Otimizando a triagem para câncer cervical entre mulheres que vivem com HIV na República Dominicana
11 de dezembro de 2025 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
Estudio Oportunidad: Otimizando o rastreamento do câncer cervical entre mulheres vivendo com HIV na República Dominicana
Este estudo compara diferentes abordagens de triagem para detectar o crescimento celular anormal no colo do útero, que pode ser um sinal precoce de câncer cervical.
As lesões são causadas por uma infecção do papilomavírus humano, também chamado de HPV.
O uso de novos métodos para detectar o HPV pode ajudar os médicos a encontrar maneiras de melhorar o rastreamento do câncer cervical em mulheres que vivem com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na República Dominicana e em outros países.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CONTORNO:
Os participantes participam de três entrevistas anuais e exames clínicos que duram aproximadamente 2 horas. Os participantes do estudo fornecem amostras de sangue, urina e esfregaço do colo do útero, ânus e vagina e recebem um exame pélvico. Quaisquer resultados positivos são acompanhados na clínica do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
619
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Santo Domingo, República Dominicana, 10302
- Instituto Dermatológico Dominicano y Cirugía de Piel (IDCP) "Dr. Huberto Bogaert Diaz"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idades entre 25 e 49 anos serão elegíveis para participar do estudo
- Mulheres e homens trans vivendo com HIV que têm colo do útero intacto
- Intenção de residir na área de Santo Domingo
- Capacidade de participar de visitas de estudo de rotina no IDCP por pelo menos 24 meses durante o estudo. Se as mulheres relatarem que antecipam a mudança nos próximos 24 meses ou antecipam dificuldades em comparecer às visitas do estudo, elas não serão elegíveis
- A capacidade de entender o cronograma e os procedimentos do estudo e a vontade de concluir o processo de consentimento informado também são critérios de inclusão
Critério de exclusão:
- Mulheres com diagnóstico prévio de câncer do colo do útero ou histórico de tratamento para lesões pré-cancerosas cervicais (CIN2+) serão excluídas
- Mulheres com condições físicas, mentais ou sociais significativas que limitariam a participação nos procedimentos do estudo não serão elegíveis para o estudo
- As mulheres que estão grávidas ou relatam a intenção de engravidar nos 3 meses subsequentes não serão elegíveis para o estudo
- As mulheres que não têm histórico de exposição sexual vaginal não serão elegíveis para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Triagem (coleta de bioespécimes, citologia, entrevista)
Os participantes participam de entrevista e exame clínico, com duração aproximada de 2 horas.
Os participantes passam por auto-amostragem vaginal, coleta de amostra cervical e coleta de amostras de sangue e urina.
Os participantes também passam por um exame pélvico.
Após a primeira entrevista e exame clínico na inscrição, os participantes têm duas visitas de estudo subsequentes durante um período de 2 anos.
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Coleta de sangue; urina; amostras cervicais, anais e vaginais
Outros nomes:
Assistir entrevista
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de lesões pré-cancerosas cervicais (CIN2+) por citologia versus genotipagem restrita de HPV
Prazo: Na linha de base
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Compare as características de desempenho de duas estratégias de triagem.
A comparação entre testes dicotômicos será resumida por: (i) a taxa de verdadeiros positivos (TPR) e (ii) a taxa de falsos positivos (FPR).
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Na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de lesões pré-cancerosas cervicais (CIN3) por citologia versus genotipagem restrita de HPV
Prazo: Na linha de base
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Compare as características de desempenho de duas estratégias de triagem.
A comparação entre testes dicotômicos será resumida por: (i) a taxa de verdadeiros positivos (TPR) e (ii) a taxa de falsos positivos (FPR).
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Na linha de base
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Precisão diagnóstica transversal de triagem por coloração dupla entre hrHPV positivo WLWH para detectar CIN2+
Prazo: Na linha de base
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Estimar os parâmetros de precisão diagnóstica (TPR, FPR, valor preditivo positivo ou PPV, valor preditivo negativo ou VPN) e seus intervalos de confiança aproximados de 95% para a estratégia de triagem de dupla coloração p16/Ki-67 para WLWH que testaram positivo para genotipagem restrita de hrHPV em Mês 0. Irá também avaliar e comparar os parâmetros de precisão (TPR/FPR) do método de coloração dupla conforme se aplica a hrHPV16 positivo WLWH versus aqueles que são positivos para outros tipos de hrHPV em duas amostras (não pareadas) comparações de proporções (dois -testes de proporção amostral).
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Na linha de base
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Precisão diagnóstica da triagem de coloração dupla entre hrHPV positivo WLWH para detectar CIN2+ por amostra coletada e abordagem de leitura
Prazo: Na linha de base
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Calcule (i) o kappa de Cohen e (ii) o coeficiente de correlação de concordância para calcular a concordância entre os dois métodos.
Use o teste de McNemar para comparar a concordância geral entre eles.
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Na linha de base
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Precisão diagnóstica da genotipagem hrHPV para detectar NIC2+ entre WLWH por amostragem vaginal versus cervical
Prazo: Na linha de base
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Calcule (i) o kappa de Cohen e (ii) o coeficiente de correlação de concordância para calcular a concordância entre os dois métodos.
Use o teste de McNemar para comparar a concordância geral entre eles.
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Na linha de base
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Incidência CIN2+
Prazo: Aos 12 e 24 meses
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Estime a incidência cumulativa de NIC2+ recém-detectada ao longo de 2 anos entre mulheres negativas em momentos anteriores.
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Aos 12 e 24 meses
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Detecção de repetição CIN2+
Prazo: Aos 12 e 24 meses
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Calcule a proporção positiva uma segunda vez para CIN2+ no Mês 12 ou 24.
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Aos 12 e 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de lesões pré-cancerosas cervicais (CIN3) por citologia versus genotipagem restrita de HPV
Prazo: Na linha de base
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Compare as características de desempenho de duas estratégias de triagem.
A comparação entre testes dicotômicos será resumida por: (i) a taxa de verdadeiros positivos (TPR) e (ii) a taxa de falsos positivos (FPR).
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Na linha de base
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Precisão diagnóstica transversal de triagem por coloração dupla entre hrHPV positivo WLWH para detectar CIN2+
Prazo: Na linha de base
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Estimar os parâmetros de precisão diagnóstica (TPR, FPR, valor preditivo positivo ou PPV, valor preditivo negativo ou VPN) e seus intervalos de confiança aproximados de 95% para a estratégia de triagem de dupla coloração p16/Ki-67 para WLWH que testaram positivo para genotipagem restrita de hrHPV em Mês 0. Irá também avaliar e comparar os parâmetros de precisão (TPR/FPR) do método de coloração dupla conforme se aplica a hrHPV16 positivo WLWH versus aqueles que são positivos para outros tipos de hrHPV em duas amostras (não pareadas) comparações de proporções (dois -testes de proporção amostral).
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Na linha de base
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Precisão diagnóstica da triagem de coloração dupla entre hrHPV positivo WLWH para detectar CIN2+ por amostra coletada e abordagem de leitura
Prazo: Na linha de base
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Calcule (i) o kappa de Cohen e (ii) o coeficiente de correlação de concordância para calcular a concordância entre os dois métodos.
Use o teste de McNemar para comparar a concordância geral entre eles.
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Na linha de base
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Precisão diagnóstica da genotipagem hrHPV para detectar NIC2+ entre WLWH por amostragem vaginal versus cervical
Prazo: Na linha de base
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Calcule (i) o kappa de Cohen e (ii) o coeficiente de correlação de concordância para calcular a concordância entre os dois métodos.
Use o teste de McNemar para comparar a concordância geral entre eles.
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Na linha de base
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Incidência CIN2+
Prazo: Aos 12 e 24 meses
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Estime a incidência cumulativa de NIC2+ recém-detectada ao longo de 2 anos entre mulheres negativas em momentos anteriores.
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Aos 12 e 24 meses
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Detecção de repetição CIN2+
Prazo: Aos 12 e 24 meses
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Calcule a proporção positiva uma segunda vez para CIN2+ no Mês 12 ou 24.
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Aos 12 e 24 meses
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A detecção de NIC2+ é aprimorada por imagens cervicais com avaliação visual automatizada que usa um algoritmo de aprendizado de máquina em vez de colposcopia
Prazo: Na linha de base
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Avaliação post hoc sem impacto na decisão de tratamento comparando colposcopia com pontuação de imagem por kappa de Cohen usando uma escala de normal, pré-câncer+ e zona cinza/grau baixo usando uma escala coordenada
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Na linha de base
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Avaliar a carga geral da doença por HPV
Prazo: Na linha de base
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Prevalência de lesões visíveis não cervicais, confirmação histológica de lesões não cervicais (na vulva, vagina e região perianal) e status do teste de hrHPV na vagina e no canal anal
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret M. Madeleine, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Entrevistas como tópico
- Manipulação de amostras
Outros números de identificação do estudo
- RG1122164 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 10893 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- U54CA242977 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2021-14229 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ULACNET-302 (Outro identificador: DCP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a publicação dos dados originais, dados e espécimes podem ser compartilhados mediante solicitação com outros investigadores em instituições acadêmicas ou sem fins lucrativos em um conjunto limitado de dados, conforme definido pela HIPAA.
O conjunto de dados final e os espécimes serão despojados de identificadores antes da liberação para compartilhamento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um mês após a publicação do relatório final em forma de manuscrito em um periódico revisado por pares.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores que solicitam acesso a dados e espécimes devem assinar um acordo de compartilhamento de dados que prevê: (1) o compromisso de usar os dados ou espécimes apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) não compartilhar os dados ou espécimes com terceiros.
Reservamo-nos o direito de limitar os dados fornecidos a investigadores externos.
Não compartilharemos dados se acreditarmos que existe a possibilidade de divulgação dedutiva de sujeitos com características incomuns.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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