Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ELA026 w dawkach pojedynczych i wielokrotnych u zdrowych ochotników
26 marca 2024 zaktualizowane przez: Electra Therapeutics Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ELA026 po dożylnym i/lub podskórnym podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek zdrowym dorosłym
ELA026 jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko SIRP IgG1, zaprojektowanym w celu zmniejszenia liczby limfocytów mieloidalnych i T odpowiedzialnych za stan zapalny.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ELA026 w dawkach pojedynczych i wielokrotnych u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i PD ELA026 po pojedynczym i wielokrotnym podaniu dawki dożylnej i/lub podskórnej zdrowym dorosłym ochotnikom, w tym podgrupa japońskich ochotników.
Badanie będzie składało się z 2 części:
- Część 1: pojedyncze rosnące dawki (SAD) w maksymalnie 11 kohortach SAD plus kohorcie japońskiej
- Część 2: dawki wielokrotne (MD) do 3 kohort MD
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
- Celerion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby spoza Japonii w wieku od 19 do 60 lat. Japończycy w wieku od 20 do 60 lat.
- Musi być w dobrym stanie ogólnym.
- Brak klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
- Wskaźnik masy ciała 18 - 32 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza kliniczna lub dowody laboratoryjne choroby nerek, wątroby, ośrodkowego układu nerwowego, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego lub metabolicznej podczas badania przesiewowego.
- Zdiagnozowano jakąkolwiek postać nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, całkowicie usuniętego).
- Klinicznie istotny niedobór odporności lub autoimmunizacja oceniana na podstawie wywiadu i/lub wyników badań laboratoryjnych.
- Czynna lub utajona gruźlica (TB), niezależnie od historii leczenia,
- Pozytywny test na nadużywanie narkotyków.
- Pozytywne wyniki testów na obecność wirusa HIV, HBV, HCV.
- Klinicznie istotne wyniki badań EKG.
- Klinicznie istotne wyniki parametrów życiowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Pojedyncza rosnąca dawka
Kohorta 1 Pojedyncza dawka: 0,001 mg/kg IV Kohorty 2 - 11 Pojedyncza dawka: poziom dawki i droga podania (iv. lub s.c.) do ustalenia Kohorta japońska Pojedyncza dawka: poziom dawki i sposób podania (iv. lub s.c.) do ustalenia |
Pojedyncza dawka ELA026
Wielokrotne dawki ELA026
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Wielokrotna dawka rosnąca
Kohorty 1–6 Dawki wielodawkowe: poziom dawki, droga (IV lub SC) i częstotliwość do ustalenia
|
Pojedyncza dawka ELA026
Wielokrotne dawki ELA026
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja].
Ramy czasowe: Do tygodnia 3
|
Do tygodnia 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia ELA026 w osoczu
Ramy czasowe: Do tygodnia 3
|
Do tygodnia 3
|
|
Zmiana poziomu monocytów w stosunku do linii podstawowej.
Ramy czasowe: Do tygodnia 3
|
Do tygodnia 3
|
|
Zmiana poziomu limfocytów w stosunku do linii podstawowej.
Ramy czasowe: Do tygodnia 3
|
Do tygodnia 3
|
|
Obecność przeciwciał antylekowych na ELA026
Ramy czasowe: Do tygodnia 3
|
Do tygodnia 3
|
|
Porównanie ELA026 Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax)
Ramy czasowe: Do tygodnia 3
|
Do tygodnia 3
|
|
Porównanie pola powierzchni pod krzywą ELA026 stężenie w osoczu w funkcji krzywej czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do tygodnia 3
|
Do tygodnia 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELA026-CP001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ELA026
-
Electra Therapeutics Inc.RekrutacyjnyWtórna limfohistiocytoza hemofagocytarna (sHLH)Holandia, Stany Zjednoczone, Hiszpania, Austria, Zjednoczone Królestwo, Włochy