Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FMT for postakut COVID-19 syndrom (FMT-PACS)

29. oktober 2023 opdateret af: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Fækal mikrobiotatransplantation for postakut COVID-19 syndrom: et åbent pilotstudie

Hos genoprettede COVID-19-patienter har nye globale data rapporteret tilstedeværelsen af ​​langvarig COVID, det vil sige, at mindst et symptom, som en alternativ diagnose ikke kan forklare, har været vedvarende i fire eller flere uger efter den første infektion. Vi påviste tidligere, at næsten 80 % af genoprettede COVID-19-patienter i Hong Kong lider af Long COVID i mere end 6 måneder, hvilket påvirker flere kropssystemer.

I en nylig undersøgelse var de fem mest almindelige lange COVID-symptomer træthed, hukommelsesproblemer, søvnbesvær, angst og hårtab. En lovende hypotese er involveringen af ​​tarmmikrobiotaen, en samling af trillioner af tarmmikroorganismer, der spiller vigtige immunmodulerende roller mod infektioner.

Fækal mikrobiotatransplantation (FMT), som er infusion af forarbejdet fæces fra raske donorer til tarmen hos berørte forsøgspersoner, har vist imponerende terapeutiske effekter for tilbagevendende Clostridioides difficile-infektion og andre nye indikationer. Tarmmikroorganismer sammen med metabolitterne i den donerede fæces kunne potentielt modulere tarmmikrobiotaen hos modtageren og behandle dysbiosen forbundet med patologiske helbredstilstande. Til dato har ingen undersøgelse endnu vurderet de terapeutiske virkninger af FMT i post-COVID-19 neuropsykiatriske tilstande.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) er sygdommen forårsaget af en ny coronavirus SARS-CoV-2. Hos genoprettede COVID-19-patienter har nye globale data rapporteret tilstedeværelsen af ​​Long COVID, en tilstand, hvor mindst ét ​​symptom, der ikke kan forklares med alternativ diagnose, har været vedvarende i fire eller flere uger efter den første infektion. Vi påviste tidligere, at næsten 80 % af genoprettede COVID-19-patienter i Hong Kong lider af Long COVID i mere end 6 måneder, hvilket påvirker flere kropssystemer.

I en nylig undersøgelse var de fem mest almindelige lange COVID-symptomer træthed, hukommelsesproblemer, søvnbesvær, angst og hårtab. Nuværende behandling for lang COVID involverer kun symptomatisk pleje, da de nøjagtige mekanismer, der ligger til grund for patogenesen, stadig stort set er ukendte. En lovende hypotese er involveringen af ​​tarmmikrobiotaen, en samling af trillioner af tarmmikroorganismer, der spiller vigtige immunmodulerende roller mod infektioner. Vores nyligt offentliggjorte resultater har vist, at patienter med lang covid havde en mindre forskelligartet tarmmikrobiota med betydeligt færre sundhedsassocierede kommensale bakterier end dem uden lang covid. Tidligere undersøgelser har også bevist sammenhængen mellem tarmmikrobiota og søvnløshed, døgnrytmeforstyrrelser og affektive lidelser. Således kan tarmmikrobiotamodulering være en ny terapeutisk strategi for disse neuropsykiatriske tilstande.

Fækal mikrobiotatransplantation (FMT), som er infusion af fæces fra raske donorer til tarmen hos berørte forsøgspersoner, har vist imponerende terapeutiske effekter for forskellige sygdomme. Til dato har ingen undersøgelse endnu vurderet de terapeutiske virkninger af FMT i post-COVID-19 neuropsykiatriske tilstande. I dette åbne pilotstudie sigter vi mod at udforske effektiviteten af ​​FMT til at forbedre neuropsykiatriske symptomer, herunder, men ikke begrænset til, sværhedsgrad af søvnløshed, søvnkvalitet, angst og træthed hos restituerede COVID-19-patienter. FMT vil blive administreret via Oesophago-gastro-duodenoscopy (OGD) og Flexible Sigmoidoscopy (FS). To arme vil blive rekrutteret i forholdet 1:1. Interventionsgruppen vil modtage FMT, mens kontrolgruppen ikke vil modtage FMT. Begge grupper vil have de samme vurderinger. Forsøgspersonerne vil modtage FMT via OGD i uge 0, uge ​​2, uge ​​4 og uge 8, og via FS i uge 0. Endelig opfølgning vil blive planlagt i uge 8 og 12 til klinisk vurdering. For at vurdere effektiviteten af ​​FMT til at forbedre neuropsykiatriske symptomer, skal forsøgspersonerne udfylde undersøgelsesspørgeskemaer ved baseline, uge ​​8 og uge 12. Forsøgspersonerne vil også blive bedt om at udfylde en søvndagbog dagligt indtil uge 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Både interventionsgruppen og kontrolgruppen vil opfylde kriterierne nedenfor, og kontrolgruppen vil være alders- og kønsmatchede forsøgspersoner med interventionsgruppen.

Inklusionskriterier:

  • Personer på 18 år og derover
  • Forsøgspersoner, der blev genfundet tilfælde af COVID-19 bekræftet ved RT-PCR eller hurtig antigentest (RAT)
  • Forsøgspersoner, der havde neurokognitive symptomer på postakut COVID-19 syndrom bestående af søvnløshed, dårlig søvn, angst eller træthed ved screening besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftet aktuel aktiv malignitet
  • Blev opereret i maven
  • Kendt historie med alvorlig organsvigt (inklusive dekompenseret cirrhose), nyresvigt under dialyse, lider af human immundefekt virusinfektion;
  • Kendt graviditet
  • Mental retardering eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • Kontraindikationer til øvre GI endoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transplantation af fækal mikrobiota
Forsøgspersoner vil modtage fækal mikrobiota-transplantation
FMT ved baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8
Ingen indgriben: Styring
Kontrolpersonerne vil ikke modtage FMT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​søvnløshed
Tidsramme: 12 uger
Sværhedsgraden af ​​søvnløshed vil blive målt ved et 7-element Insomnia Severity Index (ISI). ISI er et selvrapporterende spørgeskema, der bruges til at evaluere karakteren, sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshed. Samlet score går fra 0 til 28. Højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uger
Søvnkvaliteten vil blive målt ved et 19-element Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI er et selvrapporterende spørgeskema, der bruges til at evaluere søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Samlet score går fra 0 til 21. Lavere score indikerer sundere søvnkvalitet.
12 uger
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: 12 uger
Angstsymptomer vil blive vurderet ved en 7-punkts Generalized Anxiety Disorder-7-skala (GAD-7). GAD-7 er en udbredt diagnostisk selvrapporteringsskala til screening, diagnose og sværhedsvurdering af angstlidelse. Samlet score går fra 0 til 21. Højere score indikerer mere alvorlig angst.
12 uger
Ændring i søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 12 uger
Søvnighed i dagtimerne vil blive målt med en Epworth Sleepiness Scale (ESS) med 8 punkter. ESS er et meget brugt selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at evaluere søvnighed i dagtimerne inden for søvnmedicin. Samlet score går fra 0 til 24. Højere score indikerer mere søvnighed i dagtimerne.
12 uger
Ændring i træthedssymptomer
Tidsramme: 12 uger
Træthedssymptomer vil blive vurderet af en 20-element Multidimensional Fatigue Inventory (MFI). MFI er et selvrapporterende spørgeskema, der bruges til at evaluere fem dimensioner af træthed, herunder generel træthed, fysisk træthed, mental træthed, nedsat motivation og nedsat aktivitet. Hver dimension har fire elementer. Samlet score for hver dimension varierer fra 4 til 20. Højere score indikerer mere alvorlig træthed for den dimension.
12 uger
Ændring af søvndagbogsparametre
Tidsramme: 12 uger
Consensus Sleep Diary (CSD) vil blive brugt til at registrere søvntid, vågentid og subjektiv søvnkvalitet dagligt. Parametre, herunder ventetid på indsættelse af søvn, vågen tid efter indsættelse af søvn, samlet vågningstid, samlet søvntid og søvneffektivitet vil blive beregnet.
12 uger
Ændring i tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: 12 uger
Relativ forekomst af tarmbakterier på artsniveau vil blive vurderet ved metagenomisk analyse.
12 uger
Ændring i tarmmikrobiotaens mangfoldighed og rigdom
Tidsramme: 12 uger
Artsdiversitet (Shannon-indeks) og rigdom (antal observerede arter) vil blive beregnet ud fra den relative mængde af tarmbakterier.
12 uger
Lighed mellem tarmmikrobiotasammensætning og donor
Tidsramme: 12 uger
Indpodning af donorarter efter intervention vil blive vurderet ud fra ligheden mellem tarmmikrobiotasammensætningen og donoren.
12 uger
Ændring i blodets cytokinprofil
Tidsramme: 12 uger
Ændring i blodcytokinprofil vil blive vurderet, herunder niveauer af interferon gamma, interleukiner, leptin, vaskulær endotelvækstfaktor, membranbundet immunoglobulin og tumornekrosefaktor-α osv.
12 uger
Ændring i blodkortisol
Tidsramme: 12 uger
Ændring i blodkortisol vil blive vurderet
12 uger
Ændring i melatonin niveau
Tidsramme: 12 uger
Ændring i blodmelatonin vil blive vurderet
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Siew Chien Ng, PhD, FRCP, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2022

Først opslået (Faktiske)

27. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Transplantation af fækal mikrobiota

Abonner