- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05556733
FMT for postakut COVID-19 syndrom (FMT-PACS)
Fækal mikrobiotatransplantation for postakut COVID-19 syndrom: et åbent pilotstudie
Hos genoprettede COVID-19-patienter har nye globale data rapporteret tilstedeværelsen af langvarig COVID, det vil sige, at mindst et symptom, som en alternativ diagnose ikke kan forklare, har været vedvarende i fire eller flere uger efter den første infektion. Vi påviste tidligere, at næsten 80 % af genoprettede COVID-19-patienter i Hong Kong lider af Long COVID i mere end 6 måneder, hvilket påvirker flere kropssystemer.
I en nylig undersøgelse var de fem mest almindelige lange COVID-symptomer træthed, hukommelsesproblemer, søvnbesvær, angst og hårtab. En lovende hypotese er involveringen af tarmmikrobiotaen, en samling af trillioner af tarmmikroorganismer, der spiller vigtige immunmodulerende roller mod infektioner.
Fækal mikrobiotatransplantation (FMT), som er infusion af forarbejdet fæces fra raske donorer til tarmen hos berørte forsøgspersoner, har vist imponerende terapeutiske effekter for tilbagevendende Clostridioides difficile-infektion og andre nye indikationer. Tarmmikroorganismer sammen med metabolitterne i den donerede fæces kunne potentielt modulere tarmmikrobiotaen hos modtageren og behandle dysbiosen forbundet med patologiske helbredstilstande. Til dato har ingen undersøgelse endnu vurderet de terapeutiske virkninger af FMT i post-COVID-19 neuropsykiatriske tilstande.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) er sygdommen forårsaget af en ny coronavirus SARS-CoV-2. Hos genoprettede COVID-19-patienter har nye globale data rapporteret tilstedeværelsen af Long COVID, en tilstand, hvor mindst ét symptom, der ikke kan forklares med alternativ diagnose, har været vedvarende i fire eller flere uger efter den første infektion. Vi påviste tidligere, at næsten 80 % af genoprettede COVID-19-patienter i Hong Kong lider af Long COVID i mere end 6 måneder, hvilket påvirker flere kropssystemer.
I en nylig undersøgelse var de fem mest almindelige lange COVID-symptomer træthed, hukommelsesproblemer, søvnbesvær, angst og hårtab. Nuværende behandling for lang COVID involverer kun symptomatisk pleje, da de nøjagtige mekanismer, der ligger til grund for patogenesen, stadig stort set er ukendte. En lovende hypotese er involveringen af tarmmikrobiotaen, en samling af trillioner af tarmmikroorganismer, der spiller vigtige immunmodulerende roller mod infektioner. Vores nyligt offentliggjorte resultater har vist, at patienter med lang covid havde en mindre forskelligartet tarmmikrobiota med betydeligt færre sundhedsassocierede kommensale bakterier end dem uden lang covid. Tidligere undersøgelser har også bevist sammenhængen mellem tarmmikrobiota og søvnløshed, døgnrytmeforstyrrelser og affektive lidelser. Således kan tarmmikrobiotamodulering være en ny terapeutisk strategi for disse neuropsykiatriske tilstande.
Fækal mikrobiotatransplantation (FMT), som er infusion af fæces fra raske donorer til tarmen hos berørte forsøgspersoner, har vist imponerende terapeutiske effekter for forskellige sygdomme. Til dato har ingen undersøgelse endnu vurderet de terapeutiske virkninger af FMT i post-COVID-19 neuropsykiatriske tilstande. I dette åbne pilotstudie sigter vi mod at udforske effektiviteten af FMT til at forbedre neuropsykiatriske symptomer, herunder, men ikke begrænset til, sværhedsgrad af søvnløshed, søvnkvalitet, angst og træthed hos restituerede COVID-19-patienter. FMT vil blive administreret via Oesophago-gastro-duodenoscopy (OGD) og Flexible Sigmoidoscopy (FS). To arme vil blive rekrutteret i forholdet 1:1. Interventionsgruppen vil modtage FMT, mens kontrolgruppen ikke vil modtage FMT. Begge grupper vil have de samme vurderinger. Forsøgspersonerne vil modtage FMT via OGD i uge 0, uge 2, uge 4 og uge 8, og via FS i uge 0. Endelig opfølgning vil blive planlagt i uge 8 og 12 til klinisk vurdering. For at vurdere effektiviteten af FMT til at forbedre neuropsykiatriske symptomer, skal forsøgspersonerne udfylde undersøgelsesspørgeskemaer ved baseline, uge 8 og uge 12. Forsøgspersonerne vil også blive bedt om at udfylde en søvndagbog dagligt indtil uge 12.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Både interventionsgruppen og kontrolgruppen vil opfylde kriterierne nedenfor, og kontrolgruppen vil være alders- og kønsmatchede forsøgspersoner med interventionsgruppen.
Inklusionskriterier:
- Personer på 18 år og derover
- Forsøgspersoner, der blev genfundet tilfælde af COVID-19 bekræftet ved RT-PCR eller hurtig antigentest (RAT)
- Forsøgspersoner, der havde neurokognitive symptomer på postakut COVID-19 syndrom bestående af søvnløshed, dårlig søvn, angst eller træthed ved screening besøg
Ekskluderingskriterier:
- Bekræftet aktuel aktiv malignitet
- Blev opereret i maven
- Kendt historie med alvorlig organsvigt (inklusive dekompenseret cirrhose), nyresvigt under dialyse, lider af human immundefekt virusinfektion;
- Kendt graviditet
- Mental retardering eller manglende evne til at give informeret samtykke
- Kontraindikationer til øvre GI endoskopi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transplantation af fækal mikrobiota
Forsøgspersoner vil modtage fækal mikrobiota-transplantation
|
FMT ved baseline, uge 2, uge 4, uge 8
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolpersonerne vil ikke modtage FMT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af søvnløshed
Tidsramme: 12 uger
|
Sværhedsgraden af søvnløshed vil blive målt ved et 7-element Insomnia Severity Index (ISI).
ISI er et selvrapporterende spørgeskema, der bruges til at evaluere karakteren, sværhedsgraden og virkningen af søvnløshed.
Samlet score går fra 0 til 28.
Højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
Søvnkvaliteten vil blive målt ved et 19-element Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI er et selvrapporterende spørgeskema, der bruges til at evaluere søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Samlet score går fra 0 til 21. Lavere score indikerer sundere søvnkvalitet.
|
12 uger
|
|
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: 12 uger
|
Angstsymptomer vil blive vurderet ved en 7-punkts Generalized Anxiety Disorder-7-skala (GAD-7).
GAD-7 er en udbredt diagnostisk selvrapporteringsskala til screening, diagnose og sværhedsvurdering af angstlidelse.
Samlet score går fra 0 til 21.
Højere score indikerer mere alvorlig angst.
|
12 uger
|
|
Ændring i søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 12 uger
|
Søvnighed i dagtimerne vil blive målt med en Epworth Sleepiness Scale (ESS) med 8 punkter.
ESS er et meget brugt selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at evaluere søvnighed i dagtimerne inden for søvnmedicin.
Samlet score går fra 0 til 24.
Højere score indikerer mere søvnighed i dagtimerne.
|
12 uger
|
|
Ændring i træthedssymptomer
Tidsramme: 12 uger
|
Træthedssymptomer vil blive vurderet af en 20-element Multidimensional Fatigue Inventory (MFI).
MFI er et selvrapporterende spørgeskema, der bruges til at evaluere fem dimensioner af træthed, herunder generel træthed, fysisk træthed, mental træthed, nedsat motivation og nedsat aktivitet.
Hver dimension har fire elementer.
Samlet score for hver dimension varierer fra 4 til 20.
Højere score indikerer mere alvorlig træthed for den dimension.
|
12 uger
|
|
Ændring af søvndagbogsparametre
Tidsramme: 12 uger
|
Consensus Sleep Diary (CSD) vil blive brugt til at registrere søvntid, vågentid og subjektiv søvnkvalitet dagligt.
Parametre, herunder ventetid på indsættelse af søvn, vågen tid efter indsættelse af søvn, samlet vågningstid, samlet søvntid og søvneffektivitet vil blive beregnet.
|
12 uger
|
|
Ændring i tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: 12 uger
|
Relativ forekomst af tarmbakterier på artsniveau vil blive vurderet ved metagenomisk analyse.
|
12 uger
|
|
Ændring i tarmmikrobiotaens mangfoldighed og rigdom
Tidsramme: 12 uger
|
Artsdiversitet (Shannon-indeks) og rigdom (antal observerede arter) vil blive beregnet ud fra den relative mængde af tarmbakterier.
|
12 uger
|
|
Lighed mellem tarmmikrobiotasammensætning og donor
Tidsramme: 12 uger
|
Indpodning af donorarter efter intervention vil blive vurderet ud fra ligheden mellem tarmmikrobiotasammensætningen og donoren.
|
12 uger
|
|
Ændring i blodets cytokinprofil
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i blodcytokinprofil vil blive vurderet, herunder niveauer af interferon gamma, interleukiner, leptin, vaskulær endotelvækstfaktor, membranbundet immunoglobulin og tumornekrosefaktor-α osv.
|
12 uger
|
|
Ændring i blodkortisol
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i blodkortisol vil blive vurderet
|
12 uger
|
|
Ændring i melatonin niveau
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i blodmelatonin vil blive vurderet
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Siew Chien Ng, PhD, FRCP, Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sudre CH, Murray B, Varsavsky T, Graham MS, Penfold RS, Bowyer RC, Pujol JC, Klaser K, Antonelli M, Canas LS, Molteni E, Modat M, Jorge Cardoso M, May A, Ganesh S, Davies R, Nguyen LH, Drew DA, Astley CM, Joshi AD, Merino J, Tsereteli N, Fall T, Gomez MF, Duncan EL, Menni C, Williams FMK, Franks PW, Chan AT, Wolf J, Ourselin S, Spector T, Steves CJ. Attributes and predictors of long COVID. Nat Med. 2021 Apr;27(4):626-631. doi: 10.1038/s41591-021-01292-y. Epub 2021 Mar 10. Erratum In: Nat Med. 2021 Jun;27(6):1116.
- Whitaker M, Elliott J, Chadeau-Hyam M, Riley S, Darzi A, Cooke G, Ward H, Elliott P. Persistent COVID-19 symptoms in a community study of 606,434 people in England. Nat Commun. 2022 Apr 12;13(1):1957. doi: 10.1038/s41467-022-29521-z.
- Tran VT, Porcher R, Pane I, Ravaud P. Course of post COVID-19 disease symptoms over time in the ComPaRe long COVID prospective e-cohort. Nat Commun. 2022 Apr 5;13(1):1812. doi: 10.1038/s41467-022-29513-z.
- Liu Q, Mak JWY, Su Q, Yeoh YK, Lui GC, Ng SSS, Zhang F, Li AYL, Lu W, Hui DS, Chan PK, Chan FKL, Ng SC. Gut microbiota dynamics in a prospective cohort of patients with post-acute COVID-19 syndrome. Gut. 2022 Mar;71(3):544-552. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325989. Epub 2022 Jan 26.
- Li Y, Hao Y, Fan F, Zhang B. The Role of Microbiome in Insomnia, Circadian Disturbance and Depression. Front Psychiatry. 2018 Dec 5;9:669. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00669. eCollection 2018.
- Allegretti JR, Mullish BH, Kelly C, Fischer M. The evolution of the use of faecal microbiota transplantation and emerging therapeutic indications. Lancet. 2019 Aug 3;394(10196):420-431. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31266-8.
- Khoruts A, Sadowsky MJ. Understanding the mechanisms of faecal microbiota transplantation. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;13(9):508-16. doi: 10.1038/nrgastro.2016.98. Epub 2016 Jun 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Sygdom
- Kronisk sygdom
- Post-infektionssygdomme
- COVID-19
- Syndrom
- Post-akut COVID-19 syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- FMT-PACS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med Transplantation af fækal mikrobiota
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuDiabetisk gastroparese | Diabetisk Gastroenteropati | Diabetisk gastropati | Diabetisk gastroparese forbundet med type 2 diabetes mellitusKina
-
Herbert DuPont, MDLedigTilbagevendende Clostridium Difficile-infektion | Multiresistent Klebsiella Pneumoniae Urinvejsinfektion
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekrutteringAfkolonisering af gramnegative multiresistente organismer (MDRO) med donormikrobiota (FMT) (DEKODON)Resistens bakterielBelgien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringEnterobacteriaceae infektioner | Transplantation af fækal mikrobiotaFrankrig
-
Massachusetts General HospitalCenter for Microbiome Informatics and TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeHepatisk encefalopatiForenede Stater
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDRekrutteringMetastatisk lungekræftIsrael
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterSuspenderetDuktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkendtSteroid-refraktær gastrointestinal akut graft versus værtssygdomKina