ドミニカ共和国の HIV と共に生きる女性の子宮頸がんスクリーニングの最適化
2025年12月11日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
Estudio Oportunidad: ドミニカ共和国で HIV とともに生きる女性の子宮頸がんスクリーニングの最適化
この研究では、子宮頸がんの初期兆候である可能性がある子宮頸部の異常な細胞増殖を検出するためのさまざまなスクリーニング アプローチを比較しています。
病変は、HPV とも呼ばれるヒトパピローマウイルスの感染によって引き起こされます。
HPV を検出するための新しい方法を使用することは、ドミニカ共和国およびその他の国で、医師がヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染している女性の子宮頸がんスクリーニングを改善する方法を見つけるのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
概要：
参加者は、年に 3 回の面接と約 2 時間の臨床試験に参加します。 研究参加者は、子宮頸部、肛門、および膣からの血液、尿、および綿棒のサンプルを提供し、内診を受けます。 肯定的な結果は、研究クリニックでフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
619
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santo Domingo、ドミニカ共和国、10302
- Instituto Dermatológico Dominicano y Cirugía de Piel (IDCP) "Dr. Huberto Bogaert Diaz"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 25〜49歳の女性が研究に参加する資格があります
- 子宮頸部が無傷の HIV と共に生きる女性とトランスジェンダーの男性
- サントドミンゴ地域に居住する意向
- -IDCPでの定期的な研究訪問に少なくとも24か月参加する能力 研究中。 女性が、その後 24 か月以内に転居する予定がある、または研究訪問に参加するのが困難になると報告した場合、資格はありません。
- 研究のタイムラインと手順を理解する能力、およびインフォームドコンセントプロセスを完了する意欲も包含基準です
除外基準:
- -以前に子宮頸がんと診断された女性、または子宮頸部前がん病変（CIN2 +）の治療歴がある女性は除外されます
- -研究手順への参加を制限する重大な身体的、精神的、または社会的状態の女性は、研究の対象にはなりません
- 妊娠中の女性、またはその後3か月以内に妊娠する意向を報告している女性は、研究の対象外です
- 膣への性的暴露の歴史がない女性は、研究の対象にはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スクリーニング（生体試料採取、細胞診、問診）
参加者は、約 2 時間続く面接と臨床試験に参加します。
参加者は、膣のセルフサンプリング、子宮頸部のプロバイダーサンプリング、および血液と尿のサンプルの収集を受けます。
参加者は骨盤検査も受けます。
登録時の最初の面接と臨床試験の後、参加者は 2 年間にわたって 2 回の研究訪問を受けます。
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採血;尿;子宮頸部、肛門、膣のサンプル
他の名前：
面接に参加する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞診と HPV 限定ジェノタイピングによる子宮頸部前がん病変 (CIN2+) の検出
時間枠：ベースラインで
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2 つのスクリーニング戦略のパフォーマンス特性を比較します。
二値検定間の比較は、(i) 真陽性率 (TPR) および (ii) 偽陽性率 (FPR) によって要約されます。
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ベースラインで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細胞診による子宮頸部前がん病変 (CIN3) の検出 vs HPV 制限ジェノタイピング
時間枠：ベースラインで
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2 つのスクリーニング戦略のパフォーマンス特性を比較します。
二値検定間の比較は、(i) 真陽性率 (TPR) および (ii) 偽陽性率 (FPR) によって要約されます。
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ベースラインで
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CIN2 +を検出するためのhrHPV陽性WLWH間の二重染色によるトリアージの断面診断精度
時間枠：ベースラインで
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診断精度パラメーター (TPR、FPR、陽性適中率または PPV、陰性適中率または NPV) と、制限付き hrHPV ジェノタイピングが陽性であるとテストされた WLWH の p16/Ki-67 二重染色トリアージ戦略のおよそ 95% 信頼区間を推定します。月 0. また、二重染色法の精度パラメーター (TPR/FPR) を評価し、比率の 2 サンプル (対になっていない) 比較 (2 つの-サンプル比率検定)。
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ベースラインで
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HrHPV 陽性 WLWH における二重染色トリアージの診断精度は、採取された検体と読み取りアプローチによって CIN2+ を検出します
時間枠：ベースラインで
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(i) コーエンのカッパと (ii) 一致相関係数を計算して、2 つの方法間の合意を計算します。
マクネマー検定を使用して、それらの間の全体的な一致を比較します。
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ベースラインで
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膣サンプリングと子宮頸部サンプリングによる WLWH の CIN2+ を検出するための hrHPV ジェノタイピングの診断精度
時間枠：ベースラインで
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(i) コーエンのカッパと (ii) 一致相関係数を計算して、2 つの方法間の合意を計算します。
マクネマー検定を使用して、それらの間の全体的な一致を比較します。
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ベースラインで
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CIN2+の発生率
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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以前の時点で陰性であった女性の間で、新たに検出された CIN2+ の 2 年間にわたる累積発生率を推定します。
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12ヶ月と24ヶ月
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リピートCIN2+の検出
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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12 か月目または 24 か月目の CIN2+ の正の割合をもう一度計算します。
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12ヶ月と24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細胞診による子宮頸部前がん病変 (CIN3) の検出 vs HPV 制限ジェノタイピング
時間枠：ベースラインで
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2 つのスクリーニング戦略のパフォーマンス特性を比較します。
二値検定間の比較は、(i) 真陽性率 (TPR) および (ii) 偽陽性率 (FPR) によって要約されます。
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ベースラインで
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CIN2 +を検出するためのhrHPV陽性WLWH間の二重染色によるトリアージの断面診断精度
時間枠：ベースラインで
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診断精度パラメーター (TPR、FPR、陽性適中率または PPV、陰性適中率または NPV) と、制限付き hrHPV ジェノタイピングが陽性であるとテストされた WLWH の p16/Ki-67 二重染色トリアージ戦略のおよそ 95% 信頼区間を推定します。月 0. また、二重染色法の精度パラメーター (TPR/FPR) を評価し、比率の 2 サンプル (対になっていない) 比較 (2 つの-サンプル比率検定)。
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ベースラインで
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HrHPV 陽性 WLWH における二重染色トリアージの診断精度は、採取された検体と読み取りアプローチによって CIN2+ を検出します
時間枠：ベースラインで
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(i) コーエンのカッパと (ii) 一致相関係数を計算して、2 つの方法間の合意を計算します。
マクネマー検定を使用して、それらの間の全体的な一致を比較します。
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ベースラインで
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膣サンプリングと子宮頸部サンプリングによる WLWH の CIN2+ を検出するための hrHPV ジェノタイピングの診断精度
時間枠：ベースラインで
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(i) コーエンのカッパと (ii) 一致相関係数を計算して、2 つの方法間の合意を計算します。
マクネマー検定を使用して、それらの間の全体的な一致を比較します。
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ベースラインで
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CIN2+の発生率
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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以前の時点で陰性であった女性の間で、新たに検出された CIN2+ の 2 年間にわたる累積発生率を推定します。
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12ヶ月と24ヶ月
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リピートCIN2+の検出
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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12 か月目または 24 か月目の CIN2+ の正の割合をもう一度計算します。
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12ヶ月と24ヶ月
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CIN2+ の検出は、コルポスコピーに対して機械学習アルゴリズムを使用する自動視覚評価を備えた子宮頸部イメージングによって改善されます
時間枠：ベースラインで
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治療決定に影響を与えない事後評価 調整されたスケールを使用して正常、前癌+およびグレーゾーン/低悪性度のスケールを使用してコーエンのκによるコルポスコピーと画像スコアを比較する
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ベースラインで
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HPV 疾患の全体的な負担を評価する
時間枠：ベースラインで
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子宮頸部以外の目に見える病変の有病率、子宮頸部以外の病変の組織学的確認（陰門、膣、および肛門周囲領域）、および膣および肛門管でのhrHPV検査の状態
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ベースラインで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Margaret M. Madeleine, PhD, MPH、Fred Hutchinson Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月14日
一次修了 (実際)
2025年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月22日
最初の投稿 (実際)
2022年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG1122164 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 10893 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- U54CA242977 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2021-14229 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ULACNET-302 (その他の識別子：DCP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
元のデータの公開後、データと標本は、HIPAA で定義されているように、学術機関または非営利機関の他の研究者と、限られたデータ セットで要求に応じて共有される場合があります。
最終的なデータセットと標本は、共有のためにリリースされる前に識別子が削除されます。
IPD 共有時間枠
最終報告書が原稿形式で査読付きジャーナルに掲載されてから 1 か月後。
IPD 共有アクセス基準
データおよび標本へのアクセスを要求する研究者は、以下を規定するデータ共有契約に署名する必要があります。(1) データまたは標本を研究目的でのみ使用し、個々の参加者を特定しないという約束(2) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 (3) データまたは標本を第三者と共有しない。
当社は、外部調査員に提供されるデータを制限する権利を留保します。
異常な特徴を持つ被験者の演繹的開示の可能性があると思われる場合、データを共有しません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。