Оптимизация скрининга рака шейки матки среди женщин, живущих с ВИЧ, в Доминиканской Республике
11 декабря 2025 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center
Estudio Oportunidad: Оптимизация скрининга рака шейки матки среди женщин, живущих с ВИЧ, в Доминиканской Республике
В этом исследовании сравниваются различные подходы к скринингу для выявления аномального роста клеток на шейке матки, который может быть ранним признаком рака шейки матки.
Поражения вызваны инфекцией вирусом папилломы человека, также называемым ВПЧ.
Использование новых методов обнаружения ВПЧ может помочь врачам найти способы улучшить скрининг рака шейки матки у женщин, живущих с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), в Доминиканской Республике и других странах.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
КОНТУР:
Участники участвуют в трех ежегодных собеседованиях и клинических экзаменах, которые длятся примерно 2 часа. Участники исследования сдают образцы крови, мочи и мазков из шейки матки, заднего прохода и влагалища и проходят гинекологический осмотр. Любые положительные результаты отслеживаются в исследовательской клинике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
619
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Santo Domingo, Доминиканская Респблика, 10302
- Instituto Dermatológico Dominicano y Cirugía de Piel (IDCP) "Dr. Huberto Bogaert Diaz"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В исследовании могут принять участие женщины в возрасте от 25 до 49 лет.
- Женщины и трансгендерные мужчины, живущие с ВИЧ, с интактной шейкой матки
- Намерение проживать в районе Санто-Доминго
- Возможность посещать обычные учебные визиты в IDCP в течение не менее 24 месяцев во время исследования. Если женщины сообщают, что они планируют переехать в последующие 24 месяца или предвидят трудности с посещением ознакомительных визитов, они не будут соответствовать критериям.
- Способность понимать сроки и процедуры исследования, а также готовность завершить процесс получения информированного согласия также являются критериями включения.
Критерий исключения:
- Женщины с предшествующим диагнозом рака шейки матки или лечением предраковых поражений шейки матки (CIN2+) в анамнезе будут исключены.
- Женщины со значительными физическими, психическими или социальными заболеваниями, которые ограничивают участие в процедурах исследования, не будут допущены к участию в исследовании.
- Женщины, которые беременны или сообщают о намерении забеременеть в последующие 3 месяца, не будут допущены к участию в исследовании.
- Женщины, у которых в анамнезе не было вагинального сексуального контакта, не будут допущены к участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Скрининг (сбор биопрепаратов, цитология, интервью)
Участники участвуют в интервью и клиническом осмотре, продолжительностью около 2 часов.
Участники проходят самостоятельный забор проб из влагалища, забор проб из шейки матки и сбор образцов крови и мочи.
Участники также проходят гинекологический осмотр.
После первого собеседования и клинического осмотра при зачислении участники проходят два последующих учебных визита в течение 2-летнего периода.
|
Сбор крови; моча; цервикальные, анальные, вагинальные пробы
Другие имена:
Присутствовать на собеседовании
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление предраковых поражений шейки матки (CIN2+) с помощью цитологии по сравнению с ограниченным генотипированием ВПЧ
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Сравните характеристики эффективности двух стратегий скрининга.
Сравнение дихотомических тестов будет резюмировано по: (i) проценту истинных положительных результатов (TPR) и (ii) уровню ложноположительных результатов (FPR).
|
На исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление предраковых поражений шейки матки (CIN3) с помощью цитологии по сравнению с ограниченным генотипированием ВПЧ
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Сравните характеристики эффективности двух стратегий скрининга.
Сравнение дихотомических тестов будет резюмировано по: (i) проценту истинных положительных результатов (TPR) и (ii) уровню ложноположительных результатов (FPR).
|
На исходном уровне
|
|
Перекрестная диагностическая точность сортировки с помощью двойного окрашивания среди ЛЖВ с положительным результатом на врВПЧ для выявления CIN2+
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Оцените параметры диагностической точности (TPR, FPR, положительная прогностическая ценность или PPV, отрицательная прогностическая ценность или NPV) и их приблизительные 95% доверительные интервалы для стратегии сортировки с двойным окрашиванием p16/Ki-67 для ЖЛЖ, которые дали положительный результат на ограниченное генотипирование hrHPV в Месяц 0. Также будут оценены и сравнены параметры точности (TPR/FPR) метода двойного окрашивания, поскольку он применяется к hrHPV16-положительным WLWH по сравнению с теми, кто является положительным по другим типам hrHPV, в двухпробных (непарных) сравнениях пропорций (два - тесты пропорции выборки).
|
На исходном уровне
|
|
Диагностическая точность сортировки методом двойного окрашивания среди ЛЖВ с положительной реакцией на врВПЧ для выявления CIN2+ путем взятия образца и подхода к считыванию
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Рассчитайте (i) каппу Коэна и (ii) коэффициент корреляции согласованности, чтобы вычислить соответствие между двумя методами.
Используйте тест Макнемара, чтобы сравнить общее согласие между ними.
|
На исходном уровне
|
|
Диагностическая точность генотипирования врВПЧ для выявления CIN2+ среди ЖНЖ с помощью вагинального и цервикального образцов
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Рассчитайте (i) каппу Коэна и (ii) коэффициент корреляции согласованности, чтобы вычислить соответствие между двумя методами.
Используйте тест Макнемара, чтобы сравнить общее согласие между ними.
|
На исходном уровне
|
|
CIN2+ Заболеваемость
Временное ограничение: В 12 и 24 мес.
|
Оцените кумулятивную заболеваемость впервые обнаруженным CIN2+ за 2 года среди женщин с отрицательным результатом в предыдущие моменты времени.
|
В 12 и 24 мес.
|
|
Обнаружение повтора CIN2+
Временное ограничение: В 12 и 24 мес.
|
Рассчитайте пропорцию, положительную во второй раз для CIN2+ на 12 или 24 месяце.
|
В 12 и 24 мес.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление предраковых поражений шейки матки (CIN3) с помощью цитологии по сравнению с ограниченным генотипированием ВПЧ
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Сравните характеристики эффективности двух стратегий скрининга.
Сравнение дихотомических тестов будет резюмировано по: (i) проценту истинных положительных результатов (TPR) и (ii) уровню ложноположительных результатов (FPR).
|
На исходном уровне
|
|
Перекрестная диагностическая точность сортировки с помощью двойного окрашивания среди ЛЖВ с положительным результатом на врВПЧ для выявления CIN2+
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Оцените параметры диагностической точности (TPR, FPR, положительная прогностическая ценность или PPV, отрицательная прогностическая ценность или NPV) и их приблизительные 95% доверительные интервалы для стратегии сортировки с двойным окрашиванием p16/Ki-67 для ЖЛЖ, которые дали положительный результат на ограниченное генотипирование hrHPV в Месяц 0. Также будут оценены и сравнены параметры точности (TPR/FPR) метода двойного окрашивания, поскольку он применяется к hrHPV16-положительным WLWH по сравнению с теми, кто является положительным по другим типам hrHPV, в двухпробных (непарных) сравнениях пропорций (два - тесты пропорции выборки).
|
На исходном уровне
|
|
Диагностическая точность сортировки методом двойного окрашивания среди ЛЖВ с положительной реакцией на врВПЧ для выявления CIN2+ путем взятия образца и подхода к считыванию
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Рассчитайте (i) каппу Коэна и (ii) коэффициент корреляции согласованности, чтобы вычислить соответствие между двумя методами.
Используйте тест Макнемара, чтобы сравнить общее согласие между ними.
|
На исходном уровне
|
|
Диагностическая точность генотипирования врВПЧ для выявления CIN2+ среди ЖНЖ с помощью вагинального и цервикального образцов
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Рассчитайте (i) каппу Коэна и (ii) коэффициент корреляции согласованности, чтобы вычислить соответствие между двумя методами.
Используйте тест Макнемара, чтобы сравнить общее согласие между ними.
|
На исходном уровне
|
|
CIN2+ Заболеваемость
Временное ограничение: В 12 и 24 мес.
|
Оцените кумулятивную заболеваемость впервые обнаруженным CIN2+ за 2 года среди женщин с отрицательным результатом в предыдущие моменты времени.
|
В 12 и 24 мес.
|
|
Обнаружение повтора CIN2+
Временное ограничение: В 12 и 24 мес.
|
Рассчитайте пропорцию, положительную во второй раз для CIN2+ на 12 или 24 месяце.
|
В 12 и 24 мес.
|
|
Обнаружение CIN2+ улучшается с помощью визуализации шейки матки с автоматической визуальной оценкой, которая использует алгоритм машинного обучения по сравнению с кольпоскопией.
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Апостериорная оценка, не влияющая на решение о лечении, сравнение кольпоскопии с оценкой изображения по каппа Коэна с использованием шкалы нормы, предрака+ и серой зоны/низкой степени с использованием согласованной шкалы
|
На исходном уровне
|
|
Оценить общее бремя заболевания ВПЧ
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Распространенность нецервикальных видимых поражений, гистологическое подтверждение нецервикальных поражений (вульвы, влагалища и перианальной области) и статус тестирования на врВПЧ во влагалище и анальном канале
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Margaret M. Madeleine, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Интервью как тема
- Обработка образца
Другие идентификационные номера исследования
- RG1122164 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 10893 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- U54CA242977 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2021-14229 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ULACNET-302 (Другой идентификатор: DCP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После публикации исходных данных данные и образцы могут быть переданы по запросу другим исследователям в академических или некоммерческих учреждениях в ограниченном наборе данных, как это определено в HIPAA.
Окончательный набор данных и образцы будут лишены идентификаторов перед выпуском для совместного использования.
Сроки обмена IPD
Через месяц после публикации итогового отчета в виде рукописи в рецензируемом журнале.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, запрашивающие доступ к данным и образцам, должны подписать соглашение об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные или образцы только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) не передавать данные или образцы третьим лицам.
Мы оставляем за собой право ограничивать данные, предоставляемые сторонним исследователям.
Мы не будем делиться данными, если считаем, что существует возможность дедуктивного раскрытия информации о субъектах с необычными характеристиками.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .