Internet-leveret behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN)
2. april 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Internet-leveret behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN): resultater og udforskning af mekanismer
Dette er et lille pilotforsøg (n=26) blandt kræftoverlevere med CIPN, som vil bruge et internet-leveret smertehåndteringsprogram i 8 uger for at vurdere programmets gennemførlighed og foreløbig forståelse af, hvordan deltagelse i programmet kan påvirke smerteinterferens.
Der foreslås også et sekundært fokus på subjektiv og objektiv funktion, medicinbrug, psykiske lidelser og mestring.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er en sensorisk polyneuropati, der forekommer hos 50-75 % af patienterne, der får neurotoksisk kemoterapi, som viser sig med varierende grader af paræstesi, dysæstesi, allodyni, hyperalgesi og smerte.
For 30 % af de overlevende forbliver CIPN i en levetid, ofte ledsaget af sygelighed, øget sundhedsudnyttelse, nedsat funktionel og psykologisk status, anstrengte forhold og nedsat livskvalitet.
CIPN-patienter har ofte flere mønstre af perifer neuropati på grund af forskellighed i deres årsagsårsag, miljøfaktorer og patientspecifik patofysiologi.
Nylige undersøgelser kræver et skift i fokus fra udelukkende ætiologisk karakterisering (f.
lægemiddelmekanisme baseret) til individuel smertefænotypning, der karakteriserer CIPN-patienter baseret på nervesystemets reaktion (f.eks.
smertebehandling).
På grund af dens høje udbredelse, komplekse præsentation, fravær af effektiv forebyggelse og få etablerede terapier til behandling af langsigtede symptomer, udgør CIPN en stor byrde for patienter/udbydere.
Bedre forståelse af CIPNs underliggende biologiske og psykosociale mekanismer parret med øget adgang til effektive interventioner kan føre til forbedret CIPN-håndtering.
Kognitiv adfærdsmæssig smertehåndteringstræning (PCST) har vist effektivitet til at reducere smerterelateret lidelse blandt patienter med kræftsmerter såvel som dem, der oplever forskellige neuropatiske symptomer - de retter sig mod specifikke psykologiske processer, der vides at bidrage til smerte, angst og handicap.
På trods af etableret effektivitet er personlige PCST-interventioner ofte underudnyttede i klinisk pleje på grund af barrierer såsom høje ressourceomkostninger, mangel på uddannede terapeuter og rejsekrav.
Der er fortsat et behov for evidensbaserede adfærdsmæssige smerteinterventioner til CIPN leveret med innovative metoder til at overvinde adgangsbarrierer for behandling, reducere smerteinterferens og forbedre livskvalitet/funktion.
Vi udviklede et 8-ugers internet-leveret PCST-program ved hjælp af en ekspertsystemtilgang designet til at bibeholde væsentlige egenskaber ved personlig PCST, som ikke kræver involvering af terapeut - et koncept, der bliver stadig vigtigere for at yde socialt fjern pleje midt i corona-virussygdommen (COVID). -19) pandemi.
De offentliggjorte små forsøg, der undersøger PCST for CIPN, viser løfte om denne tilgang til at reducere CIPN-byrden og retfærdiggør større test af internetbaseret PCST for CIPN.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
- Rekruttering
- Honorhealth
-
Ledende efterforsker:
- Glenn J Lesser, MD
-
Underforsker:
- Megan B Irby, PhD
-
Underforsker:
- Donald B Penzien, PhD
-
Kontakt:
- Donald B Penzien, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have en dokumenteret diagnose af invasiv cancer (af enhver type), der kræver neurotoksisk kemoterapi (alene, i kombination eller i forbindelse med operation eller stråling). Personer med en kræfthistorie med kun overfladisk hudkræft eller in situ malignitet er ikke berettiget.
- Skal have kliniske symptomer på grad 2 eller grad 3 perifer neuropati (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), OG klinisk dokumenteret kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) efter behandling med en hvilken som helst enkelt eller kombineret neurotoksisk kemoterapi (dvs. platin, vinca) alkaloider, taxaner eller proteasomhæmmere).
- Skal have været ≥24 måneder siden det tidspunkt, hvor neurotoksisk kemoterapi blev påbegyndt første gang (dvs. tid siden den første administration af neurotoksisk kemoterapi), og enten ingen tegn på resterende sygdom eller med stabil sygdom, som fastslået ved billeddiagnostik/klinisk undersøgelse/laboratorium afprøvning.
- Skal have gennemført al planlagt kræftbehandling (med undtagelse af vedligeholdelsesbehandling, når det er relevant). Vedligeholdelsesterapi omfatter planlagt kronisk immunterapi, hormonbehandling, målrettet terapi for at forhindre tilbagefald af sygdommen frem for at behandle aktiv sygdom. Personer i vedligeholdelsesbehandling og aktivt modtager kemoterapi er ikke berettigede. Tidsramme gælder for seneste afslutning af kemoterapibehandling, hvis deltageren har oplevet kræfttilbagefald(er).
- Skal rapportere en score på ≥ 4 på det enkelte punkt Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity (1a) skala.
- Skal rapportere, at du oplever symptomer på smerte, fysisk lidelse eller ubehag, uanset intensitet, på mindst "De fleste dage" i ugen på Graded Chronic Pain Scale Revised (forkortet).
- Skal have et stabilt medicineringsregime (dvs. ingen ændringer i ordineret smertestillende eller neuropatisk smertestillende medicin) over en periode på mindst 30 dage før indskrivning, og ingen opadgående dosistitreringer under interventionsperioden, inklusive: opioidanalgetika (dvs. hydrocodon, oxycodon, tramadol, etc.), duloxetin (dvs. Cymbalta), pregabalin (f.eks. Lyrica), gabapentin (f.eks. Neurontin, Gralise). Ændringer af recepter i løbet af undersøgelsen bør kun ske, hvis det anbefales af en deltagers læge. Uventede justeringer af recepter på grund af uforudsete kliniske behov er tilladt til enhver tid.
- Må forventes at kunne gennemføre alle studieaktiviteter ifølge den behandlende/henvisende kliniker.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
- Alder 18 eller ældre på tidspunktet for studieoptagelse.
- Skal kunne tale, læse og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Har et handicap eller en tilstand, der udelukker gennemførelse af studieaktiviteter (f.eks. alvorlig syns- eller hørenedsættelse, diagnose af demens eller kliniske tegn på alvorlig kognitiv svækkelse; diagnose eller kliniske beviser for alvorlig psykiatrisk lidelse; diagnosticeret stof- eller alkoholmisbrug), som pr. patientrapport eller dokumenteret i journalen.
- Rapporterer kun allerede eksisterende smertetilstande, der anses for at være urelaterede til CIPN (f.eks. migrænehovedpine, gigt, rygsygdomme, bursitis/senebetændelse, skader, fibromyalgi).
- Har symptomer på allerede eksisterende neuropati før behandling med neurotoksisk kemoterapi (dvs. selvrapporteret eller dokumenteret historie med uafklaret eller allerede eksisterende perifer neuropati på grund af diabetes, HIV eller andre tilstande, der vides ikke at være relateret til kemoterapibehandling).
- Har en kendt eller mistænkt diagnosticerbar stofmisbrugsforstyrrelse (i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriterier) eller modtager aktivt behandling for én, pr. patientrapport eller dokumenteret i journalen.
- Får i øjeblikket ordineret buprenorphin eller suboxone.
- Mistænkt eller påvist progressiv kræft ved klinisk historie, undersøgelse eller billeddiagnostisk evaluering.
- Indskrevet i hospice eller palliativ behandling i livets afslutning.
- Ingen pålidelig adgang til internet, wi-fi eller kompatibel enhed og afslår tabletudlånsprogrammet.
- Har ikke en fungerende e-mailadresse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Internettet leverede smertehåndtering
8 ugers online træningsprogram til smertehåndtering med ugentlige 45-minutters moduler guidet af en automatiseret coach
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil gennemføre 8 ugers træning i smertehåndtering leveret online
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Uge 12
|
Deltagertilslutning i pilotforsøget vil blive målt individuelt baseret på antallet af gennemførte moduler, af de 8 mulige moduler, i løbet af den 12 ugers interventionsperiode.
Deltagere, der gennemfører 6 af de 8 moduler, vil blive betragtet som "fuldførere" af programmet, selvom den procentvise tilslutning til programmet ville være 75%.
|
Uge 12
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Uge 12
|
Deltagerfastholdelse i pilotforsøget vil være baseret på procentdelen af alle deltagere, der fastholdes i forsøget overarbejde.
Hvis 100 % af deltagerne gennemfører 100 % af modulerne, vil det svare til en fastholdelsesrate på 100 %.
|
Uge 12
|
|
Interventionens acceptabilitet
Tidsramme: Uge 12
|
Acceptabiliteten vil blive vurderet ud fra to indikatorer: evnen til at rekruttere det ønskede antal deltagere til forsøget i løbet af den angivne rekrutteringsperiode (26 deltagere i alt) og baseret på vurderinger af deltagernes tilfredshed med programmet.
Deltagertilfredsheden vil blive vurderet via tilfredshedsundersøgelser udviklet specifikt til online-træningsinterventionen til smertehåndtering, med spørgsmål scoret på en likert-skala, der spænder fra "slet ikke tilfreds" til "meget tilfreds" for hvert unikke aspekt af programmet.
|
Uge 12
|
|
Smerteinterferensscore
Tidsramme: baseline
|
Foreløbig effektivitet af programmet vil blive vurderet baseret på, hvor godt programmet resulterer i forbedringer i deltagernes niveauer af smerteinterferens, som vil blive målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference-skalaen og Brief Pain Inventory Pain Interference vægt.
|
baseline
|
|
Score for smerteinterferens
Tidsramme: Uge 12
|
Foreløbig effektivitet af programmet vil blive vurderet baseret på, hvor godt programmet resulterer i forbedringer i deltagernes niveauer af smerteinterferens, som vil blive målt via kombinerede sammensatte scores udviklet fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference-skalaen og Kort smerteoversigt Smerteinterferensskala.
|
Uge 12
|
|
Smerteinterferensscore
Tidsramme: Uge 24
|
Foreløbig effektivitet af programmet vil blive vurderet baseret på, hvor godt programmet resulterer i forbedringer i deltagernes niveauer af smerteinterferens, som vil blive målt via kombinerede sammensatte scores udviklet fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference-skalaen og Kort smerteoversigt Smerteinterferensskala.
|
Uge 24
|
|
Score for smerteinterferens
Tidsramme: Uge 36
|
Foreløbig effektivitet af programmet vil blive vurderet baseret på, hvor godt programmet resulterer i forbedringer i deltagernes niveauer af smerteinterferens, som vil blive målt via kombinerede sammensatte scores udviklet fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference-skalaen og Kort smerteoversigt Smerteinterferensskala.
|
Uge 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i målrettede fysiske funktionsscore - Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS)
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger
|
Deltagerrapporter om deres fysiske funktion vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer om fysisk aktivitet; det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) fysisk funktion 6b - Hvert punkt på målingen er vurderet på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=altid) med et interval i score fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
|
baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger
|
|
Ændring i objektiv fysisk funktionsscore - PROMIS Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) Træthedsskala
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger
|
Deltagerrapporter om deres fysiske funktion vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer om fysisk aktivitet; PROMIS Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Træthedsskalaen - FACIT Fatigue Scale er et kort, 13-element, let at administrere værktøj, der måler et individs niveau af træthed under deres sædvanlige daglige aktiviteter i løbet af den sidste uge.
Niveauet af træthed måles på en firepunkts Likert-skala (4 = slet ikke træt til 0 = meget træt)
|
baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger
|
|
Ændring i brug af medicin og stofmængde
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger
|
Medicin og stofbrug vil blive overvåget med dagbøger, der udfyldes på flere tidspunkter i løbet af undersøgelsen, og ved hjælp af tobak, alkohol, receptpligtig medicin og anden stofbrug (TAPS).
TAPS vurderer stofbrugsadfærd over de sidste 12 måneder.
|
baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger
|
|
Change in Psychological Distress Scores - PROMIS Cognitive Function skala
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger
|
Psykologisk distress vil blive vurderet via PROMIS Cognitive Function-skalaen, et spørgeskema med 4 punkter, der beder deltagerne rapportere om, hvor ofte de har oplevet bestemte tanker og kognitive processer i løbet af de sidste 7 dage, scoret på en likert-skala fra "aldrig" til " meget ofte".
|
baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger
|
|
Ændring i psykologiske problemer - skalaen for generel angstlidelse (GAD 7)
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger
|
Psykologisk lidelse vil blive vurderet via skalaen for generel angstlidelse (GAD 7) - GAD-7 totalscore for de syv punkter spænder fra 0 til 21. 0-4: minimal angst.
5-9: let angst.
10-14: moderat angst.
15-21: svær angst.
|
baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger
|
|
Ændring i psykologiske problemer - Patientsundhedsspørgeskema (PHQ 8)
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger
|
Psykologiske lidelser vil blive vurderet via Patient Health Questionnaire (PHQ 8) - Samlet score bestemmes ved at lægge scorerne for hver af de fire punkter sammen.
Scoren er bedømt som normal (0-2), mild (3-5), moderat (6-8) og svær (9-12) -Totalscore ≥3 for de første 2 spørgsmål tyder på angst -Totalscore ≥3 for sidste 2 spørgsmål tyder på depression.
|
baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger
|
|
Mestring
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger
|
Mestring vil blive vurderet via et spørgeskema, der er designet specifikt til det internetbaserede program til smertehåndtering, der er omtalt i interventionen.
Spørgsmålene vedrører, hvor godt deltagerne har det, som har udviklet adaptive mestringsstrategier relateret til deres smertehåndteringsprocesser, samt hvor ofte de inkorporerer nye mestringsevner i dagligdagen.
|
baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger
|
|
Spiritualitet
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger
|
Spiritualitet vil blive vurderet ved hjælp af det 38-element korte multidimensionelle mål for religiøsitet og spiritualitet, som vurderer spiritualitet på tværs af 11 domæner, herunder: daglige spirituelle oplevelser; værdier og overbevisninger; tilgivelse; privat religiøs praksis; religiøs og åndelig mestring; religiøs støtte; religiøs og åndelig historie; forpligtelse; organisatorisk religiøsitet og overordnet selvplacering.
|
baseline, 12 uger, 24 uger og 36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donald B Penzien, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2022
Først opslået (Faktiske)
27. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2025
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00086495
- 40010561 (Anden identifikator: National Cancer Institute)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Internettet leverede træning i smertehåndtering
-
University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Massachusetts General Hospital; University of Pennsylvania; Yale University; New York University og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk smerte | Slutstadie nyresygdom | OpioidafhængighedForenede Stater