Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FMT voor postacuut COVID-19-syndroom (FMT-PACS)

29 oktober 2023 bijgewerkt door: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Fecale microbiota-transplantatie voor postacuut COVID-19-syndroom: een pilot-open-labelstudie

Bij herstelde COVID-19-patiënten hebben opkomende wereldwijde gegevens de aanwezigheid van langdurige COVID gemeld, dat wil zeggen dat ten minste één symptoom dat een alternatieve diagnose niet kan verklaren, aanhoudt gedurende vier of meer weken na de eerste infectie. We hebben eerder aangetoond dat bijna 80% van de herstelde COVID-19-patiënten in Hong Kong langer dan 6 maanden lijdt aan Long COVID, waardoor meerdere lichaamssystemen worden aangetast.

In een recent onderzoek waren de vijf meest voorkomende symptomen van Long COVID vermoeidheid, geheugenproblemen, slaapproblemen, angst en haaruitval. Een veelbelovende hypothese is de betrokkenheid van de darmmicrobiota, een verzameling van de biljoenen darmmicro-organismen die een belangrijke immunomodulerende rol spelen tegen infecties.

Fecale microbiota-transplantatie (FMT), de infusie van verwerkte feces van gezonde donoren in de darmen van getroffen proefpersonen, heeft indrukwekkende therapeutische effecten aangetoond voor recidiverende Clostridioides difficile-infectie en andere opkomende indicaties. Darmmicro-organismen zouden samen met de metabolieten in de gedoneerde feces mogelijk de darmmicrobiota van de ontvanger kunnen moduleren en de dysbiose kunnen behandelen die gepaard gaat met pathologische gezondheidsproblemen. Tot op heden is er nog geen studie die de therapeutische effecten van FMT bij post-COVID-19 neuropsychiatrische aandoeningen beoordeelt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) is de ziekte die wordt veroorzaakt door een nieuw coronavirus SARS-CoV-2. Bij herstelde COVID-19-patiënten hebben opkomende wereldwijde gegevens de aanwezigheid van Long COVID gemeld, een aandoening waarbij ten minste één symptoom dat niet kan worden verklaard door een alternatieve diagnose vier of meer weken na de eerste infectie aanhoudt. We hebben eerder aangetoond dat bijna 80% van de herstelde COVID-19-patiënten in Hong Kong langer dan 6 maanden lijdt aan Long COVID, waardoor meerdere lichaamssystemen worden aangetast.

In een recent onderzoek waren de vijf meest voorkomende symptomen van Long COVID vermoeidheid, geheugenproblemen, slaapproblemen, angst en haaruitval. De huidige behandeling van Long COVID omvat alleen symptomatische zorg, aangezien de exacte mechanismen die ten grondslag liggen aan de pathogenese nog grotendeels onbekend zijn. Een veelbelovende hypothese is de betrokkenheid van de darmmicrobiota, een verzameling van de biljoenen darmmicro-organismen die een belangrijke immunomodulerende rol spelen tegen infecties. Onze recent gepubliceerde bevindingen hebben aangetoond dat patiënten met Long COVID een minder diverse darmmicrobiota hadden met significant minder gezondheidsgerelateerde commensale bacteriën dan patiënten zonder Long COVID. Eerdere studies hebben ook het verband aangetoond tussen de darmmicrobiota en slapeloosheid, circadiane stoornissen en affectieve stoornissen. Modulatie van de darmmicrobiota zou dus een nieuwe therapeutische strategie kunnen zijn voor deze neuropsychiatrische aandoeningen.

Fecale microbiota-transplantatie (FMT), de infusie van feces van gezonde donoren in de darmen van getroffen proefpersonen, heeft indrukwekkende therapeutische effecten voor verschillende ziekten laten zien. Tot op heden is er nog geen studie die de therapeutische effecten van FMT bij post-COVID-19 neuropsychiatrische aandoeningen beoordeelt. In deze pilot open-label studie willen we de werkzaamheid van FMT onderzoeken bij het verbeteren van neuropsychiatrische symptomen, inclusief maar niet beperkt tot de ernst van slapeloosheid, slaapkwaliteit, angst en vermoeidheid bij herstelde COVID-19-patiënten. FMT zal worden toegediend via oesofago-gastro-duodenoscopie (OGD) en flexibele sigmoïdoscopie (FS). Er zullen twee armen worden gerekruteerd in een verhouding van 1:1. De interventiegroep krijgt FMT terwijl de controlegroep geen FMT krijgt. Beide groepen krijgen dezelfde beoordelingen. Proefpersonen ontvangen FMT via OGD in week 0, week 2, week 4 en week 8, en via FS in week 0. De definitieve follow-up wordt gepland in week 8 en 12 voor klinische beoordeling. Om de werkzaamheid van FMT bij het verbeteren van neuropsychiatrische symptomen te beoordelen, moeten proefpersonen onderzoeksvragenlijsten invullen bij baseline, week 8 en week 12. Proefpersonen zullen ook worden gevraagd om dagelijks een slaapdagboek in te vullen tot week 12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Zowel de interventiegroep als de controlegroep zullen voldoen aan de onderstaande criteria en de controlegroep zal qua leeftijd en geslacht overeenkomen met de interventiegroep.

Inclusiecriteria:

  • Personen van 18 jaar en ouder
  • Proefpersonen die herstelde gevallen van COVID-19 waren, bevestigd door RT-PCR of snelle antigeentest (RAT)
  • Proefpersonen die tijdens het screeningsbezoek neurocognitieve symptomen hadden van postacuut COVID-19-syndroom, bestaande uit slapeloosheid, slecht slapen, angst of vermoeidheid

Uitsluitingscriteria:

  • Bevestigde huidige actieve maligniteit
  • Buikoperatie gehad
  • Bekende voorgeschiedenis van ernstig orgaanfalen (waaronder gedecompenseerde cirrose), nierfalen bij dialyse, lijden aan infectie met het humaan immunodeficiëntievirus;
  • Bekende zwangerschap
  • Geestelijke handicap of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Contra-indicaties voor endoscopie van de bovenste GI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fecale microbiota-transplantatie
Proefpersonen zullen een fecale microbiota-transplantatie ondergaan
FMT bij baseline, week 2, week 4, week 8
Geen tussenkomst: Controle
De controlepersonen ontvangen geen FMT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van slapeloosheid
Tijdsspanne: 12 weken
De ernst van slapeloosheid zal worden gemeten met een 7-item Insomnia Severity Index (ISI). ISI is een zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om de aard, ernst en impact van slapeloosheid te evalueren. De totale score varieert van 0 tot 28. Een hogere score duidt op ernstigere slapeloosheid.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 12 weken
De kwaliteit van de slaap wordt gemeten door een 19-item Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI is een zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om de slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag te evalueren. De totale score varieert van 0 tot 21. Een lagere score geeft een gezondere slaapkwaliteit aan.
12 weken
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: 12 weken
Angstsymptomen worden beoordeeld met een 7-item Generalized Anxiety Disorder-7-schaal (GAD-7). GAD-7 is een veelgebruikte diagnostische zelfrapportageschaal voor de screening, diagnose en beoordeling van de ernst van angststoornissen. De totale score varieert van 0 tot 21. Een hogere score duidt op meer ernstige angst.
12 weken
Verandering in slaperigheid overdag
Tijdsspanne: 12 weken
Slaperigheid overdag wordt gemeten met een 8-item Epworth Sleepiness Scale (ESS). ESS is een veelgebruikte zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om slaperigheid overdag te evalueren op het gebied van slaapgeneeskunde. De totale score varieert van 0 tot 24. Een hogere score duidt op meer slaperigheid overdag.
12 weken
Verandering in vermoeidheidssymptomen
Tijdsspanne: 12 weken
Vermoeidheidssymptomen worden beoordeeld aan de hand van een Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) met 20 items. MFI is een zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om vijf dimensies van vermoeidheid te evalueren, waaronder algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, mentale vermoeidheid, verminderde motivatie en verminderde activiteit. Elke dimensie heeft vier items. De totale score van elke dimensie varieert van 4 tot 20. Een hogere score duidt op ernstigere vermoeidheid voor die dimensie.
12 weken
Verandering in slaapdagboekparameters
Tijdsspanne: 12 weken
Consensus Sleep Diary (CSD) zal worden gebruikt om dagelijks de slaaptijd, wektijd en subjectieve slaapkwaliteit vast te leggen. Parameters zoals latentie bij het inslapen, tijd wakker na het inslapen, totale wektijd, totale slaaptijd en slaapefficiëntie worden berekend.
12 weken
Verandering in de samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 12 weken
De relatieve abundantie van darmbacteriën op soortniveau zal bepaald worden door middel van metagenomische analyse.
12 weken
Verandering in de diversiteit en rijkdom van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 12 weken
Soortdiversiteit (Shannon-index) en rijkdom (aantal waargenomen soorten) zullen worden berekend op basis van de relatieve overvloed aan darmbacteriën.
12 weken
Gelijkenis van de samenstelling van de darmmicrobiota met de donor
Tijdsspanne: 12 weken
Enting van donorsoorten na interventie zal worden beoordeeld aan de hand van de gelijkenis van de samenstelling van de darmmicrobiota met die van de donor.
12 weken
Verandering in bloedcytokineprofiel
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in bloedcytokineprofiel zal worden beoordeeld, inclusief niveaus van interferon-gamma, interleukinen, leptine, vasculaire endotheliale groeifactor, membraangebonden immunoglobuline en tumornecrosefactor-α enz.
12 weken
Verandering in cortisol in het bloed
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in cortisol in het bloed zal worden beoordeeld
12 weken
Verandering van het melatoninegehalte
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in melatonine in het bloed zal worden beoordeeld
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Siew Chien Ng, PhD, FRCP, Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren