Internetowe zarządzanie neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN)
2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Internetowe zarządzanie neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN): wyniki i badanie mechanizmów
Jest to mała próba pilotażowa (n = 26) wśród osób, które przeżyły raka z CIPN, które będą wykorzystywać program radzenia sobie z bólem dostarczany przez Internet przez 8 tygodni w celu oceny wykonalności programu i wstępnego zrozumienia, w jaki sposób udział w programie może wpłynąć na zakłócenia bólu.
Zaproponowano również drugorzędne skupienie się na subiektywnych i obiektywnych funkcjach, stosowaniu leków, dystresach psychicznych i radzeniu sobie.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) to polineuropatia czuciowa występująca u 50-75% pacjentów otrzymujących chemioterapię neurotoksyczną, która objawia się różnego stopnia parestezją, dysestezją, allodynią, hiperalgezją i bólem.
U 30% osób, które przeżyły, CIPN pozostaje na całe życie, często towarzyszy mu zachorowalność, zwiększone wykorzystanie opieki zdrowotnej, upośledzony stan funkcjonalny i psychiczny, napięte relacje i obniżona jakość życia.
Pacjenci z CIPN często zgłaszają wiele typów neuropatii obwodowej ze względu na różnorodność etiologii przyczynowych, czynników środowiskowych i patofizjologii specyficznej dla pacjenta.
Ostatnie badania wzywają do przesunięcia punktu ciężkości z charakteryzacji wyłącznie etiologicznej (np.
mechanizm działania leku) do indywidualnego fenotypowania bólu charakteryzującego pacjentów z CIPN na podstawie reakcji układu nerwowego (np.
przetwarzanie bólu).
Ze względu na dużą częstość występowania, złożoną postać, brak skutecznej profilaktyki i niewiele ustalonych metod leczenia długotrwałych objawów, CIPN stanowi poważne obciążenie dla pacjentów/świadczeniodawców.
Lepsze zrozumienie biologicznych i psychospołecznych mechanizmów leżących u podstaw CIPN w połączeniu ze zwiększonym dostępem do skutecznych interwencji może prowadzić do lepszego zarządzania CIPN.
Trening umiejętności poznawczo-behawioralnych radzenia sobie z bólem (PST) okazał się skuteczny w zmniejszaniu cierpienia związanego z bólem u pacjentów z bólem nowotworowym, a także u pacjentów doświadczających różnych objawów neuropatycznych – ukierunkowany jest na określone procesy psychologiczne, o których wiadomo, że przyczyniają się do bólu, dystresu i niepełnosprawności.
Pomimo ustalonej skuteczności, osobiste interwencje PCST są często niedostatecznie wykorzystywane w opiece klinicznej ze względu na bariery, takie jak wysokie koszty zasobów, brak wyszkolonych terapeutów i wymagania dotyczące podróży.
Nadal istnieje zapotrzebowanie na oparte na dowodach behawioralne interwencje przeciwbólowe dla CIPN, realizowane za pomocą innowacyjnych metod w celu przezwyciężenia barier dostępu do leczenia, zmniejszenia interferencji bólu i poprawy jakości życia/funkcjonowania.
Opracowaliśmy 8-tygodniowy program PCST dostarczany przez Internet, wykorzystując podejście systemów eksperckich zaprojektowane w celu zachowania podstawowych cech osobistego PCST, które nie wymaga zaangażowania terapeuty - koncepcja coraz ważniejsza w zapewnianiu opieki na odległość w obliczu choroby wywołanej wirusem koronowym (COVID -19) pandemia.
Opublikowane małe badania badające PCST dla CIPN wykazują obietnicę tego podejścia do zmniejszenia obciążenia CIPN i uzasadniają testowanie na większą skalę internetowego PCST dla CIPN.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Rekrutacyjny
- HonorHealth
-
Główny śledczy:
- Glenn J Lesser, MD
-
Pod-śledczy:
- Megan B Irby, PhD
-
Pod-śledczy:
- Donald B Penzien, PhD
-
Kontakt:
- Donald B Penzien, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć udokumentowaną diagnozę inwazyjnego raka (dowolnego typu) wymagającego chemioterapii neurotoksycznej (samodzielnie, w połączeniu lub w połączeniu z operacją lub radioterapią). Osoby, u których w wywiadzie występowały tylko powierzchowne raki skóry lub nowotwory złośliwe in situ, nie kwalifikują się.
- Muszą mieć objawy kliniczne neuropatii obwodowej stopnia 2 lub stopnia 3 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) ORAZ klinicznie udokumentowaną neuropatię obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN) po leczeniu dowolną pojedynczą lub skojarzoną chemioterapią neurotoksyczną (tj. alkaloidy, taksany lub inhibitory proteasomów).
- Musi minąć ≥24 miesiące od czasu, w którym po raz pierwszy rozpoczęto chemioterapię neurotoksyczną (tj. czas od pierwszego podania chemioterapii neurotoksycznej) i albo brak objawów choroby resztkowej, albo choroba stabilna, co ustalono na podstawie badań obrazowych/klinicznych/laboratoryjnych testowanie.
- Musi mieć ukończoną całą planowaną terapię przeciwnowotworową (z wyjątkiem terapii podtrzymującej, jeśli jest to właściwe). Terapia podtrzymująca obejmuje planowaną przewlekłą immunoterapię, terapię hormonalną, terapię celowaną w celu zapobiegania nawrotom choroby, a nie leczenia czynnej choroby. Osoby na terapii podtrzymującej i aktywnie otrzymujące chemioterapię nie kwalifikują się. Ramy czasowe odnoszą się do ostatniego zakończenia chemioterapii, jeśli u uczestnika wystąpił nawrót raka.
- Musi zgłosić wynik ≥ 4 w pojedynczej pozycji w skali systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) dotyczącej natężenia bólu (1a).
- Musi zgłaszać objawy bólu, cierpienia fizycznego lub dyskomfortu o dowolnym nasileniu przez co najmniej „większość dni” tygodnia w poprawionej (skróconej) stopniowanej skali bólu przewlekłego.
- Musi być na stabilnym schemacie leczenia (tj. nie zmieniać przepisanych leków przeciwbólowych lub neuropatycznych) przez okres co najmniej 30 dni przed włączeniem i nie zwiększać dawki w okresie interwencji, w tym: opioidowe leki przeciwbólowe (tj. hydrokodon, oksykodon, tramadol itp.), duloksetyna (np. Cymbalta), pregabalina (np. Lyrica), gabapentyna (np. Neurontin, Gralise). Zmiany w receptach podczas badania powinny mieć miejsce tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz uczestnika. Nieoczekiwane korekty recept z powodu nieprzewidzianej potrzeby klinicznej są dopuszczalne w dowolnym momencie.
- Należy oczekiwać, że będzie w stanie ukończyć wszystkie czynności związane z badaniem zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego/kierującego.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
- Wiek 18 lat lub starszy w momencie rozpoczęcia studiów.
- Musi umieć mówić, czytać i rozumieć angielski.
Kryteria wyłączenia:
- Ma niepełnosprawność lub stan, który uniemożliwia ukończenie działań związanych z badaniem (np. poważne upośledzenie wzroku lub słuchu, rozpoznanie demencji lub kliniczne objawy ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych; rozpoznanie lub dowód kliniczny ciężkiego zaburzenia psychicznego; zdiagnozowane zaburzenie związane z nadużywaniem narkotyków lub alkoholu), zgodnie z pacjenta lub udokumentowane w dokumentacji medycznej.
- Zgłasza tylko istniejące wcześniej stany bólowe uznane za niezwiązane z CIPN (np. migrenowy ból głowy, zapalenie stawów, choroby kręgosłupa, zapalenie kaletki/ścięgna, urazy, fibromialgia).
- Ma objawy istniejącej wcześniej neuropatii przed rozpoczęciem leczenia chemioterapią neurotoksyczną (tj. samodzielnie lub udokumentowaną historię nierozwiązanej lub istniejącej wcześniej neuropatii obwodowej spowodowanej cukrzycą, HIV lub innymi stanami, o których wiadomo, że nie mają związku z chemioterapią).
- Ma znane lub podejrzewane zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych (zgodnie z kryteriami zawartymi w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-5)) lub aktywnie leczy się z powodu jednego, na zgłoszenie pacjenta lub udokumentowane w dokumentacji medycznej.
- Obecnie przepisywana jest buprenorfina lub suboxone.
- Podejrzenie lub potwierdzony postępujący rak na podstawie wywiadu klinicznego, badania lub oceny obrazowej.
- Zapisany do opieki hospicyjnej lub opieki paliatywnej u schyłku życia.
- Brak niezawodnego dostępu do Internetu, Wi-Fi lub kompatybilnego urządzenia oraz odrzucenie Programu wypożyczania tabletów.
- Nie ma działającego adresu e-mail.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radzenie sobie z bólem przez Internet
8-tygodniowy internetowy program szkoleniowy dotyczący umiejętności radzenia sobie z bólem, składający się z cotygodniowych 45-minutowych modułów prowadzonych przez automatycznego trenera
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej przejdą 8-tygodniowy trening umiejętności radzenia sobie z bólem, prowadzony online
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Przestrzeganie zasad przez uczestnika w badaniu pilotażowym będzie mierzone indywidualnie na podstawie liczby ukończonych modułów spośród 8 możliwych modułów podczas 12-tygodniowego okresu interwencji.
Uczestnicy, którzy ukończą 6 z 8 modułów, zostaną uznani za „ukończonych” programu, chociaż procent przestrzegania programu wyniesie 75%.
|
Tydzień 12
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Utrzymanie uczestników w próbie pilotażowej będzie oparte na odsetku wszystkich uczestników, którzy zostaną zatrzymani w próbie w godzinach nadliczbowych.
Jeśli 100% uczestników ukończy 100% modułów, oznacza to 100% wskaźnik retencji.
|
Tydzień 12
|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Akceptowalność będzie oceniana na podstawie dwóch wskaźników: możliwości rekrutacji pożądanej liczby uczestników do badania w określonym okresie naboru (łącznie 26 uczestników) oraz na podstawie oceny satysfakcji uczestników z programu.
Zadowolenie uczestników zostanie ocenione za pomocą ankiet satysfakcji opracowanych specjalnie na potrzeby internetowego szkolenia w zakresie umiejętności radzenia sobie z bólem, z pytaniami punktowanymi na skali Likerta od „w ogóle niezadowolony” do „bardzo zadowolony” dla każdego unikalnego aspektu programu.
|
Tydzień 12
|
|
Wynik interferencji bólu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wstępna skuteczność programu zostanie oceniona na podstawie tego, jak dobrze program skutkuje poprawą poziomu zakłóceń bólowych u uczestnika, co zostanie zmierzone za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skala zakłóceń bólu i skrócona inwentaryzacja bólu Zakłócenia bólu skala.
|
linia bazowa
|
|
Wynik interferencji bólu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Wstępna skuteczność programu zostanie oceniona na podstawie stopnia, w jakim program skutkuje poprawą poziomu zakłócenia bólu u uczestnika, co zostanie zmierzone za pomocą połączonych złożonych wyników opracowanych na podstawie skali zakłóceń bólu Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta (PROMIS) oraz skali Krótka inwentaryzacja bólu Skala interferencji bólu.
|
Tydzień 12
|
|
Wynik interferencji bólu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Wstępna skuteczność programu zostanie oceniona na podstawie stopnia, w jakim program skutkuje poprawą poziomu zakłócenia bólu u uczestnika, co zostanie zmierzone za pomocą połączonych złożonych wyników opracowanych na podstawie skali zakłóceń bólu Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta (PROMIS) oraz skali Krótka inwentaryzacja bólu Skala interferencji bólu.
|
Tydzień 24
|
|
Wynik interferencji bólu
Ramy czasowe: Tydzień 36
|
Wstępna skuteczność programu zostanie oceniona na podstawie stopnia, w jakim program skutkuje poprawą poziomu zakłócenia bólu u uczestnika, co zostanie zmierzone za pomocą połączonych złożonych wyników opracowanych na podstawie skali zakłóceń bólu Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta (PROMIS) oraz skali Krótka inwentaryzacja bólu Skala interferencji bólu.
|
Tydzień 36
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w obiektywnych wynikach funkcji fizycznych — system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni, 24 tygodni i 36 tygodni
|
Raporty uczestników dotyczące ich funkcjonowania fizycznego będą oceniane za pomocą kwestionariuszy aktywności fizycznej; System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Funkcja fizyczna 6b - Każda pozycja pomiaru jest oceniana na 5-stopniowej skali (1=nigdy; 2=rzadko; 3=czasami; 4=często; i 5=zawsze) z zakresem punktów od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
|
linii bazowej, 12 tygodni, 24 tygodni i 36 tygodni
|
|
Zmiana w obiektywnych wynikach sprawności fizycznej — PROMIS Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych (FACIT) Skala zmęczenia
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni, 24 tygodni i 36 tygodni
|
Raporty uczestników dotyczące ich funkcjonowania fizycznego będą oceniane za pomocą kwestionariuszy aktywności fizycznej; FACIT Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych PROMIS Skala zmęczenia — Skala zmęczenia FACIT jest krótkim, 13-elementowym, łatwym w użyciu narzędziem, które mierzy indywidualny poziom zmęczenia podczas codziennych czynności w ciągu ostatniego tygodnia.
Poziom zmęczenia mierzony jest na czterostopniowej skali Likerta (4 = brak zmęczenia do 0 = bardzo duże zmęczenie)
|
linii bazowej, 12 tygodni, 24 tygodni i 36 tygodni
|
|
Zmiana w stosowaniu leków i ilości substancji
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni, 24 tygodni i 36 tygodni
|
Używanie leków i substancji będzie monitorowane za pomocą dzienników wypełnianych w wielu punktach czasowych podczas badania oraz używania tytoniu, alkoholu, leków na receptę i innych substancji (TAPS).
TAPS ocenia zachowania związane z używaniem substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
|
linii bazowej, 12 tygodni, 24 tygodni i 36 tygodni
|
|
Zmiany w wynikach dystresu psychicznego — skala funkcji poznawczych PROMIS
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni, 24 tygodni i 36 tygodni
|
Dystres psychiczny zostanie oceniony za pomocą skali funkcji poznawczych PROMIS, 4-punktowego kwestionariusza, który prosi uczestników o podanie, jak często doświadczali pewnych myśli i procesów poznawczych w ciągu ostatnich 7 dni, ocenianych na skali Likerta od „nigdy” do „ bardzo często".
|
linii bazowej, 12 tygodni, 24 tygodni i 36 tygodni
|
|
Zmiana w wynikach dystresu psychicznego — skala ogólnego zaburzenia lękowego (GAD 7)
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni, 24 tygodni i 36 tygodni
|
Cierpienie psychiczne będzie oceniane za pomocą skali ogólnego zaburzenia lękowego (GAD 7) – całkowity wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 21. 0-4: minimalny niepokój.
5-9: łagodny niepokój.
10-14: umiarkowany niepokój.
15-21: silny niepokój.
|
linii bazowej, 12 tygodni, 24 tygodni i 36 tygodni
|
|
Zmiany w skali dystresu psychicznego — Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ 8)
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni, 24 tygodni i 36 tygodni
|
Cierpienie psychiczne zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ 8) — Całkowity wynik jest określany poprzez dodanie wyników z każdej z czterech pozycji.
Wyniki są oceniane jako normalne (0-2), łagodne (3-5), umiarkowane (6-8) i ciężkie (9-12) -Całkowity wynik ≥3 za pierwsze 2 pytania sugeruje niepokój -Całkowity wynik ≥3 za ostatnie 2 pytania sugerują depresję.
|
linii bazowej, 12 tygodni, 24 tygodni i 36 tygodni
|
|
Korona
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni, 24 tygodni i 36 tygodni
|
Radzenie sobie zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza zaprojektowanego specjalnie dla internetowego programu umiejętności radzenia sobie z bólem, który jest częścią interwencji.
Pytania dotyczą tego, jak dobrze czują się uczestnicy, którzy opracowali adaptacyjne strategie radzenia sobie związane z ich procesami radzenia sobie z bólem, a także jak często włączają nowe umiejętności radzenia sobie w codzienne życie.
|
linii bazowej, 12 tygodni, 24 tygodni i 36 tygodni
|
|
Duchowość
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie i 36 tygodni
|
Duchowość będzie oceniana za pomocą 38-punktowej Krótkiej Wielowymiarowej Miary Religijności i Duchowości, która ocenia duchowość w 11 obszarach, w tym: codzienne doświadczenia duchowe; wartości i przekonania; przebaczenie; prywatne praktyki religijne; radzenie sobie religijne i duchowe; wsparcie religijne; historia religijna i duchowa; zobowiązanie; religijność organizacji i ogólny ranking.
|
wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie i 36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Donald B Penzien, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00086495
- 40010561 (Inny identyfikator: National Cancer Institute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .