Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FMT pro postakutní syndrom COVID-19 (FMT-PACS)

29. října 2023 aktualizováno: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Transplantace fekální mikrobioty pro postakutní syndrom COVID-19: pilotní otevřená studie

U uzdravených pacientů s COVID-19 nově vznikající globální údaje uvádějí přítomnost dlouhého onemocnění COVID, to znamená, že alespoň jeden příznak, který alternativní diagnóza nedokáže vysvětlit, přetrvává čtyři nebo více týdnů po počáteční infekci. Již dříve jsme prokázali, že téměř 80 % uzdravených pacientů s COVID-19 v Hongkongu trpí Long COVID po dobu delší než 6 měsíců, což postihuje více tělesných systémů.

V nedávné studii bylo pěti nejčastějšími příznaky Long COVID únava, problémy s pamětí, potíže se spánkem, úzkost a vypadávání vlasů. Jednou slibnou hypotézou je zapojení střevní mikroflóry, což je soubor bilionů střevních mikroorganismů, které hrají důležitou imunomodulační roli proti infekcím.

Transplantace fekální mikroflóry (FMT), což je infuze zpracované stolice od zdravých dárců do střeva postižených subjektů, prokázala působivé terapeutické účinky u rekurentní infekce Clostridioides difficile a dalších nově vznikajících indikací. Střevní mikroorganismy spolu s metabolity v darované stolici by mohly potenciálně modulovat střevní mikroflóru příjemce a léčit dysbiózu spojenou s patologickými zdravotními stavy. Dosud žádná studie neposoudila terapeutické účinky FMT u neuropsychiatrických stavů po COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) je onemocnění způsobené novým koronavirem SARS-CoV-2. U uzdravených pacientů s COVID-19 nové globální údaje uvádějí přítomnost Long COVID, což je stav, kdy alespoň jeden příznak, který nelze vysvětlit alternativní diagnózou, přetrvává čtyři nebo více týdnů po počáteční infekci. Již dříve jsme prokázali, že téměř 80 % uzdravených pacientů s COVID-19 v Hongkongu trpí Long COVID po dobu delší než 6 měsíců, což postihuje více tělesných systémů.

V nedávné studii bylo pěti nejčastějšími příznaky Long COVID únava, problémy s pamětí, potíže se spánkem, úzkost a vypadávání vlasů. Současná léčba Long COVID zahrnuje pouze symptomatickou péči, protože přesné mechanismy, které jsou základem patogeneze, jsou stále z velké části neznámé. Jednou slibnou hypotézou je zapojení střevní mikroflóry, což je soubor bilionů střevních mikroorganismů, které hrají důležitou imunomodulační roli proti infekcím. Naše nedávno publikovaná zjištění ukázala, že pacienti s Long COVID měli méně rozmanitou střevní mikroflóru s výrazně menším počtem komenzálních bakterií souvisejících se zdravím než pacienti bez Long COVID. Předchozí studie také prokázaly souvislost mezi střevní mikrobiotou a nespavostí, cirkadiánními poruchami a afektivními poruchami. Modulace střevní mikroflóry by tedy mohla být novou terapeutickou strategií pro tyto neuropsychiatrické stavy.

Transplantace fekální mikrobioty (FMT), což je infuze stolice od zdravých dárců do střeva postižených subjektů, prokázala působivé terapeutické účinky u různých onemocnění. Dosud žádná studie neposoudila terapeutické účinky FMT u neuropsychiatrických stavů po COVID-19. V této pilotní otevřené studii se zaměřujeme na prozkoumání účinnosti FMT při zlepšování neuropsychiatrických příznaků, včetně, ale bez omezení, závažnosti nespavosti, kvality spánku, úzkosti a únavy u uzdravených pacientů s COVID-19. FMT bude podávána prostřednictvím esophago-gastro-duodenoskopie (OGD) a flexibilní sigmoidoskopie (FS). Dvě zbraně budou rekrutovány v poměru 1:1. Intervenční skupina obdrží FMT, zatímco kontrolní skupina neobdrží FMT. Obě skupiny budou mít stejné hodnocení. Subjekty dostanou FMT prostřednictvím OGD v týdnu 0, týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 8 a prostřednictvím FS v týdnu 0. Konečné sledování bude naplánováno v týdnech 8 a 12 pro klinické hodnocení. K posouzení účinnosti FMT při zlepšování neuropsychiatrických symptomů budou muset subjekty vyplnit dotazníky studie na začátku, v týdnu 8 a týdnu 12. Subjekty budou také požádány, aby denně do 12. týdne vyplňovaly spánkový deník.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Jak intervenční skupina, tak kontrolní skupina budou splňovat níže uvedená kritéria a kontrolní skupinou budou jedinci věkově a pohlaví odpovídající intervenční skupině.

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 18 a více let
  • Subjekty, u kterých byly uzdravené případy COVID-19 potvrzené RT-PCR nebo rychlým antigenovým testem (RAT)
  • Subjekty, které měly neurokognitivní příznaky postakutního syndromu COVID-19 sestávající z nespavosti, špatného spánku, úzkosti nebo únavy při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzená aktuální aktivní malignita
  • Prodělal operaci břicha
  • Známá anamnéza těžkého selhání orgánů (včetně dekompenzované cirhózy), selhání ledvin na dialýze, infekce virem lidské imunodeficience;
  • Známé těhotenství
  • Mentální retardace nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Kontraindikace endoskopie horního GI traktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace fekální mikrobioty
Subjekty obdrží transplantaci fekální mikrobioty
Postup: Transplantace fekální mikrobioty
FMT na začátku, týden 2, týden 4, týden 8
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní subjekty neobdrží FMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti nespavosti
Časové okno: 12 týdnů
Závažnost nespavosti bude měřena 7-položkovým indexem závažnosti insomnie (ISI). ISI je self-report dotazník používaný k hodnocení povahy, závažnosti a dopadu nespavosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28. Vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality spánku
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita spánku bude měřena 19položkovým Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI). PSQI je self-report dotazník používaný k hodnocení kvality spánku, spánkové latence, délky spánku, obvyklé účinnosti spánku, poruch spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Nižší skóre znamená zdravější kvalitu spánku.
12 týdnů
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: 12 týdnů
Příznaky úzkosti budou hodnoceny pomocí 7-položkové škály Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). GAD-7 je široce používaná diagnostická škála self-report pro screening, diagnostiku a hodnocení závažnosti úzkostné poruchy. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost.
12 týdnů
Změna denní ospalosti
Časové okno: 12 týdnů
Denní ospalost bude měřena pomocí 8-položkové Epworthské škály ospalosti (ESS). ESS je široce používaný self-report dotazník používaný k hodnocení denní spavosti v oblasti spánkové medicíny. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24. Vyšší skóre znamená větší denní ospalost.
12 týdnů
Změna příznaků únavy
Časové okno: 12 týdnů
Příznaky únavy budou hodnoceny pomocí 20-položkového Multidimenzionálního inventáře únavy (MFI). MFI je self-report dotazník používaný k hodnocení pěti dimenzí únavy, včetně celkové únavy, fyzické únavy, psychické únavy, snížené motivace a snížené aktivity. Každá dimenze má čtyři položky. Celkové skóre každé dimenze se pohybuje od 4 do 20. Vyšší skóre ukazuje na vážnější únavu pro danou dimenzi.
12 týdnů
Změna parametrů spánkového deníku
Časové okno: 12 týdnů
Consensus Sleep Diary (CSD) bude sloužit k dennímu zaznamenávání času spánku, času probuzení a subjektivní kvality spánku. Budou vypočítány parametry včetně latence nástupu spánku, doby probuzení po začátku spánku, celkové doby probuzení, celkové doby spánku a účinnosti spánku.
12 týdnů
Změna složení střevní mikroflóry
Časové okno: 12 týdnů
Relativní početnost střevních bakterií na úrovni druhů bude hodnocena metagenomickou analýzou.
12 týdnů
Změna diverzity a bohatosti střevní mikroflóry
Časové okno: 12 týdnů
Druhová diverzita (Shannonův index) a bohatost (počet pozorovaných druhů) budou vypočítány na základě relativního množství střevních bakterií.
12 týdnů
Podobnost složení střevní mikroflóry s dárcem
Časové okno: 12 týdnů
Přihojení dárcovských druhů po intervenci bude hodnoceno podle podobnosti složení střevní mikroflóry s dárcem.
12 týdnů
Změna profilu krevních cytokinů
Časové okno: 12 týdnů
Bude hodnocena změna profilu krevních cytokinů, včetně hladin interferonu gama, interleukinů, leptinu, vaskulárního endoteliálního růstového faktoru, membránově vázaného imunoglobulinu a tumor nekrotizujícího faktoru-α atd.
12 týdnů
Změna krevního kortizolu
Časové okno: 12 týdnů
Bude hodnocena změna krevního kortizolu
12 týdnů
Změna hladiny melatoninu
Časové okno: 12 týdnů
Bude hodnocena změna melatoninu v krvi
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Siew Chien Ng, PhD, FRCP, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMT-PACS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit