Manejo por Internet de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN)
2 de abril de 2025 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Manejo por Internet de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN): resultados y exploración de mecanismos
Este es un pequeño ensayo piloto (n=26) entre sobrevivientes de cáncer con CIPN que utilizarán un programa de afrontamiento del dolor proporcionado por Internet durante 8 semanas para evaluar la viabilidad del programa y la comprensión preliminar de cómo la participación en el programa puede influir en la interferencia del dolor.
También se propone un enfoque secundario en la función subjetiva y objetiva, el uso de medicamentos, la angustia psicológica y el afrontamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN, por sus siglas en inglés) es una polineuropatía sensorial que ocurre en el 50-75 % de los pacientes que reciben quimioterapia neurotóxica y se presenta con diversos grados de parestesia, disestesia, alodinia, hiperalgesia y dolor.
Para el 30 % de los supervivientes, la CIPN dura toda la vida, a menudo acompañada de morbilidad, mayor utilización de la atención médica, estado funcional y psicológico deteriorado, relaciones tensas y calidad de vida reducida.
Los pacientes con CIPN a menudo presentan múltiples patrones de neuropatía periférica debido a la diversidad de sus etiologías causales, factores ambientales y fisiopatología específica del paciente.
Estudios recientes exigen un cambio en el enfoque de la caracterización etiológica únicamente (p.
basado en el mecanismo del fármaco) hasta el fenotipo de dolor individual que caracteriza a los pacientes con CIPN en función de la reacción del sistema nervioso (p.
procesamiento del dolor).
Dada su alta prevalencia, presentación compleja, ausencia de prevención efectiva y pocas terapias establecidas para abordar los síntomas a largo plazo, la CIPN representa una carga importante para los pacientes/proveedores.
Una mejor comprensión de los mecanismos biológicos y psicosociales subyacentes de la CIPN junto con un mayor acceso a intervenciones eficaces puede conducir a una mejor gestión de la CIPN.
El entrenamiento cognitivo conductual en habilidades para hacer frente al dolor (PCST, por sus siglas en inglés) ha demostrado su eficacia para reducir el sufrimiento relacionado con el dolor entre los pacientes con dolor por cáncer, así como entre aquellos que experimentan diversos síntomas neuropáticos; se enfocan en procesos psicológicos específicos que se sabe que contribuyen al dolor, la angustia y la discapacidad.
A pesar de la efectividad establecida, las intervenciones de PCST en persona a menudo se subutilizan en la atención clínica debido a barreras como los altos costos de recursos, la escasez de terapeutas capacitados y los requisitos de viaje.
Sigue existiendo la necesidad de intervenciones conductuales para el dolor basadas en la evidencia para la CIPN administradas con métodos innovadores para superar las barreras de acceso al tratamiento, reducir la interferencia del dolor y mejorar la calidad de vida/funcionamiento.
Desarrollamos un programa de PCST de 8 semanas de duración a través de Internet utilizando un enfoque de sistemas expertos diseñado para retener las características esenciales de PCST en persona que no requiere la participación de un terapeuta, un concepto cada vez más importante para brindar atención socialmente distante en medio de la enfermedad del virus corona (COVID -19) pandemia.
Los ensayos pequeños publicados que investigan PCST para CIPN demuestran la promesa de este enfoque para reducir la carga de CIPN y justifican las pruebas a mayor escala de PCST basadas en Internet para CIPN.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Reclutamiento
- HonorHealth
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Investigador principal:
- Glenn J Lesser, MD
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Sub-Investigador:
- Megan B Irby, PhD
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Sub-Investigador:
- Donald B Penzien, PhD
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Contacto:
- Donald B Penzien, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un diagnóstico documentado de cáncer invasivo (de cualquier tipo) que requiera quimioterapia neurotóxica (sola, en combinación o junto con cirugía o radiación). Las personas con antecedentes de cáncer de solo cánceres de piel superficiales o malignidad in situ no son elegibles.
- Debe tener síntomas clínicos de neuropatía periférica de Grado 2 o Grado 3 (Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer), Y neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) clínicamente documentada después del tratamiento con cualquier quimioterapia neurotóxica única o combinada (es decir, platinos, vinca alcaloides, taxanos o inhibidores del proteasoma).
- Deben haber pasado ≥24 meses desde el momento en que se inició por primera vez la quimioterapia neurotóxica (es decir, el tiempo transcurrido desde la primera administración de quimioterapia neurotóxica) y sin evidencia de enfermedad residual o con enfermedad estable, según lo establecido por imágenes/examen clínico/laboratorio pruebas.
- Debe haber completado toda la terapia anticancerígena planificada (con la excepción de la terapia de mantenimiento cuando corresponda). La terapia de mantenimiento incluye inmunoterapia crónica planificada, terapia hormonal, terapia dirigida para prevenir la recurrencia de la enfermedad en lugar de tratar la enfermedad activa. Las personas en terapia de mantenimiento y que reciben activamente medicamentos de quimioterapia no son elegibles. El marco de tiempo se aplica a la finalización más reciente del tratamiento de quimioterapia si el participante ha experimentado recurrencia(s) del cáncer.
- Debe informar una puntuación de ≥ 4 en la escala de intensidad del dolor (1a) del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
- Debe informar haber experimentado síntomas de dolor, sufrimiento físico o malestar, de cualquier intensidad, al menos "La mayoría de los días" de la semana en la Escala de dolor crónico graduada revisada (abreviada).
- Debe estar en un régimen de medicación estable (es decir, sin cambios en los regímenes de analgésicos o analgésicos neuropáticos prescritos) durante un período de al menos 30 días antes de la inscripción, y sin ajustes de dosis ascendentes durante el período de intervención, incluidos: analgésicos opioides (es decir, hidrocodona, oxicodona, tramadol, etc.), duloxetina (es decir, Cymbalta), pregabalina (por ejemplo, Lyrica), gabapentina (por ejemplo, Neurontin, Gralise). Los cambios en las recetas durante el estudio solo deben ocurrir si lo aconseja el médico de un participante. Los ajustes inesperados a las recetas debido a una necesidad clínica imprevista están permitidos en cualquier momento.
- Se debe esperar que pueda completar todas las actividades del estudio de acuerdo con el médico tratante/referente.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.
- 18 años o más al momento de ingresar al estudio.
- Debe poder hablar, leer y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Tiene una discapacidad o afección que le impide completar las actividades del estudio (p. ej., discapacidad visual o auditiva grave, diagnóstico de demencia o evidencia clínica de deterioro cognitivo grave; diagnóstico o evidencia clínica de trastorno psiquiátrico grave; trastorno por abuso de drogas o alcohol diagnosticado), según informe del paciente o documentado en la historia clínica.
- Informa solo las condiciones de dolor preexistentes que se consideran no relacionadas con la CIPN (p. ej., migraña, artritis, trastornos de la espalda, bursitis/tendinitis, lesiones, fibromialgia).
- Tiene síntomas de neuropatía preexistente antes del tratamiento con quimioterapia neurotóxica (es decir, antecedentes autoinformados o documentados de neuropatía periférica no resuelta o preexistente debido a diabetes, VIH u otras afecciones que se sabe que no están relacionadas con el tratamiento de quimioterapia).
- Tiene un trastorno por uso de sustancias diagnosticable conocido o sospechado (de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5)) o está recibiendo tratamiento activamente para uno, según el informe del paciente o documentado en el registro médico.
- Actualmente se le prescribe buprenorfina o suboxona.
- Cáncer progresivo sospechado o comprobado por historia clínica, examen o evaluación por imágenes.
- Inscrito en cuidados paliativos o cuidados paliativos al final de la vida.
- No tiene acceso confiable a Internet, wi-fi o dispositivo compatible, y rechaza el Programa de Préstamo de Tabletas.
- No tiene una dirección de correo electrónico que funcione.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Afrontamiento del dolor proporcionado por Internet
Programa de entrenamiento de habilidades de afrontamiento del dolor en línea de 8 semanas con módulos semanales de 45 minutos guiados por un entrenador automatizado
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Los participantes en el grupo de intervención completarán 8 semanas de capacitación en habilidades de afrontamiento del dolor impartidas en línea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: Semana 12
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La adherencia de los participantes en el ensayo piloto se medirá individualmente en función del número de módulos completados, de los 8 módulos posibles, durante el período de intervención de 12 semanas.
Los participantes que completen 6 de los 8 módulos serán considerados "completadores" del programa, aunque el porcentaje de adherencia al programa sería del 75%.
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Semana 12
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: Semana 12
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La retención de participantes en la prueba piloto se basará en el porcentaje de todos los participantes que se retienen en el tiempo extra de la prueba.
Si el 100 % de los participantes completa el 100 % de los módulos, esto equivaldría a una tasa de retención del 100 %.
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Semana 12
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Aceptabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Semana 12
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La aceptabilidad se evaluará en función de dos indicadores: la capacidad de reclutar el número deseado de participantes en el ensayo durante el período de reclutamiento especificado (26 participantes en total) y en función de las evaluaciones de satisfacción de los participantes con el programa.
La satisfacción de los participantes se evaluará a través de encuestas de satisfacción desarrolladas específicamente para la intervención de capacitación en habilidades de afrontamiento del dolor en línea, con preguntas calificadas en una escala Likert que va desde "nada satisfecho" hasta "muy satisfecho" para cada aspecto único del programa.
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Semana 12
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Puntuación de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: base
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La eficacia preliminar del programa se evaluará en función de qué tan bien el programa resulte en mejoras en los niveles de interferencia del dolor de los participantes, que se medirá utilizando la escala de Interferencia del dolor del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) y la Interferencia del dolor del Inventario breve del dolor. escala.
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base
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Puntuación de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Semana 12
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La eficacia preliminar del programa se evaluará en función de qué tan bien el programa resulte en mejoras en los niveles de interferencia del dolor de los participantes, que se medirá a través de puntuaciones compuestas combinadas desarrolladas a partir de la escala de interferencia del dolor del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) y la Breve Inventario del Dolor Escala de Interferencia del Dolor.
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Semana 12
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Puntuación de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Semana 24
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La eficacia preliminar del programa se evaluará en función de qué tan bien el programa resulte en mejoras en los niveles de interferencia del dolor de los participantes, que se medirá a través de puntuaciones compuestas combinadas desarrolladas a partir de la escala de interferencia del dolor del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) y la Breve Inventario del Dolor Escala de Interferencia del Dolor.
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Semana 24
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Puntuación de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Semana 36
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La eficacia preliminar del programa se evaluará en función de qué tan bien el programa resulte en mejoras en los niveles de interferencia del dolor de los participantes, que se medirá a través de puntuaciones compuestas combinadas desarrolladas a partir de la escala de interferencia del dolor del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) y la Breve Inventario del Dolor Escala de Interferencia del Dolor.
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Semana 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones objetivas de la función física - Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas
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Los informes de los participantes sobre su funcionamiento físico se evaluarán mediante cuestionarios de actividad física; el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Función física 6b: cada elemento de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1 = nunca; 2 = rara vez; 3 = a veces; 4 = a menudo; y 5 = siempre) con un rango en la puntuación de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
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línea de base, 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas
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Cambio en las puntuaciones de la función física objetiva: escala de fatiga PROMIS Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas
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Los informes de los participantes sobre su funcionamiento físico se evaluarán mediante cuestionarios de actividad física; la escala de fatiga PROMIS Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT): la escala de fatiga FACIT es una herramienta breve de 13 ítems y fácil de administrar que mide el nivel de fatiga de una persona durante sus actividades diarias habituales durante la última semana.
El nivel de fatiga se mide en una escala Likert de cuatro puntos (4 = nada fatigado a 0 = muy fatigado)
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línea de base, 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas
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Cambio en el uso de cantidades de medicamentos y sustancias
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas
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El uso de medicamentos y sustancias se controlará con diarios completados en múltiples puntos de tiempo durante el estudio y el uso de tabaco, alcohol, medicamentos recetados y otros usos de sustancias (TAPS).
El TAPS evalúa los comportamientos de uso de sustancias en los últimos 12 meses.
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línea de base, 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas
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Cambio en las puntuaciones de angustia psicológica - Escala de función cognitiva PROMIS
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas
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La angustia psicológica se evaluará a través de la escala de función cognitiva PROMIS, un cuestionario de 4 ítems que pide a los participantes que informen sobre la frecuencia con la que han experimentado ciertos pensamientos y procesos cognitivos durante los últimos 7 días, puntuados en una escala Likert de "nunca" a " muy a menudo".
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línea de base, 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas
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Cambio en las puntuaciones de angustia psicológica - Escala de trastorno de ansiedad general (GAD 7)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas
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El malestar psicológico se evaluará a través de la escala de Trastorno de Ansiedad General (GAD 7) - La puntuación total de GAD-7 para los siete ítems varía de 0 a 21. 0-4: ansiedad mínima.
5-9: ansiedad leve.
10-14: ansiedad moderada.
15-21: ansiedad severa.
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línea de base, 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas
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Cambio en las puntuaciones de angustia psicológica - Cuestionario de salud del paciente (PHQ 8)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas
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La angustia psicológica se evaluará a través del Cuestionario de salud del paciente (PHQ 8). La puntuación total se determina sumando las puntuaciones de cada uno de los cuatro elementos.
Las puntuaciones se clasifican como normales (0-2), leves (3-5), moderadas (6-8) y graves (9-12) -Puntuación total ≥3 para las primeras 2 preguntas sugiere ansiedad -Puntuación total ≥3 para la última 2 preguntas sugiere depresión.
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línea de base, 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas
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Albardilla
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas
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El afrontamiento se evaluará a través de un cuestionario diseñado específicamente para el programa de habilidades de afrontamiento del dolor basado en Internet que se presenta en la intervención.
Las preguntas se refieren a qué tan bien se sienten los participantes que han desarrollado estrategias de afrontamiento adaptativas relacionadas con sus procesos de afrontamiento del dolor, así como con qué frecuencia incorporan nuevas habilidades de afrontamiento en la vida diaria.
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línea de base, 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas
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Espiritualidad
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas
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La espiritualidad se evaluará utilizando la Breve Medida Multidimensional de Religiosidad y Espiritualidad de 38 ítems, que evalúa la espiritualidad en 11 dominios, que incluyen: experiencias espirituales diarias; valores y creencias; perdón; prácticas religiosas privadas; afrontamiento religioso y espiritual; apoyo religioso; historia religiosa y espiritual; compromiso; religiosidad organizacional y autoclasificación general.
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línea de base, 12 semanas, 24 semanas y 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald B Penzien, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00086495
- 40010561 (Otro identificador: National Cancer Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .