Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van screening op baarmoederhalskanker bij vrouwen die leven met hiv in de Dominicaanse Republiek

11 december 2025 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Estudio Oportunidad: Optimalisatie van screening op baarmoederhalskanker bij vrouwen met hiv in de Dominicaanse Republiek

Deze studie vergelijkt verschillende screeningsbenaderingen om abnormale celgroei op de baarmoederhals te detecteren die een vroeg teken van baarmoederhalskanker zou kunnen zijn. De laesies worden veroorzaakt door een infectie met het humaan papillomavirus, ook wel HPV genoemd. Het gebruik van nieuwe methoden om HPV te detecteren, kan artsen helpen manieren te vinden om de screening op baarmoederhalskanker te verbeteren voor vrouwen die leven met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) in de Dominicaanse Republiek en in andere landen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT:

Deelnemers nemen deel aan drie jaarlijkse interviews en klinische onderzoeken die ongeveer 2 uur duren. Studiedeelnemers leveren bloed-, urine- en uitstrijkjes van de baarmoederhals, anus en vagina en krijgen een bekkenonderzoek. Eventuele positieve resultaten worden opgevolgd in de studiekliniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

619

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Dominicaanse Republiek
      • Santo Domingo, Dominicaanse Republiek, 10302
        • Instituto Dermatológico Dominicano y Cirugía de Piel (IDCP) "Dr. Huberto Bogaert Diaz"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 25 - 49 jaar oud komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek
  • Vrouwen en transgender mannen met hiv die een intacte baarmoederhals hebben
  • Intentie om in het Santo Domingo-gebied te wonen
  • Mogelijkheid om gedurende ten minste 24 maanden tijdens de studie routinematige studiebezoeken bij IDCP bij te wonen. Als vrouwen melden dat ze verwachten te verhuizen in de daaropvolgende 24 maanden of dat ze moeilijkheden verwachten om studiebezoeken bij te wonen, komen ze niet in aanmerking
  • Het vermogen om de studietijdlijn en -procedures te begrijpen en de bereidheid om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien, zijn ook opnamecriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met een eerdere diagnose van baarmoederhalskanker of een voorgeschiedenis van behandeling voor cervicale precancereuze laesies (CIN2+) worden uitgesloten
  • Vrouwen met significante fysieke, mentale of sociale omstandigheden die deelname aan studieprocedures zouden beperken, komen niet in aanmerking voor de studie
  • Vrouwen die zwanger zijn of aangeven zwanger te willen worden in de daaropvolgende 3 maanden komen niet in aanmerking voor het onderzoek
  • Vrouwen die geen voorgeschiedenis hebben van vaginale seksuele blootstelling komen niet in aanmerking voor de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Screening (biospecimenverzameling, cytologie, interview)
Deelnemers nemen deel aan een interview en klinisch onderzoek, dat ongeveer 2 uur duurt. Deelnemers ondergaan vaginale zelfafname, bemonstering van de cervicale provider en verzameling van bloed- en urinemonsters. Deelnemers ondergaan ook een bekkenonderzoek. Na een eerste interview en een klinisch onderzoek bij inschrijving, hebben de deelnemers twee opeenvolgende studiebezoeken gedurende een periode van 2 jaar.
Procedure: Biospecimen-collectie
Verzameling van bloed; urine; cervicale, anale, vaginale monsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Biopsie wanneer geïndiceerd
  • Biologisch monster verzameld
Ander: Interview
Woon interview bij

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van cervicale precancereuze laesies (CIN2+) door cytologie versus HPV-beperkte genotypering
Tijdsspanne: Bij basislijn
Vergelijk prestatiekenmerken van twee screeningstrategieën. Vergelijking tussen dichotome tests zal worden samengevat door: (i) het percentage terecht-positieven (TPR) en (ii) het percentage fout-positieven (FPR).
Bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van cervicale precancereuze laesies (CIN3) door cytologie versus HPV-beperkte genotypering
Tijdsspanne: Bij basislijn
Vergelijk prestatiekenmerken van twee screeningstrategieën. Vergelijking tussen dichotome tests zal worden samengevat door: (i) het percentage terecht-positieven (TPR) en (ii) het percentage fout-positieven (FPR).
Bij basislijn
Dwarsdoorsnede diagnostische nauwkeurigheid van triage door dubbele kleuring onder hrHPV-positieve WLWH om CIN2+ te detecteren
Tijdsspanne: Bij basislijn
Schat de diagnostische nauwkeurigheidsparameters (TPR, FPR, positief voorspellende waarde of PPV, negatief voorspellende waarde of NPV) en hun geschatte 95% betrouwbaarheidsintervallen voor de p16/Ki-67 dubbele kleuring triagestrategie voor WLWH die positief testten op beperkte hrHPV genotypering op Maand 0. Zal ook de nauwkeurigheidsparameters (TPR/FPR) van de dubbele kleuringsmethode beoordelen en vergelijken zoals deze van toepassing is op hrHPV16-positieve WLWH versus diegenen die positief zijn voor andere typen hrHPV in twee-sample (ongepaarde) vergelijkingen van proporties (twee -steekproefproportietesten).
Bij basislijn
Diagnostische nauwkeurigheid van duale kleuringstriage onder hrHPV-positieve WLWH om CIN2+ te detecteren op basis van verzameld monster en leesbenadering
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bereken (i) de Cohen's kappa en (ii) de concordantiecorrelatiecoëfficiënt om de overeenstemming tussen de twee methoden te berekenen. Gebruik de McNemar-test om de algehele overeenkomst tussen beide te vergelijken.
Bij basislijn
Diagnostische nauwkeurigheid van hrHPV-genotypering om CIN2+ onder WLWH te detecteren door middel van vaginale versus cervicale bemonstering
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bereken (i) de Cohen's kappa en (ii) de concordantiecorrelatiecoëfficiënt om de overeenstemming tussen de twee methoden te berekenen. Gebruik de McNemar-test om de algehele overeenkomst tussen beide te vergelijken.
Bij basislijn
CIN2+ incidentie
Tijdsspanne: Op 12 en 24 maanden
Schat de cumulatieve incidentie van nieuw gedetecteerde CIN2+ gedurende 2 jaar bij vrouwen negatief op eerdere tijdstippen.
Op 12 en 24 maanden
Detectie van herhaling CIN2+
Tijdsspanne: Op 12 en 24 maanden
Bereken de proportie een tweede keer positief voor CIN2+ op maand 12 of 24.
Op 12 en 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van cervicale precancereuze laesies (CIN3) door cytologie versus HPV-beperkte genotypering
Tijdsspanne: Bij basislijn
Vergelijk prestatiekenmerken van twee screeningstrategieën. Vergelijking tussen dichotome tests zal worden samengevat door: (i) het percentage terecht-positieven (TPR) en (ii) het percentage fout-positieven (FPR).
Bij basislijn
Dwarsdoorsnede diagnostische nauwkeurigheid van triage door dubbele kleuring onder hrHPV-positieve WLWH om CIN2+ te detecteren
Tijdsspanne: Bij basislijn
Schat de diagnostische nauwkeurigheidsparameters (TPR, FPR, positief voorspellende waarde of PPV, negatief voorspellende waarde of NPV) en hun geschatte 95% betrouwbaarheidsintervallen voor de p16/Ki-67 dubbele kleuring triagestrategie voor WLWH die positief testten op beperkte hrHPV genotypering op Maand 0. Zal ook de nauwkeurigheidsparameters (TPR/FPR) van de dubbele kleuringsmethode beoordelen en vergelijken zoals deze van toepassing is op hrHPV16-positieve WLWH versus diegenen die positief zijn voor andere typen hrHPV in twee-sample (ongepaarde) vergelijkingen van proporties (twee -steekproefproportietesten).
Bij basislijn
Diagnostische nauwkeurigheid van duale kleuringstriage onder hrHPV-positieve WLWH om CIN2+ te detecteren op basis van verzameld monster en leesbenadering
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bereken (i) de Cohen's kappa en (ii) de concordantiecorrelatiecoëfficiënt om de overeenstemming tussen de twee methoden te berekenen. Gebruik de McNemar-test om de algehele overeenkomst tussen beide te vergelijken.
Bij basislijn
Diagnostische nauwkeurigheid van hrHPV-genotypering om CIN2+ onder WLWH te detecteren door middel van vaginale versus cervicale bemonstering
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bereken (i) de Cohen's kappa en (ii) de concordantiecorrelatiecoëfficiënt om de overeenstemming tussen de twee methoden te berekenen. Gebruik de McNemar-test om de algehele overeenkomst tussen beide te vergelijken.
Bij basislijn
CIN2+ incidentie
Tijdsspanne: Op 12 en 24 maanden
Schat de cumulatieve incidentie van nieuw gedetecteerde CIN2+ gedurende 2 jaar bij vrouwen negatief op eerdere tijdstippen.
Op 12 en 24 maanden
Detectie van herhaling CIN2+
Tijdsspanne: Op 12 en 24 maanden
Bereken de proportie een tweede keer positief voor CIN2+ op maand 12 of 24.
Op 12 en 24 maanden
De detectie van CIN2+ wordt verbeterd door cervicale beeldvorming met geautomatiseerde visuele evaluatie die gebruikmaakt van een machine learning-algoritme in plaats van colposcopie
Tijdsspanne: Bij basislijn
Post-hocevaluatie heeft geen invloed op behandelingsbeslissing vergelijken colposcopie met beeldscore door Cohen's kappa met behulp van een schaal van normaal, precancer+ en greyzone/lage graad met behulp van een gecoördineerde schaal
Bij basislijn
Beoordeel de algehele last van HPV-ziekte
Tijdsspanne: Bij basislijn
Prevalentie van niet-cervicale zichtbare laesies, histologische bevestiging van niet-cervixlaesies (aan de vulva, vagina en peri-anale regio) en hrHPV-teststatus aan de vagina en het anale kanaal
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
US-Latin American-Caribbean HIV/HPV-Cancer Prevention Clinical Trials Network (ULACNet)
Instituto Dermatológico Dominicano y Cirugía de Piel (IDCP)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margaret M. Madeleine, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG1122164 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 10893 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • U54CA242977 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2021-14229 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ULACNET-302 (Andere identificatie: DCP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie van originele gegevens kunnen gegevens en specimens op verzoek worden gedeeld met andere onderzoekers bij academische of non-profitinstellingen in een beperkte dataset, zoals gedefinieerd onder HIPAA. De definitieve dataset en specimens zullen worden ontdaan van identifiers voordat ze worden vrijgegeven voor delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Een maand na publicatie van het eindrapport in manuscriptvorm in een collegiaal getoetst tijdschrift.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die toegang tot gegevens en specimens vragen, moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen die voorziet in: (1) een verbintenis om de gegevens of specimens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een ​​individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) het niet delen van de gegevens of specimens met derden. We behouden ons het recht voor om de gegevensverstrekking aan externe onderzoekers te beperken. We zullen geen gegevens delen als we denken dat er een mogelijkheid is van deductieve openbaarmaking van onderwerpen met ongebruikelijke kenmerken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren