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FMT 治疗急性 COVID-19 后综合症 (FMT-PACS)

2023年10月29日 更新者:Siew Chien NG、Chinese University of Hong Kong

粪便微生物群移植治疗急性 COVID-19 后综合征:一项开放标签试点研究

在康复的 COVID-19 患者中,新出现的全球数据报告了长期 COVID 的存在,即至少一种替代诊断无法解释的症状在初次感染后持续了 4 周或更长时间。 我们之前证明,香港近 80% 的康复 COVID-19 患者患有 Long COVID 超过 6 个月,影响了多个身体系统。

在最近的一项研究中,Long COVID 最常见的五种症状是疲劳、记忆力问题、睡眠困难、焦虑和脱发。 一个有希望的假设是肠道微生物群的参与,这是数万亿肠道微生物的集合,它们在抵抗感染方面发挥着重要的免疫调节作用。

粪便微生物群移植 (FMT) 是将经过处理的健康供体粪便输注到受影响受试者的肠道中,对复发性艰难梭菌感染和其他新出现的适应症显示出令人印象深刻的治疗效果。 肠道微生物和捐赠粪便中的代谢物可能会调节接受者的肠道微生物群,并治疗与病理健康状况相关的生态失调。 迄今为止,尚无研究评估 FMT 在 COVID-19 后神经精神疾病中的治疗效果。

研究概览

详细说明

2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 是由新型冠状病毒 SARS-CoV-2 引起的疾病。 在康复的 COVID-19 患者中,新出现的全球数据报告了 Long COVID 的存在,在这种情况下,至少一种无法通过其他诊断解释的症状在初次感染后持续存在 4 周或更长时间。 我们之前证明,香港近 80% 的康复 COVID-19 患者患有 Long COVID 超过 6 个月,影响了多个身体系统。

在最近的一项研究中,Long COVID 最常见的五种症状是疲劳、记忆力问题、睡眠困难、焦虑和脱发。 目前对 Long COVID 的治疗仅涉及对症治疗,因为发病机制的确切机制在很大程度上仍然未知。 一个有希望的假设是肠道微生物群的参与,这是数万亿肠道微生物的集合,它们在抵抗感染方面发挥着重要的免疫调节作用。 我们最近发表的研究结果表明,与没有长 COVID 的患者相比,长 COVID 患者的肠道微生物群多样性较低,与健康相关的共生细菌明显较少。 先前的研究也证明了肠道微生物群与失眠、昼夜节律紊乱和情感障碍之间的关联。 因此,肠道微生物群调节可能是这些神经精神疾病的一种新的治疗策略。

粪便微生物群移植 (FMT) 是将健康供体的粪便输注到受影响受试者的肠道,已显示出对多种疾病的显着治疗效果。 迄今为止,尚无研究评估 FMT 在 COVID-19 后神经精神疾病中的治疗效果。 在这项试点开放标签研究中,我们旨在探索 FMT 在改善 COVID-19 康复患者的神经精神症状方面的功效,包括但不限于失眠严重程度、睡眠质量、焦虑和疲劳。 FMT 将通过食管胃十二指肠镜检查 (OGD) 和可弯曲乙状结肠镜检查 (FS) 进行管理。 将以 1:1 的比例招募两支手臂。 干预组将接受 FMT,而对照组将不接受 FMT。 两组将有相同的评估。 受试者将在第 0 周、第 2 周、第 4 周和第 8 周通过 OGD 接受 FMT,并在第 0 周通过 FS 接受 FMT。最终随访将安排在第 8 周和第 12 周进行临床评估。 为了评估 FMT 在改善神经精神症状方面的功效,受试者必须在基线、第 8 周和第 12 周填写研究问卷。受试者还将被要求每天填写睡眠日记,直到第 12 周。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

干预组和对照组都将满足以下标准,对照组将是与干预组年龄和性别匹配的受试者。

纳入标准:

  • 18岁及以上人士
  • 经 RT-PCR 或快速抗原检测 (RAT) 确认的 COVID-19 康复病例的受试者
  • 在筛选访视时出现包括失眠、睡眠不佳、焦虑或疲劳在内的急性 COVID-19 后综合症的神经认知症状的受试者

排除标准:

  • 确认当前活动性恶性肿瘤
  • 做了腹部手术
  • 已知严重器官衰竭(包括失代偿性肝硬化)、透析肾功能衰竭、人类免疫缺陷病毒感染病史;
  • 已知怀孕
  • 精神发育迟滞或无法提供知情同意
  • 上消化道内镜检查禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:粪便微生物群移植
受试者将接受粪便微生物群移植
基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周的 FMT
无干预:控制
对照受试者将不接受 FMT

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失眠严重程度的变化
大体时间:12周
失眠的严重程度将通过 7 项失眠严重程度指数 (ISI) 来衡量。 ISI 是一种自我报告问卷,用于评估失眠的性质、严重程度和影响。 总分范围从 0 到 28。 得分越高表示失眠越严重。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠质量的变化
大体时间:12周
睡眠质量将通过 19 项匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 来衡量。 PSQI 是一种自我报告问卷,用于评估睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和日间功能障碍。 总分范围从 0 到 21。分数越低表示睡眠质量越健康。
12周
焦虑症状的变化
大体时间:12周
焦虑症状将通过 7 项广泛性焦虑症 7 量表 (GAD-7) 进行评估。 GAD-7 是一种广泛使用的诊断性自我报告量表,用于焦虑症的筛查、诊断和严重程度评估。 总分范围从 0 到 21。 得分越高表示焦虑越严重。
12周
白天嗜睡的变化
大体时间:12周
日间嗜睡将通过 8 项 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 进行测量。 ESS是睡眠医学领域广泛使用的用于评估白天嗜睡的自我报告问卷。 总分范围从 0 到 24。 分数越高表示白天越困。
12周
疲劳症状的变化
大体时间:12周
疲劳症状将通过 20 项多维疲劳量表 (MFI) 进行评估。 MFI 是一种自我报告问卷,用于评估疲劳的五个维度,包括一般疲劳、身体疲劳、精神疲劳、动力减少和活动减少。 每个维度有四个项目。 每个维度的总分在 4 到 20 之间。 得分越高表示该维度的疲劳越严重。
12周
睡眠日记参数的变化
大体时间:12周
共识睡眠日记(CSD)将用于记录每天的睡眠时间、醒来时间和主观睡眠质量。 将计算入睡潜伏期、入睡后清醒时间、总清醒时间、总睡眠时间和睡眠效率等参数。
12周
肠道菌群组成的变化
大体时间:12周
物种水平的肠道细菌相对丰度将通过宏基因组分析进行评估。
12周
肠道菌群多样性和丰富度的变化
大体时间:12周
物种多样性(香农指数)和丰富度(观察到的物种数量)将根据肠道细菌的相对丰度进行计算。
12周
肠道菌群组成与供体的相似性
大体时间:12周
干预后供体物种的植入将通过肠道微生物群组成与供体的相似性进行评估。
12周
血液细胞因子谱的变化
大体时间:12周
将评估血液细胞因子谱的变化,包括干扰素γ、白细胞介素、瘦素、血管内皮生长因子、膜结合免疫球蛋白和肿瘤坏死因子-α等的水平。
12周
血液皮质醇的变化
大体时间:12周
将评估血液皮质醇的变化
12周
褪黑激素水平的变化
大体时间:12周
将评估血液褪黑激素的变化
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Siew Chien Ng, PhD, FRCP、Chinese University of Hong Kong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月28日

初级完成 (实际的)

2023年9月13日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月24日

首次发布 (实际的)

2022年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月29日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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