化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 的互联网管理
2025年4月2日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 的互联网管理：结果和机制探索
这是一项针对患有 CIPN 的癌症幸存者的小型试点试验 (n=26)，他们将利用互联网提供的疼痛应对计划进行 8 周，以评估计划的可行性以及对参与该计划可能如何影响疼痛干预的初步了解。
还建议将次要重点放在主观和客观功能、药物使用、心理困扰和应对上。
研究概览
详细说明
化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 是一种感觉性多发性神经病变，发生在 50-75% 接受神经毒性化疗的患者中，表现为不同程度的感觉异常、感觉迟钝、异常性疼痛、痛觉过敏和疼痛。
对于 30% 的幸存者，CIPN 会持续一生，通常伴随着发病率、医疗保健利用率增加、功能和心理状态受损、人际关系紧张以及生活质量下降。
由于病因学、环境因素和患者特异性病理生理学的多样性，CIPN 患者通常表现为多种类型的周围神经病变。
最近的研究呼吁将重点从单纯的病因学特征（例如
基于药物机制）到个体疼痛表型，其基于神经系统的反应（例如
疼痛处理）。
鉴于其高患病率、复杂的表现、缺乏有效的预防措施以及解决长期症状的既定疗法很少，CIPN 给患者/提供者带来了重大负担。
更好地了解 CIPN 的潜在生物学和社会心理机制，再加上获得有效干预措施的机会增加，可能会改善 CIPN 管理。
认知行为疼痛应对技能训练 (PCST) 已显示可有效减少癌症疼痛患者以及经历各种神经性症状的患者与疼痛相关的痛苦——它们针对的是已知会导致疼痛、痛苦和残疾的特定心理过程。
尽管已确立有效性，但由于资源成本高、训练有素的治疗师短缺和差旅要求等障碍，面对面的 PCST 干预措施在临床护理中往往未得到充分利用。
CIPN 仍然需要基于证据的行为疼痛干预，并采用创新方法来克服治疗准入障碍、减少疼痛干扰并提高生活质量/功能。
我们使用专家系统方法开发了一个为期 8 周的互联网交付 PCST 计划，旨在保留不需要治疗师参与的面对面 PCST 的基本特征——这一概念对于在冠状病毒病（COVID）中提供社会远程护理越来越重要-19) 大流行病。
已发表的调查 CIPN PCST 的小型试验证明了这种方法有望减轻 CIPN 负担，并证明对 CIPN 进行基于互联网的 PCST 进行更大规模测试是合理的。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85251
- 招聘中
- HonorHealth
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首席研究员：
- Glenn J Lesser, MD
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副研究员：
- Megan B Irby, PhD
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副研究员：
- Donald B Penzien, PhD
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接触：
- Donald B Penzien, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须有侵袭性癌症（任何类型）的书面诊断，需要神经毒性化疗（单独、联合或与手术或放疗联合）。 只有浅表皮肤癌或原位恶性肿瘤的癌症病史的个人不符合资格。
- 必须具有 2 级或 3 级周围神经病变的临床症状（美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准），并且在使用任何单一或联合神经毒性化学疗法（即铂类、长春花、生物碱、紫杉烷或蛋白酶体抑制剂）。
- 自神经毒性化学疗法首次开始以来必须≥24 个月（即自神经毒性化学疗法首次给药以来的时间），并且根据影像学/临床检查/实验室检查确定没有残留疾病或疾病稳定的证据测试。
- 必须完成所有计划的抗癌治疗（适当的维持治疗除外）。 维持治疗包括有计划的慢性免疫治疗、激素治疗、靶向治疗以防止疾病复发而不是治疗活动性疾病。 接受维持治疗和积极接受化疗药物的个人不符合资格。 如果参与者经历过癌症复发，则时间范围适用于最近完成的化疗。
- 必须在单项患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛强度 (1a) 量表上报告 ≥ 4 分。
- 必须报告在修订的慢性疼痛分级量表（缩写）中至少在一周的“大多数日子”出现任何强度的疼痛、身体痛苦或不适症状。
- 在入组前至少 30 天的时间内必须采用稳定的药物治疗方案（即没有改变规定的镇痛药或神经性疼痛药物治疗方案），并且在干预期间没有增加剂量滴定，包括：阿片类镇痛药（即，氢可酮、羟考酮、曲马多等）、度洛西汀（即 Cymbalta）、普瑞巴林（例如 Lyrica）、加巴喷丁（例如 Neurontin、Gralise）。 只有在参与者医生的建议下，才能在研究期间更改处方。 任何时候都允许因不可预见的临床需要而对处方进行意外调整。
- 必须预期能够根据治疗/转诊临床医生完成所有研究活动。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2。
- 入学时年满 18 岁。
- 必须能够说、读和理解英语。
排除标准：
- 有妨碍完成研究活动的残疾或状况（例如，严重的视力或听力障碍、痴呆症的诊断或严重认知障碍的临床证据；严重精神障碍的诊断或临床证据；诊断为药物或酒精滥用障碍），根据患者报告或记录在病历中。
- 仅报告被认为与 CIPN 无关的先前存在的疼痛状况（例如，偏头痛、关节炎、背部疾病、滑囊炎/肌腱炎、损伤、纤维肌痛）。
- 在用神经毒性化学疗法治疗之前具有预先存在的神经病变的症状（即，由于糖尿病、HIV 或已知与化学疗法治疗无关的其他病症，自我报告或记录的未解决或预先存在的周围神经病变的历史）。
- 具有已知或疑似可诊断的物质使用障碍（根据精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5) 标准）或正在积极接受一种治疗，每位患者报告或记录在病历中。
- 目前正在开丁丙诺啡或亚氧磺草酮。
- 通过临床病史、检查或影像学评估怀疑或证实进行性癌症。
- 参加临终关怀或临终姑息治疗。
- 无法可靠地访问 Internet、wi-fi 或兼容设备，并拒绝平板电脑借用计划。
- 没有有效的电子邮件地址。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：互联网提供疼痛应对
为期 8 周的在线疼痛应对技能培训计划，每周 45 分钟，由自动教练指导
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干预组的参与者将完成为期 8 周的在线疼痛应对技能培训
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵守率
大体时间：第 12 周
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在 12 周的干预期间，将根据 8 个可能模块中完成的模块数量单独衡量试点试验的参与者依从性。
完成 8 个模块中的 6 个模块的参与者将被视为该计划的“完成者”，尽管遵守该计划的百分比为 75%。
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第 12 周
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保留率
大体时间：第 12 周
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试点试验中的参与者保留将基于在试验中加班保留的所有参与者的百分比。
如果 100% 的参与者完成了 100% 的模块，则这相当于 100% 的保留率。
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第 12 周
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干预的可接受性
大体时间：第12周
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可接受性将根据两个指标进行评估：在指定的招募期间招募所需数量的参与者进入试验的能力（总共 26 名参与者），以及基于对参与者对该计划的满意度的评估。
参与者的满意度将通过专门为在线疼痛应对技能培训干预开发的满意度调查进行评估，问题在李克特量表上对项目的每个独特方面从“完全不满意”到“非常满意”进行评分。
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第12周
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疼痛干扰评分
大体时间：基线
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该计划的初步疗效将根据该计划在改善参与者疼痛干扰水平方面的效果进行评估，这将使用患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛干扰量表和简要疼痛清单疼痛干扰来衡量规模。
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基线
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疼痛干扰评分
大体时间：第 12 周
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该计划的初步疗效将根据该计划在改善参与者疼痛干扰水平方面的效果进行评估，这将通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛干扰量表和简要疼痛清单疼痛干扰量表。
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第 12 周
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疼痛干扰评分
大体时间：第 24 周
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该计划的初步疗效将根据该计划在改善参与者疼痛干扰水平方面的效果进行评估，这将通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛干扰量表和简要疼痛清单疼痛干扰量表。
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第 24 周
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疼痛干扰评分
大体时间：第 36 周
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该计划的初步疗效将根据该计划在改善参与者疼痛干扰水平方面的效果进行评估，这将通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛干扰量表和简要疼痛清单疼痛干扰量表。
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第 36 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观身体机能评分的变化 - 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)
大体时间：基线、12 周、24 周和 36 周
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参与者的身体机能报告将使用身体活动问卷进行评估；患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 身体机能 6b - 测量中的每个项目均采用 5 分制评分（1=从不；2=很少；3=有时；4=经常；5=总是）得分范围从 8 到 40，得分越高表示抑郁越严重。
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基线、12 周、24 周和 36 周
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客观身体机能评分的变化 - PROMIS 慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) 疲劳量表
大体时间：基线、12 周、24 周和 36 周
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参与者的身体机能报告将使用身体活动问卷进行评估； PROMIS 慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) 疲劳量表 - FACIT 疲劳量表是一个简短的 13 项易于管理的工具，用于测量个人在过去一周日常活动中的疲劳程度。
疲劳程度采用李克特四点量表测量（4 = 完全不疲劳，0 = 非常疲劳）
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基线、12 周、24 周和 36 周
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药物和物质使用量的变化
大体时间：基线、12 周、24 周和 36 周
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药物和物质使用将通过研究期间多个时间点完成的日记进行监测，并使用烟草、酒精、处方药和其他物质使用 (TAPS)。
TAPS 评估过去 12 个月的物质使用行为。
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基线、12 周、24 周和 36 周
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心理困扰评分的变化 - PROMIS 认知功能量表
大体时间：基线、12 周、24 周和 36 周
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心理困扰将通过 PROMIS 认知功能量表进行评估，这是一份包含 4 个项目的问卷，要求参与者报告他们在过去 7 天内经历过某些想法和认知过程的频率，评分从“从不”到“”常常”。
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基线、12 周、24 周和 36 周
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心理压力评分的变化——一般性焦虑症量表 (GAD 7)
大体时间：基线、12 周、24 周和 36 周
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心理压力将通过一般性焦虑症量表 (GAD 7) 进行评估 - GAD-7 七个项目的总分范围为 0 至 21。0-4：最小焦虑。
5-9：轻度焦虑。
10-14：中度焦虑。
15-21：严重焦虑。
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基线、12 周、24 周和 36 周
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心理困扰评分的变化 - 患者健康问卷 (PHQ 8)
大体时间：基线、12 周、24 周和 36 周
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心理困扰将通过患者健康问卷 (PHQ 8) 进行评估 - 总分是通过将四个项目中每一个的分数相加来确定的。
分数分为正常 (0-2)、轻度 (3-5)、中度 (6-8) 和重度 (9-12) -前 2 个问题的总分≥3 表示焦虑 -最后一个问题的总分≥3 2个问题提示抑郁。
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基线、12 周、24 周和 36 周
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应对
大体时间：基线、12 周、24 周和 36 周
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应对将通过专门为干预中基于互联网的疼痛应对技能计划设计的问卷进行评估。
问题涉及参与者感觉如何制定与其疼痛应对过程相关的适应性应对策略，以及他们将新的应对技巧融入日常生活的频率。
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基线、12 周、24 周和 36 周
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灵性
大体时间：基线、12 周、24 周和 36 周
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灵性将使用包含 38 项的宗教性和灵性多维简要衡量标准进行评估，该评估涵盖 11 个领域的灵性，包括：日常灵性体验；价值观和信仰；饶恕;私人宗教活动；宗教和精神应对；宗教支持；宗教和精神历史；承诺;组织的虔诚度和整体自我排名。
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基线、12 周、24 周和 36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Donald B Penzien, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年2月1日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月22日
首次发布 (实际的)
2022年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月2日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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