도미니카 공화국에서 HIV 감염 여성의 자궁경부암 검사 최적화
2024년 4월 5일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center
Estudio Oportunidad: 도미니카 공화국에서 HIV 감염 여성의 자궁경부암 검사 최적화
이 연구는 자궁경부암의 초기 징후일 수 있는 자궁경부에서 비정상적인 세포 성장을 감지하기 위해 다양한 스크리닝 접근법을 비교합니다.
병변은 인유두종 바이러스(HPV라고도 함)의 감염으로 인해 발생합니다.
HPV를 검출하는 새로운 방법을 사용하면 의사가 도미니카 공화국 및 기타 국가에서 인체 면역결핍 바이러스(HIV)를 앓고 있는 여성을 위한 자궁경부암 검사를 개선하는 방법을 찾는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
개요:
참가자는 약 2시간 동안 지속되는 3회의 연간 인터뷰 및 임상 시험에 참여합니다. 연구 참여자는 자궁경부, 항문 및 질의 혈액, 소변 및 면봉 샘플을 제공하고 골반 검사를 받습니다. 모든 긍정적인 결과는 연구 클리닉에서 후속 조치를 취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
619
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kelly Shrader
- 전화번호: 206-667-5963
- 이메일: kshrader@fredhutch.org
연구 연락처 백업
- 이름: Angélica Mondragón
- 전화번호: 206-667-5963
- 이메일: amondrag@fredhutch.org
연구 장소
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Santo Domingo, 도미니카 공화국, 10302
- Instituto Dermatológico Dominicano y Cirugía de Piel (IDCP) "Dr. Huberto Bogaert Diaz"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 25~49세의 여성이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 자궁경부가 온전한 HIV 감염 여성 및 트랜스젠더 남성
- 산토도밍고 지역 거주 의향
- 연구 기간 동안 최소 24개월 동안 IDCP에서 정기 연구 방문에 참석할 수 있는 능력. 여성이 향후 24개월 내에 재배치될 것으로 예상되거나 연구 방문에 참석하는 데 어려움이 있을 것으로 예상된다고 보고하는 경우 자격이 없습니다.
- 연구 일정 및 절차를 이해하는 능력과 정보에 입각한 동의 절차를 완료하려는 의지도 포함 기준입니다.
제외 기준:
- 이전에 자궁경부암 진단을 받았거나 자궁경부 전암성 병변(CIN2+)에 대한 치료 이력이 있는 여성은 제외됩니다.
- 연구 절차 참여를 제한하는 심각한 신체적, 정신적 또는 사회적 상태를 가진 여성은 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 임신 중이거나 향후 3개월 이내에 임신할 의사가 있는 여성은 본 연구에 참여할 수 없습니다.
- 질 성적 노출 이력이 없는 여성은 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스크리닝(생물 표본 수집, 세포학, 인터뷰)
참가자는 약 2시간 동안 인터뷰 및 임상 검사에 참여합니다.
참가자는 질 자체 샘플링, 자궁 경부 제공자 샘플링, 혈액 및 소변 샘플 수집을 거칩니다.
참가자들은 또한 골반 검사를 받습니다.
등록 시 첫 인터뷰 및 임상 시험 후 참가자는 2년 동안 2회의 후속 연구 방문을 합니다.
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채혈; 오줌; 자궁경부, 항문, 질 샘플
다른 이름들:
면접 참석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포학 대 HPV 제한 유전자형에 의한 자궁경부 전암성 병변(CIN2+)의 검출
기간: 기준선에서
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두 선별 전략의 성능 특성을 비교합니다.
이분형 테스트 간의 비교는 (i) 참양성률(TPR) 및 (ii) 위양성률(FPR)로 요약됩니다.
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기준선에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포학 대 HPV 제한 유전자형에 의한 자궁경부 전암성 병변(CIN3)의 검출
기간: 기준선에서
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두 선별 전략의 성능 특성을 비교합니다.
이분형 테스트 간의 비교는 (i) 참양성률(TPR) 및 (ii) 위양성률(FPR)로 요약됩니다.
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기준선에서
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CIN2+ 검출을 위한 hrHPV 양성 WLWH 중 이중 염색에 의한 분류의 단면 진단 정확도
기간: 기준선에서
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진단 정확도 매개변수(TPR, FPR, 양성 예측값 또는 PPV, 음성 예측값 또는 NPV) 및 제한된 hrHPV 유전자형에 대해 양성으로 테스트한 WLWH에 대한 p16/Ki-67 이중 염색 분류 전략에 대한 대략적인 95% 신뢰 구간을 추정합니다. 0개월. 또한 hrHPV16 양성 WLWH에 적용되는 이중 염색 방법의 정확도 매개변수(TPR/FPR)와 비율의 2개 샘플(짝이 없는) 비교(2개 -샘플 비율 테스트).
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기준선에서
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HrHPV 양성 WLWH 중 검체 수집 및 판독 접근법에 의한 CIN2+ 검출을 위한 이중 염색 분류의 진단 정확도
기간: 기준선에서
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(i) Cohen's kappa 및 (ii) 일치 상관 계수를 계산하여 두 방법 간의 일치도를 계산합니다.
McNemar 테스트를 사용하여 둘 사이의 전반적인 일치도를 비교합니다.
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기준선에서
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질 대 자궁경부 샘플링에 의한 WLWH 중 CIN2+를 검출하기 위한 hrHPV 유전형 분석의 진단 정확도
기간: 기준선에서
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(i) Cohen's kappa 및 (ii) 일치 상관 계수를 계산하여 두 방법 간의 일치도를 계산합니다.
McNemar 테스트를 사용하여 둘 사이의 전반적인 일치도를 비교합니다.
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기준선에서
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CIN2+ 발생률
기간: 12개월 및 24개월
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이전 시점에서 음성인 여성 중 2년 동안 새로 발견된 CIN2+의 누적 발생률을 추정합니다.
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12개월 및 24개월
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CIN2+ 반복 감지
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 또는 24개월에 CIN2+에 대한 양의 비율을 두 번째로 계산합니다.
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12개월 및 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CIN2+의 검출은 기계 학습 알고리즘과 질확대경 검사를 사용하는 자동화된 시각적 평가를 통한 자궁경부 이미징으로 개선됩니다.
기간: 기준선에서
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조정된 척도를 사용하여 정상, 전암+ 및 그레이존/낮은 등급의 척도를 사용하여 Cohen's kappa에 의한 이미지 점수와 질확대경을 비교하는 치료 결정에 영향을 미치지 않는 사후 평가
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기준선에서
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HPV 질병의 전반적인 부담 평가
기간: 기준선에서
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비경부 육안 병변의 유병률, 비경부 병변(외음부, 질, 항문 주위 부위)의 조직학적 확인, 질 및 항문관의 hrHPV 검사 상태
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Margaret M. Madeleine, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 14일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RG1122164 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 10893 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- U54CA242977 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2021-14229 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ULACNET-302 (기타 식별자: DCP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
원본 데이터가 게시된 후 HIPAA에 정의된 대로 제한된 데이터 세트에서 학술 또는 비영리 기관의 다른 연구자와 요청 시 데이터 및 표본을 공유할 수 있습니다.
최종 데이터 세트와 표본은 공유를 위해 공개되기 전에 식별자가 제거됩니다.
IPD 공유 기간
최종 보고서가 피어 리뷰 저널에 원고 형태로 게재된 후 한 달 후.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 및 표본에 대한 액세스를 요청하는 조사자는 다음을 제공하는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다. (1) 연구 목적으로만 데이터 또는 표본을 사용하고 개별 참가자를 식별하지 않는다는 약속 (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 데이터 또는 표본을 제3자와 공유하지 않습니다.
우리는 외부 조사자에게 제공되는 데이터를 제한할 권리가 있습니다.
특이한 특성을 가진 대상에 대한 연역적 공개 가능성이 있다고 판단되는 경우 데이터를 공유하지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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