        • Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Retiré
        • Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Recrutement
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Recrutement
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Recrutement
        • Research Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62769
        • Recrutement
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Recrutement
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Research Site
      • Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Recrutement
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Research Site
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • Recrutement
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89117
        • Recrutement
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, États-Unis, 11772
        • Recrutement
        • Research Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Recrutement
        • Research Site
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13202
        • Recrutement
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Recrutement
        • Research Site
    • Texas
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Recrutement
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Recrutement
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Recrutement
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Recrutement
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de MG avec faiblesse musculaire généralisée répondant aux critères cliniques définis par la Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Classe II, III ou IV
  • Test sérologique positif pour les auto-anticorps contre l'AChR.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de thymectomie ou de toute autre chirurgie thymique dans les 12 mois précédant le dépistage
  • Tumeur maligne thymique, carcinome ou thymome non traité
  • Antécédents d'infection à Neisseria meningitidis
  • Grossesse, allaitement ou intention de concevoir au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo pendant la période de 26 semaines de l'ECR, après quoi ils entreront dans la période OLE de l'étude et recevront ALXN1720.
Produit combiné: Placebo
Produit combiné composé d'une seringue préremplie de placebo.
Expérimental: ALXN1720
Les participants recevront une dose initiale (de charge) d'ALXN1720 basée sur le poids le jour 1, suivie d'un traitement d'entretien basé sur le poids avec ALXN1720 le jour 8 et une fois par semaine (Q1W) par la suite pendant un total de 26 semaines. Après cette période de traitement contrôlé randomisé (ECR), tous les participants recevront ALXN1720 dans une période d'extension en ouvert (OLE) de 105 semaines.
Produit combiné: ALXN1720
Produit combiné composé d'une seringue préremplie d'ALXN1720.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ du score total de myasthénie grave-activités de la vie quotidienne (MG-ADL) à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
Base de référence, semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score total quantitatif de myasthénie grave (QMG) à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
Base de référence, semaine 26
Changement par rapport au départ du score total du Myasthenia Gravis Composite (MGC) à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
Base de référence, semaine 26
Pourcentage de répondeurs basé sur la réduction du score total MG-ADL à la semaine 26
Délai: Référence jusqu'à la semaine 26
La réponse est définie comme une réduction du score total MG-ADL de >= 3 points par rapport au départ à la semaine 26.
Référence jusqu'à la semaine 26
Pourcentage de répondeurs basé sur la réduction du score total QMG à la semaine 26
Délai: Référence jusqu'à la semaine 26
La réponse est définie comme une réduction du score total QMG de >= 5 points par rapport au départ à la semaine 26.
Référence jusqu'à la semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

5 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2022

Première publication (Réel)

27 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALXN1720-MG-301
  • 2022-000460-21 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Alexion s'est engagée publiquement à autoriser les demandes d'accès aux données de l'étude et fournira un protocole, un CSR et des résumés en langage clair.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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