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Ottimizzazione dello screening per il cancro cervicale tra le donne affette da HIV nella Repubblica Dominicana

5 aprile 2024 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Estudio Oportunidad: Ottimizzazione dello screening per il cancro cervicale tra le donne affette da HIV nella Repubblica Dominicana

Questo studio mette a confronto diversi approcci di screening per rilevare una crescita cellulare anormale sulla cervice che potrebbe essere un segno precoce di cancro cervicale. Le lesioni sono causate da un'infezione da papillomavirus umano, chiamato anche HPV. L'utilizzo di nuovi metodi per rilevare l'HPV può aiutare i medici a trovare modi per migliorare lo screening del cancro cervicale per le donne che vivono con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nella Repubblica Dominicana e in altri paesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CONTORNO:

I partecipanti partecipano a tre interviste annuali ed esami clinici che durano circa 2 ore. I partecipanti allo studio forniscono campioni di sangue, urina e tampone dalla cervice, dall'ano e dalla vagina e ricevono un esame pelvico. Eventuali risultati positivi vengono monitorati nella clinica dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

619

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 10302
        • Instituto Dermatológico Dominicano y Cirugía de Piel (IDCP) "Dr. Huberto Bogaert Diaz"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne di età compresa tra 25 e 49 anni potranno partecipare allo studio
  • Donne e uomini transgender che vivono con l'HIV e che hanno una cervice intatta
  • Intenzione di risiedere nella zona di Santo Domingo
  • Capacità di partecipare alle visite di studio di routine presso l'IDCP per almeno 24 mesi durante lo studio. Se le donne riferiscono di anticipare il trasferimento nei successivi 24 mesi o anticipano difficoltà a partecipare alle visite di studio, non saranno ammissibili
  • Anche la capacità di comprendere la tempistica e le procedure dello studio e la volontà di completare il processo di consenso informato sono criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Saranno escluse le donne con una precedente diagnosi di cancro cervicale o una storia di trattamento per lesioni precancerose cervicali (CIN2+)
  • Le donne con condizioni fisiche, mentali o sociali significative che limiterebbero la partecipazione alle procedure di studio non saranno ammissibili allo studio
  • Le donne in gravidanza o che segnalano l'intenzione di rimanere incinta nei successivi 3 mesi non saranno ammissibili allo studio
  • Le donne che non hanno una storia di esposizione sessuale vaginale non saranno ammissibili allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screening (raccolta di campioni biologici, citologia, intervista)
I partecipanti partecipano a un colloquio ed esame clinico, della durata di circa 2 ore. I partecipanti si sottopongono all'autocampionamento vaginale, al prelievo del fornitore cervicale e alla raccolta di campioni di sangue e urina. I partecipanti si sottopongono anche a un esame pelvico. Dopo il primo colloquio e l'esame clinico all'iscrizione, i partecipanti hanno due visite di studio successive per un periodo di 2 anni.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Raccolta di sangue; urina; campioni cervicali, anali, vaginali
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Biopsia quando indicato
  • Campione biologico raccolto
Altro: Colloquio
Partecipa al colloquio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di lesioni precancerose cervicali (CIN2+) mediante citologia vs genotipizzazione ristretta di HPV
Lasso di tempo: Alla base
Confronta le caratteristiche prestazionali di due strategie di screening. Il confronto tra test dicotomici sarà riassunto da: (i) il tasso di veri positivi (TPR) e (ii) il tasso di falsi positivi (FPR).
Alla base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione delle lesioni precancerose cervicali (CIN3) mediante citologia rispetto alla genotipizzazione ristretta dell'HPV
Lasso di tempo: Alla base
Confronta le caratteristiche prestazionali di due strategie di screening. Il confronto tra test dicotomici sarà riassunto da: (i) il tasso di veri positivi (TPR) e (ii) il tasso di falsi positivi (FPR).
Alla base
Accuratezza diagnostica trasversale del triage mediante doppia colorazione tra WLWH positivi per hrHPV per rilevare CIN2+
Lasso di tempo: Alla base
Stimare i parametri di accuratezza diagnostica (TPR, FPR, valore predittivo positivo o PPV, valore predittivo negativo o NPV) e i loro intervalli di confidenza approssimativi al 95% per la strategia di triage con doppia colorazione p16/Ki-67 per WLWH che è risultato positivo per la genotipizzazione hrHPV limitata a Mese 0. Valuterà e confronterà anche i parametri di accuratezza (TPR/FPR) del metodo di doppia colorazione applicato a WLWH positivo per hrHPV16 rispetto a coloro che sono positivi per altri tipi di hrHPV in confronti di proporzioni di due campioni (non appaiati) (due -test di proporzione del campione).
Alla base
Accuratezza diagnostica del triage a doppia colorazione tra WLWH positivi per hrHPV per rilevare CIN2+ mediante campione raccolto e approccio di lettura
Lasso di tempo: Alla base
Calcolare (i) il kappa di Cohen e (ii) il coefficiente di correlazione di concordanza per calcolare l'accordo tra i due metodi. Usa il test McNemar per confrontare l'accordo generale tra di loro.
Alla base
Accuratezza diagnostica della genotipizzazione di hrHPV per rilevare CIN2 + tra WLWH mediante campionamento vaginale rispetto a quello cervicale
Lasso di tempo: Alla base
Calcolare (i) il kappa di Cohen e (ii) il coefficiente di correlazione di concordanza per calcolare l'accordo tra i due metodi. Usa il test McNemar per confrontare l'accordo generale tra di loro.
Alla base
CIN2+ Incidenza
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi
Stimare l'incidenza cumulativa di CIN2+ di nuova diagnosi nell'arco di 2 anni tra le donne negative in momenti precedenti.
A 12 e 24 mesi
Rilevazione di ripetizione CIN2+
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi
Calcolare la proporzione positiva una seconda volta per CIN2+ al mese 12 o 24.
A 12 e 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rilevamento di CIN2+ è migliorato dall'imaging cervicale con valutazione visiva automatizzata che utilizza un algoritmo di apprendimento automatico rispetto alla colposcopia
Lasso di tempo: Alla base
Valutazione post hoc che non influisce sulla decisione terapeutica confrontando la colposcopia con il punteggio dell'immagine mediante kappa di Cohen utilizzando una scala di grado normale, precancro+ e zona grigia/basso utilizzando una scala coordinata
Alla base
Valutare il carico complessivo della malattia da HPV
Lasso di tempo: Alla base
Prevalenza di lesioni visibili non cervicali, conferma istologica di lesioni non cervicali (nella regione vulvare, vaginale e perianale) e stato del test hrHPV nella vagina e nel canale anale
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
US-Latin American-Caribbean HIV/HPV-Cancer Prevention Clinical Trials Network (ULACNet)
Instituto Dermatológico Dominicano y Cirugía de Piel (IDCP)

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret M. Madeleine, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG1122164 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 10893 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • U54CA242977 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2021-14229 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ULACNET-302 (Altro identificatore: DCP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei dati originali, i dati e i campioni possono essere condivisi su richiesta con altri ricercatori presso istituzioni accademiche o senza scopo di lucro in un set di dati limitato, come definito in HIPAA. Il set di dati e i campioni finali verranno privati ​​degli identificatori prima del rilascio per la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

Un mese dopo la pubblicazione del rapporto finale sotto forma di manoscritto su una rivista peer-reviewed.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori che richiedono l'accesso ai dati e ai campioni devono firmare un accordo di condivisione dei dati che preveda: (1) un impegno a utilizzare i dati oi campioni solo per scopi di ricerca ea non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) non condividere i dati oi campioni con terze parti. Ci riserviamo il diritto di limitare i dati forniti a investigatori esterni. Non condivideremo i dati se riteniamo che esista la possibilità di divulgazione deduttiva di soggetti con caratteristiche insolite.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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