Optymalizacja badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy wśród kobiet żyjących z HIV na Dominikanie
11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center
Estudio Oportunidad: Optymalizacja badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy wśród kobiet żyjących z HIV na Dominikanie
W badaniu tym porównano różne metody badań przesiewowych w celu wykrycia nieprawidłowego wzrostu komórek na szyjce macicy, który może być wczesnym objawem raka szyjki macicy.
Zmiany są spowodowane infekcją wirusem brodawczaka ludzkiego, zwanym także HPV.
Wykorzystanie nowych metod wykrywania HPV może pomóc lekarzom w znalezieniu sposobów na poprawę badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy u kobiet żyjących z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) w Republice Dominikany i innych krajach.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ZARYS:
Uczestnicy uczestniczą w trzech corocznych rozmowach kwalifikacyjnych i badaniach klinicznych, które trwają około 2 godzin. Uczestnicy badania dostarczają próbki krwi, moczu i wymazów z szyjki macicy, odbytu i pochwy oraz przechodzą badanie miednicy. Wszelkie pozytywne wyniki są monitorowane w klinice badawczej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
619
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santo Domingo, Republika Dominikany, 10302
- Instituto Dermatológico Dominicano y Cirugía de Piel (IDCP) "Dr. Huberto Bogaert Diaz"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W badaniu mogą wziąć udział kobiety w wieku od 25 do 49 lat
- Kobiety i transpłciowi mężczyźni żyjący z HIV, którzy mają nienaruszoną szyjkę macicy
- Zamiar zamieszkania w rejonie Santo Domingo
- Możliwość uczestniczenia w rutynowych wizytach studyjnych w IDCP przez co najmniej 24 miesiące w trakcie badania. Jeśli kobiety zgłoszą, że przewidują przeprowadzkę w ciągu następnych 24 miesięcy lub spodziewają się trudności w uczestnictwie w wizytach studyjnych, nie będą się kwalifikować
- Kryteriami włączenia są również umiejętność zrozumienia harmonogramu i procedur badania oraz gotowość do wypełnienia procesu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z wcześniejszym rozpoznaniem raka szyjki macicy lub historią leczenia zmian przedrakowych szyjki macicy (CIN2+) zostaną wykluczone
- Kobiety ze znacznymi warunkami fizycznymi, psychicznymi lub społecznymi, które ograniczałyby udział w procedurach badawczych, nie będą kwalifikować się do badania
- Kobiety, które są w ciąży lub zgłoszą zamiar zajścia w ciążę w ciągu kolejnych 3 miesięcy, nie będą kwalifikować się do badania
- Kobiety, które nie miały historii kontaktu seksualnego z pochwą, nie będą kwalifikować się do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badania przesiewowe (pobieranie biopróbek, cytologia, wywiad)
Uczestnicy uczestniczą w rozmowie kwalifikacyjnej i badaniu klinicznym, które trwają około 2 godzin.
Uczestnicy przechodzą samodzielne pobieranie próbek z pochwy, pobieranie próbek od dostawcy szyjki macicy oraz pobieranie próbek krwi i moczu.
Uczestnicy przechodzą również badanie miednicy.
Po pierwszej rozmowie kwalifikacyjnej i badaniu klinicznym podczas rejestracji uczestnicy mają dwie kolejne wizyty studyjne w okresie 2 lat.
|
Pobieranie krwi; mocz; próbki z szyjki macicy, odbytu, pochwy
Inne nazwy:
Weź udział w rozmowie kwalifikacyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie zmian przedrakowych szyjki macicy (CIN2+) za pomocą cytologii vs genotypowanie z ograniczeniem HPV
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Porównaj charakterystykę działania dwóch strategii przesiewowych.
Porównanie testów dychotomicznych zostanie podsumowane przez: (i) odsetek prawdziwie dodatnich wyników (TPR) oraz (ii) odsetek wyników fałszywie dodatnich (FPR).
|
Na linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie zmian przedrakowych szyjki macicy (CIN3) za pomocą cytologii vs genotypowanie z ograniczeniem HPV
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Porównaj charakterystykę działania dwóch strategii przesiewowych.
Porównanie testów dychotomicznych zostanie podsumowane przez: (i) odsetek prawdziwie dodatnich wyników (TPR) oraz (ii) odsetek wyników fałszywie dodatnich (FPR).
|
Na linii bazowej
|
|
Przekrojowa dokładność diagnostyczna segregacji poprzez podwójne barwienie wśród hrHPV-dodatnich WLWH w celu wykrycia CIN2+
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Oszacuj parametry dokładności diagnostycznej (TPR, FPR, dodatnia wartość predykcyjna lub PPV, ujemna wartość predykcyjna lub NPV) i ich przybliżone 95% przedziały ufności dla strategii segregacji z podwójnym barwieniem p16/Ki-67 dla WLWH, u których uzyskano pozytywny wynik testu ograniczonego genotypowania hrHPV w Miesiąc 0. Oceni i porówna również parametry dokładności (TPR/FPR) metody podwójnego barwienia w odniesieniu do hrHPV16-dodatniego WLWH z tymi, które są pozytywne dla innych typów hrHPV w dwóch próbkach (niesparowanych) porównaniach proporcji (dwa -testy proporcji próbek).
|
Na linii bazowej
|
|
Dokładność diagnostyczna segregacji z podwójnym barwieniem wśród hrHPV-dodatnich WLWH w celu wykrycia CIN2+ poprzez pobranie próbki i podejście do czytania
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Oblicz (i) kappa Cohena i (ii) współczynnik korelacji zgodności, aby obliczyć zgodność między dwiema metodami.
Użyj testu McNemara, aby porównać ogólną zgodność między nimi.
|
Na linii bazowej
|
|
Dokładność diagnostyczna genotypowania hrHPV w celu wykrycia CIN2+ wśród WLWH przez pobieranie próbek z pochwy i szyjki macicy
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Oblicz (i) kappa Cohena i (ii) współczynnik korelacji zgodności, aby obliczyć zgodność między dwiema metodami.
Użyj testu McNemara, aby porównać ogólną zgodność między nimi.
|
Na linii bazowej
|
|
CIN2+ Zapadalność
Ramy czasowe: W wieku 12 i 24 miesięcy
|
Oszacuj skumulowaną częstość występowania nowo wykrytego CIN2+ w ciągu 2 lat wśród kobiet z ujemnym wynikiem w poprzednich punktach czasowych.
|
W wieku 12 i 24 miesięcy
|
|
Wykrywanie powtórzeń CIN2+
Ramy czasowe: W wieku 12 i 24 miesięcy
|
Oblicz proporcję dodatnią po raz drugi dla CIN2+ w 12 lub 24 miesiącu.
|
W wieku 12 i 24 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie zmian przedrakowych szyjki macicy (CIN3) za pomocą cytologii vs genotypowanie z ograniczeniem HPV
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Porównaj charakterystykę działania dwóch strategii przesiewowych.
Porównanie testów dychotomicznych zostanie podsumowane przez: (i) odsetek prawdziwie dodatnich wyników (TPR) oraz (ii) odsetek wyników fałszywie dodatnich (FPR).
|
Na linii bazowej
|
|
Przekrojowa dokładność diagnostyczna segregacji poprzez podwójne barwienie wśród hrHPV-dodatnich WLWH w celu wykrycia CIN2+
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Oszacuj parametry dokładności diagnostycznej (TPR, FPR, dodatnia wartość predykcyjna lub PPV, ujemna wartość predykcyjna lub NPV) i ich przybliżone 95% przedziały ufności dla strategii segregacji z podwójnym barwieniem p16/Ki-67 dla WLWH, u których uzyskano pozytywny wynik testu ograniczonego genotypowania hrHPV w Miesiąc 0. Oceni i porówna również parametry dokładności (TPR/FPR) metody podwójnego barwienia w odniesieniu do hrHPV16-dodatniego WLWH z tymi, które są pozytywne dla innych typów hrHPV w dwóch próbkach (niesparowanych) porównaniach proporcji (dwa -testy proporcji próbek).
|
Na linii bazowej
|
|
Dokładność diagnostyczna segregacji z podwójnym barwieniem wśród hrHPV-dodatnich WLWH w celu wykrycia CIN2+ poprzez pobranie próbki i podejście do czytania
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Oblicz (i) kappa Cohena i (ii) współczynnik korelacji zgodności, aby obliczyć zgodność między dwiema metodami.
Użyj testu McNemara, aby porównać ogólną zgodność między nimi.
|
Na linii bazowej
|
|
Dokładność diagnostyczna genotypowania hrHPV w celu wykrycia CIN2+ wśród WLWH przez pobieranie próbek z pochwy i szyjki macicy
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Oblicz (i) kappa Cohena i (ii) współczynnik korelacji zgodności, aby obliczyć zgodność między dwiema metodami.
Użyj testu McNemara, aby porównać ogólną zgodność między nimi.
|
Na linii bazowej
|
|
CIN2+ Zapadalność
Ramy czasowe: W wieku 12 i 24 miesięcy
|
Oszacuj skumulowaną częstość występowania nowo wykrytego CIN2+ w ciągu 2 lat wśród kobiet z ujemnym wynikiem w poprzednich punktach czasowych.
|
W wieku 12 i 24 miesięcy
|
|
Wykrywanie powtórzeń CIN2+
Ramy czasowe: W wieku 12 i 24 miesięcy
|
Oblicz proporcję dodatnią po raz drugi dla CIN2+ w 12 lub 24 miesiącu.
|
W wieku 12 i 24 miesięcy
|
|
Wykrywanie CIN2+ jest ulepszone dzięki obrazowaniu szyjki macicy z automatyczną oceną wizualną, która wykorzystuje algorytm uczenia maszynowego w porównaniu z kolposkopią
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Ocena post hoc nie mająca wpływu na decyzję o leczeniu porównująca kolposkopię z oceną obrazu według kappa Cohena przy użyciu skali normalnego, stanu przednowotworowego+ i szarej strefy/niskiego stopnia przy użyciu skoordynowanej skali
|
Na linii bazowej
|
|
Oceń ogólne obciążenie chorobą HPV
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Częstość występowania widocznych zmian niezwiązanych z szyjką macicy, histologiczne potwierdzenie zmian niezwiązanych z szyjką macicy (w okolicy sromu, pochwy i okolicy odbytu) oraz status badania hrHPV w pochwie i kanale odbytu
|
Na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Margaret M. Madeleine, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Wywiady jako temat
- Prowadzenie okazów
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG1122164 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 10893 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- U54CA242977 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2021-14229 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ULACNET-302 (Inny identyfikator: DCP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po opublikowaniu oryginalnych danych dane i okazy mogą zostać udostępnione na żądanie innym badaczom w instytucjach akademickich lub non-profit w ograniczonym zbiorze danych, zgodnie z definicją zawartą w ustawie HIPAA.
Ostateczny zestaw danych i okazy zostaną pozbawione identyfikatorów przed udostępnieniem.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Jeden miesiąc po opublikowaniu raportu końcowego w formie manuskryptu w recenzowanym czasopiśmie.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze wnioskujący o dostęp do danych i okazów muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych lub okazów wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) nieudostępniania danych lub okazów osobom trzecim.
Zastrzegamy sobie prawo do ograniczenia udostępniania danych zewnętrznym badaczom.
Nie udostępnimy danych, jeśli uznamy, że istnieje możliwość dedukcyjnego ujawnienia podmiotów o nietypowych cechach.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .