Optimera screening för livmoderhalscancer bland kvinnor som lever med hiv i Dominikanska republiken
11 december 2025 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Center
Estudio Oportunidad: Optimering av screening för livmoderhalscancer bland kvinnor som lever med hiv i Dominikanska republiken
Denna studie jämför olika screeningmetoder för att upptäcka onormal celltillväxt på livmoderhalsen som kan vara ett tidigt tecken på livmoderhalscancer.
Lesionerna orsakas av en infektion av humant papillomvirus, även kallat HPV.
Att använda nya metoder för att upptäcka HPV kan hjälpa läkare att hitta sätt att förbättra screening av livmoderhalscancer för kvinnor som lever med humant immunbristvirus (HIV) i Dominikanska republiken och i andra länder.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SKISSERA:
Deltagarna deltar i tre årliga intervjuer och kliniska undersökningar som tar cirka 2 timmar. Studiedeltagarna ger blod-, urin- och pinnprover från livmoderhalsen, anus och vagina och får en bäckenundersökning. Eventuella positiva resultat följs upp i studiekliniken.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
619
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanska republiken, 10302
- Instituto Dermatológico Dominicano y Cirugía de Piel (IDCP) "Dr. Huberto Bogaert Diaz"
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 49 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldrarna 25 - 49 år kommer att vara berättigade att delta i studien
- Kvinnor och transpersoner som lever med hiv som har en intakt livmoderhals
- Avsikt att bo i Santo Domingo-området
- Förmåga att närvara vid rutinstudiebesök vid IDCP i minst 24 månader under studien. Om kvinnor rapporterar att de planerar att flytta under de efterföljande 24 månaderna eller förväntar sig svårigheter att närvara vid studiebesök kommer de inte att vara berättigade
- Förmåga att förstå studiens tidslinje och procedurer och viljan att slutföra processen för informerat samtycke är också inklusionskriterier
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med en tidigare diagnos av livmoderhalscancer eller en historia av behandling för livmoderhalscancerösa lesioner (CIN2+) kommer att uteslutas
- Kvinnor med betydande fysiska, psykiska eller sociala tillstånd som skulle begränsa deltagandet i studieprocedurer kommer inte att vara berättigade till studien
- Kvinnor som är gravida eller rapporterar en avsikt att bli gravida under de efterföljande 3 månaderna kommer inte att vara berättigade till studien
- Kvinnor som inte har någon historia av vaginal sexuell exponering kommer inte att vara berättigade till studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Screening (bioprovtagning, cytologi, intervju)
Deltagarna deltar i en intervju och en klinisk undersökning, som varar cirka 2 timmar.
Deltagarna genomgår vaginal självprovtagning, cervikal leverantörsprovtagning och insamling av blod- och urinprov.
Deltagarna genomgår också en bäckenundersökning.
Efter första intervjun och klinisk undersökning vid inskrivningen har deltagarna två efterföljande studiebesök under en 2-årsperiod.
|
Insamling av blod; urin; cervikala, anala, vaginala prover
Andra namn:
Gå på intervju
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektion av cervikala precancerösa lesioner (CIN2+) genom cytologi kontra HPV-begränsad genotypning
Tidsram: Vid baslinjen
|
Jämför prestandaegenskaper för två screeningstrategier.
Jämförelse mellan dikotoma tester kommer att sammanfattas av: (i) den sanna positiva frekvensen (TPR) och (ii) den falska positiva frekvensen (FPR).
|
Vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektion av cervikala precancerösa lesioner (CIN3) genom cytologi kontra HPV-begränsad genotypning
Tidsram: Vid baslinjen
|
Jämför prestandaegenskaper för två screeningstrategier.
Jämförelse mellan dikotoma tester kommer att sammanfattas av: (i) den sanna positiva frekvensen (TPR) och (ii) den falska positiva frekvensen (FPR).
|
Vid baslinjen
|
|
Tvärsnittsdiagnostisk noggrannhet av triage genom dubbelfärgning bland hrHPV-positiva WLWH för att detektera CIN2+
Tidsram: Vid baslinjen
|
Uppskatta parametrarna för diagnostisk noggrannhet (TPR, FPR, positivt prediktivt värde eller PPV, negativt prediktivt värde eller NPV) och deras ungefärliga 95 % konfidensintervall för p16/Ki-67 dubbelfärgningstriagestrategin för WLWH som testade positivt för begränsad hrHPV-genotypning vid Månad 0. Kommer också att bedöma och jämföra noggrannhetsparametrarna (TPR/FPR) för den dubbla färgningsmetoden eftersom den gäller hrHPV16 positiv WLWH kontra de som är positiva för andra typer av hrHPV i tvåprovs (oparade) jämförelser av proportioner (två). -provandelstester).
|
Vid baslinjen
|
|
Diagnostisk noggrannhet av dubbelfärgningstriage bland hrHPV-positiva WLWH för att detektera CIN2+ genom provtagning och avläsning
Tidsram: Vid baslinjen
|
Beräkna (i) Cohens kappa och (ii) konkordanskorrelationskoefficienten för att beräkna överensstämmelse mellan de två metoderna.
Använd McNemar-testet för att jämföra det övergripande avtalet mellan dem.
|
Vid baslinjen
|
|
Diagnostisk noggrannhet av hrHPV-genotypning för att detektera CIN2+ bland WLWH genom vaginal vs cervikal provtagning
Tidsram: Vid baslinjen
|
Beräkna (i) Cohens kappa och (ii) konkordanskorrelationskoefficienten för att beräkna överensstämmelse mellan de två metoderna.
Använd McNemar-testet för att jämföra det övergripande avtalet mellan dem.
|
Vid baslinjen
|
|
CIN2+ Incidens
Tidsram: Vid 12 och 24 månader
|
Uppskatta den kumulativa förekomsten av nyligen upptäckt CIN2+ under 2 år bland kvinnor negativa vid tidigare tidpunkter.
|
Vid 12 och 24 månader
|
|
Detektering av upprepad CIN2+
Tidsram: Vid 12 och 24 månader
|
Beräkna andelen positiv en andra gång för CIN2+ vid månad 12 eller 24.
|
Vid 12 och 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektion av cervikala precancerösa lesioner (CIN3) genom cytologi kontra HPV-begränsad genotypning
Tidsram: Vid baslinjen
|
Jämför prestandaegenskaper för två screeningstrategier.
Jämförelse mellan dikotoma tester kommer att sammanfattas av: (i) den sanna positiva frekvensen (TPR) och (ii) den falska positiva frekvensen (FPR).
|
Vid baslinjen
|
|
Tvärsnittsdiagnostisk noggrannhet av triage genom dubbelfärgning bland hrHPV-positiva WLWH för att detektera CIN2+
Tidsram: Vid baslinjen
|
Uppskatta parametrarna för diagnostisk noggrannhet (TPR, FPR, positivt prediktivt värde eller PPV, negativt prediktivt värde eller NPV) och deras ungefärliga 95 % konfidensintervall för p16/Ki-67 dubbelfärgningstriagestrategin för WLWH som testade positivt för begränsad hrHPV-genotypning vid Månad 0. Kommer också att bedöma och jämföra noggrannhetsparametrarna (TPR/FPR) för den dubbla färgningsmetoden eftersom den gäller hrHPV16 positiv WLWH kontra de som är positiva för andra typer av hrHPV i tvåprovs (oparade) jämförelser av proportioner (två). -provandelstester).
|
Vid baslinjen
|
|
Diagnostisk noggrannhet av dubbelfärgningstriage bland hrHPV-positiva WLWH för att detektera CIN2+ genom provtagning och avläsning
Tidsram: Vid baslinjen
|
Beräkna (i) Cohens kappa och (ii) konkordanskorrelationskoefficienten för att beräkna överensstämmelse mellan de två metoderna.
Använd McNemar-testet för att jämföra det övergripande avtalet mellan dem.
|
Vid baslinjen
|
|
Diagnostisk noggrannhet av hrHPV-genotypning för att detektera CIN2+ bland WLWH genom vaginal vs cervikal provtagning
Tidsram: Vid baslinjen
|
Beräkna (i) Cohens kappa och (ii) konkordanskorrelationskoefficienten för att beräkna överensstämmelse mellan de två metoderna.
Använd McNemar-testet för att jämföra det övergripande avtalet mellan dem.
|
Vid baslinjen
|
|
CIN2+ Incidens
Tidsram: Vid 12 och 24 månader
|
Uppskatta den kumulativa förekomsten av nyligen upptäckt CIN2+ under 2 år bland kvinnor negativa vid tidigare tidpunkter.
|
Vid 12 och 24 månader
|
|
Detektering av upprepad CIN2+
Tidsram: Vid 12 och 24 månader
|
Beräkna andelen positiv en andra gång för CIN2+ vid månad 12 eller 24.
|
Vid 12 och 24 månader
|
|
Detektering av CIN2+ förbättras genom cervikal avbildning med automatisk visuell utvärdering som använder en maskininlärningsalgoritm kontra kolposkopi
Tidsram: Vid baslinjen
|
Post hoc-utvärdering påverkar inte behandlingsbeslut som jämför kolposkopi med bildpoäng av Cohens kappa med en skala för normal, precancer+ och gråzon/låg grad med hjälp av en koordinerad skala
|
Vid baslinjen
|
|
Bedöm den totala bördan av HPV-sjukdom
Tidsram: Vid baslinjen
|
Prevalens av icke-cervikala synliga lesioner, histologisk bekräftelse av icke-cervixlesioner (vid vulva, vagina och perianalregionen) och hrHPV-teststatus i slidan och analkanalen
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Margaret M. Madeleine, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2022
Första postat (Faktisk)
27 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Intervjuer som ämne
- Provhantering
Andra studie-ID-nummer
- RG1122164 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 10893 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- U54CA242977 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2021-14229 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ULACNET-302 (Annan identifierare: DCP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Efter publicering av originaldata kan data och exemplar på begäran delas med andra utredare vid akademiska eller ideella institutioner i en begränsad datamängd, enligt definitionen i HIPAA.
Den slutliga datamängden och proverna kommer att tas bort från identifierare innan de släpps för delning.
Tidsram för IPD-delning
En månad efter publicering av slutrapporten i manuskriptform till en peer-reviewad tidskrift.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredare som begär åtkomst till data och prover måste underteckna ett datadelningsavtal som föreskriver: (1) ett åtagande att endast använda data eller prover för forskningsändamål och inte att identifiera någon enskild deltagare; (2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och (3) inte dela data eller exemplar med tredje part.
Vi förbehåller oss rätten att begränsa data som tillhandahålls till utomstående utredare.
Vi kommer inte att dela data om vi tror att det finns en möjlighet till deduktivt avslöjande av ämnen med ovanliga egenskaper.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .