Internett-levert behandling av kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN)
2. april 2025 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Internett-levert behandling av kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN): resultater og utforskning av mekanismer
Dette er en liten pilotstudie (n=26) blant kreftoverlevere med CIPN som vil bruke et internettlevert smertemestringsprogram i 8 uker for å vurdere programmets gjennomførbarhet og foreløpig forståelse av hvordan deltakelse i programmet kan påvirke smerteforstyrrelser.
Det foreslås også et sekundært fokus på subjektiv og objektiv funksjon, medisinbruk, psykiske plager og mestring.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) er en sensorisk polynevropati som forekommer hos 50-75 % av pasientene som får nevrotoksisk kjemoterapi som viser seg med varierende grader av parestesi, dysestesi, allodyni, hyperalgesi og smerte.
For 30 % av de overlevende forblir CIPN hele livet, ofte ledsaget av sykelighet, økt bruk av helsetjenester, svekket funksjonell og psykologisk status, anstrengte forhold og redusert livskvalitet.
CIPN-pasienter har ofte flere mønstre av perifer nevropati på grunn av mangfold i deres årsaksforhold, miljøfaktorer og pasientspesifikk patofysiologi.
Nyere studier krever et skifte i fokus fra utelukkende etiologisk karakterisering (f.
medikamentmekanismebasert) til individuell smertefenotyping som karakteriserer CIPN-pasienter basert på reaksjonen til nervesystemet (f.eks.
smertebehandling).
Gitt sin høye prevalens, komplekse presentasjon, fravær av effektiv forebygging og få etablerte terapier for å adressere langtidssymptomer, utgjør CIPN en stor belastning for pasienter/leverandører.
Bedre forståelse av CIPNs underliggende biologiske og psykososiale mekanismer sammen med økt tilgang til effektive intervensjoner kan føre til forbedret CIPN-håndtering.
Kognitiv atferdsmessig smertemestringstrening (PCST) har vist effektivitet for å redusere smerterelatert lidelse blant pasienter med kreftsmerter, så vel som de som opplever ulike nevropatiske symptomer - de retter seg mot spesifikke psykologiske prosesser som er kjent for å bidra til smerte, lidelse og funksjonshemming.
Til tross for etablert effektivitet, er personlige PCST-intervensjoner ofte underbrukt i klinisk behandling på grunn av barrierer som høye ressurskostnader, mangel på trente terapeuter og reisekrav.
Det er fortsatt et behov for evidensbaserte atferdsmessige smerteintervensjoner for CIPN levert med innovative metoder for å overvinne adgangsbarrierer for behandling, redusere smerteinterferens og forbedre livskvaliteten/funksjonen.
Vi utviklet et 8-ukers internettlevert PCST-program ved hjelp av en ekspertsystemtilnærming designet for å beholde viktige funksjoner ved personlig PCST som ikke krever involvering av terapeut - et konsept som blir stadig viktigere for å gi sosialt fjerntliggende omsorg midt i koronavirussykdommen (COVID). -19) pandemi.
De publiserte små forsøkene som undersøker PCST for CIPN demonstrerer løftet om denne tilnærmingen for å redusere CIPN-byrden og rettferdiggjør større testing av internettbasert PCST for CIPN.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
- Rekruttering
- HonorHealth
-
Hovedetterforsker:
- Glenn J Lesser, MD
-
Underetterforsker:
- Megan B Irby, PhD
-
Underetterforsker:
- Donald B Penzien, PhD
-
Ta kontakt med:
- Donald B Penzien, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha en dokumentert diagnose av invasiv kreft (av enhver type) som krever nevrotoksisk kjemoterapi (alene, i kombinasjon eller i forbindelse med kirurgi eller stråling). Personer med en krefthistorie med kun overfladisk hudkreft eller in situ malignitet er ikke kvalifisert.
- Må ha kliniske symptomer på grad 2 eller grad 3 perifer nevropati (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), OG klinisk dokumentert kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) etter behandling med hvilken som helst enkelt eller kombinert nevrotoksisk kjemoterapi (dvs. platina, vinca) alkaloider, taksaner eller proteasomhemmere).
- Må ha vært ≥24 måneder siden tidspunktet da nevrotoksisk kjemoterapi ble startet første gang (dvs. tiden siden første administrasjon av nevrotoksisk kjemoterapi), og enten ingen tegn på gjenværende sykdom eller med stabil sykdom, som fastslått ved bildediagnostikk/klinisk undersøkelse/laboratorium testing.
- Må ha fullført all planlagt kreftbehandling (med unntak av vedlikeholdsbehandling når det er hensiktsmessig). Vedlikeholdsterapi inkluderer planlagt kronisk immunterapi, hormonbehandling, målrettet terapi for å forhindre tilbakefall av sykdom i stedet for å behandle aktiv sykdom. Personer på vedlikeholdsbehandling og aktivt mottar kjemoterapimedisiner er ikke kvalifisert. Tidsramme gjelder for siste avslutning av cellegiftbehandling dersom deltaker har opplevd residiv(er).
- Må rapportere en poengsum på ≥ 4 på enkeltelementet Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity (1a) skala.
- Må rapportere å oppleve symptomer på smerte, fysisk lidelse eller ubehag, uansett intensitet, på minst "De fleste dager" i uken på Graded Chronic Pain Scale Revided (forkortet).
- Må ha et stabilt medisineringsregime (dvs. ingen endringer i foreskrevne smertestillende eller nevropatiske smertestillende kurer) over en periode på minst 30 dager før innmelding, og ingen oppoverdosetitreringer under intervensjonsperioden, inkludert: opioidanalgetika (dvs. hydrokodon, oksykodon, tramadol, etc.), duloksetin (dvs. Cymbalta), pregabalin (f.eks. Lyrica), gabapentin (f.eks. Neurontin, Gralise). Endringer i resepter i løpet av studien bør kun skje dersom det er anbefalt av en deltakers lege. Uventede justeringer av resepter på grunn av uforutsette kliniske behov er tillatt når som helst.
- Må forventes å kunne gjennomføre alle studieaktiviteter i henhold til behandlende/henvisende kliniker.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
- Alder 18 år eller eldre ved studiestart.
- Må kunne snakke, lese og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Har en funksjonshemming eller tilstand som utelukker fullføring av studieaktiviteter (f.eks. alvorlig syns- eller hørselshemming, diagnose av demens eller kliniske bevis på alvorlig kognitiv svikt; diagnose eller kliniske bevis på alvorlig psykiatrisk lidelse; diagnostisert rus- eller alkoholmisbruksforstyrrelse), som pr. pasientrapport eller dokumentert i journalen.
- Rapporterer kun eksisterende smertetilstander som anses som ikke relatert til CIPN (f.eks. migrenehodepine, leddgikt, rygglidelser, bursitt/senebetennelse, skader, fibromyalgi).
- Har symptomer på eksisterende nevropati før behandling med nevrotoksisk kjemoterapi (dvs. selvrapportert eller dokumentert historie med uavklart eller eksisterende perifer nevropati på grunn av diabetes, HIV eller andre tilstander som ikke er relatert til kjemoterapibehandling).
- Har en kjent eller mistenkt diagnostisert ruslidelse (i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriterier) eller mottar aktivt behandling for én, per pasientrapport eller dokumentert i journalen.
- Får for tiden foreskrevet buprenorfin eller suboxone.
- Mistenkt eller påvist progressiv kreft ved klinisk historie, undersøkelse eller bildevurdering.
- Innskrevet på hospice eller palliativ behandling ved livets slutt.
- Ingen pålitelig tilgang til Internett, wi-fi eller kompatibel enhet, og avslår nettbrettutlånsprogrammet.
- Har ikke en fungerende e-postadresse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Internett leverte smertemestring
8 ukers online treningsprogram for smertemestring med ukentlige 45-minutters moduler veiledet av en automatisert coach
|
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil gjennomføre 8 uker med trening i smertemestring levert online
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Uke 12
|
Deltakernes etterlevelse i pilotforsøket vil bli målt individuelt basert på antall fullførte moduler, av de 8 mulige modulene, i løpet av den 12 uker lange intervensjonsperioden.
Deltakere som fullfører 6 av de 8 modulene vil bli ansett som "fullførere" av programmet, selv om prosentandelen tilslutning til programmet vil være 75%.
|
Uke 12
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Uke 12
|
Deltakeroppbevaring i pilotforsøket vil være basert på prosentandelen av alle deltakere som beholdes i forsøket overtid.
Hvis 100 % av deltakerne fullfører 100 % av modulene, vil dette tilsvare en oppbevaringsgrad på 100 %.
|
Uke 12
|
|
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: Uke 12
|
Akseptabilitet vil bli vurdert ut fra to indikatorer: evnen til å rekruttere ønsket antall deltakere til forsøket i løpet av den angitte rekrutteringsperioden (totalt 26 deltakere) og basert på vurderinger av deltakertilfredshet med programmet.
Deltakertilfredshet vil bli vurdert via tilfredshetsundersøkelser utviklet spesielt for online smertemestringstreningsintervensjon, med spørsmål scoret på en likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt fornøyd" til "veldig fornøyd" for hvert unike aspekt av programmet.
|
Uke 12
|
|
Pain Interference Score
Tidsramme: grunnlinje
|
Foreløpig effektivitet av programmet vil bli vurdert basert på hvor godt programmet resulterer i forbedringer i deltakerens nivåer av smerteinterferens, som vil bli målt ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference-skalaen og Brief Pain Inventory Pain Interference skala.
|
grunnlinje
|
|
Pain Interference Score
Tidsramme: Uke 12
|
Foreløpig effektivitet av programmet vil bli vurdert basert på hvor godt programmet resulterer i forbedringer i deltakernes nivåer av smerteinterferens, som vil bli målt via kombinerte sammensatte skårer utviklet fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference-skalaen og Kort smerteoversikt Smerteinterferensskala.
|
Uke 12
|
|
Pain Interference Score
Tidsramme: Uke 24
|
Foreløpig effektivitet av programmet vil bli vurdert basert på hvor godt programmet resulterer i forbedringer i deltakernes nivåer av smerteinterferens, som vil bli målt via kombinerte sammensatte skårer utviklet fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference-skalaen og Kort smerteoversikt Smerteinterferensskala.
|
Uke 24
|
|
Pain Interference Score
Tidsramme: Uke 36
|
Foreløpig effektivitet av programmet vil bli vurdert basert på hvor godt programmet resulterer i forbedringer i deltakernes nivåer av smerteinterferens, som vil bli målt via kombinerte sammensatte skårer utviklet fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference-skalaen og Kort smerteoversikt Smerteinterferensskala.
|
Uke 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i målrettet fysisk funksjonsscore - Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker og 36 uker
|
Deltakerrapporter om deres fysiske funksjon vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer om fysisk aktivitet; det pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet (PROMIS) fysisk funksjon 6b - Hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1=aldri; 2=sjelden; 3=noen ganger; 4=ofte; og 5=alltid) med et område i poengsum fra 8 til 40 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
baseline, 12 uker, 24 uker og 36 uker
|
|
Endring i objektiv fysisk funksjonscore - PROMIS Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) Fatigue-skala
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker og 36 uker
|
Deltakerrapporter om deres fysiske funksjon vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer om fysisk aktivitet; PROMIS funksjonelle vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) Fatigue-skalaen - FACIT Fatigue Scale er et kort, 13-element, enkelt å administrere verktøy som måler et individs nivå av tretthet under deres vanlige daglige aktiviteter den siste uken.
Nivået av tretthet måles på en firepunkts Likert-skala (4 = ikke i det hele tatt trett til 0 = veldig sliten)
|
baseline, 12 uker, 24 uker og 36 uker
|
|
Endring i bruk av medisin og stoffmengde
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker og 36 uker
|
Medisiner og stoffbruk vil bli overvåket med dagbøker fullført på flere tidspunkt i løpet av studien, og ved bruk av tobakk, alkohol, reseptbelagte medisiner og annen stoffbruk (TAPS).
TAPS vurderer stoffbruksatferd de siste 12 månedene.
|
baseline, 12 uker, 24 uker og 36 uker
|
|
Change in Psychological distress Scores - PROMIS kognitiv funksjon skala
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker og 36 uker
|
Psykologiske plager vil bli vurdert via PROMIS Cognitive Function-skalaen, et 4-elements spørreskjema som ber deltakerne rapportere om hvor ofte de har opplevd bestemte tanker og kognitive prosesser i løpet av de siste 7 dagene, skåret på en likert-skala fra "aldri" til " veldig ofte".
|
baseline, 12 uker, 24 uker og 36 uker
|
|
Endring i psykologiske plager – skala for generell angstlidelse (GAD 7)
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker og 36 uker
|
Psykologiske plager vil bli vurdert via skalaen for generell angstlidelse (GAD 7) - GAD-7 totalscore for de syv elementene varierer fra 0 til 21. 0-4: minimal angst.
5-9: mild angst.
10-14: moderat angst.
15-21: alvorlig angst.
|
baseline, 12 uker, 24 uker og 36 uker
|
|
Change in Psychological Distress Scores – Pasient Health Questionnaire (PHQ 8)
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker og 36 uker
|
Psykologiske plager vil bli vurdert via pasienthelsespørreskjemaet (PHQ 8) - Total poengsum bestemmes ved å legge sammen poengsummene for hvert av de fire elementene.
Poeng er vurdert til normal (0-2), mild (3-5), moderat (6-8) og alvorlig (9-12) -Totalscore ≥3 for de to første spørsmålene tyder på angst -Totalscore ≥3 for siste 2 spørsmål tyder på depresjon.
|
baseline, 12 uker, 24 uker og 36 uker
|
|
Mestring
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker og 36 uker
|
Mestring vil bli vurdert via spørreskjema utviklet spesielt for det internettbaserte smertemestringsprogrammet som er omtalt i intervensjonen.
Spørsmål gjelder hvor godt deltakerne har det som har utviklet adaptive mestringsstrategier knyttet til smertemestringsprosessene deres, samt hvor ofte de inkorporerer nye mestringsferdigheter i dagliglivet.
|
baseline, 12 uker, 24 uker og 36 uker
|
|
Spiritualitet
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker og 36 uker
|
Spiritualitet vil bli vurdert ved å bruke 38-elementets korte multidimensjonale mål for religiøsitet og spiritualitet, som vurderer spiritualitet på tvers av 11 domener, inkludert: daglige åndelige opplevelser; verdier og tro; tilgivelse; privat religiøs praksis; religiøs og åndelig mestring; religiøs støtte; religiøs og åndelig historie; forpliktelse; organisatorisk religiøsitet, og generell selvrangering.
|
baseline, 12 uker, 24 uker og 36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donald B Penzien, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00086495
- 40010561 (Annen identifikator: National Cancer Institute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .