Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FMT for postakutt COVID-19 syndrom (FMT-PACS)

29. oktober 2023 oppdatert av: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Fekal mikrobiotatransplantasjon for postakutt COVID-19-syndrom: en åpen pilotstudie

Hos gjenopprettede COVID-19-pasienter har nye globale data rapportert tilstedeværelsen av langvarig COVID, det vil si at minst ett symptom som en alternativ diagnose ikke kan forklare har vært vedvarende i fire eller flere uker etter den første infeksjonen. Vi har tidligere vist at nesten 80 % av gjenopprettede COVID-19-pasienter i Hong Kong lider av Long COVID i mer enn 6 måneder, noe som påvirker flere kroppssystemer.

I en fersk studie var de fem vanligste symptomene på lang covid tretthet, hukommelsesproblemer, søvnvansker, angst og hårtap. En lovende hypotese er involveringen av tarmmikrobiotaen, en samling av trillioner av tarmmikroorganismer som spiller viktige immunmodulerende roller mot infeksjoner.

Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT), som er infusjon av bearbeidet avføring fra friske givere til tarmen til berørte forsøkspersoner, har vist imponerende terapeutiske effekter for tilbakevendende Clostridioides difficile-infeksjon og andre nye indikasjoner. Tarmmikroorganismer sammen med metabolittene i den donerte feces kan potensielt modulere tarmmikrobiotaen til mottakeren og behandle dysbiosen assosiert med patologiske helsetilstander. Til dags dato har ingen studie ennå vurdert de terapeutiske effektene av FMT i post-COVID-19 nevropsykiatriske tilstander.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) er sykdommen forårsaket av et nytt koronavirus SARS-CoV-2. Hos gjenopprettede COVID-19-pasienter har nye globale data rapportert tilstedeværelsen av Long COVID, en tilstand der minst ett symptom som ikke kan forklares med alternativ diagnose har vært vedvarende i fire eller flere uker etter den første infeksjonen. Vi har tidligere vist at nesten 80 % av gjenopprettede COVID-19-pasienter i Hong Kong lider av Long COVID i mer enn 6 måneder, noe som påvirker flere kroppssystemer.

I en fersk studie var de fem vanligste symptomene på lang covid tretthet, hukommelsesproblemer, søvnvansker, angst og hårtap. Nåværende behandling for Long COVID involverer bare symptomatisk behandling, da de eksakte mekanismene som ligger til grunn for patogenesen fortsatt er stort sett ukjente. En lovende hypotese er involveringen av tarmmikrobiotaen, en samling av trillioner av tarmmikroorganismer som spiller viktige immunmodulerende roller mot infeksjoner. Våre nylig publiserte funn har vist at pasienter med lang covid hadde en mindre mangfoldig tarmmikrobiota med betydelig færre helseassosierte kommensale bakterier enn de uten lang covid. Tidligere studier har også bevist sammenhengen mellom tarmmikrobiota og søvnløshet, døgnrytmeforstyrrelser og affektive lidelser. Dermed kan tarmmikrobiotamodulering være en ny terapeutisk strategi for disse nevropsykiatriske tilstandene.

Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT), som er infusjon av avføring fra friske givere til tarmen til berørte forsøkspersoner, har vist imponerende terapeutiske effekter for ulike sykdommer. Til dags dato har ingen studie ennå vurdert de terapeutiske effektene av FMT i post-COVID-19 nevropsykiatriske tilstander. I denne åpne pilotstudien tar vi sikte på å utforske effekten av FMT for å forbedre nevropsykiatriske symptomer, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlighetsgrad av søvnløshet, søvnkvalitet, angst og tretthet hos restituerte COVID-19-pasienter. FMT vil bli administrert via Oesophago-gastro-duodenoscopy (OGD) og Flexible Sigmoidoscopy (FS). To armer vil bli rekruttert i forholdet 1:1. Intervensjonsgruppen vil motta FMT mens kontrollgruppen ikke vil motta FMT. Begge gruppene vil ha samme vurderinger. Forsøkspersonene vil motta FMT via OGD i uke 0, uke 2, uke 4 og uke 8, og via FS i uke 0. Endelig oppfølging vil bli planlagt i uke 8 og 12 for klinisk vurdering. For å vurdere effekten av FMT for å forbedre nevropsykiatriske symptomer, vil forsøkspersonene måtte fylle ut spørreskjemaer ved baseline, uke 8 og uke 12. Forsøkspersonene vil også bli bedt om å fylle ut en søvndagbok daglig frem til uke 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Både intervensjonsgruppen og kontrollgruppen vil oppfylle kriteriene nedenfor, og kontrollgruppen vil være alders- og kjønnsmatchede forsøkspersoner med intervensjonsgruppen.

Inklusjonskriterier:

  • Personer over 18 år
  • Forsøkspersoner som ble gjenfunnet tilfeller av COVID-19 bekreftet ved RT-PCR eller rask antigentest (RAT)
  • Personer som hadde nevrokognitive symptomer på postakutt COVID-19-syndrom bestående av søvnløshet, dårlig søvn, angst eller tretthet ved screening besøk

Ekskluderingskriterier:

  • Bekreftet nåværende aktiv malignitet
  • Har operert magen
  • Kjent historie med alvorlig organsvikt (inkludert dekompensert cirrhose), nyresvikt under dialyse, lider av human immunsviktvirusinfeksjon;
  • Kjent graviditet
  • Psykisk utviklingshemming eller manglende evne til å gi informert samtykke
  • Kontraindikasjoner for øvre GI endoskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transplantasjon av fekal mikrobiota
Forsøkspersonene vil motta fekal mikrobiotatransplantasjon
FMT ved baseline, uke 2, uke 4, uke 8
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollfagene vil ikke motta FMT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av søvnløshet
Tidsramme: 12 uker
Alvorlighetsgraden av insomni vil bli målt med en 7-element Insomnia Severity Index (ISI). ISI er et selvrapporterende spørreskjema som brukes til å evaluere arten, alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshet. Total poengsum varierer fra 0 til 28. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig søvnløshet.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uker
Søvnkvaliteten vil bli målt med en 19-elements Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI er et selvrapporterende spørreskjema som brukes til å evaluere søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid. Total poengsum varierer fra 0 til 21. Lavere poengsum indikerer sunnere søvnkvalitet.
12 uker
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: 12 uker
Angstsymptomer vil bli vurdert av en 7-punkts skala for generalisert angstlidelse-7 (GAD-7). GAD-7 er en mye brukt diagnostisk selvrapporteringsskala for screening, diagnose og alvorlighetsvurdering av angstlidelse. Total poengsum varierer fra 0 til 21. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig angst.
12 uker
Endring i søvnighet på dagtid
Tidsramme: 12 uker
Søvnighet på dagtid vil bli målt med en Epworth Sleepiness Scale (ESS) med 8 elementer. ESS er et mye brukt selvrapporteringsskjema som brukes til å evaluere søvnighet på dagtid innen søvnmedisin. Total poengsum varierer fra 0 til 24. Høyere poengsum indikerer mer søvnighet på dagtid.
12 uker
Endring i tretthetssymptomer
Tidsramme: 12 uker
Tretthetssymptomer vil bli vurdert av en 20-elements Multidimensional Fatigue Inventory (MFI). MFI er et selvrapporterende spørreskjema som brukes til å evaluere fem dimensjoner av tretthet, inkludert generell tretthet, fysisk tretthet, mental tretthet, redusert motivasjon og redusert aktivitet. Hver dimensjon har fire elementer. Total poengsum for hver dimensjon varierer fra 4 til 20. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig tretthet for den dimensjonen.
12 uker
Endring i parametere for søvndagbok
Tidsramme: 12 uker
Consensus Sleep Diary (CSD) vil bli brukt til å registrere søvntid, våknetid og subjektiv søvnkvalitet daglig. Parametre inkludert latens for innsettende søvn, våkentid etter innbrudd i søvn, total våknetid, total søvntid og søvneffektivitet vil bli beregnet.
12 uker
Endring i sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: 12 uker
Relativ forekomst av tarmbakterier på artsnivå vil bli vurdert ved metagenomisk analyse.
12 uker
Endring i tarmmikrobiota mangfold og rikdom
Tidsramme: 12 uker
Artsmangfold (Shannon-indeks) og rikdom (antall observerte arter) vil bli beregnet ut fra den relative mengden av tarmbakterier.
12 uker
Likhet mellom sammensetning av tarmmikrobiota og donor
Tidsramme: 12 uker
Enpoding av donorarter etter intervensjon vil bli vurdert ut fra likheten mellom tarmmikrobiotasammensetningen og giveren.
12 uker
Endring i blodcytokinprofilen
Tidsramme: 12 uker
Endring i blodcytokinprofil vil bli vurdert, inkludert nivåer av interferon gamma, interleukiner, leptin, vaskulær endotelial vekstfaktor, membranbundet immunglobulin og tumornekrosefaktor-α etc.
12 uker
Endring i blodkortisol
Tidsramme: 12 uker
Endring i blodkortisol vil bli vurdert
12 uker
Endring i melatoninnivå
Tidsramme: 12 uker
Endring i blodmelatonin vil bli vurdert
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Siew Chien Ng, PhD, FRCP, Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere