Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Optimierung des Screenings auf Gebärmutterhalskrebs bei Frauen mit HIV in der Dominikanischen Republik

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Estudio Oportunidad: Optimierung des Screenings auf Gebärmutterhalskrebs bei Frauen mit HIV in der Dominikanischen Republik

Diese Studie vergleicht verschiedene Screening-Ansätze, um abnormales Zellwachstum am Gebärmutterhals zu erkennen, das ein frühes Anzeichen für Gebärmutterhalskrebs sein könnte. Die Läsionen werden durch eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus, auch HPV genannt, verursacht. Der Einsatz neuer Methoden zum Nachweis von HPV kann Ärzten dabei helfen, Wege zu finden, um die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs für Frauen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) leben, in der Dominikanischen Republik und in anderen Ländern zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

UMRISS:

Die Teilnehmer nehmen an drei jährlichen Interviews und klinischen Untersuchungen teil, die etwa 2 Stunden dauern. Die Studienteilnehmer geben Blut-, Urin- und Abstrichproben aus dem Gebärmutterhals, Anus und der Vagina ab und erhalten eine gynäkologische Untersuchung. Alle positiven Ergebnisse werden in der Studienklinik weiterverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

619

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik, 10302
        • Instituto Dermatológico Dominicano y Cirugía de Piel (IDCP) "Dr. Huberto Bogaert Diaz"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 25 bis 49 Jahren können an der Studie teilnehmen
  • Frauen und Transgender-Männer, die mit HIV leben und einen intakten Gebärmutterhals haben
  • Absicht, in der Gegend von Santo Domingo zu wohnen
  • Fähigkeit zur Teilnahme an routinemäßigen Studienbesuchen bei IDCP für mindestens 24 Monate während der Studie. Wenn Frauen angeben, dass sie voraussichtlich in den folgenden 24 Monaten umziehen oder Schwierigkeiten bei der Teilnahme an Studienbesuchen erwarten, sind sie nicht teilnahmeberechtigt
  • Die Fähigkeit, den Zeitplan und die Verfahren der Studie zu verstehen, und die Bereitschaft, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abzuschließen, sind ebenfalls Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit einer früheren Diagnose von Gebärmutterhalskrebs oder einer Behandlung von präkanzerösen Läsionen des Gebärmutterhalses (CIN2+) in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen
  • Frauen mit erheblichen körperlichen, geistigen oder sozialen Bedingungen, die die Teilnahme an Studienverfahren einschränken würden, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen
  • Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaftsabsicht in den folgenden 3 Monaten melden, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen
  • Frauen, die keine vaginale sexuelle Exposition in der Vorgeschichte hatten, kommen nicht für die Studie in Frage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Screening (Bioprobenentnahme, Zytologie, Interview)
Die Teilnehmer nehmen an einem Interview und einer klinischen Untersuchung teil, die ungefähr 2 Stunden dauern. Die Teilnehmer unterziehen sich einer vaginalen Selbstentnahme, einer zervikalen Anbieterentnahme und der Entnahme von Blut- und Urinproben. Die Teilnehmer unterziehen sich auch einer gynäkologischen Untersuchung. Nach dem ersten Gespräch und der klinischen Untersuchung bei der Einschreibung haben die Teilnehmer zwei aufeinanderfolgende Studienbesuche über einen Zeitraum von 2 Jahren.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Sammeln von Blut; Urin; zervikale, anale, vaginale Proben
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Biopsie, wenn angezeigt
  • Biologische Probe gesammelt
Sonstiges: Interview
Vorstellungsgespräch besuchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis zervikaler Präkanzerosen (CIN2+) durch Zytologie vs. HPV-restringierte Genotypisierung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Vergleichen Sie die Leistungsmerkmale zweier Screening-Strategien. Der Vergleich zwischen dichotomen Tests wird zusammengefasst durch: (i) die Richtig-Positiv-Rate (TPR) und (ii) die Falsch-Positiv-Rate (FPR).
An der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis zervikaler Präkanzerosen (CIN3) durch Zytologie vs. HPV-beschränkte Genotypisierung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Vergleichen Sie die Leistungsmerkmale zweier Screening-Strategien. Der Vergleich zwischen dichotomen Tests wird zusammengefasst durch: (i) die Richtig-Positiv-Rate (TPR) und (ii) die Falsch-Positiv-Rate (FPR).
An der Grundlinie
Querschnittsdiagnostische Genauigkeit der Triage durch Doppelfärbung bei hrHPV-positiven WLWH zum Nachweis von CIN2+
Zeitfenster: An der Grundlinie
Schätzen Sie die diagnostischen Genauigkeitsparameter (TPR, FPR, positiver prädiktiver Wert oder PPV, negativer prädiktiver Wert oder NPV) und ihre ungefähren 95 %-Konfidenzintervalle für die p16/Ki-67-Doppelfärbungs-Triagestrategie für WLWH, die positiv auf eingeschränkte hrHPV-Genotypisierung bei getestet wurden Monat 0. Bewertet und vergleicht auch die Genauigkeitsparameter (TPR/FPR) der dualen Färbemethode in Bezug auf hrHPV16-positive WLWH mit denen, die positiv für andere hrHPV-Typen sind, in zwei (ungepaarten) Vergleichen der Anteile (zwei -Probenanteilstests).
An der Grundlinie
Diagnostische Genauigkeit der Triage mit zweifacher Färbung bei hrHPV-positiven WLWH zum Nachweis von CIN2+ anhand der gesammelten Proben und des Leseansatzes
Zeitfenster: An der Grundlinie
Berechnen Sie (i) das Cohen-Kappa und (ii) den Konkordanz-Korrelationskoeffizienten, um die Übereinstimmung zwischen den beiden Methoden zu berechnen. Verwenden Sie den McNemar-Test, um die Gesamtübereinstimmung zwischen ihnen zu vergleichen.
An der Grundlinie
Diagnostische Genauigkeit der hrHPV-Genotypisierung zum Nachweis von CIN2+ bei WLWH durch vaginale vs. zervikale Probenahme
Zeitfenster: An der Grundlinie
Berechnen Sie (i) das Cohen-Kappa und (ii) den Konkordanz-Korrelationskoeffizienten, um die Übereinstimmung zwischen den beiden Methoden zu berechnen. Verwenden Sie den McNemar-Test, um die Gesamtübereinstimmung zwischen ihnen zu vergleichen.
An der Grundlinie
CIN2+ Inzidenz
Zeitfenster: Mit 12 und 24 Monaten
Schätzen Sie die kumulative Inzidenz von neu entdecktem CIN2+ über 2 Jahre bei Frauen, die zu früheren Zeitpunkten negativ waren.
Mit 12 und 24 Monaten
Erkennung von Wiederholungs-CIN2+
Zeitfenster: Mit 12 und 24 Monaten
Berechnen Sie den positiven Anteil ein zweites Mal für CIN2+ im 12. oder 24. Monat.
Mit 12 und 24 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis zervikaler Präkanzerosen (CIN3) durch Zytologie vs. HPV-beschränkte Genotypisierung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Vergleichen Sie die Leistungsmerkmale zweier Screening-Strategien. Der Vergleich zwischen dichotomen Tests wird zusammengefasst durch: (i) die Richtig-Positiv-Rate (TPR) und (ii) die Falsch-Positiv-Rate (FPR).
An der Grundlinie
Querschnittsdiagnostische Genauigkeit der Triage durch Doppelfärbung bei hrHPV-positiven WLWH zum Nachweis von CIN2+
Zeitfenster: An der Grundlinie
Schätzen Sie die diagnostischen Genauigkeitsparameter (TPR, FPR, positiver prädiktiver Wert oder PPV, negativer prädiktiver Wert oder NPV) und ihre ungefähren 95 %-Konfidenzintervalle für die p16/Ki-67-Doppelfärbungs-Triagestrategie für WLWH, die positiv auf eingeschränkte hrHPV-Genotypisierung bei getestet wurden Monat 0. Bewertet und vergleicht auch die Genauigkeitsparameter (TPR/FPR) der dualen Färbemethode in Bezug auf hrHPV16-positive WLWH mit denen, die positiv für andere hrHPV-Typen sind, in zwei (ungepaarten) Vergleichen der Anteile (zwei -Probenanteilstests).
An der Grundlinie
Diagnostische Genauigkeit der Triage mit zweifacher Färbung bei hrHPV-positiven WLWH zum Nachweis von CIN2+ anhand der gesammelten Proben und des Leseansatzes
Zeitfenster: An der Grundlinie
Berechnen Sie (i) das Cohen-Kappa und (ii) den Konkordanz-Korrelationskoeffizienten, um die Übereinstimmung zwischen den beiden Methoden zu berechnen. Verwenden Sie den McNemar-Test, um die Gesamtübereinstimmung zwischen ihnen zu vergleichen.
An der Grundlinie
Diagnostische Genauigkeit der hrHPV-Genotypisierung zum Nachweis von CIN2+ bei WLWH durch vaginale vs. zervikale Probenahme
Zeitfenster: An der Grundlinie
Berechnen Sie (i) das Cohen-Kappa und (ii) den Konkordanz-Korrelationskoeffizienten, um die Übereinstimmung zwischen den beiden Methoden zu berechnen. Verwenden Sie den McNemar-Test, um die Gesamtübereinstimmung zwischen ihnen zu vergleichen.
An der Grundlinie
CIN2+ Inzidenz
Zeitfenster: Mit 12 und 24 Monaten
Schätzen Sie die kumulative Inzidenz von neu entdecktem CIN2+ über 2 Jahre bei Frauen, die zu früheren Zeitpunkten negativ waren.
Mit 12 und 24 Monaten
Erkennung von Wiederholungs-CIN2+
Zeitfenster: Mit 12 und 24 Monaten
Berechnen Sie den positiven Anteil ein zweites Mal für CIN2+ im 12. oder 24. Monat.
Mit 12 und 24 Monaten
Die Erkennung von CIN2+ wird durch zervikale Bildgebung mit automatisierter visueller Bewertung verbessert, die einen maschinellen Lernalgorithmus im Vergleich zur Kolposkopie verwendet
Zeitfenster: An der Grundlinie
Post-hoc-Bewertung hat keinen Einfluss auf die Behandlungsentscheidung Vergleich der Kolposkopie mit dem Bild-Score nach Cohens Kappa unter Verwendung einer Skala von normal, Präkanzerosen + und Grauzone/niedriger Grad unter Verwendung einer koordinierten Skala
An der Grundlinie
Beurteilen Sie die Gesamtlast der HPV-Erkrankung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Prävalenz nicht-zervikaler sichtbarer Läsionen, histologische Bestätigung von nicht-zervikalen Läsionen (an der Vulva, Vagina und perianalen Region) und hrHPV-Teststatus an Vagina und Analkanal
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
US-Latin American-Caribbean HIV/HPV-Cancer Prevention Clinical Trials Network (ULACNet)
Instituto Dermatológico Dominicano y Cirugía de Piel (IDCP)

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret M. Madeleine, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1122164 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 10893 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • U54CA242977 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2021-14229 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ULACNET-302 (Andere Kennung: DCP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung von Originaldaten können Daten und Proben auf Anfrage mit anderen Forschern an akademischen oder gemeinnützigen Einrichtungen in einem begrenzten Datensatz, wie unter HIPAA definiert, geteilt werden. Der endgültige Datensatz und die Proben werden vor der Freigabe zur gemeinsamen Nutzung von Identifikatoren befreit.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einen Monat nach Veröffentlichung des Abschlussberichts in Manuskriptform in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, die Zugang zu Daten und Proben beantragen, müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten oder Proben nur zu Forschungszwecken zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) keine Weitergabe der Daten oder Proben an Dritte. Wir behalten uns das Recht vor, die an externe Ermittler weitergegebenen Daten einzuschränken. Wir werden keine Daten weitergeben, wenn wir glauben, dass die Möglichkeit einer deduktiven Offenlegung von Personen mit ungewöhnlichen Merkmalen besteht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sammlung von Bioproben

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Myanmar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren