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FMT para el síndrome postagudo de COVID-19 (FMT-PACS)

29 de octubre de 2023 actualizado por: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Trasplante de microbiota fecal para el síndrome posagudo de COVID-19: un estudio piloto abierto

En pacientes recuperados de COVID-19, datos globales emergentes han informado la presencia de COVID prolongado, es decir, al menos un síntoma que un diagnóstico alternativo no puede explicar ha sido persistente durante cuatro o más semanas después de la infección inicial. Anteriormente demostramos que casi el 80 % de los pacientes recuperados de COVID-19 en Hong Kong sufren de COVID prolongado durante más de 6 meses, lo que afecta a múltiples sistemas corporales.

En un estudio reciente, los cinco síntomas más comunes de Long COVID fueron fatiga, problemas de memoria, dificultad para dormir, ansiedad y pérdida de cabello. Una hipótesis prometedora es la participación de la microbiota intestinal, una colección de billones de microorganismos intestinales que desempeñan importantes funciones inmunomoduladoras contra las infecciones.

El trasplante de microbiota fecal (FMT), que consiste en la infusión de heces procesadas de donantes sanos en el intestino de sujetos afectados, ha mostrado efectos terapéuticos impresionantes para la infección recurrente por Clostridioides difficile y otras indicaciones emergentes. Los microorganismos intestinales, junto con los metabolitos de las heces donadas, podrían potencialmente modular la microbiota intestinal del receptor y tratar la disbiosis asociada con condiciones patológicas de salud. Hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado los efectos terapéuticos de FMT en condiciones neuropsiquiátricas posteriores a COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) es la enfermedad causada por un nuevo coronavirus SARS-CoV-2. En pacientes recuperados de COVID-19, los datos globales emergentes han informado la presencia de Long COVID, una condición en la que al menos un síntoma que no puede explicarse por un diagnóstico alternativo ha persistido durante cuatro o más semanas después de la infección inicial. Anteriormente demostramos que casi el 80 % de los pacientes recuperados de COVID-19 en Hong Kong sufren de COVID prolongado durante más de 6 meses, lo que afecta a múltiples sistemas corporales.

En un estudio reciente, los cinco síntomas más comunes de Long COVID fueron fatiga, problemas de memoria, dificultad para dormir, ansiedad y pérdida de cabello. El tratamiento actual para Long COVID solo implica atención sintomática, ya que los mecanismos exactos que subyacen a la patogénesis aún se desconocen en gran medida. Una hipótesis prometedora es la participación de la microbiota intestinal, una colección de billones de microorganismos intestinales que desempeñan importantes funciones inmunomoduladoras contra las infecciones. Nuestros hallazgos publicados recientemente han demostrado que los pacientes con COVID largo tenían una microbiota intestinal menos diversa con significativamente menos bacterias comensales asociadas a la salud que aquellos sin COVID largo. Estudios previos también han demostrado la asociación entre la microbiota intestinal y el insomnio, la alteración circadiana y los trastornos afectivos. Por lo tanto, la modulación de la microbiota intestinal podría ser una estrategia terapéutica novedosa para estas afecciones neuropsiquiátricas.

El trasplante de microbiota fecal (FMT), que es la infusión de heces de donantes sanos en el intestino de sujetos afectados, ha demostrado efectos terapéuticos impresionantes para diversas enfermedades. Hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado los efectos terapéuticos de FMT en condiciones neuropsiquiátricas posteriores a COVID-19. En este estudio piloto de etiqueta abierta, nuestro objetivo es explorar la eficacia de FMT para mejorar los síntomas neuropsiquiátricos, incluidos, entre otros, la gravedad del insomnio, la calidad del sueño, la ansiedad y la fatiga en pacientes recuperados de COVID-19. FMT se administrará a través de esófago-gastro-duodenoscopia (OGD) y sigmoidoscopia flexible (FS). Se reclutarán dos brazos en una proporción de 1:1. El grupo de intervención recibirá FMT mientras que el grupo de control no recibirá FMT. Ambos grupos tendrán las mismas valoraciones. Los sujetos recibirán FMT a través de OGD en la semana 0, semana 2, semana 4 y semana 8, y a través de FS en la semana 0. El seguimiento final se programará en las semanas 8 y 12 para la evaluación clínica. Para evaluar la eficacia de FMT en la mejora de los síntomas neuropsiquiátricos, los sujetos deberán completar los cuestionarios del estudio al inicio del estudio, la semana 8 y la semana 12. También se les pedirá a los sujetos que completen un diario de sueño todos los días hasta la semana 12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Tanto el grupo de intervención como el grupo de control cumplirán los criterios que se indican a continuación y el grupo de control estará compuesto por sujetos de la misma edad y sexo que el grupo de intervención.

Criterios de inclusión:

  • Individuos mayores de 18 años
  • Sujetos que fueron casos recuperados de COVID-19 confirmados por RT-PCR o prueba rápida de antígenos (RAT)
  • Sujetos que tenían síntomas neurocognitivos del síndrome post-agudo de COVID-19 consistentes en insomnio, falta de sueño, ansiedad o fatiga en la visita de selección

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna activa actual confirmada
  • Tuvo una cirugía abdominal
  • Antecedentes conocidos de insuficiencia orgánica grave (incluida la cirrosis descompensada), insuficiencia renal en diálisis, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana;
  • embarazo conocido
  • Retraso mental o incapacidad para dar consentimiento informado
  • Contraindicaciones para la endoscopia digestiva alta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante de microbiota fecal
Los sujetos recibirán un trasplante de microbiota fecal
Procedimiento: Trasplante de microbiota fecal
FMT al inicio, semana 2, semana 4, semana 8
Sin intervención: Control
Los sujetos de control no recibirán FMT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 12 semanas
La gravedad del insomnio se medirá mediante un índice de gravedad del insomnio (ISI) de 7 elementos. ISI es un cuestionario de autoinforme utilizado para evaluar la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio. La puntuación total oscila entre 0 y 28. Una puntuación más alta indica un insomnio más severo.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
La calidad del sueño se medirá mediante un índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) de 19 ítems. PSQI es un cuestionario de autoinforme utilizado para evaluar la calidad del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño, los trastornos del sueño, el uso de medicamentos para dormir y la disfunción diurna. La puntuación total oscila entre 0 y 21. La puntuación más baja indica una calidad de sueño más saludable.
12 semanas
Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los síntomas de ansiedad se evaluarán mediante una escala de trastorno de ansiedad generalizada-7 de 7 ítems (GAD-7). GAD-7 es una escala de autoinforme de diagnóstico ampliamente utilizada para la detección, el diagnóstico y la evaluación de la gravedad del trastorno de ansiedad. La puntuación total oscila entre 0 y 21. Una puntuación más alta indica una ansiedad más severa.
12 semanas
Cambio en la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 12 semanas
La somnolencia diurna se medirá mediante una escala de somnolencia de Epworth (ESS) de 8 ítems. ESS es un cuestionario de autoinforme ampliamente utilizado para evaluar la somnolencia diurna en el campo de la medicina del sueño. La puntuación total oscila entre 0 y 24. Una puntuación más alta indica más somnolencia diurna.
12 semanas
Cambio en los síntomas de fatiga
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los síntomas de fatiga se evaluarán mediante un Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI) de 20 ítems. MFI es un cuestionario de autoinforme utilizado para evaluar cinco dimensiones de la fatiga, que incluyen fatiga general, fatiga física, fatiga mental, motivación reducida y actividad reducida. Cada dimensión tiene cuatro elementos. La puntuación total de cada dimensión oscila entre 4 y 20. Una puntuación más alta indica una fatiga más severa para esa dimensión.
12 semanas
Cambio en los parámetros del diario de sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
El diario de sueño de consenso (CSD) se utilizará para registrar el tiempo de sueño, el tiempo de vigilia y la calidad subjetiva del sueño diariamente. Se calcularán los parámetros que incluyen la latencia de inicio del sueño, el tiempo de vigilia después del inicio del sueño, el tiempo total de vigilia, el tiempo total de sueño y la eficiencia del sueño.
12 semanas
Cambio en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
La abundancia relativa de bacterias intestinales a nivel de especie se evaluará mediante un análisis metagenómico.
12 semanas
Cambio en la diversidad y riqueza de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
La diversidad de especies (índice de Shannon) y la riqueza (número de especies observadas) se calcularán en función de la abundancia relativa de bacterias intestinales.
12 semanas
Similitud de la composición de la microbiota intestinal con el donante
Periodo de tiempo: 12 semanas
El injerto de especies donantes después de la intervención se evaluará por la similitud de la composición de la microbiota intestinal con el donante.
12 semanas
Cambio en el perfil de citocinas en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se evaluará el cambio en el perfil de citocinas en sangre, incluidos los niveles de interferón gamma, interleucinas, leptina, factor de crecimiento del endotelio vascular, inmunoglobulina unida a la membrana y factor de necrosis tumoral-α, etc.
12 semanas
Cambio en el cortisol en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se evaluará el cambio en el cortisol en sangre.
12 semanas
Cambio en el nivel de melatonina
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se evaluará el cambio en la melatonina en sangre
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Siew Chien Ng, PhD, FRCP, Chinese University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMT-PACS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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