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Optimización del tamizaje del cáncer de cuello uterino entre mujeres que viven con el VIH en la República Dominicana

11 de diciembre de 2025 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Estudio Oportunidad: Optimización del tamizaje de cáncer de cuello uterino en mujeres que viven con VIH en República Dominicana

Este estudio compara diferentes enfoques de detección para detectar el crecimiento anormal de células en el cuello uterino que podría ser un signo temprano de cáncer de cuello uterino. Las lesiones son causadas por una infección del virus del papiloma humano, también llamado VPH. El uso de nuevos métodos para detectar el VPH puede ayudar a los médicos a encontrar formas de mejorar la detección del cáncer de cuello uterino para las mujeres que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la República Dominicana y en otros países.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

DESCRIBIR:

Los participantes participan en tres entrevistas anuales y exámenes clínicos que duran aproximadamente 2 horas. Los participantes del estudio proporcionan muestras de sangre, orina y frotis del cuello uterino, el ano y la vagina y reciben un examen pélvico. Cualquier resultado positivo se realiza un seguimiento en la clínica del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

619

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana, 10302
        • Instituto Dermatológico Dominicano y Cirugía de Piel (IDCP) "Dr. Huberto Bogaert Diaz"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres de 25 a 49 años de edad serán elegibles para participar en el estudio.
  • Mujeres y hombres transgénero que viven con el VIH y que tienen el cuello uterino intacto
  • Intención de residir en el área de Santo Domingo
  • Capacidad para asistir a visitas de estudio de rutina en IDCP durante al menos 24 meses durante el estudio. Si las mujeres informan que anticipan mudarse en los siguientes 24 meses o anticipan dificultades para asistir a las visitas de estudio, no serán elegibles
  • La capacidad para comprender el cronograma y los procedimientos del estudio y la voluntad de completar el proceso de consentimiento informado también son criterios de inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán las mujeres con diagnóstico previo de cáncer de cuello uterino o antecedentes de tratamiento por lesiones precancerosas de cuello uterino (CIN2+).
  • Las mujeres con condiciones físicas, mentales o sociales significativas que limitarían la participación en los procedimientos del estudio no serán elegibles para el estudio.
  • Las mujeres que estén embarazadas o informen tener la intención de quedar embarazadas en los siguientes 3 meses no serán elegibles para el estudio.
  • Las mujeres que no tengan antecedentes de exposición sexual vaginal no serán elegibles para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Detección (recolección de muestras biológicas, citología, entrevista)
Los participantes participan en una entrevista y examen clínico, con una duración aproximada de 2 horas. Las participantes se someten a un automuestreo vaginal, un muestreo del proveedor de cuello uterino y una recolección de muestras de sangre y orina. Los participantes también se someten a un examen pélvico. Después de la primera entrevista y el examen clínico en el momento de la inscripción, los participantes tienen dos visitas de estudio posteriores durante un período de 2 años.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Recolección de sangre; orina; muestras cervicales, anales, vaginales
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Biopsia cuando esté indicado
Otro: Entrevista
Asistir a la entrevista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de lesiones precancerosas cervicales (CIN2+) por citología vs genotipado restringido de VPH
Periodo de tiempo: En la línea de base
Comparar las características de rendimiento de dos estrategias de cribado. La comparación entre las pruebas dicotómicas se resumirá en: (i) la tasa de verdaderos positivos (TPR) y (ii) la tasa de falsos positivos (FPR).
En la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de lesiones precancerosas cervicales (CIN3) por citología vs genotipado restringido de VPH
Periodo de tiempo: En la línea de base
Comparar las características de rendimiento de dos estrategias de cribado. La comparación entre las pruebas dicotómicas se resumirá en: (i) la tasa de verdaderos positivos (TPR) y (ii) la tasa de falsos positivos (FPR).
En la línea de base
Precisión diagnóstica transversal del triaje mediante tinción dual entre WLWH positivos para hrHPV para detectar CIN2+
Periodo de tiempo: En la línea de base
Estimar los parámetros de precisión diagnóstica (TPR, FPR, valor predictivo positivo o VPP, valor predictivo negativo o VPN) y sus intervalos de confianza aproximados del 95 % para la estrategia de triaje de tinción dual p16/Ki-67 para WLWH que dieron positivo para genotipado de hrHPV en Mes 0. También evaluará y comparará los parámetros de precisión (TPR/FPR) del método de tinción dual según se aplica a las WLWH positivas para hrHPV16 versus aquellas que son positivas para otros tipos de hrHPV en comparaciones de proporciones de dos muestras (no pareadas) (dos -pruebas de proporción muestral).
En la línea de base
Precisión diagnóstica del triaje de tinción dual entre WLWH positivos para hrHPV para detectar CIN2+ por muestra recolectada y enfoque de lectura
Periodo de tiempo: En la línea de base
Calcule (i) el kappa de Cohen y (ii) el coeficiente de correlación de concordancia para calcular el acuerdo entre los dos métodos. Use la prueba de McNemar para comparar el acuerdo general entre ellos.
En la línea de base
Precisión diagnóstica del genotipado de hrHPV para detectar CIN2+ entre WLWH mediante muestreo vaginal versus cervical
Periodo de tiempo: En la línea de base
Calcule (i) el kappa de Cohen y (ii) el coeficiente de correlación de concordancia para calcular el acuerdo entre los dos métodos. Use la prueba de McNemar para comparar el acuerdo general entre ellos.
En la línea de base
Incidencia NIC2+
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses
Estimar la incidencia acumulada de CIN2+ recién detectado durante 2 años entre mujeres negativas en puntos de tiempo anteriores.
A los 12 y 24 meses
Detección de repetición CIN2+
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses
Calcule la proporción positiva por segunda vez para CIN2+ en el Mes 12 o 24.
A los 12 y 24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de lesiones precancerosas cervicales (CIN3) por citología vs genotipado restringido de VPH
Periodo de tiempo: En la línea de base
Comparar las características de rendimiento de dos estrategias de cribado. La comparación entre las pruebas dicotómicas se resumirá en: (i) la tasa de verdaderos positivos (TPR) y (ii) la tasa de falsos positivos (FPR).
En la línea de base
Precisión diagnóstica transversal del triaje mediante tinción dual entre WLWH positivos para hrHPV para detectar CIN2+
Periodo de tiempo: En la línea de base
Estimar los parámetros de precisión diagnóstica (TPR, FPR, valor predictivo positivo o VPP, valor predictivo negativo o VPN) y sus intervalos de confianza aproximados del 95 % para la estrategia de triaje de tinción dual p16/Ki-67 para WLWH que dieron positivo para genotipado de hrHPV en Mes 0. También evaluará y comparará los parámetros de precisión (TPR/FPR) del método de tinción dual según se aplica a las WLWH positivas para hrHPV16 versus aquellas que son positivas para otros tipos de hrHPV en comparaciones de proporciones de dos muestras (no pareadas) (dos -pruebas de proporción muestral).
En la línea de base
Precisión diagnóstica del triaje de tinción dual entre WLWH positivos para hrHPV para detectar CIN2+ por muestra recolectada y enfoque de lectura
Periodo de tiempo: En la línea de base
Calcule (i) el kappa de Cohen y (ii) el coeficiente de correlación de concordancia para calcular el acuerdo entre los dos métodos. Use la prueba de McNemar para comparar el acuerdo general entre ellos.
En la línea de base
Precisión diagnóstica del genotipado de hrHPV para detectar CIN2+ entre WLWH mediante muestreo vaginal versus cervical
Periodo de tiempo: En la línea de base
Calcule (i) el kappa de Cohen y (ii) el coeficiente de correlación de concordancia para calcular el acuerdo entre los dos métodos. Use la prueba de McNemar para comparar el acuerdo general entre ellos.
En la línea de base
Incidencia NIC2+
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses
Estimar la incidencia acumulada de CIN2+ recién detectado durante 2 años entre mujeres negativas en puntos de tiempo anteriores.
A los 12 y 24 meses
Detección de repetición CIN2+
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses
Calcule la proporción positiva por segunda vez para CIN2+ en el Mes 12 o 24.
A los 12 y 24 meses
La detección de CIN2+ se mejora mediante imágenes cervicales con evaluación visual automatizada que utiliza un algoritmo de aprendizaje automático en comparación con la colposcopia
Periodo de tiempo: En la línea de base
Evaluación post hoc que no afecta la decisión de tratamiento que compara la colposcopia con la puntuación de imagen por kappa de Cohen usando una escala de normal, precáncer+ y zona gris/grado bajo usando una escala coordinada
En la línea de base
Evaluar la carga general de la enfermedad por VPH
Periodo de tiempo: En la línea de base
Prevalencia de lesiones visibles no cervicales, confirmación histológica de lesiones no cervicales (en la vulva, la vagina y la región perianal) y estado de las pruebas de VPHar en la vagina y el canal anal
En la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
US-Latin American-Caribbean HIV/HPV-Cancer Prevention Clinical Trials Network (ULACNet)
Instituto Dermatológico Dominicano y Cirugía de Piel (IDCP)

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret M. Madeleine, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RG1122164 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 10893 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • U54CA242977 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2021-14229 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ULACNET-302 (Otro identificador: DCP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después de la publicación de los datos originales, los datos y las muestras se pueden compartir, previa solicitud, con otros investigadores en instituciones académicas o sin fines de lucro en un conjunto de datos limitado, tal como se define en HIPAA. El conjunto de datos final y los especímenes serán despojados de los identificadores antes de su publicación para compartir.

Marco de tiempo para compartir IPD

Un mes después de la publicación del informe final en forma de manuscrito en una revista revisada por pares.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores que soliciten acceso a datos y especímenes deben firmar un acuerdo de intercambio de datos que establezca: (1) un compromiso de usar los datos o especímenes solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) no compartir los datos o especímenes con terceros. Nos reservamos el derecho de limitar los datos proporcionados a investigadores externos. No compartiremos datos si creemos que existe la posibilidad de divulgación deductiva de sujetos con características inusuales.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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