このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ポスト急性COVID-19症候群のFMT (FMT-PACS)

2023年10月29日 更新者:Siew Chien NG、Chinese University of Hong Kong

ポスト急性COVID-19症候群のための糞便微生物叢移植:パイロット非盲検研究

回復した COVID-19 患者では、新たな世界的データが長期の COVID の存在を報告しています。つまり、代替診断では説明できない少なくとも 1 つの症状が、最初の感染から 4 週間以上持続しているということです。 以前、香港で回復した COVID-19 患者のほぼ 80% が 6 か月以上にわたって長い COVID に苦しんでおり、複数の身体システムに影響を与えていることを示しました。

最近の研究では、5 つの最も一般的な長期 COVID 症状は、疲労、記憶障害、睡眠障害、不安、脱毛でした。 有望な仮説の 1 つは、感染症に対して重要な免疫調節の役割を果たす何兆もの腸内微生物の集まりである腸内微生物叢の関与です。

糞便微生物叢移植 (FMT) は、健康なドナーから影響を受けた被験者の腸への処理された糞便の注入であり、再発性クロストリジオイデス・ディフィシル感染症およびその他の新たな適応症に対して印象的な治療効果を示しています。 腸内微生物は、提供された糞便中の代謝産物とともに、レシピエントの腸内微生物叢を潜在的に調節し、病理学的健康状態に関連する腸内細菌叢を治療する可能性があります. これまでのところ、COVID-19 後の精神神経疾患における FMT の治療効果を評価した研究はまだありません。

調査の概要

詳細な説明

コロナウイルス病 2019 (COVID-19) は、新しいコロナウイルス SARS-CoV-2 によって引き起こされる病気です。 回復した COVID-19 患者では、新たな世界的データが長期 COVID の存在を報告しています。これは、代替診断では説明できない少なくとも 1 つの症状が、最初の感染から 4 週間以上持続している状態です。 以前、香港で回復した COVID-19 患者のほぼ 80% が 6 か月以上にわたって長い COVID に苦しんでおり、複数の身体システムに影響を与えていることを示しました。

最近の研究では、5 つの最も一般的な長期 COVID 症状は、疲労、記憶障害、睡眠障害、不安、脱毛でした。 病因の根底にある正確なメカニズムはまだほとんど知られていないため、ロングCOVIDの現在の治療には対症療法のみが含まれます。 有望な仮説の 1 つは、感染症に対して重要な免疫調節の役割を果たす何兆もの腸内微生物の集まりである腸内微生物叢の関与です。 私たちが最近発表した調査結果は、Long COVID の患者は、Long COVID のない患者よりも健康に関連する共生細菌が大幅に少なく、腸内微生物叢の多様性が低いことを示しています。 以前の研究では、腸内微生物叢と不眠症、概日リズム障害、情動障害との関連も証明されています。 したがって、腸内微生物叢の調節は、これらの精神神経疾患に対する新しい治療戦略になる可能性があります。

健康なドナーから罹患者の腸への糞便の注入である糞便微生物叢移植(FMT)は、さまざまな疾患に対して印象的な治療効果を示しています。 これまでのところ、COVID-19 後の精神神経疾患における FMT の治療効果を評価した研究はまだありません。 このパイロット非盲検研究では、回復したCOVID-19患者の不眠症の重症度、睡眠の質、不安、疲労などを含むがこれらに限定されない神経精神症状の改善におけるFMTの有効性を調査することを目的としています。 FMTは、食道胃十二指腸鏡検査(OGD)およびフレキシブルS状結腸鏡検査(FS)を介して管理されます。 1:1 の比率で 2 つのアームが採用されます。 介入群はFMTを受けますが、対照群はFMTを受けません。 どちらのグループも同じ評価になります。 被験者は、0週目、2週目、4週目、8週目にOGDを介してFMTを受け、0週目にFSを介してFMTを受けます。最終フォローアップは、臨床評価のために8週目と12週目に予定されます。 神経精神症状の改善におけるFMTの有効性を評価するために、被験者はベースライン、8週目および12週目に調査アンケートに記入する必要があります。被験者はまた、12週目まで毎日睡眠日記を記入するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

介入群と対照群の両方が以下の基準を満たし、対照群は年齢と性別が介入群と一致する被験者になります。

包含基準:

  • 18歳以上の方
  • RT-PCRまたは迅速抗原検査(RAT)により確認されたCOVID-19の回復例である被験者
  • -不眠症、睡眠不足、不安または疲労からなるポスト急性COVID-19症候群の神経認知症状がスクリーニング訪問時にあった被験者

除外基準:

  • 確認された現在進行中の悪性腫瘍
  • 腹部の手術を受けました
  • -重度の臓器不全の既知の病歴(非代償性肝硬変を含む)、透析時の腎不全、ヒト免疫不全ウイルス感染に苦しんでいる;
  • 既知の妊娠
  • -精神遅滞またはインフォームドコンセントを提供できない
  • 上部消化管内視鏡検査の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:糞便微生物叢移植
被験者は糞便微生物叢移植を受けます
ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目の FMT
介入なし:コントロール
コントロール被験者はFMTを受けません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症の重症度の変化
時間枠:12週間
不眠症の重症度は、7項目の不眠症重症度指数(ISI)によって測定されます。 ISIは、不眠症の性質、重症度、および影響を評価するために使用される自己報告アンケートです。 合計スコアの範囲は 0 ~ 28 です。 スコアが高いほど、不眠症が深刻であることを示します。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質の変化
時間枠:12週間
睡眠の質は、19 項目のピッツバーグ睡眠質指数 (PSQI) によって測定されます。 PSQI は、睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全を評価するために使用される自己報告アンケートです。 合計スコアの範囲は 0 ~ 21 です。スコアが低いほど、睡眠の質がより健康的であることを示します。
12週間
不安症状の変化
時間枠:12週間
不安症状は、7項目の全般性不安障害-7スケール(GAD-7)によって評価されます。 GAD-7 は、不安障害のスクリーニング、診断、重症度評価に広く使用されている診断自己報告尺度です。 合計スコアの範囲は 0 ~ 21 です。 スコアが高いほど、より深刻な不安を示します。
12週間
日中の眠気の変化
時間枠:12週間
日中の眠気は、8 項目のエプワース眠気尺度 (ESS) によって測定されます。 ESS は、睡眠医学の分野で日中の眠気を評価するために広く使用されている自己申告式のアンケートです。 合計スコアの範囲は 0 ~ 24 です。 スコアが高いほど、日中の眠気が強いことを示します。
12週間
疲労症状の変化
時間枠:12週間
疲労症状は、20 項目の多次元疲労インベントリー (MFI) によって評価されます。 MFI は、一般的な疲労、肉体的疲労、精神的疲労、モチベーションの低下、活動の低下など、疲労の 5 つの側面を評価するために使用される自己申告アンケートです。 各次元には 4 つの項目があります。 各次元の合計スコアは 4 ~ 20 の範囲です。 スコアが高いほど、そのディメンションの疲労が深刻であることを示します。
12週間
睡眠日誌パラメータの変更
時間枠:12週間
コンセンサス睡眠日記 (CSD) は、毎日の睡眠時間、起床時間、主観的な睡眠の質を記録するために使用されます。 入眠潜時、入眠後の覚醒時間、合計起床時間、合計睡眠時間、睡眠効率などのパラメータが計算されます。
12週間
腸内細菌叢の組成の変化
時間枠:12週間
種レベルでの腸内細菌の相対的存在量は、メタゲノム解析によって評価されます。
12週間
腸内微生物叢の多様性と豊かさの変化
時間枠:12週間
種の多様性 (シャノン指数) と豊かさ (観察された種の数) は、腸内細菌の相対的な存在量に基づいて計算されます。
12週間
ドナーとの腸内微生物叢組成の類似性
時間枠:12週間
介入後のドナー種の生着は、腸内微生物叢組成のドナーとの類似性によって評価されます。
12週間
血中サイトカインプロファイルの変化
時間枠:12週間
インターフェロンガンマ、インターロイキン、レプチン、血管内皮増殖因子、膜結合免疫グロブリン、腫瘍壊死因子-αなどのレベルを含む血中サイトカインプロファイルの変化が評価されます。
12週間
血中コルチゾールの変化
時間枠:12週間
血中コルチゾールの変化が評価されます
12週間
メラトニンレベルの変化
時間枠:12週間
血中メラトニンの変化が評価されます
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Siew Chien Ng, PhD, FRCP、Chinese University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月28日

一次修了 (実際)

2023年9月13日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月24日

最初の投稿 (実際)

2022年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月29日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する