化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）のインターネット配信管理
2025年4月2日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) のインターネット配信管理: 結果とメカニズムの探索
これは、プログラムの実現可能性と、プログラムへの参加が痛みの干渉にどのように影響するかについての予備的な理解を評価するために、インターネットで配信される痛み対処プログラムを 8 週間利用する CIPN のがんサバイバーを対象とした小規模なパイロット試験 (n=26) です。
また、主観的および客観的機能、薬物使用、心理的苦痛、および対処に二次的な焦点を当てることも提案されています。
調査の概要
詳細な説明
化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) は、神経毒性のある化学療法を受けている患者の 50 ～ 75% に発生する感覚性多発神経障害であり、さまざまな程度の感覚異常、感覚異常、アロディニア、痛覚過敏、および疼痛を呈します。
生存者の 30% では、CIPN は一生残り、多くの場合、病的状態、医療利用の増加、機能的および心理的状態の障害、人間関係の緊張、生活の質の低下を伴います。
CIPN 患者は、原因となる病因、環境要因、および患者固有の病態生理が多様であるため、複数のパターンの末梢神経障害を呈することがよくあります。
最近の研究では、病因の特徴付けのみから焦点を移すことが求められています (例:
神経系の反応に基づいてCIPN患者を特徴付ける個々の痛みの表現型（例：
痛み処理）。
その高い有病率、複雑な症状、効果的な予防策の欠如、および長期的な症状に対処するための確立された治療法がほとんどないことを考えると、CIPN は患者/プロバイダーに大きな負担をもたらします。
CIPN の根底にある生物学的および心理社会的メカニズムをよりよく理解することと、効果的な介入へのアクセスを強化することは、CIPN 管理の改善につながる可能性があります。
認知行動的疼痛対処スキル訓練 (PCST) は、がん性疼痛患者やさまざまな神経因性症状を経験している患者の疼痛関連の苦痛を軽減する有効性を示しています。これらは、疼痛、苦痛、および障害の一因となることが知られている特定の心理的プロセスを対象としています。
有効性が確立されているにもかかわらず、対面 PCST 介入は、高いリソース コスト、訓練を受けたセラピストの不足、移動の必要性などの障壁により、臨床ケアで十分に活用されていないことがよくあります。
治療へのアクセスの障壁を克服し、痛みの干渉を減らし、生活の質/機能を向上させる革新的な方法で提供される CIPN のエビデンスに基づく行動的疼痛介入の必要性が残っています。
私たちは、セラピストの関与を必要としない対面 PCST の本質的な機能を維持するように設計されたエキスパート システム アプローチを使用して、インターネットで配信される 8 週間の PCST プログラムを開発しました。 -19) パンデミック。
CIPN の PCST を調査する公開された小規模な試験は、CIPN の負担を軽減するためのこのアプローチの有望性を示し、CIPN のインターネットベースの PCST の大規模なテストを正当化します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- 募集
- HonorHealth
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主任研究者：
- Glenn J Lesser, MD
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副調査官：
- Megan B Irby, PhD
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副調査官：
- Donald B Penzien, PhD
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コンタクト：
- Donald B Penzien, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 神経毒性化学療法（単独、併用、または手術や放射線との併用）を必要とする浸潤がん（あらゆる種類）の診断書が必要です。 表在性皮膚がんまたは上皮内悪性腫瘍のみのがん歴がある人は対象外です。
- -グレード2またはグレード3の末梢神経障害の臨床症状が必要です（国立がん研究所有害事象の共通用語基準）、および臨床的に記録された化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN） 単一または組み合わせた神経毒性化学療法（つまり、プラチナ、ビンカ）による治療アルカロイド、タキサン、またはプロテアソーム阻害剤)。
- -神経毒性化学療法が最初に開始されてから24か月以上経過している必要があります（つまり、神経毒性化学療法の最初の投与からの時間）、画像/臨床試験/検査によって確立されたように、残存疾患の証拠がないか、安定した疾患がありますテスト。
- 計画されたすべての抗がん治療を完了している必要があります（適切な場合の維持療法を除く）。 維持療法には、進行中の疾患を治療するためではなく、疾患の再発を防ぐための計画的な慢性免疫療法、ホルモン療法、標的療法が含まれます。 維持療法を受けており、積極的に化学療法を受けている人は対象外です。 参加者ががんの再発を経験している場合、時間枠は化学療法治療の最近の完了に適用されます。
- -単一項目の患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）の痛み強度（1a）スケールで4以上のスコアを報告する必要があります。
- Graded Chronic Pain Scale Revised (Abbreviated) で、週の少なくとも「ほとんどの日」に、あらゆる強度の痛み、身体的苦痛、または不快感の症状を経験していることを報告する必要があります。
- -登録前の少なくとも30日間にわたって安定した投薬レジメン（すなわち、処方された鎮痛薬または神経障害性鎮痛薬レジメンに変更がない）である必要があり、以下を含む介入期間中の用量漸増はありません：オピオイド鎮痛薬（すなわち、ヒドロコドン、オキシコドン、トラマドールなど）、デュロキセチン（すなわち、Cymbalta）、プレガバリン（例えば、Lyrica）、ガバペンチン（例えば、Neurontin、Gralise）。 研究中の処方箋の変更は、参加者の医師からアドバイスを受けた場合にのみ行う必要があります。 予期せぬ臨床的必要性による予期しない処方箋の調整は、いつでも許容されます。
- -治療/紹介臨床医によると、すべての研究活動を完了することができると予想される必要があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2。
- -研究登録時の年齢が18歳以上。
- 英語を話し、読み、理解できる必要があります。
除外基準:
- -研究活動の完了を妨げる障害または状態を持っている（例：重度の視覚または聴覚障害、認知症の診断または重度の認知障害の臨床的証拠; 重度の精神障害の診断または臨床的証拠; 診断された薬物またはアルコール乱用障害）、患者の報告書または医療記録に記載されています。
- CIPN とは無関係と見なされる既存の痛みの状態のみを報告します (例: 片頭痛、関節炎、背中の障害、滑液包炎/腱炎、外傷、線維筋痛症)。
- -神経毒性化学療法による治療の前に既存の神経障害の症状があります（つまり、糖尿病、HIV、または化学療法とは無関係であることが知られているその他の状態による未解決または既存の末梢神経障害の自己報告または文書化された履歴）。
- -既知または疑われる診断可能な物質使用障害（精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）基準による）を持っているか、または患者の報告ごとに、または医療記録に記録されている1つの治療を積極的に受けています。
- 現在、ブプレノルフィンまたはサブオキソンを処方されています。
- -病歴、検査、または画像評価により進行性癌が疑われる、または証明された。
- ホスピスケアまたは終末期緩和ケアに登録されている。
- インターネット、Wi-Fi、または互換性のあるデバイスへの信頼できるアクセスがなく、タブレット貸出プログラムを辞退します。
- 有効な電子メール アドレスを持っていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターネット配信の痛み対処法
自動化されたコーチが指導する毎週の 45 分間のモジュールを含む、8 週間のオンライン疼痛対処スキル トレーニング プログラム
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介入グループの参加者は、オンラインで提供される8週間の疼痛対処スキルトレーニングを完了します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守率
時間枠：第12週
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パイロット試験への参加者のアドヒアランスは、12週間の介入期間中に、8つの可能なモジュールのうち、完了したモジュールの数に基づいて個別に測定されます。
8 つのモジュールのうち 6 つを完了した参加者は、プログラムの「完了者」と見なされますが、プログラムへの順守率は 75% になります。
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第12週
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内部留保率
時間枠：第12週
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パイロット試験での参加者の継続率は、試験の残業期間中に保持されたすべての参加者の割合に基づきます。
参加者の 100% がモジュールの 100% を完了した場合、これは 100% の維持率に相当します。
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第12週
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介入の受容性
時間枠：第12週
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受け入れ可能性は、2 つの指標に基づいて評価されます。指定された募集期間中に希望する数の参加者を試験に募集する能力 (合計 26 人の参加者) と、プログラムに対する参加者の満足度の評価に基づいています。
参加者の満足度は、オンラインの疼痛対処スキル トレーニング介入のために特別に開発された満足度調査によって評価されます。質問は、プログラムの独自の側面ごとに「まったく満足していない」から「非常に満足している」までのリッカート スケールで採点されます。
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第12週
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疼痛干渉スコア
時間枠：ベースライン
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プログラムの予備的な有効性は、プログラムが参加者の痛みの干渉のレベルの改善にどの程度の結果をもたらすかに基づいて評価されます。これは、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の痛みの干渉スケールと簡易痛みインベントリの痛みの干渉を使用して測定されます。規模。
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ベースライン
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疼痛干渉スコア
時間枠：第12週
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プログラムの予備的な有効性は、プログラムが参加者の疼痛干渉のレベルの改善をどの程度うまくもたらすかに基づいて評価されます。これは、患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）の疼痛干渉スケールと簡単な痛みのインベントリ 痛みの干渉スケール。
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第12週
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疼痛干渉スコア
時間枠：24週目
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プログラムの予備的な有効性は、プログラムが参加者の疼痛干渉レベルの改善にどの程度の効果をもたらすかに基づいて評価されます。これは、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疼痛干渉スケールおよび簡単な痛みのインベントリ 痛みの干渉スケール。
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24週目
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疼痛干渉スコア
時間枠：36週目
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プログラムの予備的な有効性は、プログラムが参加者の疼痛干渉レベルの改善にどの程度の効果をもたらすかに基づいて評価されます。これは、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疼痛干渉スケールおよび簡単な痛みのインベントリ 痛みの干渉スケール。
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36週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的身体機能スコアの変化 - 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間
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参加者の身体機能に関するレポートは、身体活動アンケートを使用して評価されます。患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の身体機能 6b - 測定項目の各項目は 5 段階で評価されます (1 = まったくない、2 = ほとんどない、3 = ときどき、4 = よくある、5 = いつもある)。スコアは 8 ～ 40 点で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間
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客観的身体機能スコアの変化 - PROMIS Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue scale
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間
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参加者の身体機能に関するレポートは、身体活動アンケートを使用して評価されます。 PROMIS Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue scale - FACIT Fatigue Scale は、過去 1 週間の通常の日常活動における個人の疲労レベルを測定する、13 項目からなる短い管理ツールです。
疲労のレベルは、4 段階のリッカート スケールで測定されます (4 = まったく疲れていないから 0 = 非常に疲れている)。
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ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間
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薬剤および物質使用量の変化
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間
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薬物および物質の使用は、研究中の複数の時点で記入された日記で、タバコ、アルコール、処方薬、およびその他の物質の使用 (TAPS) を使用して監視されます。
TAPS は、過去 12 か月間の物質使用行動を評価します。
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ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間
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心理的苦痛スコアの変化 - PROMIS 認知機能スケール
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間
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心理的苦痛は、参加者に過去7日間に特定の思考や認知プロセスを経験した頻度を報告するように求める4項目のアンケートであるPROMIS認知機能スケールを介して評価され、「決して」から「」までのリッカート尺度で採点されます。頻繁に"。
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ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間
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精神的苦痛スコアの変化 - 一般不安障害スケール (GAD 7)
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間
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精神的苦痛は、一般不安障害スケール (GAD 7) によって評価されます - 7 つの項目の GAD-7 合計スコアは 0 ～ 21 の範囲です。0 ～ 4: 最小の不安。
5-9: 軽度の不安。
10-14: 中等度の不安。
15-21: 重度の不安。
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ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間
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心理的苦痛スコアの変化 - 患者健康アンケート (PHQ 8)
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間
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精神的苦痛は、患者健康アンケート (PHQ 8) によって評価されます。合計スコアは、4 つの項目のそれぞれのスコアを合計することによって決定されます。
スコアは、正常 (0 ～ 2)、軽度 (3 ～ 5)、中等度 (6 ～ 8)、および重度 (9 ～ 12) として評価されます -最初の 2 つの質問の合計スコアが 3 以上であると、不安が示唆されます -最後の質問の合計スコアが 3 以上です2つの質問はうつ病を示唆しています.
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ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間
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対処
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間
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対処は、介入で取り上げられているインターネットベースの痛み対処スキルプログラム用に特別に設計されたアンケートを介して評価されます。
質問は、参加者が痛みへの対処プロセスに関連する適応対処戦略をどの程度うまく開発できたと感じているか、および新しい対処スキルを日常生活にどのくらいの頻度で取り入れているかに関するものです。
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ベースライン、12 週間、24 週間、36 週間
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スピリチュアリティ
時間枠：ベースライン、12週間、24週間、36週間
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霊性は、宗教性と霊性に関する 38 項目の簡易多次元尺度を使用して評価されます。この尺度は、以下を含む 11 の領域にわたって霊性を評価します。価値観と信念。許し;個人的な宗教行為。宗教的および精神的な対処。宗教的支援。宗教的および精神的な歴史。献身;組織の宗教性と全体的な自己ランキング。
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ベースライン、12週間、24週間、36週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Donald B Penzien, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月22日
最初の投稿 (実際)
2022年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月2日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。