Prise en charge par Internet de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI)
28 février 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Prise en charge par Internet de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) : résultats et exploration des mécanismes
Il s'agit d'un petit essai pilote (n = 26) auprès de survivants du cancer atteints de CIPN qui utiliseront un programme d'adaptation à la douleur sur Internet pendant 8 semaines afin d'évaluer la faisabilité du programme et la compréhension préliminaire de la façon dont la participation au programme peut influencer l'interférence de la douleur.
Un accent secondaire est également proposé sur la fonction subjective et objective, l'utilisation de médicaments, la détresse psychologique et l'adaptation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) est une polyneuropathie sensorielle survenant chez 50 à 75 % des patients recevant une chimiothérapie neurotoxique qui se présente avec divers degrés de paresthésie, de dysesthésie, d'allodynie, d'hyperalgésie et de douleur.
Pour 30 % des survivants, le CIPN persiste toute la vie, souvent accompagné de morbidité, d'une utilisation accrue des soins de santé, d'un état fonctionnel et psychologique altéré, de relations tendues et d'une qualité de vie réduite.
Les patients CIPN présentent souvent de multiples schémas de neuropathie périphérique en raison de la diversité de leurs étiologies causales, des facteurs environnementaux et de la physiopathologie spécifique au patient.
Des études récentes appellent à un changement d'orientation de la seule caractérisation étiologique (par ex.
mécanisme médicamenteux) au phénotypage individuel de la douleur qui caractérise les patients CIPN en fonction de la réaction du système nerveux (par ex.
traitement de la douleur).
Compte tenu de sa prévalence élevée, de sa présentation complexe, de l'absence de prévention efficace et du peu de traitements établis pour traiter les symptômes à long terme, le CIPN représente un fardeau majeur pour les patients/prestataires.
Une meilleure compréhension des mécanismes biologiques et psychosociaux sous-jacents du CIPN, associée à un meilleur accès à des interventions efficaces, peut conduire à une meilleure gestion du CIPN.
L'entraînement aux compétences cognitivo-comportementales d'adaptation à la douleur (PCST) a montré son efficacité pour réduire la souffrance liée à la douleur chez les patients souffrant de douleurs cancéreuses ainsi que chez ceux souffrant de divers symptômes neuropathiques - ils ciblent des processus psychologiques spécifiques connus pour contribuer à la douleur, à la détresse et à l'invalidité.
Malgré une efficacité établie, les interventions PCST en personne sont souvent sous-utilisées dans les soins cliniques en raison d'obstacles tels que les coûts élevés des ressources, la pénurie de thérapeutes formés et les déplacements.
Il reste un besoin d'interventions comportementales sur la douleur fondées sur des données probantes pour le CIPN, fournies avec des méthodes innovantes pour surmonter les obstacles à l'accès au traitement, réduire les interférences de la douleur et améliorer la qualité de vie/le fonctionnement.
Nous avons développé un programme PCST de 8 semaines sur Internet en utilisant une approche de systèmes experts conçue pour conserver les caractéristiques essentielles du PCST en personne qui ne nécessite pas l'intervention d'un thérapeute - un concept de plus en plus important pour fournir des soins à distance sociale au milieu de la maladie du virus corona (COVID -19) pandémie.
Les petits essais publiés portant sur le PCST pour le CIPN démontrent que cette approche est prometteuse pour réduire le fardeau du CIPN et justifie des tests à plus grande échelle du PCST sur Internet pour le CIPN.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Donald B Penzien, PhD
- Numéro de téléphone: 601-454-5573
- E-mail: penzien@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Megan B Irby, PhD
- Numéro de téléphone: 336-757-2610
- E-mail: irbym@wfu.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Recrutement
- Wake Forest Baptist Health
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Contact:
- Megan B Irby, PhD
-
Chercheur principal:
- Glenn J Lesser, MD
-
Sous-enquêteur:
- Megan B Irby, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Donald B Penzien, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir un diagnostic documenté de cancer invasif (de tout type) nécessitant une chimiothérapie neurotoxique (seule, en combinaison ou en conjonction avec une chirurgie ou une radiothérapie). Les personnes ayant des antécédents de cancer de la peau uniquement superficiels ou de malignité in situ ne sont pas éligibles.
- Doit présenter des symptômes cliniques de neuropathie périphérique de grade 2 ou 3 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) ET une neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) documentée cliniquement après un traitement avec une chimiothérapie neurotoxique simple ou combinée (c.-à-d. platines, vinca alcaloïdes, taxanes ou inhibiteurs du protéasome).
- Doit avoir été ≥ 24 mois depuis le moment où la chimiothérapie neurotoxique a été initiée (c'est-à-dire le temps écoulé depuis la première administration de chimiothérapie neurotoxique), et aucun signe de maladie résiduelle ou avec une maladie stable, tel qu'établi par imagerie/examen clinique/laboratoire essai.
- Doit avoir terminé tous les traitements anticancéreux prévus (à l'exception du traitement d'entretien, le cas échéant). La thérapie d'entretien comprend l'immunothérapie chronique planifiée, l'hormonothérapie, la thérapie ciblée pour prévenir la récurrence de la maladie plutôt que pour traiter la maladie active. Les personnes sous traitement d'entretien et recevant activement des médicaments de chimiothérapie ne sont pas éligibles. Le délai s'applique à l'achèvement le plus récent du traitement de chimiothérapie si le participant a connu une ou plusieurs récidives de cancer.
- Doit rapporter un score ≥ 4 sur l'échelle PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) de l'intensité de la douleur (1a).
- Doit déclarer avoir ressenti des symptômes de douleur, de souffrance physique ou d'inconfort, de toute intensité, au moins "la plupart des jours" de la semaine sur l'échelle de douleur chronique graduée révisée (abrégé).
- Doit être sur un régime médicamenteux stable (c. hydrocodone, oxycodone, tramadol, etc.), duloxétine (c'est-à-dire Cymbalta), prégabaline (par exemple Lyrica), gabapentine (par exemple Neurontin, Gralise). Les modifications des ordonnances au cours de l'étude ne doivent se produire que si elles sont conseillées par le médecin du participant. Les ajustements imprévus aux prescriptions en raison d'un besoin clinique imprévu sont autorisés à tout moment.
- Doit être en mesure de terminer toutes les activités de l'étude selon le clinicien traitant / référant.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
- 18 ans ou plus au moment de l'entrée à l'étude.
- Doit pouvoir parler, lire et comprendre l'anglais.
Critère d'exclusion:
- A un handicap ou une condition qui empêche l'achèvement des activités d'étude (par exemple, déficience visuelle ou auditive grave, diagnostic de démence ou preuve clinique de déficience cognitive grave; diagnostic ou preuve clinique d'un trouble psychiatrique grave; trouble d'abus de drogue ou d'alcool diagnostiqué), selon rapport du patient ou documenté dans le dossier médical.
- Signale uniquement les douleurs préexistantes jugées non liées au CIPN (par exemple, migraine, arthrite, troubles du dos, bursite/tendinite, blessures, fibromyalgie).
- Présente des symptômes de neuropathie préexistante avant le traitement par chimiothérapie neurotoxique (c.-à-d., antécédents autodéclarés ou documentés de neuropathie périphérique non résolue ou préexistante due au diabète, au VIH ou à d'autres affections connues pour être sans rapport avec le traitement de chimiothérapie).
- A un trouble de consommation de substances pouvant être diagnostiqué, connu ou suspecté (selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5)) ou reçoit activement un traitement pour un, par rapport de patient ou documenté dans le dossier médical.
- En cours de prescription buprénorphine ou suboxone.
- Cancer progressif suspecté ou prouvé par les antécédents cliniques, l'examen ou l'évaluation par imagerie.
- Inscrit en soins palliatifs ou en soins palliatifs de fin de vie.
- Pas d'accès fiable à Internet, au Wi-Fi ou à un appareil compatible, et refuse le programme de prêt de tablettes.
- N'a pas d'adresse e-mail fonctionnelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Faire face à la douleur sur Internet
Programme de formation en ligne sur les techniques d'adaptation à la douleur de 8 semaines avec des modules hebdomadaires de 45 minutes guidés par un coach automatisé
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Les participants au groupe d'intervention suivront 8 semaines de formation sur les techniques d'adaptation à la douleur dispensée en ligne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'adhésion
Délai: Semaine 12
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L'adhésion des participants à l'essai pilote sera mesurée individuellement en fonction du nombre de modules complétés, sur les 8 modules possibles, au cours de la période d'intervention de 12 semaines.
Les participants qui terminent 6 des 8 modules seront considérés comme des « finissants » du programme, bien que le pourcentage d'adhésion au programme soit de 75 %.
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Semaine 12
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Taux de rétention
Délai: Semaine 12
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La rétention des participants à l'essai pilote sera basée sur le pourcentage de tous les participants qui sont retenus dans les heures supplémentaires de l'essai.
Si 100 % des participants terminent 100 % des modules, cela équivaudrait à un taux de rétention de 100 %.
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Semaine 12
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: Semaine12
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L'acceptabilité sera évaluée sur la base de deux indicateurs : la capacité à recruter le nombre souhaité de participants à l'essai pendant la période de recrutement spécifiée (26 participants au total) et sur la base des évaluations de la satisfaction des participants à l'égard du programme.
La satisfaction des participants sera évaluée via des enquêtes de satisfaction développées spécifiquement pour l'intervention de formation en ligne sur les compétences d'adaptation à la douleur, avec des questions notées sur une échelle de Likert allant de "pas du tout satisfait" à "très satisfait" pour chaque aspect unique du programme.
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Semaine12
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Score d'interférence de la douleur
Délai: ligne de base
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L'efficacité préliminaire du programme sera évaluée en fonction de l'efficacité du programme à améliorer les niveaux d'interférence de la douleur des participants, qui seront mesurés à l'aide de l'échelle d'interférence de la douleur PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) et du Brief Pain Inventory Pain Interference. escalader.
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ligne de base
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Score d'interférence de la douleur
Délai: Semaine 12
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L'efficacité préliminaire du programme sera évaluée en fonction de la mesure dans laquelle le programme entraîne des améliorations dans les niveaux d'interférence de la douleur des participants, qui seront mesurés par des scores composites combinés développés à partir de l'échelle d'interférence de la douleur du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) et de l'échelle Bref inventaire de la douleur Échelle d'interférence de la douleur.
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Semaine 12
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Score d'interférence de la douleur
Délai: Semaine 24
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L'efficacité préliminaire du programme sera évaluée en fonction de la mesure dans laquelle le programme entraîne des améliorations des niveaux d'interférence de la douleur des participants, qui seront mesurés par des scores composites combinés développés à partir de l'échelle d'interférence de la douleur du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) et de l'échelle Bref inventaire de la douleur Échelle d'interférence de la douleur.
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Semaine 24
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Score d'interférence de la douleur
Délai: Semaine 36
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L'efficacité préliminaire du programme sera évaluée en fonction de la mesure dans laquelle le programme entraîne des améliorations dans les niveaux d'interférence de la douleur des participants, qui seront mesurés par des scores composites combinés développés à partir de l'échelle d'interférence de la douleur du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) et de l'échelle Bref inventaire de la douleur Échelle d'interférence de la douleur.
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Semaine 36
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores objectifs de la fonction physique - Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines
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Les rapports des participants sur leur fonctionnement physique seront évalués à l'aide de questionnaires sur l'activité physique ; Fonction physique PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 6b - Chaque élément de la mesure est évalué sur une échelle de 5 points (1=jamais ; 2=rarement ; 3=parfois ; 4=souvent ; et 5=toujours) avec une gamme de score de 8 à 40 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression.
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ligne de base, 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines
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Modification des scores objectifs de la fonction physique - Échelle de fatigue PROMIS Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines
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Les rapports des participants sur leur fonctionnement physique seront évalués à l'aide de questionnaires sur l'activité physique ; l'échelle de fatigue PROMIS Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - L'échelle de fatigue FACIT est un outil court de 13 éléments, facile à administrer, qui mesure le niveau de fatigue d'un individu au cours de ses activités quotidiennes habituelles au cours de la semaine écoulée.
Le niveau de fatigue est mesuré sur une échelle de Likert à quatre points (4 = pas du tout fatigué à 0 = très fatigué)
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ligne de base, 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines
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Changement dans la consommation de médicaments et de quantités de substances
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines
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La consommation de médicaments et de substances sera surveillée à l'aide de journaux remplis à plusieurs moments de l'étude et à l'aide de la consommation de tabac, d'alcool, de médicaments sur ordonnance et d'autres substances (TAPS).
Le TAPS évalue les comportements de consommation de substances au cours des 12 derniers mois.
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ligne de base, 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines
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Changement des scores de détresse psychologique - Échelle de fonction cognitive PROMIS
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines
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La détresse psychologique sera évaluée via l'échelle de fonction cognitive PROMIS, un questionnaire en 4 points qui demande aux participants de signaler la fréquence à laquelle ils ont vécu certaines pensées et processus cognitifs au cours des 7 derniers jours, notés sur une échelle de Likert de "jamais" à " très souvent".
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ligne de base, 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines
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Changement des scores de détresse psychologique - Échelle de trouble d'anxiété généralisée (GAD 7)
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines
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La détresse psychologique sera évaluée via l'échelle du trouble anxieux général (GAD 7) - le score total GAD-7 pour les sept items va de 0 à 21. 0-4 : anxiété minimale.
5-9 : anxiété légère.
10-14 : anxiété modérée.
15-21 : anxiété sévère.
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ligne de base, 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines
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Modification des scores de détresse psychologique - Questionnaire sur la santé du patient (PHQ 8)
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines
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La détresse psychologique sera évaluée via le questionnaire sur la santé du patient (PHQ 8) - Le score total est déterminé en additionnant les scores de chacun des quatre éléments.
Les scores sont classés comme normaux (0-2), légers (3-5), modérés (6-8) et sévères (9-12) -Le score total ≥3 pour les 2 premières questions suggère de l'anxiété -Le score total ≥3 pour la dernière 2 questions suggèrent une dépression.
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ligne de base, 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines
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Faire face
Délai: ligne de base, 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines
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L'adaptation sera évaluée au moyen d'un questionnaire conçu spécifiquement pour le programme Internet d'adaptation à la douleur présenté dans l'intervention.
Les questions portent sur la façon dont les participants se sentent qui ont développé des stratégies d'adaptation adaptatives liées à leurs processus d'adaptation à la douleur, ainsi que sur la fréquence à laquelle ils intègrent de nouvelles compétences d'adaptation dans la vie quotidienne.
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ligne de base, 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines
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Spiritualité
Délai: référence, 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines
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La spiritualité sera évaluée à l'aide de la brève mesure multidimensionnelle de la religion et de la spiritualité en 38 éléments, qui évalue la spiritualité dans 11 domaines, notamment : les expériences spirituelles quotidiennes ; valeurs et croyances; le pardon; pratiques religieuses privées; adaptation religieuse et spirituelle; soutien religieux; histoire religieuse et spirituelle; engagement; la religiosité organisationnelle et l’auto-classement global.
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référence, 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donald B Penzien, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2022
Première publication (Réel)
27 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2024
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00086495
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .