- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05556447
Beheer via internet van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN)
2 april 2025 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Door internet geleverd beheer van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN): resultaten en verkenning van mechanismen
Dit is een kleine proefstudie (n=26) onder overlevenden van kanker met CIPN die gedurende 8 weken gebruik zullen maken van een via internet aangeboden programma voor het omgaan met pijn om de haalbaarheid van het programma te beoordelen en een voorlopig inzicht te krijgen in hoe deelname aan het programma pijninterferentie kan beïnvloeden.
Ook wordt voorgesteld een secundaire focus te leggen op subjectief en objectief functioneren, medicatiegebruik, psychische problemen en coping.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) is een sensorische polyneuropathie die voorkomt bij 50-75% van de patiënten die neurotoxische chemotherapie krijgen en zich presenteert met verschillende gradaties van paresthesie, dysesthesie, allodynie, hyperalgesie en pijn.
Voor 30% van de overlevenden blijft CIPN levenslang bestaan, vaak gepaard gaande met morbiditeit, toegenomen gebruik van gezondheidszorg, verminderde functionele en psychologische status, gespannen relaties en verminderde kwaliteit van leven.
CIPN-patiënten presenteren zich vaak met meerdere patronen van perifere neuropathie vanwege diversiteit in hun oorzakelijke etiologieën, omgevingsfactoren en patiëntspecifieke pathofysiologie.
Recente studies pleiten voor een verschuiving van de focus van uitsluitend etiologische karakterisering (bijv.
gebaseerd op geneesmiddelmechanismen) tot individuele pijnfenotypering die kenmerkend is voor CIPN-patiënten op basis van de reactie van het zenuwstelsel (bijv.
pijnverwerking).
Gezien de hoge prevalentie, complexe presentatie, afwezigheid van effectieve preventie en weinig gevestigde therapieën voor het aanpakken van symptomen op de lange termijn, vormt CIPN een grote last voor patiënten / zorgverleners.
Een beter begrip van de onderliggende biologische en psychosociale mechanismen van CIPN in combinatie met verbeterde toegang tot effectieve interventies kan leiden tot een beter beheer van CIPN.
Cognitieve gedragsmatige training in het omgaan met pijn (PCST) is effectief gebleken voor het verminderen van pijngerelateerd lijden bij patiënten met kankerpijn en bij patiënten met verschillende neuropathische symptomen - ze richten zich op specifieke psychologische processen waarvan bekend is dat ze bijdragen aan pijn, angst en invaliditeit.
Ondanks bewezen effectiviteit, worden persoonlijke PCST-interventies vaak onderbenut in de klinische zorg vanwege belemmeringen zoals hoge resourcekosten, een tekort aan opgeleide therapeuten en reisvereisten.
Er blijft behoefte aan evidence-based pijninterventies voor CIPN die worden geleverd met innovatieve methoden om toegangsbarrières voor behandeling te overwinnen, pijninterferentie te verminderen en de kwaliteit van leven/functioneren te verbeteren.
We hebben een PCST-programma van 8 weken via internet ontwikkeld met behulp van een deskundige systeembenadering die is ontworpen om essentiële kenmerken van persoonlijke PCST te behouden waarvoor geen tussenkomst van een therapeut nodig is - een concept dat steeds belangrijker wordt voor het bieden van zorg op sociaal afstand te midden van de coronavirusziekte (COVID). -19) pandemie.
De gepubliceerde kleine onderzoeken waarin PCST voor CIPN wordt onderzocht, tonen de belofte aan van deze aanpak voor het verminderen van de CIPN-last en rechtvaardigen grootschalige testen van op internet gebaseerde PCST voor CIPN.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- Werving
- HonorHealth
-
Hoofdonderzoeker:
- Glenn J Lesser, MD
-
Onderonderzoeker:
- Megan B Irby, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Donald B Penzien, PhD
-
Contact:
- Donald B Penzien, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een gedocumenteerde diagnose hebben van invasieve kanker (van welk type dan ook) die neurotoxische chemotherapie vereist (alleen, in combinatie of in combinatie met chirurgie of bestraling). Personen met een kankergeschiedenis van alleen oppervlakkige huidkanker of in situ maligniteit komen niet in aanmerking.
- Moet klinische symptomen hebben van graad 2 of graad 3 perifere neuropathie (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), EN klinisch gedocumenteerde door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) na behandeling met een enkelvoudige of gecombineerde neurotoxische chemotherapie (d.w.z. platina, vinca alkaloïden, taxanen of proteasoomremmers).
- Er moet ≥24 maanden zijn verstreken sinds het moment waarop neurotoxische chemotherapie voor het eerst werd gestart (d.w.z. tijd sinds de eerste toediening van neurotoxische chemotherapie), en ofwel geen bewijs van residuele ziekte of met stabiele ziekte, zoals vastgesteld door beeldvorming/klinisch onderzoek/laboratorium testen.
- Moet alle geplande antikankertherapie hebben voltooid (met uitzondering van onderhoudstherapie indien van toepassing). Onderhoudstherapie omvat geplande chronische immunotherapie, hormonale therapie, gerichte therapie om herhaling van de ziekte te voorkomen in plaats van actieve ziekte te behandelen. Personen die onderhoudstherapie ondergaan en actief chemotherapie krijgen, komen niet in aanmerking. Het tijdsbestek is van toepassing op de meest recente afronding van de chemotherapiebehandeling als de deelnemer een herhaling van kanker heeft gehad.
- Moet een score van ≥ 4 rapporteren op de single-item Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity (1a)-schaal.
- Moet het ervaren van symptomen van pijn, fysiek lijden of ongemak, van welke intensiteit dan ook, melden op ten minste "de meeste dagen" van de week op de Graded Chronic Pain Scale Revised (Abbreviated).
- Moet een stabiel medicatieregime hebben (d.w.z. geen wijzigingen in voorgeschreven analgetische of neuropathische pijnmedicatieregimes) gedurende een periode van ten minste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, en geen opwaartse dosistitraties tijdens de interventieperiode, waaronder: opioïde analgetica (d.w.z. hydrocodon, oxycodon, tramadol, enz.), duloxetine (d.w.z. Cymbalta), pregabaline (b.v. Lyrica), gabapentine (b.v. Neurontin, Gralise). Wijzigingen in voorschriften tijdens het onderzoek mogen alleen plaatsvinden op advies van de arts van een deelnemer. Onverwachte aanpassingen van voorschriften vanwege onvoorziene klinische noodzaak zijn te allen tijde toegestaan.
- Moet volgens de behandelend/verwijzend arts in staat zijn alle onderzoeksactiviteiten af te ronden.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2.
- Leeftijd 18 of ouder op het moment van binnenkomst van de studie.
- Moet Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Een handicap of aandoening heeft die voltooiing van studieactiviteiten verhindert (bijv. ernstige visus- of gehoorstoornis, diagnose van dementie of klinisch bewijs van ernstige cognitieve stoornis; diagnose of klinisch bewijs van ernstige psychiatrische stoornis; gediagnosticeerde drugs- of alcoholmisbruikstoornis), volgens patiëntrapport of gedocumenteerd in het medisch dossier.
- Rapporteert alleen reeds bestaande pijnaandoeningen die geacht worden niet gerelateerd te zijn aan CIPN (bijv. migraine, artritis, rugaandoeningen, bursitis/tendinitis, verwondingen, fibromyalgie).
- Symptomen heeft van reeds bestaande neuropathie voorafgaand aan de behandeling met neurotoxische chemotherapie (d.w.z. zelfgerapporteerde of gedocumenteerde geschiedenis van onopgeloste of reeds bestaande perifere neuropathie als gevolg van diabetes, hiv of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze geen verband houden met chemotherapiebehandeling).
- Heeft een bekende of vermoedelijke diagnosticeerbare stoornis in het gebruik van middelen (volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)) of wordt hiervoor actief behandeld, per patiëntrapport of gedocumenteerd in het medisch dossier.
- Wordt momenteel buprenorfine of suboxone voorgeschreven.
- Vermoedelijke of bewezen progressieve kanker door klinische geschiedenis, onderzoek of beeldvormende evaluatie.
- Ingeschreven in hospicezorg of palliatieve zorg aan het levenseinde.
- Geen betrouwbare toegang tot internet, wifi of compatibel apparaat en weigert het tabletuitleenprogramma.
- Heeft geen werkend e-mailadres.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Internet zorgde voor pijnbestrijding
8 weken online trainingsprogramma voor het omgaan met pijn met wekelijkse modules van 45 minuten, begeleid door een geautomatiseerde coach
|
Deelnemers aan de interventiegroep volgen 8 weken online training in het omgaan met pijn
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: Week 12
|
De therapietrouw van deelnemers aan de pilotproef zal individueel worden gemeten op basis van het aantal voltooide modules, van de 8 mogelijke modules, tijdens de interventieperiode van 12 weken.
Deelnemers die 6 van de 8 modules voltooien, worden beschouwd als "voltooiers" van het programma, hoewel het percentage naleving van het programma 75% zou zijn.
|
Week 12
|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: Week 12
|
De retentie van deelnemers aan de pilotproef zal gebaseerd zijn op het percentage van alle deelnemers dat overuren in de proef blijft.
Als 100% van de deelnemers 100% van de modules voltooit, zou dit gelijk staan aan een retentiepercentage van 100%.
|
Week 12
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Week12
|
Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld op basis van twee indicatoren: het vermogen om het gewenste aantal deelnemers voor het onderzoek te werven tijdens de gespecificeerde wervingsperiode (26 deelnemers in totaal) en op basis van beoordelingen van de tevredenheid van de deelnemers met het programma.
De tevredenheid van de deelnemers zal worden beoordeeld via tevredenheidsenquêtes die speciaal zijn ontwikkeld voor de online training voor het omgaan met pijn, met vragen die worden gescoord op een Likert-schaal, variërend van "helemaal niet tevreden" tot "zeer tevreden" voor elk uniek aspect van het programma.
|
Week12
|
|
Pijninterferentiescore
Tijdsspanne: basislijn
|
De voorlopige werkzaamheid van het programma zal worden beoordeeld op basis van hoe goed het programma resulteert in verbeteringen in de mate van pijninterferentie van de deelnemer, die zal worden gemeten met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference-schaal en de Brief Pain Inventory Pain Interference schaal.
|
basislijn
|
|
Pijninterferentiescore
Tijdsspanne: Week 12
|
De voorlopige doeltreffendheid van het programma zal worden beoordeeld op basis van hoe goed het programma resulteert in verbeteringen in de mate van pijninterferentie van de deelnemer, die zal worden gemeten via gecombineerde samengestelde scores die zijn ontwikkeld op basis van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference-schaal en de Korte pijninventarisatie Pijninterferentieschaal.
|
Week 12
|
|
Pijninterferentiescore
Tijdsspanne: Week 24
|
De voorlopige doeltreffendheid van het programma zal worden beoordeeld op basis van hoe goed het programma resulteert in verbeteringen in de mate van pijninterferentie van de deelnemer, die zal worden gemeten via gecombineerde samengestelde scores die zijn ontwikkeld op basis van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference-schaal en de Korte pijninventarisatie Pijninterferentieschaal.
|
Week 24
|
|
Pijninterferentiescore
Tijdsspanne: Week 36
|
De voorlopige doeltreffendheid van het programma zal worden beoordeeld op basis van hoe goed het programma resulteert in verbeteringen in de mate van pijninterferentie van de deelnemer, die zal worden gemeten via gecombineerde samengestelde scores die zijn ontwikkeld op basis van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference-schaal en de Korte pijninventarisatie Pijninterferentieschaal.
|
Week 36
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in objectieve fysieke functiescores - door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS)
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 24 weken en 36 weken
|
Rapporten van deelnemers over hun fysieke functioneren zullen worden beoordeeld met behulp van vragenlijsten over fysieke activiteit; het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fysiek functioneren 6b - Elk item op de meting wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1=nooit; 2=zelden; 3=soms; 4=vaak; en 5=altijd) met een scorebereik van 8 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de depressie.
|
baseline, 12 weken, 24 weken en 36 weken
|
|
Verandering in objectieve fysieke functiescores - PROMIS Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 24 weken en 36 weken
|
Rapporten van deelnemers over hun fysieke functioneren zullen worden beoordeeld met behulp van vragenlijsten over fysieke activiteit; de PROMIS Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Vermoeidheidsschaal - De FACIT Vermoeidheidsschaal is een korte, eenvoudig toe te passen tool met 13 items die de mate van vermoeidheid van een persoon meet tijdens zijn gebruikelijke dagelijkse activiteiten in de afgelopen week.
De mate van vermoeidheid wordt gemeten op een vierpunts Likertschaal (4 = helemaal niet vermoeid tot 0 = erg vermoeid)
|
baseline, 12 weken, 24 weken en 36 weken
|
|
Verandering in medicatie- en middelengebruik
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 24 weken en 36 weken
|
Medicatie- en middelengebruik zullen worden gecontroleerd met dagboeken die op meerdere tijdstippen tijdens het onderzoek worden ingevuld en met gebruik van tabak, alcohol, voorgeschreven medicatie en ander middelengebruik (TAPS).
De TAPS beoordeelt het gedrag van middelengebruik in de afgelopen 12 maanden.
|
baseline, 12 weken, 24 weken en 36 weken
|
|
Verandering in scores voor psychische nood - PROMIS Cognitieve functieschaal
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 24 weken en 36 weken
|
Psychisch leed zal worden beoordeeld via de PROMIS Cognitive Function-schaal, een vragenlijst met 4 items die deelnemers vraagt te rapporteren hoe vaak ze bepaalde gedachten en cognitieve processen hebben ervaren in de afgelopen 7 dagen, gescoord op een likert-schaal van "nooit" tot " heel vaak".
|
baseline, 12 weken, 24 weken en 36 weken
|
|
Verandering in scores voor psychische nood - schaal algemene angststoornis (GAD 7)
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 24 weken en 36 weken
|
Psychisch leed wordt beoordeeld via de algemene angststoornisschaal (GAD 7) - GAD-7 totaalscore voor de zeven items varieert van 0 tot 21. 0-4: minimale angst.
5-9: milde angst.
10-14: matige angst.
15-21: ernstige angst.
|
baseline, 12 weken, 24 weken en 36 weken
|
|
Verandering in scores voor psychische nood - vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ 8)
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 24 weken en 36 weken
|
Psychisch leed wordt beoordeeld via de Patient Health Questionnaire (PHQ 8) - De totale score wordt bepaald door de scores van elk van de vier items bij elkaar op te tellen.
Scores worden beoordeeld als normaal (0-2), mild (3-5), matig (6-8) en ernstig (9-12) -Totale score ≥3 voor eerste 2 vragen duidt op angst -Totale score ≥3 voor laatste 2 vragen suggereren depressie.
|
baseline, 12 weken, 24 weken en 36 weken
|
|
Omgaan
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 24 weken en 36 weken
|
Coping zal worden beoordeeld via een vragenlijst die speciaal is ontworpen voor het op internet gebaseerde programma voor het omgaan met pijn dat deel uitmaakt van de interventie.
Vragen hebben betrekking op hoe goed deelnemers zich voelen dat ze adaptieve coping-strategieën hebben ontwikkeld die verband houden met hun pijnverwerkingsprocessen, en hoe vaak ze nieuwe coping-vaardigheden in het dagelijks leven integreren.
|
baseline, 12 weken, 24 weken en 36 weken
|
|
Spiritualiteit
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken en 36 weken
|
Spiritualiteit zal worden beoordeeld aan de hand van de uit 38 items bestaande Brief Multidimensional Measure of Religiousness and Spirituality, die spiritualiteit in 11 domeinen beoordeelt, waaronder: dagelijkse spirituele ervaringen; waarden en normen; vergiffenis; particuliere religieuze praktijken; religieuze en spirituele coping; religieuze steun; religieuze en spirituele geschiedenis; inzet; organisatorische religiositeit en algemene zelfrangschikking.
|
basislijn, 12 weken, 24 weken en 36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald B Penzien, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00086495
- 40010561 (Andere identificatie: National Cancer Institute)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .