화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN)의 인터넷 전달 관리
2025년 4월 2일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN)의 인터넷 전달 관리: 메커니즘의 결과 및 탐색
이것은 프로그램 타당성을 평가하고 프로그램 참여가 통증 간섭에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지에 대한 사전 이해를 평가하기 위해 8주 동안 인터넷으로 제공되는 통증 대처 프로그램을 활용할 CIPN을 가진 암 생존자 중 소규모 파일럿 시험(n=26)입니다.
또한 주관적 및 객관적 기능, 약물 사용, 심리적 고통 및 대처에 대한 이차적 초점이 제안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN)은 다양한 정도의 감각 이상, 감각 이상, 이질통, 통각 과민 및 통증을 나타내는 신경 독성 화학 요법을 받는 환자의 50-75%에서 발생하는 감각 다발신경병증입니다.
생존자의 30%에 대해 CIPN은 평생 동안 남아 있으며 종종 이환율, 의료 이용 증가, 기능 및 심리적 상태 손상, 긴장된 관계 및 삶의 질 저하를 동반합니다.
CIPN 환자는 종종 원인 병인, 환경 요인 및 환자별 병태생리학의 다양성으로 인해 말초 신경병증의 다중 패턴을 나타냅니다.
최근 연구에서는 단순한 병인적 특성화(예:
신경계의 반응(예:
통증 처리).
CIPN은 높은 유병률, 복잡한 양상, 효과적인 예방법의 부재, 장기적인 증상을 해결하기 위한 확립된 치료법이 거의 없다는 점을 감안할 때 환자/제공자에게 큰 부담이 됩니다.
CIPN의 기본 생물학적 및 심리사회적 메커니즘에 대한 더 나은 이해와 효과적인 개입에 대한 향상된 액세스는 향상된 CIPN 관리로 이어질 수 있습니다.
인지 행동 통증 대처 기술 훈련(PCST)은 암 통증 환자뿐만 아니라 다양한 신경병증 증상을 경험하는 환자의 통증 관련 고통을 줄이는 데 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 통증, 고통 및 장애에 기여하는 것으로 알려진 특정 심리적 프로세스를 대상으로 합니다.
확립된 효과에도 불구하고 대면 PCST 개입은 높은 자원 비용, 숙련된 치료사 부족, 여행 요구 사항과 같은 장벽으로 인해 임상 치료에서 자주 사용되지 않습니다.
치료 접근 장벽을 극복하고 통증 간섭을 줄이며 삶의 질/기능을 향상시키기 위한 혁신적인 방법과 함께 제공되는 CIPN에 대한 증거 기반 행동 통증 중재가 여전히 필요합니다.
우리는 코로나 바이러스 질병(COVID -19) 대유행.
CIPN에 대한 PCST를 조사하는 발표된 소규모 시험은 CIPN 부담을 줄이기 위한 이 접근 방식의 가능성을 보여주고 CIPN에 대한 인터넷 기반 PCST의 대규모 테스트를 정당화합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- 모병
- HonorHealth
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수석 연구원:
- Glenn J Lesser, MD
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부수사관:
- Megan B Irby, PhD
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부수사관:
- Donald B Penzien, PhD
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연락하다:
- Donald B Penzien, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신경독성 화학요법(단독, 병용 또는 수술이나 방사선과 병행)이 필요한 침습성 암(모든 유형)의 문서화된 진단이 있어야 합니다. 표재성 피부암 또는 상피내 악성 종양의 암 병력이 있는 개인은 자격이 없습니다.
- 2등급 또는 3등급 말초 신경병증(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)의 임상 증상이 있어야 하며 단일 또는 복합 신경독성 화학요법(즉, 백금, 빈카 알칼로이드, 탁산 또는 프로테아좀 억제제).
- 신경독성 화학요법을 처음 시작한 이후(즉, 신경독성 화학요법을 처음 투여한 이후 시간) ≥24개월이 지나야 하고, 영상/임상 검사/실험실에 의해 확립된 잔류 질환의 증거가 없거나 안정적인 질환이 있어야 합니다. 테스트.
- 계획된 모든 항암 요법을 완료해야 합니다(적절한 경우 유지 요법 제외). 유지 요법에는 계획된 만성 면역 요법, 호르몬 요법, 활성 질환을 치료하는 것보다 질병의 재발을 방지하기 위한 표적 요법이 포함됩니다. 유지 요법을 받고 있으며 화학 요법 약물을 적극적으로 받고 있는 개인은 자격이 없습니다. 기간은 참가자가 암 재발을 경험한 경우 화학 요법 치료의 가장 최근 완료에 적용됩니다.
- PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 단일 항목 통증 강도(1a) 척도에서 4점 이상을 보고해야 합니다.
- 통증, 신체적 고통 또는 불편함의 증상을 어떤 강도로든 적어도 주중 "대부분의 날"에 개정된 등급별 만성 통증 척도(약어)에 보고해야 합니다.
- 등록 전 최소 30일 동안 안정적인 약물 요법(즉, 처방된 진통제 또는 신경병증성 진통제 요법을 변경하지 않음)에 있어야 하며 개입 기간 동안 다음을 포함하여 용량 상향 조정이 없어야 합니다. 하이드로코돈, 옥시코돈, 트라마돌 등), 둘록세틴(즉, Cymbalta), 프레가발린(예: Lyrica), 가바펜틴(예: Neurontin, Gralise). 연구 중 처방 변경은 참가자의 의사가 조언한 경우에만 이루어져야 합니다. 예상치 못한 임상적 필요로 인한 처방에 대한 예상치 못한 조정은 언제든지 허용됩니다.
- 치료/의뢰 임상의에 따라 모든 연구 활동을 완료할 수 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
- 연구 시작 시점에 18세 이상.
- 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 활동 완료를 방해하는 장애 또는 상태(예: 심각한 시각 또는 청각 장애, 치매 진단 또는 심각한 인지 장애의 임상적 증거, 심각한 정신 장애의 진단 또는 임상적 증거, 약물 또는 알코올 남용 장애 진단)가 있음 환자 보고서 또는 의료 기록에 문서화.
- CIPN과 관련이 없는 것으로 간주되는 기존 통증 상태(예: 편두통, 관절염, 등 장애, 활액낭염/건염, 부상, 섬유근육통)만 보고합니다.
- 신경 독성 화학 요법으로 치료하기 전에 기존 신경 병증의 증상이 있습니다 (즉, 당뇨병, HIV 또는 화학 요법 치료와 관련이없는 것으로 알려진 기타 상태로 인해 해결되지 않았거나 기존의 말초 신경 병증의자가보고 또는 문서화 된 병력).
- 알려진 또는 의심되는 진단 가능한 물질 사용 장애(DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 기준에 따름)가 있거나 환자당 보고서 또는 의료 기록에 문서화된 하나의 치료를 적극적으로 받고 있습니다.
- 현재 buprenorphine 또는 suboxone이 처방되고 있습니다.
- 임상 병력, 검사 또는 영상 평가에 의해 의심되거나 입증된 진행성 암.
- 호스피스 치료 또는 임종 완화 치료에 등록했습니다.
- 인터넷, Wi-Fi 또는 호환 장치에 안정적으로 액세스할 수 없으며 태블릿 대출 프로그램을 거부합니다.
- 작동하는 이메일 주소가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인터넷 제공 통증 대처
자동 코치가 안내하는 매주 45분 모듈이 포함된 8주 온라인 통증 대처 기술 교육 프로그램
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개입 그룹의 참가자는 온라인으로 제공되는 8주간의 통증 대처 기술 교육을 완료합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준수율
기간: 12주차
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12주간의 개입 기간 동안 8개의 가능한 모듈 중 완료된 모듈 수를 기준으로 파일럿 시험에서 참가자의 준수 여부를 개별적으로 측정합니다.
프로그램 준수율은 75%이지만 8개 모듈 중 6개 모듈을 완료한 참가자는 프로그램의 "완료자"로 간주됩니다.
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12주차
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보유율
기간: 12주차
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파일럿 시험에서 참가자 유지는 시험 초과 근무에서 유지된 모든 참가자의 비율을 기반으로 합니다.
참가자의 100%가 모듈을 100% 완료하면 유지율이 100%가 됩니다.
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12주차
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개입의 수용성
기간: 12주차
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수용 가능성은 두 가지 지표, 즉 지정된 모집 기간 동안 시험에 원하는 수의 참가자를 모집할 수 있는 능력(총 참가자 26명)과 프로그램에 대한 참가자 만족도 평가를 기반으로 평가됩니다.
참가자 만족도는 프로그램의 각 고유한 측면에 대해 "전혀 만족하지 않음"에서 "매우 만족함" 범위의 리커트 척도로 채점된 질문과 함께 온라인 통증 대처 기술 교육 개입을 위해 특별히 개발된 만족도 설문조사를 통해 평가됩니다.
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12주차
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통증 간섭 점수
기간: 기준선
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프로그램의 예비 효능은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭 척도 및 간략한 통증 인벤토리 통증 간섭을 사용하여 측정되는 참가자의 통증 간섭 수준에서 프로그램 결과가 얼마나 잘 개선되었는지에 따라 평가됩니다. 규모.
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기준선
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통증 간섭 점수
기간: 12주차
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프로그램의 예비 효능은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭 척도 및 간략한 통증 인벤토리 통증 간섭 척도.
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12주차
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통증 간섭 점수
기간: 24주차
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프로그램의 예비 효능은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭 척도 및 간략한 통증 인벤토리 통증 간섭 척도.
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24주차
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통증 간섭 점수
기간: 36주차
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프로그램의 예비 효능은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭 척도 및 간략한 통증 인벤토리 통증 간섭 척도.
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36주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 신체 기능 점수의 변화 - 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)
기간: 기준선, 12주, 24주 및 36주
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신체 기능에 대한 참가자 보고서는 신체 활동 설문지를 사용하여 평가됩니다. 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능 6b - 측정의 각 항목은 5점 척도로 평가됩니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=항상) 점수 범위는 8에서 40까지이며 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 12주, 24주 및 36주
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객관적인 신체 기능 점수의 변화 - PROMIS Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue scale
기간: 기준선, 12주, 24주 및 36주
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신체 기능에 대한 참가자 보고서는 신체 활동 설문지를 사용하여 평가됩니다. 만성 질환 치료의 PROMIS 기능 평가(FACIT) 피로 척도 - FACIT 피로 척도는 지난 주 동안 일상적인 활동 동안 개인의 피로 수준을 측정하는 관리하기 쉬운 짧은 13개 항목의 도구입니다.
피로도는 4점 리커트 척도(4 = 전혀 피로하지 않음 ~ 0 = 매우 피곤함)로 측정됩니다.
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기준선, 12주, 24주 및 36주
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약물 및 물질 사용량의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주 및 36주
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약물 및 물질 사용은 연구 동안 여러 시점에 작성된 일기를 사용하여 담배, 알코올, 처방약 및 기타 물질 사용(TAPS)을 사용하여 모니터링됩니다.
TAPS는 지난 12개월 동안 약물 사용 행동을 평가합니다.
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기준선, 12주, 24주 및 36주
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심리적 고통 점수의 변화 - PROMIS 인지 기능 척도
기간: 기준선, 12주, 24주 및 36주
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심리적 고통은 지난 7일 동안 특정 생각과 인지 과정을 얼마나 자주 경험했는지 보고하도록 참가자에게 요청하는 4개 항목 설문지인 PROMIS 인지 기능 척도를 통해 평가되며 "전혀 없음"에서 "전혀 없음"까지의 유사 척도로 점수가 매겨집니다. 매우 자주".
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기준선, 12주, 24주 및 36주
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심리적 고통 점수의 변화 - 일반 불안 장애 척도(GAD 7)
기간: 기준선, 12주, 24주 및 36주
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심리적 고통은 일반 불안 장애 척도(GAD 7) - 0에서 21까지의 7개 항목 범위에 대한 GAD-7 총 점수를 통해 평가됩니다. 0-4: 최소한의 불안.
5-9: 가벼운 불안.
10-14: 중등도 불안.
15-21: 심한 불안.
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기준선, 12주, 24주 및 36주
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심리적 고통 점수의 변화 - 환자 건강 설문지(PHQ 8)
기간: 기준선, 12주, 24주 및 36주
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심리적 고통은 환자 건강 설문지(PHQ 8)를 통해 평가됩니다. 총 점수는 4개 항목 각각의 점수를 합산하여 결정됩니다.
점수는 정상(0-2), 경증(3-5), 중등도(6-8) 및 중증(9-12)으로 평가됩니다. -처음 2개 질문에 대한 총점 ≥3은 불안을 시사합니다.-마지막 질문에 대한 총점 ≥3 2개의 질문은 우울증을 암시합니다.
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기준선, 12주, 24주 및 36주
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갓돌
기간: 기준선, 12주, 24주 및 36주
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대처는 중재에 포함된 인터넷 기반 통증 대처 기술 프로그램을 위해 특별히 고안된 설문지를 통해 평가됩니다.
질문은 통증 대처 프로세스와 관련된 적응형 대처 전략을 개발한 참여자가 얼마나 잘 느끼는지, 그리고 일상 생활에 새로운 대처 기술을 얼마나 자주 통합하는지에 관한 것입니다.
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기준선, 12주, 24주 및 36주
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영성
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주
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영성은 다음을 포함하여 11개 영역에 걸쳐 영성을 평가하는 38개 항목의 종교 및 영성에 대한 간략한 다차원 척도를 사용하여 평가됩니다. 가치와 신념; 용서; 개인적인 종교 활동; 종교적, 영적 대처; 종교적 지원; 종교 및 영적 역사; 약속; 조직의 종교성, 전반적인 자기 순위.
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기준선, 12주, 24주, 36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Donald B Penzien, PhD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .