Optimalisering av screening for livmorhalskreft blant kvinner som lever med HIV i Den dominikanske republikk
11. desember 2025 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center
Estudio Oportunidad: Optimalisering av screening for livmorhalskreft blant kvinner som lever med HIV i Den dominikanske republikk
Denne studien sammenligner ulike screeningtilnærminger for å oppdage unormal cellevekst på livmorhalsen som kan være et tidlig tegn på livmorhalskreft.
Lesjonene er forårsaket av en infeksjon av humant papillomavirus, også kalt HPV.
Å bruke nye metoder for å oppdage HPV kan hjelpe leger med å finne måter å forbedre livmorhalskreftscreening for kvinner som lever med humant immunsviktvirus (HIV) i Den dominikanske republikk og i andre land.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OVERSIKT:
Deltakerne deltar i tre årlige intervjuer og kliniske eksamener som varer i ca. 2 timer. Studiedeltakere gir blod-, urin- og vattpinneprøver fra livmorhalsen, anus og skjeden og mottar en bekkenundersøkelse. Eventuelle positive resultater følges opp i studieklinikken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
619
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk, 10302
- Instituto Dermatológico Dominicano y Cirugía de Piel (IDCP) "Dr. Huberto Bogaert Diaz"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 25 - 49 år vil være kvalifisert til å delta i studien
- Kvinner og transpersoner som lever med HIV som har en intakt livmorhals
- Har til hensikt å bo i Santo Domingo-området
- Evne til å delta på rutinemessige studiebesøk ved IDCP i minst 24 måneder i løpet av studiet. Hvis kvinner rapporterer at de forventer å flytte i løpet av de påfølgende 24 månedene eller forventer vanskeligheter med å delta på studiebesøk, vil de ikke være kvalifisert
- Evne til å forstå studiets tidslinje og prosedyrer og viljen til å fullføre prosessen med informert samtykke er også inkluderingskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med en tidligere diagnose av livmorhalskreft eller en historie med behandling for cervical precancerøse lesjoner (CIN2+) vil bli ekskludert
- Kvinner med betydelige fysiske, psykiske eller sosiale forhold som vil begrense deltakelse i studieprosedyrer vil ikke være kvalifisert for studien
- Kvinner som er gravide eller rapporterer en intensjon om å bli gravide i løpet av de påfølgende 3 månedene vil ikke være kvalifisert for studien
- Kvinner som ikke har noen historie med vaginal seksuell eksponering vil ikke være kvalifisert for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Screening (bioprøvesamling, cytologi, intervju)
Deltakerne deltar i et intervju og en klinisk eksamen, som varer i ca. 2 timer.
Deltakerne gjennomgår vaginal selvprøvetaking, cervikal leverandør-prøvetaking og innsamling av blod- og urinprøver.
Deltakerne gjennomgår også en bekkenundersøkelse.
Etter første intervju og klinisk eksamen ved påmelding har deltakerne to påfølgende studiebesøk over en 2 års periode.
|
Innsamling av blod; urin; livmorhalsprøver, analprøver, vaginale prøver
Andre navn:
Delta på intervju
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av cervical precancerøse lesjoner (CIN2+) ved cytologi vs HPV-begrenset genotyping
Tidsramme: Ved baseline
|
Sammenlign ytelseskarakteristikker for to screeningstrategier.
Sammenligning mellom dikotomiske tester vil bli oppsummert ved: (i) den sanne positive raten (TPR) og (ii) den falske positive raten (FPR).
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av cervical precancerøse lesjoner (CIN3) ved cytologi vs HPV-begrenset genotyping
Tidsramme: Ved baseline
|
Sammenlign ytelseskarakteristikker for to screeningstrategier.
Sammenligning mellom dikotomiske tester vil bli oppsummert ved: (i) den sanne positive raten (TPR) og (ii) den falske positive raten (FPR).
|
Ved baseline
|
|
Tverrsnittsdiagnostisk nøyaktighet av triage ved dobbel farging blant hrHPV-positive WLWH for å oppdage CIN2+
Tidsramme: Ved baseline
|
Estimer de diagnostiske nøyaktighetsparametrene (TPR, FPR, positiv prediktiv verdi eller PPV, negativ prediktiv verdi eller NPV) og deres omtrentlige 95 % konfidensintervaller for p16/Ki-67 dobbeltfargingstriage-strategien for WLWH som testet positivt for begrenset hrHPV-genotyping kl. Måned 0. Vil også vurdere og sammenligne nøyaktighetsparametrene (TPR/FPR) for den doble fargingsmetoden slik den gjelder hrHPV16 positive WLWH versus de som er positive for andre typer hrHPV i to-prøver (uparede) sammenligninger av proporsjoner (to) -prøveandelstester).
|
Ved baseline
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av dobbel fargingstriage blant hrHPV-positive WLWH for å oppdage CIN2+ ved prøvetaking og lesemetode
Tidsramme: Ved baseline
|
Beregn (i) Cohens kappa og (ii) konkordanskorrelasjonskoeffisienten for å beregne samsvar mellom de to metodene.
