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Optimiser le dépistage du cancer du col de l'utérus chez les femmes vivant avec le VIH en République dominicaine

11 décembre 2025 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center

Estudio Oportunidad : Optimiser le dépistage du cancer du col de l'utérus chez les femmes vivant avec le VIH en République dominicaine

Cette étude compare différentes approches de dépistage pour détecter une croissance cellulaire anormale sur le col de l'utérus qui pourrait être un signe précoce de cancer du col de l'utérus. Les lésions sont causées par une infection à papillomavirus humain, également appelé HPV. L'utilisation de nouvelles méthodes pour détecter le VPH peut aider les médecins à trouver des moyens d'améliorer le dépistage du cancer du col de l'utérus chez les femmes vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) en République dominicaine et dans d'autres pays.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTOUR:

Les participants participent à trois entretiens annuels et examens cliniques qui durent environ 2 heures. Les participants à l'étude fournissent des échantillons de sang, d'urine et d'écouvillonnage du col de l'utérus, de l'anus et du vagin et subissent un examen pelvien. Tout résultat positif fait l'objet d'un suivi dans la clinique de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

619

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • République Dominicaine
      • Santo Domingo, République Dominicaine, 10302
        • Instituto Dermatológico Dominicano y Cirugía de Piel (IDCP) "Dr. Huberto Bogaert Diaz"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes âgées de 25 à 49 ans seront éligibles pour participer à l'étude
  • Femmes et hommes transgenres vivant avec le VIH qui ont un col de l'utérus intact
  • Intention de résider dans la région de Saint-Domingue
  • Capacité à assister à des visites d'étude de routine à l'IDCP pendant au moins 24 mois au cours de l'étude. Si les femmes déclarent qu'elles prévoient de déménager dans les 24 mois suivants ou s'attendent à avoir des difficultés à assister aux visites d'étude, elles ne seront pas éligibles
  • La capacité à comprendre le calendrier et les procédures de l'étude et la volonté de terminer le processus de consentement éclairé sont également des critères d'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Les femmes ayant un diagnostic antérieur de cancer du col de l'utérus ou des antécédents de traitement des lésions précancéreuses du col de l'utérus (CIN2+) seront exclues
  • Les femmes présentant des conditions physiques, mentales ou sociales importantes qui limiteraient la participation aux procédures d'étude ne seront pas éligibles à l'étude
  • Les femmes qui sont enceintes ou qui déclarent avoir l'intention de devenir enceintes dans les 3 mois suivants ne seront pas éligibles pour l'étude
  • Les femmes qui n'ont aucun antécédent d'exposition sexuelle vaginale ne seront pas éligibles pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dépistage (prélèvement d'échantillons biologiques, cytologie, entretien)
Les participants participent à un entretien et à un examen clinique, d'une durée d'environ 2 heures. Les participants subissent un auto-prélèvement vaginal, un prélèvement cervical par le prestataire et un prélèvement d'échantillons de sang et d'urine. Les participants subissent également un examen pelvien. Après le premier entretien et l'examen clinique lors de l'inscription, les participants ont deux visites d'étude ultérieures sur une période de 2 ans.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Prélèvement de sang ; urine; prélèvements cervicaux, anaux, vaginaux
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Biopsie si indiquée
  • Échantillon biologique prélevé
Autre: Entretien
Assister à l'entretien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection des lésions précancéreuses cervicales (CIN2+) par cytologie vs génotypage restreint HPV
Délai: Au départ
Comparer les caractéristiques de performance de deux stratégies de dépistage. La comparaison entre les tests dichotomiques sera résumée par : (i) le taux de vrais positifs (TPR) et (ii) le taux de faux positifs (FPR).
Au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection des lésions précancéreuses cervicales (CIN3) par cytologie vs génotypage restreint HPV
Délai: Au départ
Comparer les caractéristiques de performance de deux stratégies de dépistage. La comparaison entre les tests dichotomiques sera résumée par : (i) le taux de vrais positifs (TPR) et (ii) le taux de faux positifs (FPR).
Au départ
Précision diagnostique transversale du triage par double coloration parmi les WLWH hrHPV positifs pour détecter CIN2+
Délai: Au départ
Estimer les paramètres de précision diagnostique (TPR, FPR, valeur prédictive positive ou VPP, valeur prédictive négative ou NPV) et leurs intervalles de confiance approximatifs à 95 % pour la stratégie de triage à double coloration p16/Ki-67 pour les WLWH qui ont été testés positifs pour le génotypage hrHPV restreint à Mois 0. Évaluera et comparera également les paramètres de précision (TPR/FPR) de la méthode de double coloration telle qu'elle s'applique aux WLWH positifs pour hrHPV16 par rapport à ceux qui sont positifs pour d'autres types de hrHPV dans des comparaisons de proportions à deux échantillons (non appariées) (deux -tests de proportion d'échantillons).
Au départ
Précision diagnostique du triage à double coloration parmi les WLWH hrHPV positifs pour détecter CIN2+ par prélèvement d'échantillons et approche de lecture
Délai: Au départ
Calculez (i) le kappa de Cohen et (ii) le coefficient de corrélation de concordance pour calculer l'accord entre les deux méthodes. Utilisez le test de McNemar pour comparer l'accord global entre eux.
Au départ
Précision diagnostique du génotypage hrHPV pour détecter les CIN2+ parmi les WLWH par prélèvement vaginal vs cervical
Délai: Au départ
Calculez (i) le kappa de Cohen et (ii) le coefficient de corrélation de concordance pour calculer l'accord entre les deux méthodes. Utilisez le test de McNemar pour comparer l'accord global entre eux.
Au départ
Incidence CIN2+
Délai: A 12 et 24 mois
Estimer l'incidence cumulée des CIN2+ nouvellement détectés sur 2 ans chez les femmes négatives aux points précédents.
A 12 et 24 mois
Détection de répétition CIN2 +
Délai: A 12 et 24 mois
Calculez la proportion positive une deuxième fois pour CIN2+ au mois 12 ou 24.
A 12 et 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection des lésions précancéreuses cervicales (CIN3) par cytologie vs génotypage restreint HPV
Délai: Au départ
Comparer les caractéristiques de performance de deux stratégies de dépistage. La comparaison entre les tests dichotomiques sera résumée par : (i) le taux de vrais positifs (TPR) et (ii) le taux de faux positifs (FPR).
Au départ
Précision diagnostique transversale du triage par double coloration parmi les WLWH hrHPV positifs pour détecter CIN2+
Délai: Au départ
Estimer les paramètres de précision diagnostique (TPR, FPR, valeur prédictive positive ou VPP, valeur prédictive négative ou NPV) et leurs intervalles de confiance approximatifs à 95 % pour la stratégie de triage à double coloration p16/Ki-67 pour les WLWH qui ont été testés positifs pour le génotypage hrHPV restreint à Mois 0. Évaluera et comparera également les paramètres de précision (TPR/FPR) de la méthode de double coloration telle qu'elle s'applique aux WLWH positifs pour hrHPV16 par rapport à ceux qui sont positifs pour d'autres types de hrHPV dans des comparaisons de proportions à deux échantillons (non appariées) (deux -tests de proportion d'échantillons).
Au départ
Précision diagnostique du triage à double coloration parmi les WLWH hrHPV positifs pour détecter CIN2+ par prélèvement d'échantillons et approche de lecture
Délai: Au départ
Calculez (i) le kappa de Cohen et (ii) le coefficient de corrélation de concordance pour calculer l'accord entre les deux méthodes. Utilisez le test de McNemar pour comparer l'accord global entre eux.
Au départ
Précision diagnostique du génotypage hrHPV pour détecter les CIN2+ parmi les WLWH par prélèvement vaginal vs cervical
Délai: Au départ
Calculez (i) le kappa de Cohen et (ii) le coefficient de corrélation de concordance pour calculer l'accord entre les deux méthodes. Utilisez le test de McNemar pour comparer l'accord global entre eux.
Au départ
Incidence CIN2+
Délai: A 12 et 24 mois
Estimer l'incidence cumulée des CIN2+ nouvellement détectés sur 2 ans chez les femmes négatives aux points précédents.
A 12 et 24 mois
Détection de répétition CIN2 +
Délai: A 12 et 24 mois
Calculez la proportion positive une deuxième fois pour CIN2+ au mois 12 ou 24.
A 12 et 24 mois
La détection de CIN2+ est améliorée par l'imagerie cervicale avec une évaluation visuelle automatisée qui utilise un algorithme d'apprentissage automatique par rapport à la colposcopie
Délai: Au départ
L'évaluation post hoc n'a pas d'impact sur la décision de traitement en comparant la colposcopie au score d'image par le kappa de Cohen en utilisant une échelle de normal, de précancer+ et de zone grise/de bas grade en utilisant une échelle coordonnée
Au départ
Évaluer le fardeau global de la maladie à VPH
Délai: Au départ
Prévalence des lésions visibles non cervicales, confirmation histologique des lésions non cervicales (au niveau de la vulve, du vagin et de la région péri-anale) et statut du test hrHPV au niveau du vagin et du canal anal
Au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
US-Latin American-Caribbean HIV/HPV-Cancer Prevention Clinical Trials Network (ULACNet)
Instituto Dermatológico Dominicano y Cirugía de Piel (IDCP)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margaret M. Madeleine, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Première publication (Réel)

27 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG1122164 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 10893 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • U54CA242977 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2021-14229 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ULACNET-302 (Autre identifiant: DCP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après la publication des données originales, les données et les spécimens peuvent être partagés sur demande avec d'autres chercheurs d'institutions universitaires ou à but non lucratif dans un ensemble de données limité, tel que défini par la loi HIPAA. L'ensemble de données final et les spécimens seront dépouillés de leurs identifiants avant leur diffusion pour partage.

Délai de partage IPD

Un mois après la publication du rapport final sous forme manuscrite dans une revue à comité de lecture.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs qui demandent l'accès aux données et aux spécimens doivent signer un accord de partage de données qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données ou les spécimens uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et (3) ne pas partager les données ou les spécimens avec des tiers. Nous nous réservons le droit de limiter les données fournies aux enquêteurs externes. Nous ne partagerons pas de données si nous pensons qu'il existe une possibilité de divulgation déductive de sujets présentant des caractéristiques inhabituelles.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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