Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af screening for livmoderhalskræft blandt kvinder, der lever med hiv i Den Dominikanske Republik

11. december 2025 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Estudio Oportunidad: Optimering af screening for livmoderhalskræft blandt kvinder, der lever med hiv i Den Dominikanske Republik

Denne undersøgelse sammenligner forskellige screeningsmetoder for at påvise unormal cellevækst på livmoderhalsen, som kunne være et tidligt tegn på livmoderhalskræft. Læsionerne er forårsaget af en infektion af humant papillomavirus, også kaldet HPV. Brug af nye metoder til at opdage HPV kan hjælpe læger med at finde måder at forbedre livmoderhalskræftscreening for kvinder, der lever med humant immundefektvirus (HIV) i Den Dominikanske Republik og i andre lande.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OMRIDS:

Deltagerne deltager i tre årlige samtaler og kliniske undersøgelser, der varer cirka 2 timer. Undersøgelsesdeltagere giver blod-, urin- og podningsprøver fra livmoderhalsen, anus og vagina og modtager en bækkenundersøgelse. Eventuelle positive resultater følges op i studieklinikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

619

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik, 10302
        • Instituto Dermatológico Dominicano y Cirugía de Piel (IDCP) "Dr. Huberto Bogaert Diaz"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 25-49 år vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen
  • Kvinder og transkønnede mænd, der lever med hiv, som har en intakt livmoderhals
  • Har til hensigt at bo i Santo Domingo-området
  • Evne til at deltage i rutinemæssige studiebesøg på IDCP i mindst 24 måneder i løbet af undersøgelsen. Hvis kvinder rapporterer, at de forventer at flytte i de efterfølgende 24 måneder eller forventer vanskeligheder med at deltage i studiebesøg, vil de ikke være berettigede
  • Evnen til at forstå undersøgelsens tidslinje og procedurer og villigheden til at gennemføre den informerede samtykkeproces er også inklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med en tidligere diagnose af livmoderhalskræft eller en historie med behandling for livmoderhalskræftlæsioner (CIN2+) vil blive udelukket
  • Kvinder med betydelige fysiske, psykiske eller sociale forhold, der ville begrænse deltagelse i undersøgelsesprocedurer, vil ikke være berettigede til undersøgelsen
  • Kvinder, der er gravide eller rapporterer en hensigt om at blive gravide i de efterfølgende 3 måneder, vil ikke være berettiget til undersøgelsen
  • Kvinder, der ikke har nogen historie med vaginal seksuel eksponering, vil ikke være berettiget til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Screening (bioprøvesamling, cytologi, interview)
Deltagerne deltager i et interview og en klinisk eksamen, der varer cirka 2 timer. Deltagerne gennemgår vaginal selvprøvetagning, cervikal udbyder-prøvetagning og indsamling af blod- og urinprøver. Deltagerne gennemgår også en bækkenundersøgelse. Efter første samtale og klinisk eksamen ved indskrivning har deltagerne to efterfølgende studiebesøg over en 2-årig periode.
Procedure: Bioprøvesamling
Indsamling af blod; urin; cervikale, anale, vaginale prøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Biopsi når indiceret
  • Biologisk prøve indsamlet
Andet: Interview
Mød op til samtale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af cervikale præcancerøse læsioner (CIN2+) ved cytologi vs HPV-begrænset genotypebestemmelse
Tidsramme: Ved baseline
Sammenlign præstationskarakteristika for to screeningsstrategier. Sammenligning mellem dikotome test vil blive opsummeret ved: (i) den sande positive rate (TPR) og (ii) den falske positive rate (FPR).
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af cervikale præcancerøse læsioner (CIN3) ved cytologi vs HPV-begrænset genotypebestemmelse
Tidsramme: Ved baseline
Sammenlign præstationskarakteristika for to screeningsstrategier. Sammenligning mellem dikotome test vil blive opsummeret ved: (i) den sande positive rate (TPR) og (ii) den falske positive rate (FPR).
Ved baseline
Tværsnitsdiagnostisk nøjagtighed af triage ved dobbeltfarvning blandt hrHPV-positive WLWH for at detektere CIN2+
Tidsramme: Ved baseline
Estimer de diagnostiske nøjagtighedsparametre (TPR, FPR, positiv prædiktiv værdi eller PPV, negativ prædiktiv værdi eller NPV) og deres omtrentlige 95 % konfidensintervaller for p16/Ki-67 dobbeltfarvningstriage-strategien for WLWH, der testede positivt for begrænset hrHPV-genotypebestemmelse kl. Måned 0. Vil også vurdere og sammenligne nøjagtighedsparametrene (TPR/FPR) for den dobbelte farvningsmetode, da den gælder for hrHPV16 positive WLWH versus dem, der er positive for andre typer hrHPV i to-prøver (uparrede) sammenligninger af proportioner (to) -prøveandelstest).
Ved baseline
Diagnostisk nøjagtighed af dobbeltfarvningstriage blandt hrHPV-positive WLWH for at detektere CIN2+ ved prøveopsamlet og aflæsningsmetode
Tidsramme: Ved baseline
Beregn (i) Cohen's kappa og (ii) konkordanskorrelationskoefficienten for at beregne overensstemmelse mellem de to metoder. Brug McNemar-testen til at sammenligne den overordnede overensstemmelse mellem dem.
Ved baseline
Diagnostisk nøjagtighed af hrHPV-genotypning for at detektere CIN2+ blandt WLWH ved vaginal vs cervikal prøvetagning
Tidsramme: Ved baseline
Beregn (i) Cohen's kappa og (ii) konkordanskorrelationskoefficienten for at beregne overensstemmelse mellem de to metoder. Brug McNemar-testen til at sammenligne den overordnede overensstemmelse mellem dem.
Ved baseline
CIN2+ forekomst
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
Estimer den kumulative forekomst af nyligt opdaget CIN2+ over 2 år blandt kvinder negative på tidligere tidspunkter.
Ved 12 og 24 måneder
Påvisning af gentagelse af CIN2+
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
Beregn andelen positiv en anden gang for CIN2+ ved måned 12 eller 24.
Ved 12 og 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af cervikale præcancerøse læsioner (CIN3) ved cytologi vs HPV-begrænset genotypebestemmelse
Tidsramme: Ved baseline
Sammenlign præstationskarakteristika for to screeningsstrategier. Sammenligning mellem dikotome test vil blive opsummeret ved: (i) den sande positive rate (TPR) og (ii) den falske positive rate (FPR).
Ved baseline
Tværsnitsdiagnostisk nøjagtighed af triage ved dobbeltfarvning blandt hrHPV-positive WLWH for at detektere CIN2+
Tidsramme: Ved baseline
Estimer de diagnostiske nøjagtighedsparametre (TPR, FPR, positiv prædiktiv værdi eller PPV, negativ prædiktiv værdi eller NPV) og deres omtrentlige 95 % konfidensintervaller for p16/Ki-67 dobbeltfarvningstriage-strategien for WLWH, der testede positivt for begrænset hrHPV-genotypebestemmelse kl. Måned 0. Vil også vurdere og sammenligne nøjagtighedsparametrene (TPR/FPR) for den dobbelte farvningsmetode, da den gælder for hrHPV16 positive WLWH versus dem, der er positive for andre typer hrHPV i to-prøver (uparrede) sammenligninger af proportioner (to) -prøveandelstest).
Ved baseline
Diagnostisk nøjagtighed af dobbeltfarvningstriage blandt hrHPV-positive WLWH for at detektere CIN2+ ved prøveopsamlet og aflæsningsmetode
Tidsramme: Ved baseline
Beregn (i) Cohen's kappa og (ii) konkordanskorrelationskoefficienten for at beregne overensstemmelse mellem de to metoder. Brug McNemar-testen til at sammenligne den overordnede overensstemmelse mellem dem.
Ved baseline
Diagnostisk nøjagtighed af hrHPV-genotypning for at detektere CIN2+ blandt WLWH ved vaginal vs cervikal prøvetagning
Tidsramme: Ved baseline
Beregn (i) Cohen's kappa og (ii) konkordanskorrelationskoefficienten for at beregne overensstemmelse mellem de to metoder. Brug McNemar-testen til at sammenligne den overordnede overensstemmelse mellem dem.
Ved baseline
CIN2+ forekomst
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
Estimer den kumulative forekomst af nyligt opdaget CIN2+ over 2 år blandt kvinder negative på tidligere tidspunkter.
Ved 12 og 24 måneder
Påvisning af gentagelse af CIN2+
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
Beregn andelen positiv en anden gang for CIN2+ ved måned 12 eller 24.
Ved 12 og 24 måneder
Detektion af CIN2+ er forbedret ved cervikal billeddannelse med automatiseret visuel evaluering, der bruger en maskinlæringsalgoritme vs kolposkopi
Tidsramme: Ved baseline
Post hoc-evaluering påvirker ikke behandlingsbeslutningen, der sammenligner kolposkopi med billedscore ved Cohens kappa ved brug af en skala for normal, precancer+ og gråzone/lav grad ved hjælp af en koordineret skala
Ved baseline
Vurder den samlede byrde af HPV-sygdom
Tidsramme: Ved baseline
Forekomst af ikke-cervikale synlige læsioner, histologisk bekræftelse af ikke-cervix-læsioner (ved vulva, vagina og perianal region) og hrHPV-teststatus ved vagina og analkanalen
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
US-Latin American-Caribbean HIV/HPV-Cancer Prevention Clinical Trials Network (ULACNet)
Instituto Dermatológico Dominicano y Cirugía de Piel (IDCP)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret M. Madeleine, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2022

Først opslået (Faktiske)

27. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG1122164 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 10893 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • U54CA242977 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2021-14229 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ULACNET-302 (Anden identifikator: DCP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse af originale data kan data og prøver efter anmodning deles med andre efterforskere på akademiske eller nonprofitinstitutioner i et begrænset datasæt, som defineret under HIPAA. Det endelige datasæt og prøver vil blive fjernet for identifikatorer før frigivelse til deling.

IPD-delingstidsramme

En måned efter offentliggørelsen af ​​den endelige rapport i manuskriptform til et peer-reviewed tidsskrift.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, der anmoder om adgang til data og prøver, skal underskrive en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene eller prøverne til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) ikke at dele data eller prøver med tredjeparter. Vi forbeholder os retten til at begrænse data givet til eksterne efterforskere. Vi deler ikke data, hvis vi mener, at der er mulighed for deduktiv videregivelse af emner med usædvanlige karakteristika.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasma

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner