此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

优化多米尼加共和国感染艾滋病毒妇女的宫颈癌筛查

2025年12月11日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center

Estudio Oportunidad：优化多米尼加共和国感染艾滋病毒妇女的宫颈癌筛查

这项研究比较了不同的筛查方法，以检测可能是宫颈癌早期征兆的宫颈异常细胞生长。 病变是由人乳头瘤病毒（也称为 HPV）感染引起的。 在多米尼加共和国和其他国家，使用新方法检测 HPV 可能有助于医生找到改进宫颈癌筛查的方法，以帮助感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的女性进行宫颈癌筛查。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

大纲：

参与者将参加持续约 2 小时的三个年度访谈和临床考试。 研究参与者提供来自子宫颈、肛门和阴道的血液、尿液和拭子样本，并接受骨盆检查。 研究诊所会跟进任何阳性结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

619

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 多明尼加共和国
      • Santo Domingo、多明尼加共和国、10302
        • Instituto Dermatológico Dominicano y Cirugía de Piel (IDCP) "Dr. Huberto Bogaert Diaz"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 49年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在 25 - 49 岁之间的女性将有资格参加该研究
  • 感染 HIV 的女性和变性男性拥有完整的子宫颈
  • 有意居住在圣多明各地区
  • 能够在研究期间参加 IDCP 的常规研究访问至少 24 个月。 如果女性报告说她们预计在接下来的 24 个月内搬迁或预计难以参加研究访问，她们将不符合资格
  • 理解研究时间表和程序的能力以及完成知情同意过程的意愿也是纳入标准

排除标准：

  • 既往诊断为宫颈癌或有宫颈癌前病变 (CIN2+) 治疗史的女性将被排除在外
  • 具有会限制参与研究程序的严重身体、精神或社会条件的女性将没有资格参加研究
  • 怀孕或报告有意在接下来的 3 个月内怀孕的女性将没有资格参加该研究
  • 没有阴道性接触史的女性将没有资格参加该研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：筛选（生物样本采集、细胞学、访谈）
参与者参加面谈和临床考试，持续约 2 小时。 参与者接受阴道自采样、宫颈提供者采样以及血液和尿液样本的收集。 参与者还接受骨盆检查。 在注册时进行第一次面试和临床考试后，参与者将在 2 年的时间内进行两次后续研究访问。
程序：生物样本采集
采血；尿;宫颈、肛门、阴道样本
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 有指征时进行活检
其他：面试
参加面试

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过细胞学与 HPV 限制性基因分型检测宫颈癌前病变 (CIN2+)
大体时间：在基线
比较两种筛选策略的性能特征。 二分法测试之间的比较将总结为：（i）真阳性率（TPR）和（ii）假阳性率（FPR）。
在基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过细胞学与 HPV 限制性基因分型检测宫颈癌前病变 (CIN3)
大体时间：在基线
比较两种筛选策略的性能特征。 二分法测试之间的比较将总结为：（i）真阳性率（TPR）和（ii）假阳性率（FPR）。
在基线
通过双染色在 hrHPV 阳性 WLWH 中检测 CIN2+ 进行分类的横断面诊断准确性
大体时间：在基线
估计诊断准确性参数（TPR、FPR、阳性预测值或 PPV、阴性预测值或 NPV）及其近似 95% 的置信区间，用于 WLWH 的 p16/Ki-67 双染色分类策略，他们在第 0 个月。还将评估和比较双重染色方法的准确性参数 (TPR/FPR)，因为它适用于 hrHPV16 阳性 WLWH 与其他类型 hrHPV 阳性的双样本（未配对）比例比较（两个-样本比例测试）。
在基线
HrHPV 阳性 WLWH 中双染色分类的诊断准确性，通过标本采集和读取方法检测 CIN2+
大体时间：在基线
计算 (i) Cohen 的 kappa 和 (ii) 一致性相关系数以计算两种方法之间的一致性。 使用 McNemar 检验比较它们之间的总体一致性。
在基线
HrHPV 基因分型通过阴道与宫颈取样检测 WLWH 中 CIN2+ 的诊断准确性
大体时间：在基线
计算 (i) Cohen 的 kappa 和 (ii) 一致性相关系数以计算两种方法之间的一致性。 使用 McNemar 检验比较它们之间的总体一致性。
在基线
CIN2+发病率
大体时间：在 12 和 24 个月时
估计在先前时间点为阴性的女性中 2 年内新检测到的 CIN2+ 的累积发生率。
在 12 和 24 个月时
检测重复 CIN2+
大体时间：在 12 和 24 个月时
计算第 12 个月或第 24 个月时 CIN2+ 的第二次阳性比例。
在 12 和 24 个月时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过细胞学与 HPV 限制性基因分型检测宫颈癌前病变 (CIN3)
大体时间：在基线
比较两种筛选策略的性能特征。 二分法测试之间的比较将总结为：（i）真阳性率（TPR）和（ii）假阳性率（FPR）。
在基线
通过双染色在 hrHPV 阳性 WLWH 中检测 CIN2+ 进行分类的横断面诊断准确性
大体时间：在基线
估计诊断准确性参数（TPR、FPR、阳性预测值或 PPV、阴性预测值或 NPV）及其近似 95% 的置信区间，用于 WLWH 的 p16/Ki-67 双染色分类策略，他们在第 0 个月。还将评估和比较双重染色方法的准确性参数 (TPR/FPR)，因为它适用于 hrHPV16 阳性 WLWH 与其他类型 hrHPV 阳性的双样本（未配对）比例比较（两个-样本比例测试）。
在基线
HrHPV 阳性 WLWH 中双染色分类的诊断准确性，通过标本采集和读取方法检测 CIN2+
大体时间：在基线
计算 (i) Cohen 的 kappa 和 (ii) 一致性相关系数以计算两种方法之间的一致性。 使用 McNemar 检验比较它们之间的总体一致性。
在基线
HrHPV 基因分型通过阴道与宫颈取样检测 WLWH 中 CIN2+ 的诊断准确性
大体时间：在基线
计算 (i) Cohen 的 kappa 和 (ii) 一致性相关系数以计算两种方法之间的一致性。 使用 McNemar 检验比较它们之间的总体一致性。
在基线
CIN2+发病率
大体时间：在 12 和 24 个月时
估计在先前时间点为阴性的女性中 2 年内新检测到的 CIN2+ 的累积发生率。
在 12 和 24 个月时
检测重复 CIN2+
大体时间：在 12 和 24 个月时
计算第 12 个月或第 24 个月时 CIN2+ 的第二次阳性比例。
在 12 和 24 个月时
CIN2+ 的检测通过使用机器学习算法与阴道镜检查的自动视觉评估的宫颈成像得到改进
大体时间：在基线
不影响治疗决策的事后评估比较阴道镜检查与 Cohen's kappa 图像评分，使用正常、癌前病变 + 和灰区/低等级使用协调尺度
在基线
评估 HPV 疾病的总体负担
大体时间：在基线
非宫颈可见病变的患病率、非宫颈病变（外阴、阴道和肛周区域）的组织学确认，以及阴道和肛管的 hrHPV 检测状态
在基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fred Hutchinson Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)
US-Latin American-Caribbean HIV/HPV-Cancer Prevention Clinical Trials Network (ULACNet)
Instituto Dermatológico Dominicano y Cirugía de Piel (IDCP)

调查人员

  • 首席研究员：Margaret M. Madeleine, PhD, MPH、Fred Hutchinson Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月14日

初级完成 (实际的)

2025年10月31日

研究完成 (估计的)

2026年7月31日

研究注册日期

首次提交

2022年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月22日

首次发布 (实际的)

2022年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月11日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RG1122164 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 10893 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • U54CA242977 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2021-14229 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ULACNET-302 (其他标识符：DCP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

原始数据发布后，根据 HIPAA 的定义，数据和标本可能会应要求与学术或非营利机构的其他研究人员共享有限数据集中的数据。 最终数据集和标本将在发布共享之前去除标识符。

IPD 共享时间框架

在以手稿形式向同行评审期刊发表最终报告一个月后。

IPD 共享访问标准

请求访问数据和样本的调查人员必须签署一份数据共享协议，该协议规定：(1) 承诺仅将数据或样本用于研究目的，不识别任何个体参与者； (2) 承诺使用适当的计算机技术保护数据； (3) 不与第三方共享数据或标本。 我们保留限制向外部调查人员提供数据的权利。 如果我们认为有可能对具有异常特征的对象进行演绎披露，我们将不会共享数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