Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интернет-управление периферической нейропатией, вызванной химиотерапией (CIPN)

28 февраля 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Интернет-управление периферической нейропатией, индуцированной химиотерапией (CIPN): результаты и изучение механизмов

Это небольшое пилотное исследование (n = 26) среди выживших после рака с CIPN, которые будут использовать интернет-программу преодоления боли в течение 8 недель, чтобы оценить осуществимость программы и предварительное понимание того, как участие в программе может повлиять на обезболивание. Также предлагается вторичный акцент на субъективных и объективных функциях, использовании лекарств, психологическом дистрессе и копинге.

Обзор исследования

Подробное описание

Индуцированная химиотерапией периферическая нейропатия (CIPN) представляет собой сенсорную полинейропатию, возникающую у 50-75% пациентов, получающих нейротоксическую химиотерапию, которая проявляется различной степенью парестезии, дизестезии, аллодинии, гипералгезии и боли. У 30% выживших ХИПН остается на всю жизнь, часто сопровождаясь заболеваемостью, повышенным обращением за медицинской помощью, нарушением функционального и психологического статуса, натянутыми отношениями и снижением качества жизни. Пациенты с ХИПН часто имеют множественные паттерны периферической невропатии из-за разнообразия их причинной этиологии, факторов окружающей среды и патофизиологии, специфичной для пациента. Недавние исследования призывают к смещению акцента с исключительно этиологической характеристики (например, основанный на лекарственном механизме) к индивидуальному фенотипу боли, который характеризует пациентов с ХИПН на основе реакции нервной системы (например, обработка боли). Учитывая его высокую распространенность, сложную картину, отсутствие эффективной профилактики и небольшое количество установленных методов лечения долгосрочных симптомов, ХИПН представляет собой серьезное бремя для пациентов/медицинских работников. Лучшее понимание лежащих в основе ХИПН биологических и психосоциальных механизмов в сочетании с расширенным доступом к эффективным вмешательствам может привести к улучшению управления ХИПН. Тренировка когнитивно-поведенческих навыков преодоления боли (PCST) показала свою эффективность в уменьшении страданий, связанных с болью, у пациентов с раковой болью, а также у тех, кто испытывает различные невропатические симптомы — они нацелены на определенные психологические процессы, которые, как известно, способствуют боли, дистрессу и инвалидности. Несмотря на установленную эффективность, персональные вмешательства PCST часто недостаточно используются в клинической помощи из-за таких препятствий, как высокая стоимость ресурсов, нехватка обученных терапевтов и необходимость поездок. Сохраняется потребность в основанных на фактических данных поведенческих вмешательствах при лечении ХИПН с использованием инновационных методов для преодоления барьеров доступа к лечению, уменьшения влияния боли и повышения качества жизни/функционирования. Мы разработали 8-недельную программу PCST через Интернет с использованием подхода экспертных систем, предназначенного для сохранения основных характеристик персональной PCST, которая не требует участия терапевта — концепция, которая становится все более важной для предоставления социально-дистанционной помощи в условиях коронавирусной болезни (COVID). -19) пандемия. Опубликованные небольшие испытания, изучающие PCST для CIPN, демонстрируют перспективность этого подхода для снижения нагрузки на CIPN и оправдывают более масштабное тестирование PCST через Интернет для CIPN.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Donald B Penzien, PhD
  • Номер телефона: 601-454-5573
  • Электронная почта: penzien@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Megan B Irby, PhD
  • Номер телефона: 336-757-2610
  • Электронная почта: irbym@wfu.edu

Места учебы

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest Baptist Health
        • Контакт:
          • Megan B Irby, PhD
        • Главный следователь:
          • Glenn J Lesser, MD
        • Младший исследователь:
          • Megan B Irby, PhD
        • Младший исследователь:
          • Donald B Penzien, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь документально подтвержденный диагноз инвазивного рака (любого типа), требующего нейротоксической химиотерапии (отдельно, в комбинации или в сочетании с хирургическим вмешательством или лучевой терапией). Лица с онкологическими заболеваниями только поверхностного рака кожи или злокачественными новообразованиями in situ не имеют права.
  • Должен иметь клинические симптомы периферической нейропатии 2 или 3 степени (Общие критерии терминологии Национального института рака для нежелательных явлений) И клинически документированную периферическую невропатию, индуцированную химиотерапией (CIPN) после лечения любой монотоксичной или комбинированной нейротоксической химиотерапией (т. е. препаратами платины, барвинка). алкалоиды, таксаны или ингибиторы протеасом).
  • Должно пройти ≥24 месяцев с момента первого начала нейротоксической химиотерапии (т. е. время с момента первого введения нейротоксической химиотерапии), и либо нет признаков остаточного заболевания, либо стабильное заболевание, как установлено визуализацией/клиническим исследованием/лабораторными исследованиями. тестирование.
  • Должен пройти всю запланированную противораковую терапию (за исключением поддерживающей терапии, когда это необходимо). Поддерживающая терапия включает запланированную хроническую иммунотерапию, гормональную терапию, таргетную терапию для предотвращения рецидива заболевания, а не для лечения активного заболевания. Лица, находящиеся на поддерживающей терапии и активно получающие химиотерапевтические препараты, не имеют права. Временные рамки применяются к самому последнему завершению химиотерапевтического лечения, если у участника был рецидив(ы) рака.
  • Должен сообщить о балле ≥ 4 по шкале интенсивности боли (1a) Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), по одному пункту.
  • Должен сообщать о наличии симптомов боли, физических страданий или дискомфорта любой интенсивности, по крайней мере, в «большинство дней» недели по пересмотренной (сокращенной) шкале хронической боли.
  • Должен быть стабильный режим приема лекарств (т. е. никаких изменений в назначенных схемах приема анальгетиков или нейропатических болеутоляющих средств) в течение как минимум 30 дней до включения в исследование, а также не должны повышаться дозы в течение периода вмешательства, включая: опиоидные анальгетики (т. е. гидрокодон, оксикодон, трамадол и т. д.), дулоксетин (например, Cymbalta), прегабалин (например, Lyrica), габапентин (например, Neurontin, Gralise). Изменения рецептов во время исследования должны происходить только по рекомендации врача участника. Неожиданные корректировки рецептов в связи с непредвиденной клинической необходимостью допустимы в любое время.
  • Ожидается, что он сможет выполнить все действия исследования в соответствии с указаниями лечащего/направляющего врача.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
  • Возраст 18 лет и старше на момент начала обучения.
  • Должен уметь говорить, читать и понимать по-английски.

Критерий исключения:

  • Имеет инвалидность или состояние, препятствующее завершению учебной деятельности (например, тяжелое нарушение зрения или слуха, диагноз слабоумия или клинические признаки тяжелого когнитивного нарушения; диагноз или клинические признаки тяжелого психического расстройства; диагностированное расстройство, связанное со злоупотреблением наркотиками или алкоголем), в соответствии с отчет пациента или задокументировано в истории болезни.
  • Сообщает только о ранее существовавших болевых состояниях, которые считаются не связанными с ХИПН (например, мигрень, артрит, заболевания спины, бурсит/тендинит, травмы, фибромиалгия).
  • Имеет симптомы ранее существовавшей невропатии до лечения нейротоксической химиотерапией (т. е. самосообщение или задокументированный анамнез нерешенной или существовавшей ранее периферической невропатии из-за диабета, ВИЧ или других состояний, о которых известно, что они не связаны с химиотерапией).
  • Имеет известное или подозреваемое диагностируемое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5)) или активно получает лечение от него, согласно отчету пациента или задокументировано в медицинской карте.
  • В настоящее время назначают бупренорфин или субоксон.
  • Подозреваемый или доказанный прогрессирующий рак на основании истории болезни, обследования или оценки изображений.
  • Зарегистрирован в хосписе или паллиативной помощи в конце жизни.
  • Нет надежного доступа к Интернету, Wi-Fi или совместимому устройству, и он отказывается от программы кредитования планшетов.
  • Не имеет рабочего адреса электронной почты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интернет помог справиться с болью
8-недельная онлайн-программа обучения навыкам преодоления боли с еженедельными 45-минутными модулями под руководством автоматизированного тренера
Участники интервенционной группы пройдут 8-недельный онлайн-тренинг по преодолению боли.
Другие имена:
  • ПКСТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень приверженности
Временное ограничение: Неделя 12
Приверженность участников пилотного испытания будет измеряться индивидуально на основе количества пройденных модулей из 8 возможных модулей в течение 12-недельного периода вмешательства. Участники, завершившие 6 из 8 модулей, будут считаться «выполнившими» программу, хотя процент соблюдения программы составит 75%.
Неделя 12
Коэффициент удержания
Временное ограничение: Неделя 12
Удержание участников в пилотном испытании будет основываться на проценте всех участников, оставшихся в сверхурочном испытании. Если 100 % участников завершат 100 % модулей, это будет означать 100 %-й коэффициент удержания.
Неделя 12
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Неделя 12
Приемлемость будет оцениваться на основе двух показателей: способности набрать желаемое количество участников в испытание в течение указанного периода набора (всего 26 участников) и на основе оценок удовлетворенности участников программой. Удовлетворенность участников будет оцениваться с помощью опросов удовлетворенности, разработанных специально для онлайн-тренинга навыков преодоления боли, с вопросами, оцениваемыми по шкале Лайкерта в диапазоне от «совсем не удовлетворен» до «очень удовлетворен» для каждого уникального аспекта программы.
Неделя 12
Оценка интерференции боли
Временное ограничение: исходный уровень
Предварительная эффективность программы будет оцениваться на основе того, насколько хорошо программа приводит к улучшению уровней воздействия боли у участников, что будет измеряться с использованием шкалы интерференции боли Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС), и Краткой инвентаризации боли. шкала.
исходный уровень
Оценка интерференции боли
Временное ограничение: Неделя 12
Предварительная эффективность программы будет оцениваться на основе того, насколько хорошо программа приводит к улучшению уровней воздействия боли у участников, что будет измеряться с помощью комбинированных сводных баллов, разработанных на основе шкалы интерференции боли Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС), и шкалы интерференции боли. Краткая инвентаризация боли. Шкала интерференции боли.
Неделя 12
Оценка интерференции боли
Временное ограничение: Неделя 24
Предварительная эффективность программы будет оцениваться на основе того, насколько хорошо программа приводит к улучшению уровней воздействия боли у участников, что будет измеряться с помощью комбинированных сводных баллов, разработанных на основе шкалы интерференции боли Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС), и шкалы интерференции боли. Краткая инвентаризация боли. Шкала интерференции боли.
Неделя 24
Оценка интерференции боли
Временное ограничение: Неделя 36
Предварительная эффективность программы будет оцениваться на основе того, насколько хорошо программа приводит к улучшению уровней воздействия боли у участников, что будет измеряться с помощью комбинированных сводных баллов, разработанных на основе шкалы интерференции боли Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС), и шкалы интерференции боли. Краткая инвентаризация боли. Шкала интерференции боли.
Неделя 36

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей объективных физических функций - Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели и 36 недель
Отчеты участников об их физическом функционировании будут оцениваться с использованием вопросников по физической активности; Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Физическая функция 6b – Каждый пункт показателя оценивается по 5-балльной шкале (1=никогда; 2=редко; 3=иногда; 4=часто; и 5=всегда). с диапазоном баллов от 8 до 40, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
исходный уровень, 12 недель, 24 недели и 36 недель
Изменение показателей объективных физических функций - PROMIS Функциональная оценка терапии хронических заболеваний (FACIT) Шкала усталости
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели и 36 недель
Отчеты участников об их физическом функционировании будут оцениваться с использованием вопросников по физической активности; PROMIS Функциональная оценка терапии хронических заболеваний (FACIT) Шкала усталости - Шкала усталости FACIT представляет собой короткий, состоящий из 13 пунктов, простой в применении инструмент, который измеряет уровень усталости человека во время его обычной повседневной деятельности за последнюю неделю. Уровень утомления измеряется по четырехбалльной шкале Лайкерта (от 4 = совсем не утомлен до 0 = очень сильно утомлен).
исходный уровень, 12 недель, 24 недели и 36 недель
Изменение в употреблении лекарств и веществ
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели и 36 недель
Употребление лекарств и психоактивных веществ будет отслеживаться с помощью дневников, заполняемых в несколько моментов времени во время исследования, а также с использованием табака, алкоголя, рецептурных лекарств и других веществ (TAPS). TAPS оценивает поведение, связанное с употреблением психоактивных веществ, за последние 12 месяцев.
исходный уровень, 12 недель, 24 недели и 36 недель
Изменение показателей психологического дистресса - шкала когнитивных функций PROMIS
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели и 36 недель
Психологический дистресс будет оцениваться с помощью шкалы когнитивных функций PROMIS, анкеты из 4 пунктов, в которой участников просят сообщить, как часто они испытывали определенные мысли и когнитивные процессы за последние 7 дней, оценивая их по шкале Лайкерта от «никогда» до « очень часто".
исходный уровень, 12 недель, 24 недели и 36 недель
Изменение показателей психологического дистресса — шкала общего тревожного расстройства (GAD 7)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели и 36 недель
Психологический дистресс будет оцениваться по шкале общего тревожного расстройства (GAD 7) - общий балл GAD-7 по семи пунктам варьируется от 0 до 21. 0-4: минимальное беспокойство. 5-9: легкое беспокойство. 10-14: умеренная тревожность. 15-21: сильное беспокойство.
исходный уровень, 12 недель, 24 недели и 36 недель
Изменение показателей психологического дистресса — Анкета здоровья пациента (PHQ 8)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели и 36 недель
Психологический дистресс будет оцениваться с помощью Опросника здоровья пациента (PHQ 8). Общий балл определяется путем сложения баллов по каждому из четырех пунктов. Баллы оцениваются как нормальные (0-2), легкие (3-5), умеренные (6-8) и тяжелые (9-12) - Суммарный балл ≥3 за первые 2 вопроса указывает на тревогу - Суммарный балл ≥3 за последний 2 вопроса предполагают депрессию.
исходный уровень, 12 недель, 24 недели и 36 недель
Преодоление
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели и 36 недель
Совладание будет оцениваться с помощью анкеты, разработанной специально для интернет-программы по преодолению боли, представленной в ходе вмешательства. Вопросы касаются того, насколько хорошо чувствуют себя участники, разработавшие адаптивные стратегии преодоления боли, связанные с их процессами преодоления боли, а также как часто они внедряют новые навыки преодоления в повседневную жизнь.
исходный уровень, 12 недель, 24 недели и 36 недель
Духовность
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели и 36 недель
Духовность будет оцениваться с использованием Краткой многомерной меры религиозности и духовности, состоящей из 38 пунктов, которая оценивает духовность по 11 областям, включая: ежедневный духовный опыт; ценности и убеждения; прощение; частные религиозные практики; религиозное и духовное преодоление трудностей; религиозная поддержка; религиозная и духовная история; обязательство; организационная религиозность и общий самооценка.
исходный уровень, 12 недель, 24 недели и 36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Donald B Penzien, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00086495

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться