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FMT pour le syndrome COVID-19 post-aigu (FMT-PACS)

29 octobre 2023 mis à jour par: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Transplantation de microbiote fécal pour le syndrome COVID-19 post-aigu : une étude pilote en ouvert

Chez les patients COVID-19 récupérés, des données mondiales émergentes ont signalé la présence d'un long COVID, c'est-à-dire qu'au moins un symptôme qu'un diagnostic alternatif ne peut pas expliquer a persisté pendant quatre semaines ou plus après l'infection initiale. Nous avons démontré précédemment que près de 80 % des patients récupérés du COVID-19 à Hong Kong souffrent de Long COVID pendant plus de 6 mois, affectant plusieurs systèmes corporels.

Dans une étude récente, les cinq symptômes les plus courants de Long COVID étaient la fatigue, les problèmes de mémoire, les troubles du sommeil, l'anxiété et la perte de cheveux. Une hypothèse prometteuse est l'implication du microbiote intestinal, une collection de milliers de milliards de micro-organismes intestinaux qui jouent un rôle immunomodulateur important contre les infections.

La transplantation de microbiote fécal (FMT), qui est l'infusion de matières fécales traitées provenant de donneurs sains dans l'intestin des sujets affectés, a montré des effets thérapeutiques impressionnants pour l'infection récurrente à Clostridioides difficile et d'autres indications émergentes. Les micro-organismes intestinaux ainsi que les métabolites des fèces données pourraient potentiellement moduler le microbiote intestinal du receveur et traiter la dysbiose associée à des conditions de santé pathologiques. À ce jour, aucune étude n'a encore évalué les effets thérapeutiques de la FMT dans les conditions neuropsychiatriques post-COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) est la maladie causée par un nouveau coronavirus SARS-CoV-2. Chez les patients COVID-19 récupérés, des données mondiales émergentes ont signalé la présence de Long COVID, une condition dans laquelle au moins un symptôme qui ne peut pas être expliqué par un diagnostic alternatif a persisté pendant quatre semaines ou plus après l'infection initiale. Nous avons démontré précédemment que près de 80 % des patients récupérés du COVID-19 à Hong Kong souffrent de Long COVID pendant plus de 6 mois, affectant plusieurs systèmes corporels.

Dans une étude récente, les cinq symptômes les plus courants de Long COVID étaient la fatigue, les problèmes de mémoire, les troubles du sommeil, l'anxiété et la perte de cheveux. Le traitement actuel du Long COVID n'implique que des soins symptomatiques, car les mécanismes exacts sous-jacents à la pathogenèse sont encore largement inconnus. Une hypothèse prometteuse est l'implication du microbiote intestinal, une collection de milliers de milliards de micro-organismes intestinaux qui jouent un rôle immunomodulateur important contre les infections. Nos découvertes récemment publiées ont montré que les patients atteints de Long COVID avaient un microbiote intestinal moins diversifié avec beaucoup moins de bactéries commensales associées à la santé que ceux sans Long COVID. Des études antérieures ont également prouvé l'association entre le microbiote intestinal et l'insomnie, les perturbations circadiennes et les troubles affectifs. Ainsi, la modulation du microbiote intestinal pourrait être une nouvelle stratégie thérapeutique pour ces affections neuropsychiatriques.

La transplantation de microbiote fécal (FMT), qui est l'infusion de matières fécales de donneurs sains dans l'intestin de sujets affectés, a montré des effets thérapeutiques impressionnants pour diverses maladies. À ce jour, aucune étude n'a encore évalué les effets thérapeutiques de la FMT dans les conditions neuropsychiatriques post-COVID-19. Dans cette étude pilote en ouvert, nous visons à explorer l'efficacité de la FMT dans l'amélioration des symptômes neuropsychiatriques, y compris, mais sans s'y limiter, la gravité de l'insomnie, la qualité du sommeil, l'anxiété et la fatigue chez les patients COVID-19 récupérés. La FMT sera administrée par oesophago-gastro-duodénoscopie (OGD) et sigmoïdoscopie flexible (FS). Deux bras seront recrutés dans un rapport de 1:1. Le groupe d'intervention recevra FMT tandis que le groupe témoin ne recevra pas FMT. Les deux groupes auront les mêmes évaluations. Les sujets recevront FMT via OGD à la semaine 0, à la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 8, et via FS à la semaine 0. Le suivi final sera programmé aux semaines 8 et 12 pour l'évaluation clinique. Pour évaluer l'efficacité de la FMT dans l'amélioration des symptômes neuropsychiatriques, les sujets devront remplir des questionnaires d'étude au départ, à la semaine 8 et à la semaine 12. Les sujets seront également invités à remplir un journal de sommeil quotidiennement jusqu'à la semaine 12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Le groupe interventionnel et le groupe témoin répondront aux critères ci-dessous et le groupe témoin sera composé de sujets appariés selon l'âge et le sexe avec le groupe interventionnel.

Critère d'intégration:

  • Individus âgés de 18 ans et plus
  • Sujets qui ont récupéré des cas de COVID-19 confirmés par RT-PCR ou test antigénique rapide (RAT)
  • Sujets qui présentaient des symptômes neurocognitifs du syndrome COVID-19 post-aigu consistant en insomnie, manque de sommeil, anxiété ou fatigue lors de la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Malignité active actuelle confirmée
  • A subi une chirurgie abdominale
  • Antécédents connus d'insuffisance organique grave (y compris cirrhose décompensée), d'insuffisance rénale sous dialyse, d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine ;
  • Grossesse connue
  • Retard mental ou incapacité à donner un consentement éclairé
  • Contre-indications à l'endoscopie digestive haute

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transplantation de microbiote fécal
Les sujets recevront une greffe de microbiote fécal
FMT au départ, semaine 2, semaine 4, semaine 8
Aucune intervention: Contrôler
Les sujets témoins ne recevront pas de FMT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la sévérité de l'insomnie
Délai: 12 semaines
La gravité de l'insomnie sera mesurée par un indice de gravité de l'insomnie (ISI) à 7 éléments. L'ISI est un questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour évaluer la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie. Le score total varie de 0 à 28. Un score plus élevé indique une insomnie plus sévère.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité du sommeil
Délai: 12 semaines
La qualité du sommeil sera mesurée par un indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) en 19 points. Le PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour évaluer la qualité du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et les dysfonctionnements diurnes. Le score total varie de 0 à 21. Un score inférieur indique une qualité de sommeil plus saine.
12 semaines
Modification des symptômes d'anxiété
Délai: 12 semaines
Les symptômes d'anxiété seront évalués par une échelle de trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments (GAD-7). GAD-7 est une échelle d'auto-évaluation diagnostique largement utilisée pour le dépistage, le diagnostic et l'évaluation de la gravité du trouble anxieux. Le score total varie de 0 à 21. Un score plus élevé indique une anxiété plus sévère.
12 semaines
Modification de la somnolence diurne
Délai: 12 semaines
La somnolence diurne sera mesurée par une échelle de somnolence Epworth (ESS) à 8 éléments. L'ESS est un questionnaire d'auto-évaluation largement utilisé pour évaluer la somnolence diurne dans le domaine de la médecine du sommeil. Le score total varie de 0 à 24. Un score plus élevé indique plus de somnolence diurne.
12 semaines
Modification des symptômes de fatigue
Délai: 12 semaines
Les symptômes de fatigue seront évalués par un inventaire multidimensionnel de la fatigue (IMF) en 20 items. MFI est un questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour évaluer cinq dimensions de la fatigue, y compris la fatigue générale, la fatigue physique, la fatigue mentale, la motivation réduite et l'activité réduite. Chaque dimension comporte quatre éléments. Le score total de chaque dimension varie de 4 à 20. Un score plus élevé indique une fatigue plus sévère pour cette dimension.
12 semaines
Modification des paramètres du journal du sommeil
Délai: 12 semaines
Le journal de sommeil consensuel (CSD) sera utilisé pour enregistrer quotidiennement le temps de sommeil, le temps de réveil et la qualité subjective du sommeil. Des paramètres tels que la latence d'endormissement, le temps d'éveil après l'endormissement, le temps d'éveil total, le temps de sommeil total et l'efficacité du sommeil seront calculés.
12 semaines
Modification de la composition du microbiote intestinal
Délai: 12 semaines
L'abondance relative des bactéries intestinales au niveau de l'espèce sera évaluée par une analyse métagénomique.
12 semaines
Modification de la diversité et de la richesse du microbiote intestinal
Délai: 12 semaines
La diversité des espèces (indice de Shannon) et la richesse (nombre d'espèces observées) seront calculées en fonction de l'abondance relative des bactéries intestinales.
12 semaines
Similitude de la composition du microbiote intestinal avec le donneur
Délai: 12 semaines
La greffe d'espèces donneuses après l'intervention sera évaluée par la similarité de la composition du microbiote intestinal avec le donneur.
12 semaines
Modification du profil des cytokines sanguines
Délai: 12 semaines
Le changement dans le profil des cytokines sanguines sera évalué, y compris les niveaux d'interféron gamma, d'interleukines, de leptine, de facteur de croissance endothélial vasculaire, d'immunoglobuline liée à la membrane et de facteur de nécrose tumorale-α, etc.
12 semaines
Modification du cortisol sanguin
Délai: 12 semaines
Le changement dans le cortisol sanguin sera évalué
12 semaines
Changement du niveau de mélatonine
Délai: 12 semaines
L'évolution de la mélatonine sanguine sera évaluée
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Siew Chien Ng, PhD, FRCP, Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2022

Première publication (Réel)

27 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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