Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FMT för postakut covid-19 syndrom (FMT-PACS)

29 oktober 2023 uppdaterad av: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Transplantation av fekal mikrobiota för postakut covid-19-syndrom: en öppen pilotstudie

Hos återställda COVID-19-patienter har nya globala data rapporterat förekomsten av långvarig covid, det vill säga minst ett symptom som en alternativ diagnos inte kan förklara har varit bestående i fyra eller fler veckor efter den första infektionen. Vi har tidigare visat att nästan 80 % av återhämtade covid-19-patienter i Hongkong lider av lång covid i mer än 6 månader, vilket påverkar flera kroppssystem.

I en nyligen genomförd studie var de fem vanligaste långa covid-symtomen trötthet, minnesproblem, sömnsvårigheter, ångest och håravfall. En lovande hypotes är involveringen av tarmmikrobiotan, en samling av biljoner tarmmikroorganismer som spelar viktiga immunmodulerande roller mot infektioner.

Fekal mikrobiotatransplantation (FMT), som är infusion av bearbetad avföring från friska donatorer till tarmen hos drabbade försökspersoner, har visat imponerande terapeutiska effekter för återkommande Clostridioides difficile-infektion och andra framväxande indikationer. Tarmmikroorganismer tillsammans med metaboliterna i den donerade avföringen kan potentiellt modulera tarmmikrobiotan hos mottagaren och behandla dysbios som är förknippad med patologiska hälsotillstånd. Hittills har ingen studie ännu bedömt de terapeutiska effekterna av FMT i post-COVID-19 neuropsykiatriska tillstånd.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) är sjukdomen som orsakas av ett nytt coronavirus SARS-CoV-2. Hos återställda covid-19-patienter har nya globala data rapporterat förekomsten av lång covid, ett tillstånd där minst ett symptom som inte kan förklaras med alternativ diagnos har varit bestående i fyra eller fler veckor efter den första infektionen. Vi har tidigare visat att nästan 80 % av återhämtade covid-19-patienter i Hongkong lider av lång covid i mer än 6 månader, vilket påverkar flera kroppssystem.

I en nyligen genomförd studie var de fem vanligaste långa covid-symtomen trötthet, minnesproblem, sömnsvårigheter, ångest och håravfall. Nuvarande behandling för lång covid innebär endast symtomatisk vård, eftersom de exakta mekanismerna bakom patogenesen fortfarande i stort sett är okända. En lovande hypotes är involveringen av tarmmikrobiotan, en samling av biljoner tarmmikroorganismer som spelar viktiga immunmodulerande roller mot infektioner. Våra nyligen publicerade fynd har visat att patienter med lång covid hade en mindre varierad tarmmikrobiota med betydligt färre hälsorelaterade kommensala bakterier än de utan lång covid. Tidigare studier har också visat sambandet mellan tarmmikrobiotan och sömnlöshet, dygnsstörningar och affektiva störningar. Således kan tarmmikrobiotamodulering vara en ny terapeutisk strategi för dessa neuropsykiatriska tillstånd.

Fekal mikrobiotatransplantation (FMT), som är infusion av avföring från friska donatorer till tarmen hos drabbade försökspersoner, har visat imponerande terapeutiska effekter för olika sjukdomar. Hittills har ingen studie ännu bedömt de terapeutiska effekterna av FMT i post-COVID-19 neuropsykiatriska tillstånd. I denna öppna pilotstudie syftar vi till att utforska effektiviteten av FMT för att förbättra neuropsykiatriska symtom inklusive men inte begränsat till svårighetsgrad av sömnlöshet, sömnkvalitet, ångest och trötthet hos återhämtade COVID-19-patienter. FMT kommer att administreras via Oesophago-gastro-duodenoskopi (OGD) och Flexibel Sigmoidoskopi (FS). Två armar kommer att rekryteras i förhållandet 1:1. Interventionsgruppen kommer att få FMT medan kontrollgruppen inte kommer att få FMT. Båda grupperna kommer att ha samma bedömningar. Försökspersoner kommer att få FMT via OGD i vecka 0, vecka 2, vecka 4 och vecka 8, och via FS vid vecka 0. Slutlig uppföljning kommer att planeras till vecka 8 och 12 för klinisk bedömning. För att bedöma effektiviteten av FMT för att förbättra neuropsykiatriska symtom måste försökspersonerna fylla i studiefrågeformulär vid baslinjen, vecka 8 och vecka 12. Försökspersonerna kommer också att uppmanas att fylla i en sömndagbok dagligen fram till vecka 12.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Både interventionsgruppen och kontrollgruppen kommer att uppfylla kriterierna nedan och kontrollgruppen kommer att vara ålders- och könsmatchade försökspersoner med interventionsgruppen.

Inklusionskriterier:

  • Individer i åldern 18 år och uppåt
  • Försökspersoner som återfanns fall av covid-19 bekräftade med RT-PCR eller snabbt antigentest (RAT)
  • Försökspersoner som hade neurokognitiva symtom på postakut covid-19-syndrom bestående av sömnlöshet, dålig sömn, ångest eller trötthet vid screeningbesök

Exklusions kriterier:

  • Bekräftad aktuell aktiv malignitet
  • Har opererat magen
  • Känd historia av allvarlig organsvikt (inklusive dekompenserad cirros), njursvikt vid dialys, lidande av humant immunbristvirusinfektion;
  • Känd graviditet
  • Psykisk utvecklingsstörning eller oförmåga att ge informerat samtycke
  • Kontraindikationer för övre GI-endoskopi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transplantation av fekal mikrobiota
Försökspersonerna kommer att få fekal mikrobiotatransplantation
FMT vid baslinjen, vecka 2, vecka 4, vecka 8
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollpersonerna kommer inte att få FMT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sömnlöshetsgrad
Tidsram: 12 veckor
Svårighetsgraden av sömnlöshet kommer att mätas med ett 7-punkts Insomnia Severity Index (ISI). ISI är ett självrapporterande frågeformulär som används för att utvärdera sömnlöshetens natur, svårighetsgrad och effekter. Totalpoäng varierar från 0 till 28. Högre poäng indikerar svårare sömnlöshet.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: 12 veckor
Sömnkvaliteten kommer att mätas med ett 19-objekt Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI är ett självrapporterande frågeformulär som används för att utvärdera sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid. Totalpoäng varierar från 0 till 21. Lägre poäng indikerar hälsosammare sömnkvalitet.
12 veckor
Förändring av ångestsymtom
Tidsram: 12 veckor
Ångestsymtom kommer att bedömas med en 7-punkts skala för generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7). GAD-7 är en allmänt använd diagnostisk självrapporteringsskala för screening, diagnos och svårighetsbedömning av ångestsyndrom. Totalpoäng varierar från 0 till 21. Högre poäng indikerar svårare ångest.
12 veckor
Förändring i sömnighet under dagtid
Tidsram: 12 veckor
Sömnighet under dagtid kommer att mätas med en Epworth Sleepiness Scale (ESS) med 8 punkter. ESS är ett allmänt använt frågeformulär för självrapportering som används för att utvärdera sömnighet under dagtid inom området sömnmedicin. Totalpoäng varierar från 0 till 24. Högre poäng indikerar mer sömnighet under dagtid.
12 veckor
Förändring i trötthetssymtom
Tidsram: 12 veckor
Trötthetssymtom kommer att bedömas av en 20-post Multidimensional Fatigue Inventory (MFI). MFI är ett självrapporterande frågeformulär som används för att utvärdera fem dimensioner av trötthet, inklusive allmän trötthet, fysisk trötthet, mental trötthet, minskad motivation och minskad aktivitet. Varje dimension har fyra föremål. Totalpoäng för varje dimension varierar från 4 till 20. Högre poäng indikerar allvarligare trötthet för den dimensionen.
12 veckor
Ändring av parametrar för sömndagbok
Tidsram: 12 veckor
Consensus Sleep Diary (CSD) kommer att användas för att registrera sömntid, vakentid och subjektiv sömnkvalitet dagligen. Parametrar inklusive sömnstartslatens, tid vaken efter sömnstart, total vakentid, total sömntid och sömneffektivitet kommer att beräknas.
12 veckor
Förändring i tarmmikrobiotans sammansättning
Tidsram: 12 veckor
Relativ förekomst av tarmbakterier på artnivå kommer att bedömas genom metagenomisk analys.
12 veckor
Förändring i tarmmikrobiotans mångfald och rikedom
Tidsram: 12 veckor
Artdiversitet (Shannon-index) och rikedom (antal observerade arter) kommer att beräknas baserat på den relativa förekomsten av tarmbakterier.
12 veckor
Likhet mellan tarmmikrobiota och donator
Tidsram: 12 veckor
Enymping av donatorarter efter intervention kommer att bedömas av likheten mellan tarmmikrobiotans sammansättning med donatorn.
12 veckor
Förändring i blodets cytokinprofil
Tidsram: 12 veckor
Förändring i blodcytokinprofilen kommer att bedömas, inklusive nivåer av interferon gamma, interleukiner, leptin, vaskulär endotelial tillväxtfaktor, membranbundet immunglobulin och tumörnekrosfaktor-α etc.
12 veckor
Förändring i blodkortisol
Tidsram: 12 veckor
Förändring i blodkortisol kommer att bedömas
12 veckor
Förändring i melatoninnivån
Tidsram: 12 veckor
Förändring i blodmelatonin kommer att bedömas
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Siew Chien Ng, PhD, FRCP, Chinese University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2022

Första postat (Faktisk)

27 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera