健康なボランティアにおける単回および複数回投与におけるELA026の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学の評価
2024年3月26日 更新者：Electra Therapeutics Inc.
健康な成人における単回および複数回投与の静脈内および/または皮下投与後のELA026の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学に関する無作為化二重盲検プラセボ対照研究
ELA026 は、炎症を引き起こす骨髄細胞および T 細胞を減少させるように設計された、完全ヒト IgG1 SIRP 向けモノクローナル抗体です。
この研究の目的は、健康な成人の単回および複数回投与におけるELA026の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、以下を含む健康な成人ボランティアにおける単回および複数回の IV および/または SC 用量投与後の ELA026 の安全性、忍容性、PK、および PD を評価するための、多施設、第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。日本人ボランティアのサブグループ。
この調査は、次の 2 つの部分で構成されます。
- パート 1: 最大 11 の SAD コホートと日本人のコホートにおける単回上昇用量 (SAD)
- パート 2: 3 つの MD コホートまでの複数回投与 (MD)
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 19歳から60歳までの外国人対象。 20～60歳の日本人対象。
- 全身の健康状態が良好である必要があります。
- -スクリーニング中に臨床的に重大な異常な検査値はありません。
- 体格指数 18 ～ 32 kg/m2。
除外基準:
- -スクリーニング時の腎臓、肝臓、中枢神経系、呼吸器、心血管、または代謝性疾患の臨床診断または実験室の証拠。
- あらゆる形態の悪性腫瘍と診断されている（完全に除去された基底細胞癌を除く）。
- -病歴および/または検査結果によって評価される臨床的に重大な免疫不全または自己免疫。
- 治療歴に関係なく、活動性または潜在性結核（TB）、
- 陽性の薬物乱用検査。
- 陽性のHIV、HBV、HCV検査結果。
- 臨床的に重要な心電図検査結果。
- 臨床的に重要なバイタルサインの結果。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: 単回上昇用量
コホート 1 単回投与: 0.001 mg/kg IV コホート 2 - 11 単回投与: 投与量と投与経路 (IV または SC) は未定 日本人コホート 単回投与：投与レベルおよび投与経路（IVまたはSC）は未定 |
ELA026の単回投与
ELA026の複数回投与
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実験的：パート 2: 複数回の用量漸増
コホート 1 ～ 6 複数回投与: 投与量レベル、投与経路 (IV または SC)、および頻度は未定
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ELA026の単回投与
ELA026の複数回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率と重症度 [安全性と忍容性]。
時間枠：3週目まで
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3週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ELA026の血漿中濃度
時間枠：3週目まで
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3週目まで
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単球レベルのベースラインからの変化。
時間枠：3週目まで
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3週目まで
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リンパ球レベルのベースラインからの変化。
時間枠：3週目まで
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3週目まで
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ELA026に対する抗薬物抗体の存在
時間枠：3週目まで
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3週目まで
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ELA026の最大観察薬物濃度（Cmax）の比較
時間枠：3週目まで
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3週目まで
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ELA026 曲線下面積血漿濃度対時間曲線 (AUC) の比較
時間枠：3週目まで
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3週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月18日
一次修了 (実際)
2023年11月20日
研究の完了 (実際)
2023年11月20日
試験登録日
最初に提出
2022年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月23日
最初の投稿 (実際)
2022年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月26日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ELA026-CP001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。