Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internetlevererad behandling av kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN)

28 februari 2024 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Internetlevererad hantering av kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN): resultat och utforskning av mekanismer

Detta är ett litet pilotförsök (n=26) bland canceröverlevande med CIPN som kommer att använda ett internetlevererat smärthanteringsprogram under 8 veckor för att bedöma programmets genomförbarhet och preliminär förståelse för hur deltagande i programmet kan påverka smärtinterferens. Dessutom föreslås ett sekundärt fokus på subjektiv och objektiv funktion, läkemedelsanvändning, psykisk ångest och coping.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) är en sensorisk polyneuropati som förekommer hos 50-75 % av patienterna som får neurotoxisk kemoterapi som uppvisar olika grader av parestesi, dysestesi, allodyni, hyperalgesi och smärta. För 30 % av de överlevande finns CIPN kvar under en livstid, ofta åtföljd av sjuklighet, ökat vårdutnyttjande, nedsatt funktionell och psykologisk status, ansträngda relationer och minskad livskvalitet. CIPN-patienter uppvisar ofta flera mönster av perifer neuropati på grund av mångfalden i deras orsakande etiologi, miljöfaktorer och patientspecifik patofysiologi. Nyligen genomförda studier kräver ett skifte i fokus från enbart etiologisk karakterisering (t. läkemedelsmekanismbaserad) till individuell smärtfenotypning som kännetecknar CIPN-patienter baserat på reaktionen från nervsystemet (t.ex. smärtbehandling). Med tanke på dess höga prevalens, komplexa presentation, frånvaro av effektivt förebyggande och få etablerade terapier för att hantera långsiktiga symtom, utgör CIPN en stor börda för patienter/leverantörer. Bättre förståelse för CIPN:s underliggande biologiska och psykosociala mekanismer i kombination med ökad tillgång till effektiva insatser kan leda till förbättrad CIPN-hantering. Cognitive behavioral pain coping skills training (PCST) har visat effektivitet för att minska smärtrelaterat lidande bland patienter med cancersmärta såväl som de som upplever olika neuropatiska symtom - de riktar sig mot specifika psykologiska processer som är kända för att bidra till smärta, ångest och funktionshinder. Trots etablerad effektivitet är personliga PCST-interventioner ofta underutnyttjade i klinisk vård på grund av hinder som höga resurskostnader, brist på utbildade terapeuter och resekrav. Det finns fortfarande ett behov av evidensbaserade beteendemässiga smärtinterventioner för CIPN levererade med innovativa metoder för att övervinna behandlingshinder, minska smärtinterferens och förbättra livskvalitet/funktion. Vi utvecklade ett 8-veckors internetlevererat PCST-program med hjälp av ett expertsystem utformat för att bibehålla väsentliga egenskaper hos personlig PCST som inte kräver terapeutengagemang – ett koncept som blir allt viktigare för att tillhandahålla socialt distansvård mitt i coronavirussjukdomen (COVID). -19) pandemi. De publicerade små försöken som undersöker PCST för CIPN visar löfte om detta tillvägagångssätt för att minska CIPN-bördan och motiverar större testning av internetbaserad PCST för CIPN.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Megan B Irby, PhD
  • Telefonnummer: 336-757-2610
  • E-post: irbym@wfu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest Baptist Health
        • Kontakt:
          • Megan B Irby, PhD
        • Huvudutredare:
          • Glenn J Lesser, MD
        • Underutredare:
          • Megan B Irby, PhD
        • Underutredare:
          • Donald B Penzien, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha en dokumenterad diagnos av invasiv cancer (av vilken typ som helst) som kräver neurotoxisk kemoterapi (ensam, i kombination eller i samband med operation eller strålning). Individer med en cancerhistoria av endast ytlig hudcancer eller in situ malignitet är inte berättigade.
  • Måste ha kliniska symtom på grad 2 eller grad 3 perifer neuropati (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), OCH kliniskt dokumenterad kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) efter behandling med en enskild eller kombinerad neurotoxisk kemoterapi (dvs. platina, vinca) alkaloider, taxaner eller proteasomhämmare).
  • Måste ha varit ≥24 månader sedan den tidpunkt då neurotoxisk kemoterapi inleddes (dvs. tiden sedan den första administreringen av neurotoxisk kemoterapi), och antingen inga tecken på kvarvarande sjukdom eller med stabil sjukdom, som fastställts genom bildbehandling/klinisk undersökning/laboratorium testning.
  • Måste ha genomfört all planerad anticancerbehandling (med undantag för underhållsbehandling när så är lämpligt). Underhållsterapi inkluderar planerad kronisk immunterapi, hormonbehandling, riktad terapi för att förhindra återfall av sjukdom snarare än för att behandla aktiv sjukdom. Individer på underhållsbehandling och som aktivt får kemoterapiläkemedel är inte berättigade. Tidsramen gäller för senast avslutad kemoterapibehandling om deltagaren har upplevt cancerrecidiv(er).
  • Måste rapportera en poäng på ≥ 4 på den enstaka punkten Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity (1a) skala.
  • Måste rapportera att du upplever symtom på smärta, fysiskt lidande eller obehag, av vilken intensitet som helst, under åtminstone "De flesta dagar" i veckan på Graded Chronic Pain Scale Revised (förkortad).
  • Måste ha en stabil medicineringsregim (dvs inga förändringar av föreskrivna smärtstillande eller neuropatiska smärtstillande regimer) under en period på minst 30 dagar före inskrivningen, och inga uppåtgående dostitreringar under interventionsperioden, inklusive: opioidanalgetika (d.v.s. hydrokodon, oxikodon, tramadol, etc.), duloxetin (dvs. Cymbalta), pregabalin (t.ex. Lyrica), gabapentin (t.ex. Neurontin, Gralise). Ändringar av recept under studien bör endast ske om det rekommenderas av en deltagares läkare. Oväntade justeringar av recept på grund av oförutsedda kliniska behov är tillåtna när som helst.
  • Måste förväntas kunna genomföra all studieverksamhet enligt behandlande/remitterande läkare.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2.
  • 18 år eller äldre vid tidpunkten för studiestart.
  • Måste kunna tala, läsa och förstå engelska.

Exklusions kriterier:

  • Har en funktionsnedsättning eller ett tillstånd som utesluter fullföljande av studieaktiviteter (t.ex. grav syn- eller hörselnedsättning, diagnos av demens eller kliniska tecken på grav kognitiv funktionsnedsättning; diagnos eller kliniska bevis för allvarlig psykiatrisk störning; diagnostiserad drog- eller alkoholmissbruksstörning), enligt patientrapport eller dokumenterad i journalen.
  • Rapporterar endast redan existerande smärttillstånd som inte anses vara relaterade till CIPN (t.ex. migränhuvudvärk, artrit, ryggbesvär, bursit/tendonit, skador, fibromyalgi).
  • Har symtom på redan existerande neuropati före behandling med neurotoxisk kemoterapi (d.v.s. självrapporterad eller dokumenterad historia av olöst eller redan existerande perifer neuropati på grund av diabetes, HIV eller andra tillstånd som inte är relaterade till kemoterapibehandling).
  • Har en känd eller misstänkt diagnosbar substansmissbruksstörning (enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriterier) eller får aktivt behandling för en, per patientrapport eller dokumenterad i journalen.
  • För närvarande ordineras buprenorfin eller suboxone.
  • Misstänkt eller bevisad progressiv cancer genom klinisk historia, undersökning eller bildbehandlingsutvärdering.
  • Inskriven på hospice eller palliativ vård i livets slutskede.
  • Ingen tillförlitlig åtkomst till internet, wi-fi eller kompatibel enhet och avvisar programmet för utlåning av surfplattor.
  • Har ingen fungerande e-postadress.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Internet levererade smärthantering
8 veckors online träningsprogram för smärthantering med veckovisa 45-minutersmoduler guidade av en automatiserad coach
Beteende: Internet gav träning i smärthantering
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att genomföra 8 veckors träning i smärthantering som levereras online
Andra namn:
  • PCST

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhetsgrad
Tidsram: Vecka 12
Deltagarnas följsamhet i pilotförsöket kommer att mätas individuellt baserat på antalet avslutade moduler, av de 8 möjliga modulerna, under den 12 veckor långa interventionsperioden. Deltagare som slutför 6 av de 8 modulerna kommer att betraktas som "fullbordare" av programmet, även om andelen följsamhet till programmet skulle vara 75%.
Vecka 12
Retentionsgrad
Tidsram: Vecka 12
Deltagarretention i pilotförsöket kommer att baseras på procentandelen av alla deltagare som behålls i försöket övertid. Om 100 % av deltagarna slutför 100 % av modulerna, skulle detta motsvara en retentionsgrad på 100 %.
Vecka 12
Acceptans av interventionen
Tidsram: Vecka 12
Acceptansen kommer att bedömas utifrån två indikatorer: förmågan att rekrytera önskat antal deltagare till försöket under den angivna rekryteringsperioden (totalt 26 deltagare) och baserat på bedömningar av deltagarnas tillfredsställelse med programmet. Deltagarnas tillfredsställelse kommer att bedömas via tillfredsställelseundersökningar som utvecklats specifikt för träningsinterventionen för online smärthantering, med frågor som poängsätts på en likert-skala som sträcker sig från "inte alls nöjd" till "mycket nöjd" för varje unik aspekt av programmet.
Vecka 12
Smärtinterferenspoäng
Tidsram: baslinje
Den preliminära effekten av programmet kommer att bedömas baserat på hur väl programmet resulterar i förbättringar i deltagarnas nivåer av smärtinterferens, vilket kommer att mätas med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference-skalan och Brief Pain Inventory Pain Interference skala.
baslinje
Smärtinterferenspoäng
Tidsram: Vecka 12
Den preliminära effekten av programmet kommer att bedömas baserat på hur väl programmet resulterar i förbättringar i deltagarnas nivåer av smärtinterferens, vilket kommer att mätas via kombinerade sammansatta poäng utvecklade från Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference-skalan och Kort smärtinventering Smärtinterferensskala.
Vecka 12
Smärtinterferenspoäng
Tidsram: Vecka 24
Den preliminära effekten av programmet kommer att bedömas baserat på hur väl programmet resulterar i förbättringar i deltagarnas nivåer av smärtinterferens, vilket kommer att mätas via kombinerade sammansatta poäng utvecklade från Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference-skalan och Kort smärtinventering Smärtinterferensskala.
Vecka 24
Smärtinterferenspoäng
Tidsram: Vecka 36
Den preliminära effekten av programmet kommer att bedömas baserat på hur väl programmet resulterar i förbättringar i deltagarnas nivåer av smärtinterferens, vilket kommer att mätas via kombinerade sammansatta poäng utvecklade från Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference-skalan och Kort smärtinventering Smärtinterferensskala.
Vecka 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mål för fysisk funktionspoäng - Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS)
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor och 36 veckor
Deltagarnas rapporter om deras fysiska funktion kommer att bedömas med hjälp av frågeformulär om fysisk aktivitet; patientrapporterade resultatmätningsinformationssystemet (PROMIS) fysisk funktion 6b - Varje punkt på måttet bedöms på en 5-gradig skala (1=aldrig; 2=sällan; 3=ibland; 4=ofta; och 5=alltid) med ett intervall i poäng från 8 till 40 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression.
baslinje, 12 veckor, 24 veckor och 36 veckor
Förändring i objektiv fysisk funktion Poäng - PROMIS Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi (FACIT) Trötthetsskala
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor och 36 veckor
Deltagarrapporter om deras fysiska funktion kommer att bedömas med hjälp av frågeformulär om fysisk aktivitet; PROMIS Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy (FACIT) Trötthetsskalan - FACIT Fatigue Scale är ett kort, 13-delat verktyg som är lätt att administrera som mäter en individs trötthetsnivå under sina vanliga dagliga aktiviteter under den senaste veckan. Nivån av trötthet mäts på en fyrapunkts Likert-skala (4 = inte alls trött till 0 = mycket trött)
baslinje, 12 veckor, 24 veckor och 36 veckor
Ändring av läkemedels- och substansanvändning
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor och 36 veckor
Medicinering och substansanvändning kommer att övervakas med dagböcker som fylls i vid flera tidpunkter under studien och med användning av tobak, alkohol, receptbelagd medicin och annan substansanvändning (TAPS). TAPS bedömer missbruksbeteenden under de senaste 12 månaderna.
baslinje, 12 veckor, 24 veckor och 36 veckor
Change in Psychological Distress Scores - PROMIS Cognitive Function skala
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor och 36 veckor
Psykologisk ångest kommer att bedömas via PROMIS kognitiv funktionsskalan, ett frågeformulär med fyra punkter som ber deltagarna att rapportera om hur ofta de har upplevt vissa tankar och kognitiva processer under de senaste 7 dagarna, poängsatt på en likert-skala från "aldrig" till " väldigt ofta".
baslinje, 12 veckor, 24 veckor och 36 veckor
Förändring i psykologiska nödvärden – skala för allmänna ångeststörningar (GAD 7)
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor och 36 veckor
Psykologisk ångest kommer att bedömas via skalan för allmänna ångeststörningar (GAD 7) - GAD-7 totalpoäng för de sju objekten varierar från 0 till 21. 0-4: minimal ångest. 5-9: lätt ångest. 10-14: måttlig ångest. 15-21: svår ångest.
baslinje, 12 veckor, 24 veckor och 36 veckor
Förändring i psykologiska nödresultat - Patienthälsa frågeformulär (PHQ 8)
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor och 36 veckor
Psykologisk besvär kommer att bedömas via Patient Health Questionnaire (PHQ 8) - Totalpoäng bestäms genom att summera poängen för var och en av de fyra punkterna. Poängen klassificeras som normala (0-2), milda (3-5), måttliga (6-8) och svåra (9-12) -Totalpoäng ≥3 för de två första frågorna tyder på ångest -Totalpoäng ≥3 för sista 2 frågor tyder på depression.
baslinje, 12 veckor, 24 veckor och 36 veckor
Hantera
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor och 36 veckor
Coping kommer att bedömas via frågeformulär utformat specifikt för det internetbaserade programmet för smärthantering som ingår i interventionen. Frågor rör hur väl deltagarna mår som har utvecklat adaptiva copingstrategier relaterade till deras smärthanteringsprocesser, samt hur ofta de införlivar nya coping-färdigheter i det dagliga livet.
baslinje, 12 veckor, 24 veckor och 36 veckor
Andlighet
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor och 36 veckor
Andlighet kommer att bedömas med hjälp av det 38-delade korta multidimensionella mått på religiöshet och andlighet, som bedömer andlighet över 11 domäner, inklusive: dagliga andliga upplevelser; värderingar och övertygelser; förlåtelse; privata religiösa sedvänjor; religiös och andlig hantering; religiöst stöd; religiös och andlig historia; engagemang; organisatorisk religiöshet och övergripande självrankning.
baslinje, 12 veckor, 24 veckor och 36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

HonorHealth Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Donald B Penzien, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2022

Första postat (Faktisk)

27 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00086495

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Internet gav träning i smärthantering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera