Tratamento da Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (CIPN) pela Internet
2 de abril de 2025 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Tratamento da Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (CIPN) pela Internet: Resultados e Exploração de Mecanismos
Este é um pequeno estudo piloto (n = 26) entre sobreviventes de câncer com NPIQ que utilizarão um programa de enfrentamento da dor fornecido pela Internet por 8 semanas para avaliar a viabilidade do programa e a compreensão preliminar de como a participação no programa pode influenciar a interferência da dor.
Também é proposto um foco secundário na função subjetiva e objetiva, uso de medicamentos, sofrimento psicológico e enfrentamento.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neuropatia periférica induzida por quimioterapia (NPIC) é uma polineuropatia sensorial que ocorre em 50-75% dos pacientes que recebem quimioterapia neurotóxica que se apresenta com vários graus de parestesia, disestesia, alodinia, hiperalgesia e dor.
Para 30% dos sobreviventes, a CIPN permanece por toda a vida, muitas vezes acompanhada de morbidade, aumento da utilização de cuidados de saúde, estado funcional e psicológico prejudicado, relacionamentos tensos e qualidade de vida reduzida.
Pacientes com NPIQ geralmente apresentam múltiplos padrões de neuropatia periférica devido à diversidade em suas etiologias causadoras, fatores ambientais e fisiopatologia específica do paciente.
Estudos recentes pedem uma mudança de foco da caracterização exclusivamente etiológica (p.
baseado no mecanismo da droga) até a fenotipagem individual da dor que caracteriza os pacientes com NPIQ com base na reação do sistema nervoso (por exemplo,
processamento da dor).
Dada a sua alta prevalência, apresentação complexa, ausência de prevenção eficaz e poucas terapias estabelecidas para lidar com sintomas de longo prazo, a NPIQ representa um grande fardo para os pacientes/profissionais.
Uma melhor compreensão dos mecanismos biológicos e psicossociais subjacentes da CIPN, juntamente com o acesso aprimorado a intervenções eficazes, pode levar a um melhor gerenciamento da CIPN.
O treinamento de habilidades de enfrentamento da dor cognitivo-comportamental (PCST) mostrou eficácia para reduzir o sofrimento relacionado à dor entre pacientes com dor oncológica, bem como aqueles que experimentam vários sintomas neuropáticos - eles visam processos psicológicos específicos conhecidos por contribuir para a dor, angústia e incapacidade.
Apesar da eficácia estabelecida, as intervenções PCST presenciais geralmente são subutilizadas no atendimento clínico devido a barreiras como alto custo de recursos, escassez de terapeutas treinados e requisitos de viagem.
Permanece a necessidade de intervenções comportamentais de dor baseadas em evidências para CIPN entregues com métodos inovadores para superar as barreiras de acesso ao tratamento, reduzir a interferência da dor e melhorar a qualidade de vida/funcionalidade.
Desenvolvemos um programa PCST de 8 semanas fornecido pela Internet usando uma abordagem de sistemas especializados projetada para reter recursos essenciais do PCST presencial que não requer o envolvimento do terapeuta - um conceito cada vez mais importante para fornecer cuidados socialmente distantes em meio à doença do vírus corona (COVID -19) pandemia.
Os pequenos estudos publicados que investigam o PCST para CIPN demonstram a promessa dessa abordagem para reduzir a carga do CIPN e justificam testes em larga escala de PCST baseado na Internet para CIPN.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Recrutamento
- HonorHealth
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Investigador principal:
- Glenn J Lesser, MD
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Subinvestigador:
- Megan B Irby, PhD
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Subinvestigador:
- Donald B Penzien, PhD
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Contato:
- Donald B Penzien, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter um diagnóstico documentado de câncer invasivo (de qualquer tipo) que requeira quimioterapia neurotóxica (isoladamente, em combinação ou em conjunto com cirurgia ou radiação). Indivíduos com histórico de câncer apenas de câncer de pele superficial ou malignidade in situ não são elegíveis.
- Deve ter sintomas clínicos de neuropatia periférica de Grau 2 ou Grau 3 (critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos) E neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPN) clinicamente documentada após o tratamento com qualquer quimioterapia neurotóxica única ou combinada (ou seja, platina, vinca alcalóides, taxanos ou inibidores de proteassoma).
- Deve ter ≥24 meses desde o início da quimioterapia neurotóxica (ou seja, tempo desde a primeira administração de quimioterapia neurotóxica) e sem evidência de doença residual ou com doença estável, conforme estabelecido por imagem/exame clínico/laboratorial teste.
- Deve ter concluído toda a terapia anticancerígena planejada (com exceção da terapia de manutenção, quando apropriado). A terapia de manutenção inclui imunoterapia crônica planejada, terapia hormonal, terapia direcionada para prevenir a recorrência da doença em vez de tratar a doença ativa. Indivíduos em terapia de manutenção e recebendo ativamente drogas quimioterápicas não são elegíveis. O período de tempo aplica-se à conclusão mais recente do tratamento quimioterápico se o participante tiver sofrido recorrência(ões) de câncer.
- Deve relatar uma pontuação ≥ 4 na escala de Intensidade da Dor (1a) do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) de item único.
- Deve relatar sentir sintomas de dor, sofrimento físico ou desconforto, de qualquer intensidade, pelo menos "na maioria dos dias" da semana na escala de dor crônica revisada (abreviada).
- Deve estar em um regime de medicação estável (ou seja, sem alterações nos regimes de analgésicos ou analgésicos neuropáticos prescritos) durante um período de pelo menos 30 dias antes da inscrição e sem titulação de dose durante o período de intervenção, incluindo: analgésicos opioides (ou seja, hidrocodona, oxicodona, tramadol, etc.), duloxetina (ou seja, Cymbalta), pregabalina (por exemplo, Lyrica), gabapentina (por exemplo, Neurontin, Gralise). Alterações nas prescrições durante o estudo só devem ocorrer se aconselhadas pelo médico do participante. Ajustes inesperados nas prescrições devido a necessidades clínicas imprevistas são permitidos a qualquer momento.
- Deve-se esperar que seja capaz de concluir todas as atividades do estudo de acordo com o médico responsável pelo tratamento/referência.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
- Ter 18 anos ou mais no momento da entrada no estudo.
- Deve ser capaz de falar, ler e entender inglês.
Critério de exclusão:
- Tem uma deficiência ou condição que impede a conclusão das atividades do estudo (por exemplo, deficiência visual ou auditiva grave, diagnóstico de demência ou evidência clínica de comprometimento cognitivo grave; diagnóstico ou evidência clínica de transtorno psiquiátrico grave; diagnóstico de transtorno de abuso de drogas ou álcool), de acordo com relato do paciente ou documentado no prontuário.
- Relata apenas condições de dor preexistentes consideradas não relacionadas à NPIQ (por exemplo, enxaqueca, artrite, problemas nas costas, bursite/tendinite, lesões, fibromialgia).
- Tem sintomas de neuropatia preexistente antes do tratamento com quimioterapia neurotóxica (isto é, autorrelato ou história documentada de neuropatia periférica não resolvida ou pré-existente devido a diabetes, HIV ou outras condições sabidamente não relacionadas ao tratamento quimioterápico).
- Tem um transtorno de uso de substância diagnosticável conhecido ou suspeito (de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5)) ou está recebendo tratamento ativo para um, por relatório do paciente ou documentado no prontuário médico.
- Atualmente está sendo prescrito buprenorfina ou suboxone.
- Câncer progressivo suspeito ou comprovado pela história clínica, exame ou avaliação por imagem.
- Inscrito em cuidados paliativos ou cuidados paliativos de fim de vida.
- Sem acesso confiável à Internet, wi-fi ou dispositivo compatível e recusa o Programa de Empréstimos para Tablet.
- Não tem um endereço de e-mail ativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Enfrentamento da dor fornecido pela Internet
Programa de treinamento on-line de habilidades de enfrentamento da dor de 8 semanas com módulos semanais de 45 minutos guiados por um treinador automatizado
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Os participantes do grupo de intervenção completarão 8 semanas de treinamento on-line sobre habilidades de enfrentamento da dor
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de adesão
Prazo: Semana 12
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A adesão do participante no ensaio piloto será medida individualmente com base no número de módulos concluídos, dos 8 módulos possíveis, durante o período de intervenção de 12 semanas.
Os participantes que concluírem 6 dos 8 módulos serão considerados "concluídos" do programa, embora o percentual de adesão ao programa seja de 75%.
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Semana 12
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Taxa de retenção
Prazo: Semana 12
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A retenção do participante no teste piloto será baseada na porcentagem de todos os participantes que são retidos nas horas extras do teste.
Se 100% dos participantes concluírem 100% dos módulos, isso equivaleria a uma taxa de retenção de 100%.
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Semana 12
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Semana 12
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A aceitabilidade será avaliada com base em dois indicadores: a capacidade de recrutar o número desejado de participantes para o estudo durante o período de recrutamento especificado (total de 26 participantes) e com base nas avaliações da satisfação do participante com o programa.
A satisfação dos participantes será avaliada por meio de pesquisas de satisfação desenvolvidas especificamente para a intervenção on-line de treinamento de habilidades de enfrentamento da dor, com perguntas pontuadas em uma escala likert que varia de "nada satisfeito" a "muito satisfeito" para cada aspecto exclusivo do programa.
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Semana 12
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Pontuação de interferência da dor
Prazo: linha de base
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A eficácia preliminar do programa será avaliada com base em quão bem o programa resulta em melhorias nos níveis de interferência da dor dos participantes, que serão medidos usando a escala de Interferência da Dor do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) e o Inventário Breve de Interferência da Dor escala.
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linha de base
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Pontuação de interferência da dor
Prazo: Semana 12
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A eficácia preliminar do programa será avaliada com base em quão bem o programa resulta em melhorias nos níveis de interferência da dor dos participantes, que serão medidos por meio de pontuações compostas combinadas desenvolvidas a partir da escala de Interferência da Dor do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) e da escala Escala de Interferência da Dor do Inventário Breve da Dor.
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Semana 12
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Pontuação de interferência da dor
Prazo: Semana 24
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A eficácia preliminar do programa será avaliada com base em quão bem o programa resulta em melhorias nos níveis de interferência da dor dos participantes, que serão medidos por meio de pontuações compostas combinadas desenvolvidas a partir da escala de Interferência da Dor do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) e da escala Escala de Interferência da Dor do Inventário Breve da Dor.
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Semana 24
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Pontuação de interferência da dor
Prazo: Semana 36
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A eficácia preliminar do programa será avaliada com base em quão bem o programa resulta em melhorias nos níveis de interferência da dor dos participantes, que serão medidos por meio de pontuações compostas combinadas desenvolvidas a partir da escala de Interferência da Dor do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) e da escala Escala de Interferência da Dor do Inventário Breve da Dor.
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Semana 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações da função física objetiva - Sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas
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Os relatos dos participantes sobre seu funcionamento físico serão avaliados por meio de questionários de atividade física; o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Função Física 6b - Cada item da medida é avaliado em uma escala de 5 pontos (1=nunca; 2=raramente; 3=às vezes; 4=frequentemente; e 5=sempre) com um intervalo de pontuação de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
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linha de base, 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas
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Mudança nas pontuações de função física objetiva - Avaliação Funcional PROMIS da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) Escala de fadiga
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas
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Os relatos dos participantes sobre seu funcionamento físico serão avaliados por meio de questionários de atividade física; a Escala de Fadiga de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) PROMIS - A Escala de Fadiga FACIT é uma ferramenta curta, de 13 itens e fácil de administrar que mede o nível de fadiga de um indivíduo durante suas atividades diárias habituais na última semana.
O nível de fadiga é medido em uma escala Likert de quatro pontos (4 = nada cansado a 0 = muito cansado)
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linha de base, 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas
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Mudança no uso de quantidade de medicamentos e substâncias
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas
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O uso de medicamentos e substâncias será monitorado com diários preenchidos em vários momentos durante o estudo e usando Tabaco, Álcool, Medicamentos prescritos e outros usos de substâncias (TAPS).
O TAPS avalia os comportamentos de uso de substâncias nos últimos 12 meses.
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linha de base, 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas
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Mudança nas Pontuações de Sofrimento Psicológico - Escala de Função Cognitiva PROMIS
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas
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O sofrimento psicológico será avaliado por meio da escala de função cognitiva PROMIS, um questionário de 4 itens que solicita aos participantes que relatem com que frequência eles experimentaram certos pensamentos e processos cognitivos nos últimos 7 dias, pontuados em uma escala likert de "nunca" a " muitas vezes".
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linha de base, 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas
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Mudança nas pontuações de sofrimento psicológico - escala de transtorno de ansiedade geral (GAD 7)
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas
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O sofrimento psíquico será avaliado por meio da escala de Transtorno de Ansiedade Geral (GAD 7) - a pontuação total do GAD-7 para os sete itens varia de 0 a 21. 0-4: ansiedade mínima.
5-9: ansiedade leve.
10-14: ansiedade moderada.
15-21: ansiedade severa.
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linha de base, 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas
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Mudança nas pontuações de sofrimento psicológico - Questionário de saúde do paciente (PHQ 8)
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas
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O sofrimento psicológico será avaliado por meio do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ 8) - A pontuação total é determinada pela soma das pontuações de cada um dos quatro itens.
As pontuações são classificadas como normal (0-2), leve (3-5), moderada (6-8) e grave (9-12) - Pontuação total ≥3 para as 2 primeiras perguntas sugere ansiedade - Pontuação total ≥3 para a última 2 questões sugere depressão.
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linha de base, 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas
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Lidar
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas
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O enfrentamento será avaliado por meio de um questionário elaborado especificamente para o programa de habilidades de enfrentamento da dor baseado na Internet apresentado na intervenção.
As perguntas referem-se a quão bem os participantes se sentem que desenvolveram estratégias adaptativas de enfrentamento relacionadas aos seus processos de enfrentamento da dor, bem como com que frequência eles incorporam novas habilidades de enfrentamento na vida diária.
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linha de base, 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas
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Espiritualidade
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas
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A espiritualidade será avaliada usando a Medida Breve Multidimensional de Religiosidade e Espiritualidade de 38 itens, que avalia a espiritualidade em 11 domínios, incluindo: experiências espirituais diárias; valores e crenças; perdão; práticas religiosas privadas; enfrentamento religioso e espiritual; apoio religioso; história religiosa e espiritual; compromisso; religiosidade organizacional e auto-classificação geral.
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linha de base, 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald B Penzien, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00086495
- 40010561 (Outro identificador: National Cancer Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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