Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af ELA026 i enkelt- og multiple doser hos raske frivillige

26. marts 2024 opdateret af: Electra Therapeutics Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af ELA026 efter intravenøs og/eller subkutan administration af enkelt- og multiple doser hos raske voksne

ELA026 er et fuldt humant IgG1 SIRP-rettet monoklonalt antistof designet til at reducere myeloid- og T-cellerne, der driver inflammationen. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ELA026 i enkelt- og multiple doser hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af ELA026 efter enkelt og multiple IV og/eller SC dosisadministration hos raske voksne frivillige, inkl. en undergruppe af japanske frivillige.

Undersøgelsen vil bestå af 2 dele:

  • Del 1: enkelt stigende doser (SAD) i op til 11 SAD-kohorter plus en japansk kohorte
  • Del 2: multiple doser (MD) op til 3 MD-kohorter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-japanske forsøgspersoner i alderen 19 til 60 år. Japanske forsøgspersoner i alderen 20 til 60 år.
  2. Skal have et generelt godt helbred.
  3. Ingen klinisk signifikante unormale laboratorieværdier under screening.
  4. Body mass index på 18 - 32 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk diagnose eller laboratoriebevis for nyre-, lever-, centralnervesystem, respiratorisk, kardiovaskulær eller metabolisk sygdom ved screening.
  2. Diagnosticeret med enhver form for malignitet (undtagen basalcellekarcinom, helt fjernet).
  3. Klinisk signifikant immundefekt eller autoimmunitet vurderet ved sygehistorie og/eller laboratorietestresultater.
  4. Aktiv eller latent tuberkulose (TB), uanset behandlingshistorie,
  5. Positiv stofmisbrugstest.
  6. Positive HIV, HBV, HCV testresultater.
  7. Klinisk signifikante EKG-testresultater.
  8. Klinisk signifikante vitale tegn resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Enkelt stigende dosis

Kohorte 1 Enkeltdosis: 0,001 mg/kg IV

Kohorter 2 - 11 Enkeltdosis: dosisniveau og vej (IV eller SC) skal bestemmes

Japansk kohorte Enkeltdosis: dosisniveau og vej (IV eller SC) skal bestemmes
Medicin: ELA026
Enkelt dosis ELA026
Medicin: ELA026
Flere doser af ELA026
Eksperimentel: Del 2: Multipel stigende dosis
Kohorte 1 - 6 Multidosis: dosisniveau, rute (IV eller SC) og hyppighed skal bestemmes
Medicin: ELA026
Enkelt dosis ELA026
Medicin: ELA026
Flere doser af ELA026

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldte bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet].
Tidsramme: I uge 3
I uge 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af ELA026
Tidsramme: I uge 3
I uge 3
Ændring fra baseline af monocytter niveauer.
Tidsramme: I uge 3
I uge 3
Ændring fra baseline af lymfocytniveauer.
Tidsramme: I uge 3
I uge 3
Tilstedeværelse af anti-lægemiddel-antistoffer mod ELA026
Tidsramme: I uge 3
I uge 3
Sammenligning af ELA026 Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: I uge 3
I uge 3
Sammenligning af ELA026 Areal under kurven plasmakoncentration versus tidskurve (AUC)
Tidsramme: I uge 3
I uge 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Electra Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2022

Først opslået (Faktiske)

27. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELA026-CP001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ELA026

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner