Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-tartunnan saaneiden naisten kohdunkaulansyövän seulonnan optimointi Dominikaanisessa tasavallassa

torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Estudio Oportunidad: kohdunkaulansyövän seulonnan optimointi HIV-tartunnan saaneiden naisten keskuudessa Dominikaanisessa tasavallassa

Tässä tutkimuksessa verrataan erilaisia ​​seulontamenetelmiä kohdunkaulan epänormaalin solukasvun havaitsemiseksi, mikä voi olla varhainen merkki kohdunkaulan syövästä. Vauriot johtuvat ihmisen papilloomaviruksen, jota kutsutaan myös HPV:ksi, infektio. Uusien menetelmien käyttäminen HPV:n havaitsemiseen voi auttaa lääkäreitä löytämään tapoja parantaa kohdunkaulan syövän seulontaa naisilla, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) Dominikaanisessa tasavallassa ja muissa maissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YHTEENVETO:

Osallistujat osallistuvat kolmeen vuosittaiseen haastatteluun ja kliiniseen kokeeseen, jotka kestävät noin 2 tuntia. Tutkimuksen osallistujat toimittavat veri-, virtsa- ja vanupuikkonäytteitä kohdunkaulasta, peräaukosta ja emättimestä ja saavat lantiontutkimuksen. Positiivisia tuloksia seurataan tutkimusklinikalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

619

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Dominikaaninen tasavalta
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 10302
        • Instituto Dermatológico Dominicano y Cirugía de Piel (IDCP) "Dr. Huberto Bogaert Diaz"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen voivat osallistua 25-49-vuotiaat naiset
  • HIV-tartunnan saaneet naiset ja transsukupuoliset miehet, joilla on ehjä kohdunkaula
  • Aikomus asua Santo Domingon alueella
  • Mahdollisuus osallistua rutiininomaisiin opintovierailuihin IDCP:ssä vähintään 24 kuukauden ajan tutkimuksen aikana. Jos naiset ilmoittavat aikovansa muuttaa seuraavan 24 kuukauden aikana tai heillä on vaikeuksia osallistua opintovierailuihin, he eivät ole oikeutettuja
  • Osallistumiskriteereinä ovat myös kyky ymmärtää tutkimuksen aikataulu ja menettelyt sekä halukkuus suorittaa tietoisen suostumuksen prosessi

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on aiemmin diagnosoitu kohdunkaulan syöpä tai jotka ovat saaneet hoitoa kohdunkaulan esisyöpäleesioihin (CIN2+), suljetaan pois.
  • Naiset, joilla on merkittäviä fyysisiä, henkisiä tai sosiaalisia olosuhteita, jotka rajoittaisivat osallistumista tutkimustoimenpiteisiin, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai ilmoittavat aikovansa tulla raskaaksi seuraavien kolmen kuukauden aikana, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen
  • Naiset, joilla ei ole aiemmin ollut emättimen seksuaalista altistumista, eivät ole kelvollisia tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Seulonta (bionäytekokoelma, sytologia, haastattelu)
Osallistujat osallistuvat haastatteluun ja kliiniseen tutkimukseen, jotka kestävät noin 2 tuntia. Osallistujat käyvät läpi emättimen itsenäytteenoton, kohdunkaulan tarjoajan näytteenoton ja veri- ja virtsanäytteiden keräämisen. Osallistujille tehdään myös lantiotutkimus. Ensimmäisen haastattelun ja kliinisen kokeen jälkeen osallistujilla on kaksi seuraavaa opintokäyntiä kahden vuoden aikana.
Menettely: Bionäytekokoelma
Veren kerääminen; virtsa; kohdunkaulan, peräaukon, emättimen näytteet
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Biopsia tarvittaessa
  • Biologinen näyte kerätty
Muut: Haastatella
Osallistu haastatteluun

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan esisyöpäleesioiden (CIN2+) havaitseminen sytologialla vs HPV-rajoitettu genotyypitys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Vertaa kahden seulontastrategian suorituskykyominaisuuksia. Kaksijakoisten testien vertailu tehdään yhteenvetona: (i) todellinen positiivinen määrä (TPR) ja (ii) väärä positiivinen määrä (FPR).
Lähtötilanteessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan esisyöpäleesioiden (CIN3) havaitseminen sytologialla vs HPV-rajoitettu genotyypitys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Vertaa kahden seulontastrategian suorituskykyominaisuuksia. Kaksijakoisten testien vertailu tehdään yhteenvetona: (i) todellinen positiivinen määrä (TPR) ja (ii) väärä positiivinen määrä (FPR).
Lähtötilanteessa
Poikkileikkauksen diagnostinen tarkkuus lajittelun kaksoisvärjäyksellä hrHPV-positiivisten WLWH-solujen joukossa CIN2+:n havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Arvioi diagnostiset tarkkuusparametrit (TPR, FPR, positiivinen ennustearvo tai PPV, negatiivinen ennustearvo tai NPV) ja niiden likimääräiset 95 %:n luottamusvälit p16/Ki-67-kaksoisvärjäystriage-strategialle WLWH:lle, joka testasi positiivisen rajoitetun hrHPV-genotyypin suhteen klo. Kuukausi 0. Arvioi ja vertailee myös kaksoisvärjäysmenetelmän tarkkuusparametreja (TPR/FPR), koska se koskee hrHPV16-positiivista WLWH:ta verrattuna niihin, jotka ovat positiivisia muun tyyppiselle hrHPV:lle kahden näytteen (parittomissa) suhteiden vertailuissa (kaksi) -otossuhdetestit).
Lähtötilanteessa
Kaksoisvärjäyslajittelun diagnostinen tarkkuus hrHPV-positiivisten WLWH-solujen välillä CIN2+:n havaitsemiseksi kerätyn näytteen ja lukumenetelmän avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Laske (i) Cohenin kappa ja (ii) konkordanssikorrelaatiokerroin laskeaksesi sopivuuden näiden kahden menetelmän välillä. Käytä McNemar-testiä vertaillaksesi niiden välistä yleistä sopimusta.
Lähtötilanteessa
HrHPV-genotyypityksen diagnostinen tarkkuus CIN2+:n havaitsemiseksi WLWH:n joukosta emättimen vs kohdunkaulan näytteenotolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Laske (i) Cohenin kappa ja (ii) konkordanssikorrelaatiokerroin laskeaksesi sopivuuden näiden kahden menetelmän välillä. Käytä McNemar-testiä vertaillaksesi niiden välistä yleistä sopimusta.
Lähtötilanteessa
CIN2+ ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden iässä
Arvioi äskettäin havaitun CIN2+:n kumulatiivinen ilmaantuvuus kahden vuoden aikana aiempina aikoina negatiivisten naisten keskuudessa.
12 ja 24 kuukauden iässä
Toistuvan CIN2+:n havaitseminen
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden iässä
Laske positiivinen suhde toisen kerran CIN2+:lle kuukauden 12 tai 24 kohdalla.
12 ja 24 kuukauden iässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan esisyöpäleesioiden (CIN3) havaitseminen sytologialla vs HPV-rajoitettu genotyypitys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Vertaa kahden seulontastrategian suorituskykyominaisuuksia. Kaksijakoisten testien vertailu tehdään yhteenvetona: (i) todellinen positiivinen määrä (TPR) ja (ii) väärä positiivinen määrä (FPR).
Lähtötilanteessa
Poikkileikkauksen diagnostinen tarkkuus lajittelun kaksoisvärjäyksellä hrHPV-positiivisten WLWH-solujen joukossa CIN2+:n havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Arvioi diagnostiset tarkkuusparametrit (TPR, FPR, positiivinen ennustearvo tai PPV, negatiivinen ennustearvo tai NPV) ja niiden likimääräiset 95 %:n luottamusvälit p16/Ki-67-kaksoisvärjäystriage-strategialle WLWH:lle, joka testasi positiivisen rajoitetun hrHPV-genotyypin suhteen klo. Kuukausi 0. Arvioi ja vertailee myös kaksoisvärjäysmenetelmän tarkkuusparametreja (TPR/FPR), koska se koskee hrHPV16-positiivista WLWH:ta verrattuna niihin, jotka ovat positiivisia muun tyyppiselle hrHPV:lle kahden näytteen (parittomissa) suhteiden vertailuissa (kaksi) -otossuhdetestit).
Lähtötilanteessa
Kaksoisvärjäyslajittelun diagnostinen tarkkuus hrHPV-positiivisten WLWH-solujen välillä CIN2+:n havaitsemiseksi kerätyn näytteen ja lukumenetelmän avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Laske (i) Cohenin kappa ja (ii) konkordanssikorrelaatiokerroin laskeaksesi sopivuuden näiden kahden menetelmän välillä. Käytä McNemar-testiä vertaillaksesi niiden välistä yleistä sopimusta.
Lähtötilanteessa
HrHPV-genotyypityksen diagnostinen tarkkuus CIN2+:n havaitsemiseksi WLWH:n joukosta emättimen vs kohdunkaulan näytteenotolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Laske (i) Cohenin kappa ja (ii) konkordanssikorrelaatiokerroin laskeaksesi sopivuuden näiden kahden menetelmän välillä. Käytä McNemar-testiä vertaillaksesi niiden välistä yleistä sopimusta.
Lähtötilanteessa
CIN2+ ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden iässä
Arvioi äskettäin havaitun CIN2+:n kumulatiivinen ilmaantuvuus kahden vuoden aikana aiempina aikoina negatiivisten naisten keskuudessa.
12 ja 24 kuukauden iässä
Toistuvan CIN2+:n havaitseminen
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden iässä
Laske positiivinen suhde toisen kerran CIN2+:lle kuukauden 12 tai 24 kohdalla.
12 ja 24 kuukauden iässä
CIN2+:n havaitsemista parantaa kohdunkaulan kuvantaminen automaattisella visuaalisella arvioinnilla, joka käyttää koneoppimisalgoritmia vs. kolposkopiaa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Post hoc -arviointi, joka ei vaikuta hoitopäätökseen, verrataan kolposkopiaa Cohenin kappa-kuvan pistemäärään käyttämällä asteikkoa normaali, precancer+ ja harmaavyöhyke/matala arvo koordinoidulla asteikolla
Lähtötilanteessa
Arvioi HPV-taudin kokonaistaakka
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Muiden kuin kohdunkaulan näkyvien leesioiden esiintyvyys, ei-kohdunkaulan leesioiden histologinen vahvistus (vulvassa, emättimessä ja peräaukon alueella) ja hrHPV-testauksen tila emättimessä ja peräaukkokanavassa
Lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
US-Latin American-Caribbean HIV/HPV-Cancer Prevention Clinical Trials Network (ULACNet)
Instituto Dermatológico Dominicano y Cirugía de Piel (IDCP)

Tutkijat

  • Päätutkija: Margaret M. Madeleine, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG1122164 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 10893 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • U54CA242977 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2021-14229 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ULACNET-302 (Muu tunniste: DCP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Alkuperäisten tietojen julkaisemisen jälkeen tiedot ja näytteet voidaan pyynnöstä jakaa muiden tutkijoiden kanssa akateemisissa tai voittoa tavoittelemattomissa instituutioissa rajoitetussa tietojoukossa HIPAA:n mukaisesti. Lopullisesta tietojoukosta ja näytteistä poistetaan tunnisteet ennen kuin ne julkaistaan ​​jakamista varten.

IPD-jaon aikakehys

Kuukausi sen jälkeen, kun loppuraportti on julkaistu käsikirjoitusmuodossa vertaisarvioituun julkaisuun.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoihin ja näytteisiin pääsyä pyytävien tutkijoiden on allekirjoitettava tietojen jakamista koskeva sopimus, jossa määrätään: (1) sitoutumisesta käyttämään tietoja tai näytteitä vain tutkimustarkoituksiin eikä yksilöimään yksittäisiä osallistujia; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (3) ei jaa tietoja tai näytteitä kolmansien osapuolten kanssa. Pidätämme oikeuden rajoittaa tietojen luovuttamista ulkopuolisille tutkijoille. Emme jaa tietoja, jos uskomme, että on mahdollista deduktiivisesti paljastaa henkilöitä, joilla on epätavallisia ominaisuuksia.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa