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FMT für postakutes COVID-19-Syndrom (FMT-PACS)

29. Oktober 2023 aktualisiert von: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei postakutem COVID-19-Syndrom: eine offene Pilotstudie

Bei genesenen COVID-19-Patienten haben neue globale Daten das Vorhandensein von langem COVID gemeldet, d. h. mindestens ein Symptom, das eine alternative Diagnose nicht erklären kann, war vier oder mehr Wochen nach der Erstinfektion persistierend. Wir haben zuvor gezeigt, dass fast 80 % der genesenen COVID-19-Patienten in Hongkong seit mehr als 6 Monaten an Long COVID leiden, was mehrere Körpersysteme betrifft.

In einer kürzlich durchgeführten Studie waren die fünf häufigsten Long-COVID-Symptome Müdigkeit, Gedächtnisprobleme, Schlafstörungen, Angstzustände und Haarausfall. Eine vielversprechende Hypothese ist die Beteiligung der Darmmikrobiota, einer Sammlung von Billionen von Darmmikroorganismen, die eine wichtige immunmodulatorische Rolle gegen Infektionen spielen.

Die Fäkal-Mikrobiota-Transplantation (FMT), bei der es sich um die Infusion von aufbereiteten Fäkalien von gesunden Spendern in den Darm betroffener Personen handelt, hat beeindruckende therapeutische Wirkungen bei wiederkehrenden Clostridioides-difficile-Infektionen und anderen neu auftretenden Indikationen gezeigt. Darmmikroorganismen zusammen mit den Metaboliten in den gespendeten Fäkalien könnten möglicherweise die Darmmikrobiota des Empfängers modulieren und die mit pathologischen Gesundheitszuständen verbundene Dysbiose behandeln. Bisher hat noch keine Studie die therapeutischen Wirkungen von FMT bei neuropsychiatrischen Erkrankungen nach COVID-19 bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) ist die Krankheit, die durch ein neuartiges Coronavirus SARS-CoV-2 verursacht wird. Bei genesenen COVID-19-Patienten haben neue globale Daten das Vorhandensein von Long COVID gemeldet, einem Zustand, bei dem mindestens ein Symptom, das nicht durch eine alternative Diagnose erklärt werden kann, vier oder mehr Wochen nach der Erstinfektion persistiert hat. Wir haben zuvor gezeigt, dass fast 80 % der genesenen COVID-19-Patienten in Hongkong seit mehr als 6 Monaten an Long COVID leiden, was mehrere Körpersysteme betrifft.

In einer kürzlich durchgeführten Studie waren die fünf häufigsten Long-COVID-Symptome Müdigkeit, Gedächtnisprobleme, Schlafstörungen, Angstzustände und Haarausfall. Die derzeitige Behandlung von Long COVID umfasst nur eine symptomatische Behandlung, da die genauen Mechanismen, die der Pathogenese zugrunde liegen, noch weitgehend unbekannt sind. Eine vielversprechende Hypothese ist die Beteiligung der Darmmikrobiota, einer Sammlung von Billionen von Darmmikroorganismen, die eine wichtige immunmodulatorische Rolle gegen Infektionen spielen. Unsere kürzlich veröffentlichten Ergebnisse haben gezeigt, dass Patienten mit Long COVID eine weniger vielfältige Darmmikrobiota mit deutlich weniger gesundheitsassoziierten kommensalen Bakterien hatten als Patienten ohne Long COVID. Frühere Studien haben auch den Zusammenhang zwischen der Darmmikrobiota und Schlaflosigkeit, zirkadianen Störungen und affektiven Störungen nachgewiesen. Daher könnte die Modulation der Darmmikrobiota eine neuartige therapeutische Strategie für diese neuropsychiatrischen Erkrankungen sein.

Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT), bei der es sich um die Infusion von Fäkalien gesunder Spender in den Darm betroffener Personen handelt, hat bei verschiedenen Krankheiten beeindruckende therapeutische Wirkungen gezeigt. Bisher hat noch keine Studie die therapeutischen Wirkungen von FMT bei neuropsychiatrischen Erkrankungen nach COVID-19 bewertet. In dieser offenen Pilotstudie wollen wir die Wirksamkeit von FMT bei der Verbesserung neuropsychiatrischer Symptome untersuchen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Schwere der Schlaflosigkeit, die Schlafqualität, Angst und Müdigkeit bei genesenen COVID-19-Patienten. FMT wird über Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (OGD) und flexible Sigmoidoskopie (FS) verabreicht. Zwei Arme werden im Verhältnis 1:1 rekrutiert. Die Interventionsgruppe erhält FMT, während die Kontrollgruppe keine FMT erhält. Beide Gruppen erhalten die gleichen Bewertungen. Die Probanden erhalten FMT über OGD in Woche 0, Woche 2, Woche 4 und Woche 8 und über FS in Woche 0. Die endgültige Nachsorge ist in den Wochen 8 und 12 für die klinische Bewertung geplant. Um die Wirksamkeit von FMT bei der Verbesserung neuropsychiatrischer Symptome zu beurteilen, müssen die Probanden zu Beginn, in Woche 8 und in Woche 12 Studienfragebögen ausfüllen. Die Probanden werden auch gebeten, täglich bis Woche 12 ein Schlaftagebuch zu führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Sowohl die Interventionsgruppe als auch die Kontrollgruppe erfüllen die nachstehenden Kriterien, und die Kontrollgruppe besteht aus alters- und geschlechtsangepassten Probanden mit der Interventionsgruppe.

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 18 Jahren
  • Probanden, bei denen es sich um genesene Fälle von COVID-19 handelte, die durch RT-PCR oder Antigen-Schnelltest (RAT) bestätigt wurden
  • Probanden mit neurokognitiven Symptomen eines postakuten COVID-19-Syndroms, bestehend aus Schlaflosigkeit, schlechtem Schlaf, Angst oder Müdigkeit beim Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte aktuelle aktive Malignität
  • Hatte eine Bauch OP
  • Bekannte Vorgeschichte von schwerem Organversagen (einschließlich dekompensierter Zirrhose), Nierenversagen bei Dialyse, Leiden an einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus;
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Geistige Behinderung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kontraindikationen für die Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Die Probanden erhalten eine fäkale Mikrobiota-Transplantation
FMT zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollpersonen erhalten kein FMT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Schweregrad der Schlaflosigkeit wird anhand eines 7-Punkte-Insomnia Severity Index (ISI) gemessen. ISI ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft, der zur Bewertung der Art, des Schweregrads und der Auswirkungen von Schlaflosigkeit verwendet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Schlaflosigkeit hin.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Schlafqualität wird anhand eines 19 Punkte umfassenden Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen. PSQI ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft, der zur Bewertung der Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßigen Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag verwendet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine gesündere Schlafqualität hin.
12 Wochen
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Angstsymptome werden anhand einer 7-Punkte-Skala Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) bewertet. GAD-7 ist eine weit verbreitete diagnostische Selbstberichtsskala für das Screening, die Diagnose und die Beurteilung des Schweregrads von Angststörungen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Angst hin.
12 Wochen
Änderung der Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Tagesschläfrigkeit wird anhand einer 8-Punkte-Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) gemessen. ESS ist ein weit verbreiteter Fragebogen zur Selbstauskunft, der zur Bewertung der Tagesschläfrigkeit im Bereich der Schlafmedizin verwendet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24. Ein höherer Wert weist auf mehr Tagesmüdigkeit hin.
12 Wochen
Veränderung der Ermüdungssymptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Ermüdungssymptome werden durch ein Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) mit 20 Punkten bewertet. MFI ist ein Selbstberichtsfragebogen, der zur Bewertung von fünf Dimensionen der Erschöpfung verwendet wird, darunter allgemeine Ermüdung, körperliche Ermüdung, geistige Ermüdung, verminderte Motivation und verminderte Aktivität. Jede Dimension hat vier Elemente. Die Gesamtpunktzahl jeder Dimension reicht von 4 bis 20. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Ermüdung für diese Dimension hin.
12 Wochen
Änderung der Parameter des Schlaftagebuchs
Zeitfenster: 12 Wochen
Consensus Sleep Diary (CSD) wird verwendet, um die Schlafzeit, die Wachzeit und die subjektive Schlafqualität täglich aufzuzeichnen. Parameter wie Einschlaflatenz, Wachzeit nach Einschlafen, Gesamtwachzeit, Gesamtschlafzeit und Schlafeffizienz werden berechnet.
12 Wochen
Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 12 Wochen
Die relative Häufigkeit von Darmbakterien auf Artenebene wird durch metagenomische Analyse bewertet.
12 Wochen
Veränderung der Vielfalt und des Reichtums der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Artenvielfalt (Shannon-Index) und der Artenreichtum (Anzahl der beobachteten Arten) werden auf der Grundlage der relativen Häufigkeit von Darmbakterien berechnet.
12 Wochen
Ähnlichkeit der Zusammensetzung der Darmmikrobiota mit dem Spender
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Transplantation von Spenderarten nach dem Eingriff wird anhand der Ähnlichkeit der Zusammensetzung der Darmmikrobiota mit der des Spenders bewertet.
12 Wochen
Veränderung des Zytokinprofils im Blut
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des Zytokinprofils im Blut wird bewertet, einschließlich der Spiegel von Interferon-Gamma, Interleukinen, Leptin, vaskulärem Endothel-Wachstumsfaktor, membrangebundenem Immunglobulin und Tumornekrosefaktor-α usw.
12 Wochen
Veränderung des Cortisols im Blut
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des Cortisolspiegels im Blut wird beurteilt
12 Wochen
Veränderung des Melatoninspiegels
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des Melatonins im Blut wird beurteilt
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Siew Chien Ng, PhD, FRCP, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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