Bruk McNemar-testen for å sammenligne den generelle avtalen mellom dem.
|
Ved baseline
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av hrHPV-genotyping for å oppdage CIN2+ blant WLWH ved vaginal vs cervikal prøvetaking
Tidsramme: Ved baseline
|
Beregn (i) Cohens kappa og (ii) konkordanskorrelasjonskoeffisienten for å beregne samsvar mellom de to metodene.
Bruk McNemar-testen for å sammenligne den generelle avtalen mellom dem.
|
Ved baseline
|
|
CIN2+ forekomst
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
|
Estimer den kumulative forekomsten av nylig oppdaget CIN2+ over 2 år blant kvinner som var negative på tidligere tidspunkter.
|
Ved 12 og 24 måneder
|
|
Deteksjon av gjentatt CIN2+
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
|
Beregn andelen positiv en gang til for CIN2+ ved måned 12 eller 24.
|
Ved 12 og 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av cervical precancerøse lesjoner (CIN3) ved cytologi vs HPV-begrenset genotyping
Tidsramme: Ved baseline
|
Sammenlign ytelseskarakteristikker for to screeningstrategier.
Sammenligning mellom dikotomiske tester vil bli oppsummert ved: (i) den sanne positive raten (TPR) og (ii) den falske positive raten (FPR).
|
Ved baseline
|
|
Tverrsnittsdiagnostisk nøyaktighet av triage ved dobbel farging blant hrHPV-positive WLWH for å oppdage CIN2+
Tidsramme: Ved baseline
|
Estimer de diagnostiske nøyaktighetsparametrene (TPR, FPR, positiv prediktiv verdi eller PPV, negativ prediktiv verdi eller NPV) og deres omtrentlige 95 % konfidensintervaller for p16/Ki-67 dobbeltfargingstriage-strategien for WLWH som testet positivt for begrenset hrHPV-genotyping kl. Måned 0. Vil også vurdere og sammenligne nøyaktighetsparametrene (TPR/FPR) for den doble fargingsmetoden slik den gjelder hrHPV16 positive WLWH versus de som er positive for andre typer hrHPV i to-prøver (uparede) sammenligninger av proporsjoner (to) -prøveandelstester).
|
Ved baseline
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av dobbel fargingstriage blant hrHPV-positive WLWH for å oppdage CIN2+ ved prøvetaking og lesemetode
Tidsramme: Ved baseline
|
Beregn (i) Cohens kappa og (ii) konkordanskorrelasjonskoeffisienten for å beregne samsvar mellom de to metodene.
Bruk McNemar-testen for å sammenligne den generelle avtalen mellom dem.
|
Ved baseline
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av hrHPV-genotyping for å oppdage CIN2+ blant WLWH ved vaginal vs cervikal prøvetaking
Tidsramme: Ved baseline
|
Beregn (i) Cohens kappa og (ii) konkordanskorrelasjonskoeffisienten for å beregne samsvar mellom de to metodene.
Bruk McNemar-testen for å sammenligne den generelle avtalen mellom dem.
|
Ved baseline
|
|
CIN2+ forekomst
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
|
Estimer den kumulative forekomsten av nylig oppdaget CIN2+ over 2 år blant kvinner som var negative på tidligere tidspunkter.
|
Ved 12 og 24 måneder
|
|
Deteksjon av gjentatt CIN2+
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
|
Beregn andelen positiv en gang til for CIN2+ ved måned 12 eller 24.
|
Ved 12 og 24 måneder
|
|
Deteksjon av CIN2+ er forbedret ved cervical imaging med automatisert visuell evaluering som bruker en maskinlæringsalgoritme vs kolposkopi
Tidsramme: Ved baseline
|
Post hoc-evaluering påvirker ikke behandlingsbeslutningen som sammenligner kolposkopi med bildeskåre etter Cohens kappa ved bruk av en skala for normal, precancer+ og gråsone/lav grad ved bruk av en koordinert skala
|
Ved baseline
|
|
Vurder den totale belastningen av HPV-sykdom
Tidsramme: Ved baseline
|
Forekomst av ikke-cervikale synlige lesjoner, histologisk bekreftelse av ikke-cervixlesjoner (ved vulva, vagina og perianalregion), og hrHPV-teststatus ved vagina og analkanalen
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret M. Madeleine, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Intervjuer som emne
- Prøvehåndtering
Andre studie-ID-numre
- RG1122164 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 10893 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- U54CA242977 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2021-14229 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ULACNET-302 (Annen identifikator: DCP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter publisering av originaldata, kan data og prøver deles på forespørsel med andre etterforskere ved akademiske eller ideelle institusjoner i et begrenset datasett, som definert under HIPAA.
Det endelige datasettet og prøvene vil bli strippet for identifikatorer før de frigis for deling.
IPD-delingstidsramme
En måned etter publisering av sluttrapporten i manuskriptform til et fagfellevurdert tidsskrift.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere som ber om tilgang til data og prøver må signere en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene eller prøvene kun til forskningsformål og ikke til å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) ikke dele dataene eller prøvene med tredjeparter.
Vi forbeholder oss retten til å begrense data gitt til eksterne etterforskere.
Vi vil ikke dele data hvis vi mener det er en mulighet for deduktiv avsløring av personer med uvanlige egenskaper.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .