Evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ELA026 in enkelvoudige en meervoudige doses bij gezonde vrijwilligers
26 maart 2024 bijgewerkt door: Electra Therapeutics Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ELA026 na intraveneuze en/of subcutane toediening van enkelvoudige en meervoudige doses bij gezonde volwassenen
ELA026 is een volledig humaan IgG1 SIRP-gericht monoklonaal antilichaam dat is ontworpen om de myeloïde en T-cellen die de ontsteking veroorzaken te verminderen.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ELA026 in enkelvoudige en meervoudige doses bij gezonde volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van ELA026 te beoordelen na enkelvoudige en meervoudige IV- en/of SC-dosistoediening bij gezonde volwassen vrijwilligers, waaronder een subgroep van Japanse vrijwilligers.
Het onderzoek zal bestaan uit 2 delen:
- Deel 1: enkele oplopende doses (SAD) in maximaal 11 SAD-cohorten plus een Japans cohort
- Deel 2: meerdere doses (MD) tot 3 MD-cohorten
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
- Celerion
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-Japanse proefpersonen van 19 tot 60 jaar. Japanse proefpersonen van 20 tot 60 jaar.
- Moet in goede algemene gezondheid verkeren.
- Geen klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden tijdens screening.
- Body mass index van 18 - 32 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Klinische diagnose of laboratoriumbewijs van nier-, lever-, centraal zenuwstelsel-, ademhalings-, cardiovasculaire of stofwisselingsziekte bij screening.
- Gediagnosticeerd met elke vorm van maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom, volledig verwijderd).
- Klinisch significante immunodeficiëntie of auto-immuniteit beoordeeld door medische geschiedenis en/of laboratoriumtestresultaten.
- Actieve of latente tuberculose (tbc), ongeacht de behandelingsgeschiedenis,
- Positieve test op drugsmisbruik.
- Positieve HIV-, HBV-, HCV-testresultaten.
- Klinisch significante ECG-testresultaten.
- Klinisch significante vitale functies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: enkele oplopende dosis
Cohort 1 Enkele dosis: 0,001 mg/kg IV Cohorten 2 - 11 Eenmalige dosis: dosisniveau en route (IV of SC) nader te bepalen Japanse cohort Enkele dosis: dosisniveau en route (IV of SC) nader te bepalen |
Enkele dosis ELA026
Meerdere doses ELA026
|
|
Experimenteel: Deel 2: Meerdere oplopende doses
Cohort 1 - 6 Multidosis: dosisniveau, route (IV of SC) en frequentie nader te bepalen
|
Enkele dosis ELA026
Meerdere doses ELA026
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid].
Tijdsspanne: Tegen week 3
|
Tegen week 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaconcentraties van ELA026
Tijdsspanne: Tegen week 3
|
Tegen week 3
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van monocytenniveaus.
Tijdsspanne: Tegen week 3
|
Tegen week 3
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van lymfocytenniveaus.
Tijdsspanne: Tegen week 3
|
Tegen week 3
|
|
Aanwezigheid van anti-drug-antilichamen tegen ELA026
Tijdsspanne: Tegen week 3
|
Tegen week 3
|
|
Vergelijking van ELA026 Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tegen week 3
|
Tegen week 3
|
|
Vergelijking van ELA026 Area under the curve plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Tegen week 3
|
Tegen week 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ELA026-CP001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .